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我們的服務

醫療器械歐盟CE認證

一、項目簡介
        1、歐盟MDD指令與(yu)CE認證(zheng)
        醫療器械是與用戶的健康、安全密切相關的產品，它的上市審批與市場監管等在各國都有嚴格要求。在歐盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices （簡稱MDD指令）中對此做(zuo)了(le)全面規定。
        MDD指(zhi)令，1993年7月12日公布于Official Journal of the European Communities，于(yu)1997年6月14日強制(zhi)實施，并(bing)在1998年、2000年、2002年、2003年和2007年被(bei)5次修訂。
        對于中國國內企業來說，作為一個出口型的企業，需要熟知生產商對器械承擔的責任及歐盟對器械的要求；熟知本公司器械的CE認證流(liu)程；了解其他相關機構的(de)職(zhi)責(ze)，這是(shi)一項復雜(za)的(de)技(ji)術工作，可以尋(xun)求諸如格慧泰福公司進行專(zhuan)業輔導。

        2、MDD指令的(de)適用范圍(wei)
        MDD指令適(shi)用于在所有(you)歐盟成員(yuan)國以及部(bu)(bu)分(fen)非歐盟國家上市的部(bu)(bu)分(fen)醫療器械。
        部分醫療器械，是指預(yu)定用(yong)于(yu)人體以下目的任何儀器、裝置(zhi)、器具或(huo)其他物品，無論它們是單(dan)獨(du)使(shi)用(yong)還是組合使(shi)用(yong)，包括為其正常使(shi)用(yong)所(suo)需的軟件(jian)：

（1）疾病的診斷、預(yu)防、監視(shi)、治療或減輕；

（2）損傷或殘(can)障的診斷、監視、治療、減(jian)輕或修(xiu)補；

（3）解剖學和生理過(guo)程的探查、替換或(huo)變更；

（4）妊娠(shen)的控制。
并不是所有的醫療器械都適用于MDD指令。

有(you)源植入(ru)醫療(liao)器械，適用于90/385/EEC指令(AIMDD)；體外診斷醫療器械，適用于98/79/EC指(zhi)令（IVDD)。有些邊緣的產品可能并不被認為是醫療器械，例如，屬于76/768/EEC定義的(de)“化(hua)妝品”；屬于2001/83/EC定義的(de)“藥品(pin)”；屬(shu)于(yu)89/686/EEC定義的“個人防護用品”。

        3、根據MDD指令(ling)，什么樣的產(chan)品可以在歐(ou)盟上市？
        MDD指令規定：按(an)照MDD指令附錄(lu)II至附錄VIII中規定的適當程序，證明某(mou)器械滿(man)足(zu)了MDD指令附(fu)錄中適用條款，則該器械可(ke)以帶(dai)上(shang)CE標志。帶有CE標(biao)志(zhi)的器(qi)械可以在(zai)(zai)歐(ou)盟范圍內自由流通。但是，如果歐(ou)盟成員(yuan)國(guo)認為該器(qi)械導(dao)致(zhi)了(le)醫(yi)療(liao)事故或存在(zai)(zai)安全問題，即使其帶有了(le)CE標志，政(zheng)府仍然有權禁止其上市(shi)。
        MDD指令(ling)附錄I，基本要求（Essential Requirements)包括6項通(tong)用(yong)要求、8項專用要求。所(suo)有產品必須滿足：

（1）器械應(ying)是安全的(de)，風險與益處(chu)相比(bi)應(ying)在可接受范(fan)圍內；

（2）器械應(ying)根據最(zui)新的知識設計，風險(xian)應(ying)被消除或預防，至少給予警告(gao)；

（3）器械應(ying)達到制造(zao)商規定的(de)性(xing)能；

（4）器(qi)械的安全(quan)和(he)性能必(bi)須在(zai)器(qi)械的使用壽命(ming)內得到保證；

（5）器械的(de)安全(quan)和性能在(zai)合理的(de)運(yun)輸(shu)、儲存(cun)條件(jian)不受影響；

（6）副作用和器械(xie)提供(gong)的益處相比應在可接受的范圍內。

        4、上(shang)市(shi)過(guo)程(cheng)中各方承擔什(shen)么責(ze)任？
        中國企業完成注冊申請資料、藥監局負責質量體系考核、產品注冊材料審核、產品上市后的監督。
        歐盟主管當局（政府）負責法規制定、產品分類、市場監督；
        公告機構負責產品審批（CE認證）、體系認證與持續監督；
        企業負責起草CE技(ji)術文件、建立質量管理體系、收(shou)集市(shi)場(chang)反饋信息(xi)和事故信息(xi)并進行調(diao)查、接受持續監督。
        歐盟代(dai)表負責(ze)代(dai)表企業(ye)與歐盟主管當局聯系(xi)、接受客戶投訴、協助事故處理。

