藥包材生產現場考核通則(藥包材GMP) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
第一條(tiao) 為加強(qiang)直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的(de)(de)包裝材料和容(rong)器(qi)(qi)(以下簡(jian)稱“藥(yao)包材”)的(de)(de)管(guan)(guan)理(li)(li)，保證藥(yao)品質量，根據(ju)《藥(yao)品管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)》、《藥(yao)品管(guan)(guan)理(li)(li)法(fa)實施(shi)條(tiao)例》和《直接(jie)接(jie)觸藥(yao)品的(de)(de)包裝材料和容(rong)器(qi)(qi)管(guan)(guan)理(li)(li)辦(ban)法(fa)》的(de)(de)有關規定，制定本(ben)《通則》。 第二條 本(ben)《通則》是藥包材生產和質量(liang)管理(li)的(de)基本(ben)準則，適用于藥包材生產的(de)全過程。 機構和人員 第三(san)條 藥(yao)包材生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)應(ying)建立與產(chan)(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)(chan)要求相適(shi)應(ying)的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)和質(zhi)量(liang)管理機構(gou)。各級(ji)機構(gou)和人員(yuan)職責應(ying)明確，并(bing)配(pei)備一(yi)定(ding)數量(liang)的與藥(yao)包材生(sheng)產(chan)(chan)(chan)相適(shi)應(ying)的具有專(zhuan)業(ye)知識、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)經驗及組織能力的管理人員(yuan)和技術人員(yuan)。 第四條 主管藥包材生(sheng)產(chan)(chan)管理(li)和質量(liang)管理(li)的負責人應(ying)具有(you)與所(suo)生(sheng)產(chan)(chan)的產(chan)(chan)品(pin)相關專業知識，有(you)該類產(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)和質量(liang)管理(li)經驗(yan)，對(dui)《通(tong)則》的實(shi)施和產(chan)(chan)品(pin)質量(liang)負責。 第五條 藥包材生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有相關專業中專以上學歷，有該類產品生產和質量管理經驗。有能力對藥包材生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 第六條 從事藥包(bao)材生(sheng)產操(cao)作(zuo)和質量檢驗的人員應經(jing)專業(ye)技(ji)術(shu)培訓，具有基礎理論知識和實際操(cao)作(zuo)技(ji)能。 第七條 對(dui)從事藥包(bao)材(cai)生產的各類人員應(ying)按《通則》要求(qiu)進行(xing)培(pei)訓和考核。 廠房與設施(shi) 第八條 藥(yao)包材(cai)生(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業必須(xu)有(you)整潔(jie)的生(sheng)(sheng)產(chan)環(huan)境(jing)；廠(chang)區的地面(mian)、路面(mian)及運輸等不應對(dui)產(chan)品造(zao)成(cheng)污染(ran)；生(sheng)(sheng)產(chan)、管理(li)、生(sheng)(sheng)活(huo)和輔助區域(yu)的總(zong)體(ti)布局應合理(li)，不得互(hu)相妨礙(ai)，廠(chang)區內主(zhu)要(yao)道路應寬敞、路面(mian)平整、并選擇不易起塵的材(cai)料。