《直(zhi)接(jie)接(jie)觸(chu)藥品(pin)的包裝材料和容器管理辦法》（局令第(di)13號） |
2004年07月20日 發布 |
國家食品藥品監督管理局令 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》于2004年6月18日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，現予公布，本辦法自公布之日起施行。
第一條 為加強直接接觸藥(yao)(yao)品(pin)(pin)的(de)包(bao)裝材料和(he)(he)容器（以(yi)下簡稱(cheng)“藥(yao)(yao)包(bao)材”）的(de)監督管(guan)(guan)(guan)理(li)，保證藥(yao)(yao)包(bao)材質量，根據《中(zhong)華人(ren)民(min)共(gong)和(he)(he)國藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)法(fa)》（以(yi)下簡稱(cheng)《藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)法(fa)》）及《中(zhong)華人(ren)民(min)共(gong)和(he)(he)國藥(yao)(yao)品(pin)(pin)管(guan)(guan)(guan)理(li)法(fa)實施(shi)條例(li)》，制定本辦法(fa)。 第二條 生產、進口和使用藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材，必(bi)須符(fu)合藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材國(guo)家(jia)標準。藥(yao)(yao)包(bao)(bao)材國(guo)家(jia)標準由(you)國(guo)家(jia)食(shi)品藥(yao)(yao)品監督管理局制(zhi)定和頒布(bu)。 第三條 國家食品藥品監督管理局制定注冊藥包材產品目錄，并對目錄中的產品實行注冊管理。 第四條 國家鼓勵研究、生(sheng)產(chan)和(he)使用新(xin)型藥包(bao)材。新(xin)型藥包(bao)材應當按照本辦(ban)法規定申請注(zhu)冊，經批準后(hou)方(fang)可(ke)生(sheng)產(chan)、進口和(he)使用。
第五條 藥(yao)包材國家標準，是指國家為保證藥(yao)包材質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)、確保藥(yao)包材的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)可控性而制定的質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)指標、檢驗(yan)方(fang)法等技(ji)術(shu)要求。 第(di)六條 藥(yao)包材(cai)國家(jia)標準由國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局組織(zhi)國家(jia)藥(yao)典委(wei)員會(hui)制定和(he)修訂，并由國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局頒(ban)布實施。 第七條 國家(jia)(jia)食品藥品監督管(guan)理局設置或者確定的藥包(bao)材檢驗機構(gou)承(cheng)擔藥包(bao)材國家(jia)(jia)標準擬定和(he)修訂方案(an)的起草、方法學驗證、實驗室復核工作。 第八條 國(guo)家藥(yao)典委員會根據國(guo)家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局的要求，組織專(zhuan)家進(jin)行藥(yao)包材國(guo)家標準的審定工作。
第一節 基本要求 第九條 藥包材注冊申請包括生產申請、進口申請和補充申請。 第十條(tiao) 國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理局和(he)省、自治區(qu)、直轄市(shi)（食(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監(jian)督(du)(du)管(guan)(guan)理部門應當在行政機關(guan)的網站和(he)藥(yao)(yao)包(bao)材注冊(ce)場所(suo)(suo)公示(shi)藥(yao)(yao)包(bao)材注冊(ce)所(suo)(suo)需的條(tiao)件、程序、期(qi)限(xian)、需要提(ti)交的全(quan)部材料目錄(lu)和(he)申請書示(shi)范文(wen)本。 第十一條 申請藥(yao)包材(cai)注(zhu)冊(ce)所報送(song)的資(zi)料必須完整(zheng)、規范，數據(ju)真(zhen)實(shi)、可靠。申請人應當對其申報資(zi)料內容的真(zhen)實(shi)性(xing)負責(ze)。 