        5、CE標志的有(you)效性
        產品取得了CE認證，就可以帖(tie)上(shang)CE標志，但(dan)只限于(yu)申(shen)請(qing)認證(zheng)時(shi)提交的TCF中所描(miao)述的產品，貼(tie)上CE標志意(yi)味著該產(chan)品(pin)可以(yi)進(jin)入歐盟市場(chang)和要求產(chan)品(pin)取(qu)得(de)CE認(ren)證才能進入(ru)該地區的國家和地區。產品CE認證(zheng)的有(you)效期為五年(nian)。
        歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性(traceability)，制造(zao)商投放到(dao)歐盟市場(chang)的加貼了(le)CE標(biao)志的產品(pin)必須標(biao)有制造商的名稱(cheng)和聯絡地址；如果制造商來(lai)自歐洲經濟區(qu)EEA(包括(kuo)EU與EFTA)以外的國家，其產品(pin)必須同時標(biao)有制造商和制造商的歐盟授權代(dai)表(biao)的名(ming)稱和聯絡地址。

二、服務內容
       1.在產(chan)(chan)品上市前，向歐洲(zhou)政府機構注冊委托客戶的產(chan)(chan)品。
       2.承(cheng)擔(dan)與歐洲認證機構的主要溝通工作。
       3.如客(ke)戶授權或要求，可代為(wei)保管技術文(wen)件以及(ji)時(shi)應對歐洲政府機構的檢查。同(tong)時(shi)對客(ke)戶的技術文(wen)件保密。
       4.由(you)于CE認證(zheng)標(biao)識需要填寫授權代(dai)表信息，客(ke)戶可以在產品標(biao)簽、包(bao)裝、使(shi)用(yong)說明書等使(shi)用(yong)我們的名稱、地址、電話(hua)等信息。
       5.作為您與歐(ou)洲(zhou)政府機(ji)構(gou)的(de)溝通橋梁(liang)。
       6.與客戶(hu)及(ji)其歐洲經銷商協調(diao)，負責對突發(fa)事件向審查(cha)機構(gou)提供(gong)報告。
       7.除必要的(de)審查機(ji)構審查外，避免客戶的(de)機(ji)密信(xin)息泄(xie)露給第三方。
       8.協助客戶對(dui)有異議的(de)審查意見向相關機構提(ti)出(chu)申(shen)訴。
       9.保管臨(lin)床評(ping)價(jia)報告，以備審查機構審閱(yue)。
       10.負(fu)責向審(shen)查機構(gou)報(bao)告設備的嚴重不良(liang)事件。

三、服務程序
格慧泰福公司根據CE認證要求(qiu)及醫(yi)療(liao)器械（MDD）、體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑（IVD）產品基本資料估算(suan)工作量，制定(ding)CE認證(zheng)項目計劃書(shu) →簽訂CE認(ren)證項目(mu)委托協議 →分析器械及特點 →確認適用(yong)的(de)基本要(yao)求(qiu)指令規(gui)定 →確認歐洲(zhou)協調(diao)標準 →產(chan)品分類→確(que)定符合(he)性(xing)評(ping)價程(cheng)序(xu)→準備技術(shu)文(wen)件，協助客(ke)戶完成(cheng)樣機的(de)檢測→制作(zuo)完成ISO13485認(ren)證所需全部(bu)文(wen)件資(zi)料 →提(ti)交認證申(shen)請和申(shen)報材(cai)料 →配合國外(wai)認證機構實施CE認證現(xian)場(chang)檢查 →選擇(ze)公(gong)告機構 →起草符合(he)性聲明 →由國(guo)外認(ren)證(zheng)機構發布CE認證(zheng)證(zheng)書。