廠(chang)區設計建(jian)造(zao)應符合國家有(you)關規定。 第(di)九(jiu)條(tiao) 廠房(fang)應按生(sheng)產工(gong)藝流程及(ji)所要求(qiu)的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房(fang)內以及(ji)相鄰廠房(fang)之間的生(sheng)產操(cao)作不(bu)得互相妨礙(ai)。 第十條 廠(chang)房應有防(fang)塵、防(fang)污染、防(fang)止昆蟲和其他動物(wu)及異(yi)物(wu)進入的設施。 第(di)十一條 在設計(ji)和(he)建(jian)設廠房(fang)時(shi)，應(ying)考慮(使用時(shi))便于(yu)進行清潔工作。潔凈室(區)的內(nei)表(biao)面(mian)應(ying)平整光滑、無裂縫、接口嚴密(mi)、無顆粒(li)物脫落，并能耐受清洗和(he)消(xiao)毒，墻壁與地面(mian)的交界處宜成弧形或采取其他(ta)措施，以減少灰(hui)塵積聚和(he)便于(yu)清潔。 第十二條 生產區和(he)儲存區應有與生產規模相適應的面積和(he)空間用以安(an)裝設備(bei)、物(wu)料(liao)，便于生產操作(zuo)，存放(fang)物(wu)料(liao)、中間產品、待驗品和(he)成(cheng)品，應最大限度(du)地減少差(cha)錯(cuo)和(he)交叉污染。 第十三條(tiao) 進入潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(區(qu))的空氣(qi)必(bi)須(xu)凈(jing)(jing)化(hua)。生(sheng)產(chan)不洗即用藥(yao)包(bao)材(cai)，自成(cheng)(cheng)品(pin)(pin)成(cheng)(cheng)型(包(bao)括成(cheng)(cheng)型)以后各工(gong)序其潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)要(yao)求(qiu)應與所包(bao)裝的藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產(chan)潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)相同，據此要(yao)求(qiu)，藥(yao)包(bao)材(cai)生(sheng)產(chan)潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(區(qu))的空氣(qi)潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)劃分為四個級別(bie)(詳(xiang)見“潔(jie)凈(jing)(jing)室(shi)(區(qu))空氣(qi)潔(jie)凈(jing)(jing)度(du)級別(bie)表(biao)”)。 潔(jie)凈(jing)室(區)空氣潔(jie)凈(jing)度級別表
第十四條 潔凈室(區)的管理需符合下列要求： 一、潔(jie)(jie)凈(jing)室(區)內人員數量應(ying)嚴格控制。其(qi)工作人員(包括維修、輔(fu)助人員)應(ying)定期進行衛生和微生物學(xue)基礎知(zhi)識(shi)、潔(jie)(jie)凈(jing)作業等方面的培訓(xun)及考核；對進入潔(jie)(jie)凈(jing)室(區)的臨時外(wai)來人員應(ying)進行指導(dao)和監督。 二、潔(jie)凈室(區)與非潔(jie)凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人(ren)、物(wu)流(liu)走向合(he)理。 三、潔凈室(區)內各種管道(dao)、燈具、封口以及其(qi)他公用設施，在(zai)設計和安裝時應考慮使用中避免(mian)出(chu)現不易(yi)清潔的(de)部位(wei)。設備保溫層表面應平整、光(guang)潔、不得有顆粒物脫落(luo)。 四、潔凈室(區)內應(ying)使用無(wu)脫落物、易(yi)清洗、易(yi)消(xiao)毒的衛生工具，衛生工具要存放于對(dui)產(chan)品不造成污染的指定地點，并應(ying)限制使用區域。 五、潔凈(jing)室(區)應(ying)根據生(sheng)產要求提供足(zu)夠的照(zhao)明(ming)。