第十二條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對申請人提出的藥包材注冊申請，應當根據下列情況分別作出處理： 第十(shi)三條 國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)局和(he)省、自(zi)治區、直轄市（食(shi)品(pin)）藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)部(bu)門受(shou)理(li)(li)或者(zhe)不予受(shou)理(li)(li)藥(yao)包材注(zhu)冊申請，應當出具(ju)加蓋藥(yao)包材受(shou)理(li)(li)專用章并(bing)注(zhu)明日期的通(tong)知書。 第(di)十四條 藥包材注冊審評中需要申請人(ren)補充(chong)資(zi)料的(de)(de)，國家食(shi)品藥品監督管(guan)理局應當一次性發出補充(chong)資(zi)料的(de)(de)通知(zhi)。申請人(ren)應當在4個月內(nei)按照通知(zhi)要求一次性完(wan)成(cheng)補充(chong)資(zi)料，未能(neng)在規定的(de)(de)時限補充(chong)資(zi)料的(de)(de)予以退審。 第十五條 藥包材注冊審批作出決定后，國家食品藥品監督管理局應當自作出決定之日起10日內頒發、送達有關決定。 第十(shi)六(liu)條 國(guo)家食(shi)品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理局和(he)省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市(shi)（食(shi)品）藥(yao)品監(jian)督管(guan)理部(bu)門對藥(yao)包材(cai)注冊申(shen)請進行審(shen)查時(shi)，應當公(gong)示審(shen)批過程(cheng)和(he)審(shen)批結果。申(shen)請人(ren)和(he)利害關系人(ren)可以(yi)對直(zhi)接(jie)關系其重大(da)利益(yi)的事(shi)項提交書面意見進行陳述和(he)申(shen)辯。 第(di)二(er)節 藥包材生(sheng)產(chan)申請與注冊 第十(shi)七條 申(shen)請人(ren)提出藥(yao)包材生產申(shen)請的(de)，應當(dang)在(zai)完成(cheng)藥(yao)包材試(shi)制(zhi)工作后，填寫《藥(yao)包材注冊(ce)申(shen)請表(biao)》，向所在(zai)地省、自治(zhi)區、直轄市（食品）藥(yao)品監督管理部門報送有關(guan)資料(liao)和樣品。 第十八條 省、自治區(qu)、直轄市(shi)（食品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監督管理部門(men)受理申請(qing)后(hou)，應當(dang)在30日內對生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企業(ye)按照《藥包(bao)材(cai)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)現場(chang)考核通(tong)(tong)則》的(de)要(yao)求(qiu)組織現場(chang)檢(jian)查，符合(he)要(yao)求(qiu)的(de)，抽取供檢(jian)驗(yan)(yan)用(yong)的(de)連續(xu)3批樣品(pin)(pin)，通(tong)(tong)知(zhi)設置(zhi)或者確定的(de)藥包(bao)材(cai)檢(jian)驗(yan)(yan)機(ji)構進行注冊(ce)檢(jian)驗(yan)(yan)；不符合(he)要(yao)求(qiu)的(de)，予以退審(shen)。 第十九條 藥包材檢驗機構在接到注冊檢驗通知和樣品后，應當在30日內完成檢驗，出具檢驗報告書并提出意見，報送省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門并通知申請人。 第(di)二十條 省、自治(zhi)區、直(zhi)轄市（食(shi)品(pin)(pin)）藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部門應當(dang)在收(shou)到藥(yao)包材(cai)檢驗(yan)機構的檢驗(yan)報告書(shu)和(he)有(you)關意見后(hou)10日內將形式審查(cha)意見、現場(chang)檢查(cha)意見連(lian)同檢驗(yan)報告書(shu)、其他(ta)有(you)關意見及申(shen)請人報送的資料和(he)樣品(pin)(pin)一并報送國(guo)家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局。 