一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現場考察、GMP認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企業有設計方面的需(xu)求，則我公司同(tong)時派設計人員到現場考察(cha)評估(gu)
3、商務談判交流項目方案并簽定項目委托合同
二、調研和策劃機構的建設
1、現場(chang)診斷，格慧泰(tai)福顧問提出硬件設施的整改意見
2、與企(qi)業進行(xing)溝通和了解(jie)，提出(chu)管(guan)理(li)體系的診(zhen)斷意見
3、擬訂(ding)GMP認(ren)證(zheng)工作計劃，形成書面文(wen)件
4、確定企業(ye)方(fang)代表，協助企業(ye)成立GMP認證工作小組
5、建立企(qi)業規范GMP質量管理體系，包括組織機構的核定和崗位職責的確定
6、格慧泰福(fu)顧(gu)問對(dui)企業(ye)員(yuan)工培(pei)訓GMP基礎(chu)知(zhi)識
7、結合(he)企業實際情況，格慧泰福顧問編制GMP文件體系
三、硬件建設準備
1、GHTF格慧(hui)泰福機構根據企業實際情況審核初步方案
2、GHTF格慧泰福技(ji)術咨詢專家審核硬件設施
3、格慧泰福對(dui)企業生產、檢測(ce)、檢驗、監測(ce)及計量、實驗室設備(bei)選型(xing)與(yu)配置咨詢
4、廠房(fang)裝修、設備、工(gong)藝管道安裝結果確認指導
5、其它(ta)硬件改造過程中(zhong)企(qi)業需要進行的(de)技術咨詢
四、軟件建設
1、由(you)GHTF格慧泰(tai)福(fu)技術(shu)根據企業的實際情況為企業編制符合GMP要求的全(quan)部管理軟(ruan)件(jian)
2、由GHTF格慧泰福技術根據企業的實際情況編寫符合GMP要求(qiu)的全部(bu)管理軟件和全部(bu)操作類軟件（此(ci)種(zhong)情況適合于企(qi)業(ye)技(ji)術(shu)力(li)量較差的情況）
3、如果企(qi)業(ye)自己制定操作類文件，則咨詢方(fang)進行審(shen)核
五、培訓指導（關于驗證的具體培訓在驗證時進行）
1、GMP發展簡(jian)史
2、醫療器械行業實施GMP審核重點
3、GMP的(de)實施與政府的(de)相關(guan)政策解讀
4、GMP軟件體(ti)系的(de)結構和內容、GMP文件的編寫和管理知(zhi)識
5、人員培訓(xun)的(de)要求、方法和事例介紹
6、驗證的管(guan)理和(he)文件(jian)化過(guo)程
7、《規范》及GMP檢(jian)查(cha)實(shi)施細則的培(pei)訓
8、各個管理體系的(de)培訓(xun)
9、迎檢注意事項的培訓
10、組織企(qi)業(ye)(ye)技術人(ren)員修(xiu)訂文件，咨詢方與(yu)企(qi)業(ye)(ye)一(yi)對一(yi)指導(dao)
六、軟件和硬件建設的實施
1、企業按照(zhao)GHTF格慧泰(tai)福技(ji)術咨詢專家的意見進行廠房改造
2、企(qi)業技術人員(yuan)和操作人員(yuan)結合本企(qi)業的實際(ji)情況進行文件的修訂和再學習(xi)
七、軟件硬件的糾偏和驗證的準備
1、咨(zi)詢(xun)方在建設過程(cheng)中(zhong)根據硬件的實(shi)際情況(kuang)進(jin)行糾偏，進(jin)行現場指(zhi)導(dao)
2、編制全公(gong)司驗(yan)證計(ji)劃
3、由咨(zi)詢(xun)方提供(gong)企業(ye)驗證(zheng)方案(an)樣(yang)本，由企業(ye)編制(zhi)本單位的驗證(zheng)方案(an)，由咨(zi)詢(xun)方負責審核把關
4、設備(bei)驗證知識培訓(xun)
5、工藝驗證知識培(pei)訓(xun)
6、清潔驗證(zheng)知(zhi)識培訓
八、軟件硬件的磨合及試運行
1、GMP硬件改造(zao)完成(cheng)后生(sheng)產現場的準備及(ji)布置
2、指導設備(bei)驗證工作
3、指導公(gong)用(yong)工程驗證(zheng)工作
4、指(zhi)導工(gong)(gong)藝(yi)驗證(zheng)工(gong)(gong)作
5、GMP文(wen)件體系的審(shen)定和運行
6、現場運行(xing)的指(zhi)導，包(bao)括各種標志的管理
7、企業進(jin)行自檢，不合(he)格項目(mu)進(jin)行整改
九、GMP認證(zheng)模(mo)擬檢查
1、指導(dao)企業(ye)完(wan)成GMP申報資料的(de)編寫并由咨(zi)詢(xun)方進行審核把關
2、由GHTF格慧泰福技術(shu)咨(zi)詢專家組織進行模擬檢查
3、對(dui)不合(he)格項目進(jin)行整(zheng)改，保(bao)持質量體系(xi)的運行
十、GMP檢查與規(gui)范考核報告(gao)發證
1、GHTF格慧泰福技術專家組(zu)負責確定申報資料企業自行或委托咨詢公司進行申請，并取得受理通知書
2、實施現場檢查并合理進行迎檢工作指導
3、對不合格項目進(jin)行整改(gai)，保持(chi)項目認證預期結果
4、跟進發證審批進度并最終取(qu)得認(ren)證證書(shu)
十一、根據GHTF格慧泰福醫(yi)藥(yao)技術服務機構客戶服務中(zhong)心(xin)要求啟動客戶售(shou)后服務
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