主要工作室的照(zhao)度宜為(wei)300勒克斯；對照(zhao)度有特(te)殊要求的生(sheng)產部(bu)位可設置局(ju)部(bu)照(zhao)明(ming)。廠房應(ying)有應(ying)急照(zhao)明(ming)設施。 六(liu)、潔(jie)(jie)凈室(區(qu)(qu)(qu))的(de)(de)(de)窗戶、天棚及進入室內的(de)(de)(de)管道(dao)、風口、燈具與(yu)墻壁或天棚的(de)(de)(de)連接部位均應(ying)密封。空氣潔(jie)(jie)凈級別(bie)不同的(de)(de)(de)相鄰房間之(zhi)間的(de)(de)(de)靜(jing)壓(ya)差(cha)(cha)應(ying)大(da)(da)于(yu)5帕，潔(jie)(jie)凈室(區(qu)(qu)(qu))與(yu)室外(wai)大(da)(da)氣的(de)(de)(de)靜(jing)壓(ya)差(cha)(cha)應(ying)大(da)(da)于(yu)10帕，潔(jie)(jie)凈室(區(qu)(qu)(qu))與(yu)非潔(jie)(jie)凈室(區(qu)(qu)(qu))的(de)(de)(de)靜(jing)壓(ya)差(cha)(cha)應(ying)大(da)(da)于(yu)5帕，并(bing)應(ying)有(you)指示靜(jing)壓(ya)差(cha)(cha)的(de)(de)(de)裝置。 七、潔凈室(區)的溫(wen)度(du)(du)和(he)相對濕(shi)度(du)(du)應與藥包(bao)材生產工(gong)藝(yi)相適應。無特殊要(yao)求時，溫(wen)度(du)(du)宜控制在(zai)(zai)18～26℃，相對濕(shi)度(du)(du)控制在(zai)(zai)45～65％。 八(ba)、潔凈室(shi)(區)在(zai)靜態條件(jian)下檢測塵埃(ai)粒(li)子數(shu)、浮游菌(jun)數(shu)或沉降菌(jun)數(shu)必須(xu)符合規定(ding)，應定(ding)期監控動態條件(jian)下的潔凈狀況(kuang)。適時(shi)監控換氣次數(shu)、靜壓差等參數(shu)。所有監測結果均應記錄存檔。 九、潔(jie)凈室(shi)(區)內(nei)安(an)裝的水池、地(di)漏(lou)不得對所生產的產品產生污染。100級潔(jie)凈室(shi)(區)內(nei)不得設(she)置地(di)漏(lou)，操作人(ren)員不應(ying)裸手操作，當不可避免(mian)時(shi)，手部應(ying)及(ji)時(shi)消(xiao)毒。 十、10000級潔凈室(shi)(區)使用的傳(chuan)輸設備不(bu)得穿(chuan)越(yue)較低級別區域。 十一、100000級以上的潔凈工作服應在(zai)潔凈室(區)內洗滌、干(gan)燥(zao)、整(zheng)理，必要時應按要求滅(mie)菌。 十二、空氣凈化(hua)系統應(ying)按(an)規(gui)定清(qing)潔(jie)、維修、保養(yang)并(bing)作記錄。 第十五條 廠(chang)房必要時應(ying)有防塵(chen)及捕塵(chen)設施。 第(di)十六條(tiao) 潔凈室(區)內使(shi)用(yong)的干燥用(yong)空氣、壓縮(suo)空氣和惰性氣體(ti)應經凈化處理，符合生產要求。 第十七條(tiao) 倉儲區要保持清潔和干燥(zao)。照(zhao)明、通風等設施及溫度、濕度的控制(zhi)應(ying)符(fu)合儲存要求并定期監測。 第十八條 質量管理部(bu)門根據需要設置的檢(jian)驗(yan)、留樣觀察以(yi)及其它各類(lei)實驗(yan)室應與(yu)藥(yao)包材生產區分(fen)開(kai)。化學測試(shi)與(yu)微生物限(xian)度檢(jian)定要分(fen)室進行(xing)。 第十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 第(di)二十條 設備的(de)設計、選型(xing)、安裝應(ying)符合生(sheng)產要求，易(yi)于清洗、消毒或(huo)滅菌(jun)，便于生(sheng)產操作(zuo)和維修(xiu)、保(bao)養，并能防止差錯和減少(shao)污染。 