第二十一條(tiao) 國家(jia)食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)局對省、自治區、直轄市（食(shi)品(pin)）藥(yao)品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門報送的(de)資料，應當在80日內組織完成技術審評。 第二(er)十二(er)條 國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)應當在完成(cheng)技術(shu)審(shen)評后(hou)20日內(nei)完成(cheng)審(shen)批。20日內(nei)不能(neng)作出決定(ding)的，經主管局(ju)領導批準(zhun)，可以延(yan)長10日。符合(he)規(gui)定(ding)的，核發《藥包材注(zhu)冊證》；不符合(he)規(gui)定(ding)的，發給(gei)《審(shen)批意見通知件(jian)》。 第三節 藥包(bao)材(cai)進口(kou)申請與(yu)注(zhu)冊 第二十三條(tiao) 申請(qing)人(ren)提出藥(yao)包材進口申請(qing)的，應當填寫《藥(yao)包材注冊(ce)申請(qing)表》，向國家食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理局報送有關(guan)資料和(he)樣品(pin)(pin)。 第二(er)十四條 國(guo)家食(shi)品藥品監督管(guan)理(li)局應當在5日內對申報資料進行(xing)形式審查(cha)，符合(he)(he)要求的予以(yi)受(shou)理(li)，發給受(shou)理(li)通(tong)(tong)知(zhi)單(dan)和檢驗通(tong)(tong)知(zhi)單(dan)；不(bu)符合(he)(he)要求的不(bu)予受(shou)理(li)，發給不(bu)予受(shou)理(li)通(tong)(tong)知(zhi)單(dan)，并說明理(li)由。 第二(er)十五(wu)條 申請人(ren)憑檢(jian)驗通知單(dan)向(xiang)國家食品藥(yao)(yao)品監(jian)督管理局設置或者確定的藥(yao)(yao)包材檢(jian)驗機構報(bao)送連續3批(pi)樣(yang)品。 第二十六條 藥(yao)包材(cai)檢(jian)驗(yan)機構在收到注冊檢(jian)驗(yan)通(tong)知(zhi)單(dan)和樣品(pin)后(hou)，應(ying)當在60日內對樣品(pin)進行檢(jian)驗(yan)，出具檢(jian)驗(yan)報(bao)告(gao)并提出意(yi)見，報(bao)國家食品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理局。 第二(er)十(shi)七條 國家食品藥品監督管理局根據工作需要，可以對進口藥包材研制情(qing)況及生產條件進行現場(chang)考核，并抽取樣品。 第二十八條 國家(jia)食品藥品監督管理局在收到藥包材檢驗機構(gou)對樣品的檢驗報告及意見后，應當在90日(ri)內組織(zhi)完成技術審評。 第二十九條 國家食品藥品監督管理局應當在完成技術審評后20日內完成審批。20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日。符合規定的，核發《進口藥包材注冊證》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》。 第四節 藥包材的注(zhu)冊(ce)檢驗 第三十條 申請藥包材注冊必須進行藥包材注冊檢驗。藥包材注冊檢驗包括對申請注冊的藥包材進行樣品檢驗和標準復核。 第三十一條 藥包材注冊檢驗由國家食品藥品監督管理局設置或者確定的藥包材檢驗機構承擔。 第三十二(er)條 申請(qing)已(yi)有國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)的(de)藥(yao)包材注(zhu)冊的(de)，藥(yao)包材檢(jian)(jian)驗機構接到樣品后應當按照國(guo)(guo)家標(biao)準(zhun)進行(xing)檢(jian)(jian)驗，并對工(gong)藝變化導致的(de)質量指(zhi)標(biao)變動(dong)進行(xing)全面(mian)分析，必要(yao)時應當要(yao)求(qiu)申請(qing)人制(zhi)定相應的(de)質量指(zhi)標(biao)和檢(jian)(jian)驗方法，以保(bao)證藥(yao)包材質量的(de)可控性(xing)。 第三十(shi)三條(tiao) 進(jin)行(xing)新(xin)藥包材標準(zhun)復核的(de)，藥包材檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)機構除進(jin)行(xing)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)外，還(huan)應當(dang)根(gen)據(ju)該藥包材的(de)研究(jiu)數據(ju)和情(qing)況、國內外同類產品的(de)標準(zhun)和國家有關要求，對該藥包材的(de)標準(zhun)、檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)項(xiang)目和方法等(deng)提出復核意見。 第三十四條 藥包材檢驗機構出具的復核意見，應當告知申請人。申請人有異議的，應當在10日內將申訴意見報送該藥包材檢驗機構。 第(di)三(san)十(shi)五條 重新制(zhi)定藥包(bao)材標(biao)準的(de)，申(shen)請人不得委托提(ti)出原復核意見的(de)藥包(bao)材檢驗機構進行該(gai)(gai)項(xiang)標(biao)準的(de)研究工作；該(gai)(gai)藥包(bao)材檢驗機構不得接受此項(xiang)委托。