第二十一條(tiao) 不洗(xi)即用的藥包材(cai)(cai)直接(jie)接(jie)觸的設備表面應光(guang)潔平整、易(yi)清洗(xi)或(huo)消毒(du)、耐腐蝕、不與藥包材(cai)(cai)發生化學變(bian)化。設備所用的潤滑劑、冷卻(que)劑等不得對(dui)藥包材(cai)(cai)造成污染(ran)。 第二十(shi)二條 與設(she)備連(lian)接的(de)主要固(gu)定(ding)管道應(ying)標明(ming)管內物料名稱(cheng)、流(liu)向。 第(di)二十三條 用(yong)于生產(chan)和(he)檢(jian)測的儀器(qi)、儀表、量具(ju)、衡器(qi)等(deng)，其適用(yong)范圍和(he)精密度應(ying)符合生產(chan)和(he)檢(jian)驗要求，有明(ming)顯的合格標志(zhi)，并定期校驗。 第二十四條 生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯的標志。 第二十六(liu)條(tiao) 藥包材生產所用物料的購(gou)入、儲存、發(fa)放、使用等(deng)應制(zhi)定管理制(zhi)度(du)。 第二(er)十(shi)七條 藥包材生產所用(yong)的物料、應符(fu)合國(guo)家法定標準或其(qi)它有關標準，不(bu)得對藥品的質量產生不(bu)良影響。采用(yong)進口原料應有口岸質量檢驗(yan)部(bu)門的檢驗(yan)報告。 第二十(shi)八條(tiao) 藥包材生(sheng)產所用物料應從(cong)符合規定的(de)單位(wei)購進(jin)，并(bing)按規定入庫。 第二(er)十九條(tiao) 待驗、合格(ge)、不合格(ge)物料要(yao)嚴格(ge)管(guan)理。不合格(ge)的物料要(yao)專區存放，有(you)易于識(shi)別(bie)的標志，并按有(you)關規定及(ji)時處理。 第三(san)十條(tiao) 對溫(wen)度(du)、濕度(du)或其他條(tiao)件有(you)特(te)殊要求(qiu)的物料(liao)(liao)、中間(jian)產(chan)品(pin)和成品(pin)，應(ying)(ying)按規(gui)定條(tiao)件儲存(cun)。固體(ti)、液(ye)體(ti)原(yuan)料(liao)(liao)應(ying)(ying)分開儲存(cun)；揮發性物料(liao)(liao)應(ying)(ying)注意避(bi)免污(wu)染(ran)其它物料(liao)(liao)。 第三十(shi)一(yi)條 物料應(ying)按規定(ding)的使用(yong)期(qi)(qi)(qi)限(xian)儲存，無規定(ding)期(qi)(qi)(qi)限(xian)的，應(ying)制(zhi)訂復(fu)驗(yan)周期(qi)(qi)(qi)，期(qi)(qi)(qi)滿后(hou)應(ying)復(fu)驗(yan)。儲存期(qi)(qi)(qi)內如有(you)特(te)殊情況應(ying)及時(shi)復(fu)驗(yan)。 第三十二條 藥包材的標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放和使用，有專人保管、領用，其要求如下： 衛 生(sheng) 第三(san)十三(san)條(tiao) 藥包材生產企業(ye)應有防止污染的衛生措施(shi)，制(zhi)定各項衛生管(guan)理(li)制(zhi)度，并有專(zhuan)人負責。 第三十四條 藥包(bao)材生產車間、工(gong)序(xu)(xu)、崗位均應按生產和空(kong)氣潔(jie)凈(jing)度等(deng)級(ji)的要求制定廠房、設(she)備、容(rong)器(qi)等(deng)清(qing)(qing)潔(jie)規程，內容(rong)應包(bao)括：清(qing)(qing)潔(jie)方法、程序(xu)(xu)、間隔時間，使用的清(qing)(qing)潔(jie)劑或消毒劑，清(qing)(qing)潔(jie)工(gong)具的清(qing)(qing)潔(jie)方法和存放地點。 第三(san)十五(wu)條 生(sheng)(sheng)產(chan)區(qu)不得存(cun)放(fang)非生(sheng)(sheng)產(chan)物(wu)(wu)品和個人(ren)雜物(wu)(wu)。生(sheng)(sheng)產(chan)中(zhong)的廢棄物(wu)(wu)應(ying)及時處理(li)。 第三十六(liu)條 更衣室(shi)、浴(yu)室(shi)及廁(ce)所的(de)設置不得對潔凈室(shi)(區)產生(sheng)不良影響。 第(di)三十(shi)七條(tiao) 工(gong)作(zuo)服的(de)選材、式(shi)樣及穿戴方式(shi)應與生產(chan)操作(zuo)的(de)空氣(qi)潔凈(jing)度等(deng)級要求相適應，并(bing)不得混(hun)用。潔凈(jing)工(gong)作(zuo)服的(de)質地應光(guang)滑、不產(chan)生靜電、不脫落纖維(wei)和顆粒性物質。無菌工(gong)作(zuo)服必(bi)須(xu)包蓋(gai)全部頭發、胡須(xu)及腳部，并(bing)能(neng)阻留人體(ti)脫落物。 第(di)三十八條 不同空(kong)氣潔凈度等級使用(yong)的工(gong)作(zuo)服應(ying)分別清(qing)洗、整理，必(bi)要(yao)時消毒(du)和(he)滅菌。工(gong)作(zuo)服洗滌(di)、滅菌時不應(ying)帶入附(fu)加(jia)的顆粒性(xing)物質(zhi)。工(gong)作(zuo)服應(ying)制(zhi)定清(qing)洗周期。 第三十九條 潔(jie)凈室(shi)(區)僅限于該區域生產操作人員(yuan)和經批準(zhun)的人員(yuan)進入。 第四十條 進入潔(jie)凈(jing)室(區)的人員不得(de)化妝和(he)佩戴(dai)飾物。 第四十一條(tiao) 潔凈室(區)應定(ding)期消毒(du)。使用的消毒(du)劑不得對設備(bei)、物料和成(cheng)品(pin)產生(sheng)(sheng)污染(ran)。消毒(du)劑品(pin)種應定(ding)期更換，以免產生(sheng)(sheng)耐藥菌株。 第四(si)十二條 藥(yao)包(bao)材生產人員應有健康檔案。生產人員每年至少體檢(jian)一(yi)次。傳(chuan)染病(bing)、皮膚病(bing)患者(zhe)和體表有傷口者(zhe)不(bu)得從事直接(jie)接(jie)觸(chu)藥(yao)品(pin)、不(bu)洗(xi)即用(yong)的藥(yao)包(bao)材的生產。 文 件 第四十三條 藥包材生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄： 第四十四條 產品生產管理文件主要有： 二、批生產記錄 第四十五條 產品質量管理文件主要有： 第四十六條 藥包材(cai)生產企業(ye)應建立文(wen)件(jian)(jian)的(de)起草、修(xiu)訂、審(shen)查、批(pi)準撤銷、印刷及(ji)保管的(de)管理(li)制(zhi)度(du)。分發、使用的(de)文(wen)件(jian)(jian)應為批(pi)準的(de)現(xian)行文(wen)本。已撤銷和過時文(wen)件(jian)(jian)除留(liu)檔備案外，不得在工(gong)作現(xian)場出現(xian)。 第四十七條 制定生產管理文件的質量管理文件的要求： 生 產 管(guan) 理(li) 第(di)四(si)十(shi)八條 生產工藝(yi)規(gui)程(cheng)(cheng)、崗位操(cao)作法和(he)標準(zhun)操(cao)作規(gui)程(cheng)(cheng)不得(de)任意(yi)更(geng)改(gai)。如需更(geng)改(gai)時，應按規(gui)定的程(cheng)(cheng)序辦理修訂、審批手(shou)續。 第四十九條 每批產品應按(an)質量(liang)和數量(liang)的物料平衡進(jin)行檢查。如(ru)有顯(xian)著差異，必須查明原(yuan)因，在(zai)得(de)出合理(li)解釋，確認無潛在(zai)質量(liang)事(shi)故后(hou)，方可按(an)正常產品處(chu)理(li)。 第五十條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。 第五十一(yi)條(tiao) 在規定限度內具有同一(yi)性質和(he)質量(liang)，并在同一(yi)連(lian)續生(sheng)產周期中生(sheng)產出來的一(yi)定數量(liang)的藥包材產品為一(yi)批(pi)。每批(pi)產品均(jun)應(ying)編制生(sheng)產批(pi)號(hao)。 第五十二條 為防止藥包材產品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施： 第五十三條 根據產品(pin)工藝規程選用工藝用水(shui)(shui)(shui)。工藝用水(shui)(shui)(shui)的制備、儲存和(he)分配應(ying)能防(fang)止微生(sheng)(sheng)物的孳生(sheng)(sheng)和(he)污染。所用材料應(ying)無毒、耐腐蝕，應(ying)定(ding)期清洗、消毒，制水(shui)(shui)(shui)能力應(ying)能滿(man)足(zu)生(sheng)(sheng)產需(xu)要(yao)。工藝用水(shui)(shui)(shui)應(ying)符合質量(liang)標準(zhun)，并定(ding)期檢(jian)驗，檢(jian)驗有(you)記錄。應(ying)根據驗證結果，規定(ding)檢(jian)驗周期。
第五十四條 藥包材(cai)生產企(qi)業的(de)質量(liang)管(guan)理(li)部(bu)門應負(fu)責產品生產全過程(cheng)的(de)質量(liang)管(guan)理(li)和檢驗，受企(qi)業負(fu)責人直接(jie)領導(dao)。質量(liang)管(guan)理(li)部(bu)門應配備一定數量(liang)的(de)質量(liang)管(guan)理(li)和檢驗人員，并(bing)有與(yu)藥包材(cai)生產規模(mo)、品種、檢驗要求相適應的(de)場所、儀(yi)器、設備。 第五十五條 質量管理部門的主要職責： 第五十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。 第五(wu)十七條 每批(pi)成品(pin)均應有銷售(shou)(shou)記(ji)錄。根據銷售(shou)(shou)記(ji)錄能追(zhui)查(cha)每批(pi)藥包材產品(pin)的售(shou)(shou)出(chu)情況，必要(yao)時應能及(ji)時全部追(zhui)回。銷售(shou)(shou)記(ji)錄內容(rong)應包括：品(pin)名、批(pi)號(hao)、規格、數量(liang)、收貨單位和地址(zhi)及(ji)發貨日期。 第五十八條 銷售(shou)記錄應保存至產品售(shou)出后一年(nian)。 第五十九條 藥包材生產企業應建立產品退貨和收回的書面程序，并有記錄。產品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回的原因及日期、處理意見。
第六(liu)十條 藥(yao)包材(cai)生產(chan)(chan)企業應按(an)本《規(gui)定》的程序，對人員、廠房、設備、文(wen)件、生產(chan)(chan)、質量控(kong)制、產(chan)(chan)品銷售和產(chan)(chan)品收(shou)回(hui)的處理等項目(mu)定期進行檢查，以證實與本《通則(ze)》的一(yi)致性。 第六十一條 自(zi)(zi)檢(jian)應有記錄。自(zi)(zi)檢(jian)完成(cheng)后應形成(cheng)自(zi)(zi)檢(jian)報告，內(nei)容包(bao)括(kuo)自(zi)(zi)檢(jian)的結(jie)(jie)果、評價的結(jie)(jie)論以及改進措施和(he)建議。 附 則 第六十二條 本《通則》下列用語的含義是： 第(di)六十三條 本(ben)《通則》自(zi)國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)(guan)理(li)局頒布的(de)《直(zhi)接(jie)接(jie)觸藥品(pin)(pin)的(de)包裝材料和(he)容器(qi)管(guan)(guan)理(li)辦法》實施之日起(qi)施行。
藥包材生產潔凈室(shi)(區)要求 一、直接(jie)接(jie)觸藥品的(de)(de)(de)包裝材(cai)料和容(rong)器(以下簡稱“藥包材(cai)”)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)應采用使污(wu)(wu)染降至最低限度(du)的(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)技術(shu)。在(zai)考(kao)慮(lv)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環境的(de)(de)(de)潔(jie)凈度(du)級別時，應與生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)技術(shu)結合起(qi)來。當生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)技術(shu)不(bu)能(neng)保證(zheng)藥包材(cai)不(bu)受污(wu)(wu)染或(huo)不(bu)能(neng)有效(xiao)排除污(wu)(wu)染時，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環境的(de)(de)(de)潔(jie)凈度(du)應在(zai)條(tiao)件許可(ke)的(de)(de)(de)前提下，盡量(liang)提高。 二、藥包(bao)材(cai)生產(chan)(chan)企業可以根據產(chan)(chan)品的(de)(de)分類(lei)和用途(tu)確(que)定(ding)相應潔(jie)凈度級別(bie)，潔(jie)凈級別(bie)的(de)(de)設置應遵循(xun)與(yu)所包(bao)裝的(de)(de)藥品生產(chan)(chan)潔(jie)凈度級別(bie)相同的(de)(de)原則，并據此(ci)結合藥包(bao)材(cai)的(de)(de)生產(chan)(chan)工藝(yi)進行凈化廠房的(de)(de)設計和施工，以保(bao)證產(chan)(chan)品在符合規定(ding)的(de)(de)環境(jing)里生產(chan)(chan)。 三、潔(jie)(jie)凈(jing)室(區(qu))內有(you)多(duo)個工序(xu)時(shi)，應根據各工序(xu)的(de)不同(tong)要(yao)求，采(cai)用不同(tong)的(de)潔(jie)(jie)凈(jing)度級別。在(zai)滿足(zu)生(sheng)產工藝要(yao)求的(de)條件下(xia)，潔(jie)(jie)凈(jing)室(區(qu))的(de)氣(qi)流組織(zhi)可采(cai)用局部(bu)工作區(qu)空氣(qi)凈(jing)化和全(quan)室空氣(qi)凈(jing)化相結合的(de)形式(shi)，如10000級下(xia)的(de)局部(bu)100級潔(jie)(jie)凈(jing)區(qu)。 四(si)、對于潔凈室(shi)(區)內使用的壓(ya)縮(suo)空(kong)氣或(huo)各類(lei)氣體，也應列入受(shou)控范(fan)圍。 五、潔凈(jing)(jing)工(gong)(gong)作(zuo)服(fu)(fu)的(de)洗滌干(gan)燥、工(gong)(gong)具清(qing)洗存放應符合(he)《藥品生產質量管(guan)理(li)規(gui)范》(1998年修訂)中(zhong)的(de)相應規(gui)定。無菌工(gong)(gong)作(zuo)服(fu)(fu)的(de)整(zheng)理(li)、滅菌后的(de)貯存應在10000級潔凈(jing)(jing)室(區)內。 六、不同潔凈度級別應(ying)(ying)分別設置更(geng)衣(yi)、換鞋緩沖區(qu)域(yu)。人員和工(gong)藝原料(liao)要(yao)進入無菌核心(xin)區(qu)，應(ying)(ying)優先選擇通過(guo)幾個潔凈度等(deng)級逐步增(zeng)加的過(guo)程，以適應(ying)(ying)于他們所要(yao)進入的區(qu)域(yu)的不同要(yao)求。 七(qi)、藥包(bao)材企業生(sheng)產區域可(ke)分為生(sheng)產控制(zhi)區和潔凈室(區)，其中(zhong)生(sheng)產控制(zhi)區應為 密閉空間，具備粗效過濾(lv)的(de)集(ji)中(zhong)送風系統，內表面應平整光滑，無顆粒物脫落(luo)，墻面和地面能(neng)耐受(shou)清洗和消毒，以減少灰塵的(de)積(ji)聚。 八、直(zhi)接接觸藥品的包裝(zhuang)材料和容器(qi)的生產潔(jie)凈區(qu)域圖例(li)如下，生產工序和名(ming)稱(cheng)以較常見(jian)的方式(shi)命(ming)名(ming)。企業可根據實際狀況、布局來定。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
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