第三十(shi)六(liu)條(tiao) 藥包材再注(zhu)冊，是指對《藥包材注(zhu)冊證(zheng)》或者(zhe)《進口(kou)藥包材注(zhu)冊證(zheng)》有效期屆滿需要(yao)繼續生產或者(zhe)進口(kou)的藥包材實施審批的過程。 第三十七條(tiao) 國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局核發的(de)《藥包(bao)材(cai)注冊證》或者(zhe)《進口藥包(bao)材(cai)注冊證》的(de)有效期為(wei)5年。有效期屆滿需要繼續生(sheng)產或者(zhe)進口的(de)，申請人應(ying)當在有效期屆滿前6個月申請再(zai)注冊。 第三(san)十八條 申(shen)(shen)(shen)請(qing)人(ren)提(ti)出(chu)藥包(bao)材生產(chan)再注(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)請(qing)的，應當填(tian)寫《藥包(bao)材生產(chan)再注(zhu)冊申(shen)(shen)(shen)請(qing)表》，同時提(ti)供有關申(shen)(shen)(shen)報資料(liao)，按照原申(shen)(shen)(shen)報程序報送省、自治區、直(zhi)轄市（食品）藥品監(jian)督管理部門(men)，并進行注(zhu)冊檢驗。 第三十九條 省(sheng)、自治區、直轄市（食品）藥(yao)品監(jian)督管理部(bu)門(men)按(an)照(zhao)原(yuan)申(shen)報(bao)(bao)程序和(he)要求對申(shen)報(bao)(bao)資料進行形(xing)式審(shen)查(cha)，對生(sheng)產(chan)現場組織檢(jian)查(cha)。 第四十(shi)條 國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局在(zai)收到省、自治(zhi)區、直(zhi)轄(xia)市(shi)（食品(pin)）藥品(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門報送(song)的(de)資料和(he)藥包材檢(jian)驗機(ji)構(gou)對藥包材再(zai)注冊(ce)樣品(pin)的(de)檢(jian)驗報告及有關意(yi)見后，應(ying)當在(zai)40日(ri)內(nei)完(wan)成技術審評(ping)(ping)，并(bing)(bing)在(zai)完(wan)成技術審評(ping)(ping)后20日(ri)內(nei)完(wan)成審批，20日(ri)內(nei)不能作出決定的(de)，經(jing)主管(guan)局領導(dao)批準，可以延長10日(ri)。符合規(gui)定的(de)，予以再(zai)注冊(ce)，并(bing)(bing)換(huan)發(fa)《藥包材注冊(ce)證(zheng)》。不符合規(gui)定的(de)，發(fa)給《審批意(yi)見通知(zhi)件》。 第四(si)十一條 藥包材(cai)進(jin)口的再注(zhu)冊，申(shen)請(qing)人應當填寫(xie)《藥包材(cai)進(jin)口再注(zhu)冊申(shen)請(qing)表》，同(tong)時提供有關申(shen)報(bao)資料，按照原申(shen)報(bao)程序報(bao)送國(guo)家(jia)食品藥品監督管理局，并(bing)進(jin)行注(zhu)冊檢驗。 第四十(shi)二條 國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局在收到藥包材檢驗機構(gou)對藥包材進(jin)口(kou)(kou)再注(zhu)冊(ce)樣(yang)品(pin)(pin)的(de)檢驗報告及有關(guan)意見(jian)后(hou)，應當(dang)在50日(ri)(ri)(ri)內(nei)完(wan)成(cheng)技術審(shen)評(ping)，20日(ri)(ri)(ri)內(nei)完(wan)成(cheng)審(shen)批，20日(ri)(ri)(ri)內(nei)不能作(zuo)出決(jue)定(ding)的(de)，經主管(guan)局領(ling)導批準(zhun)，可以延長10日(ri)(ri)(ri)。符(fu)合規定(ding)的(de)，予以再注(zhu)冊(ce)，并換發《進(jin)口(kou)(kou)藥包材注(zhu)冊(ce)證(zheng)》。不符(fu)合規定(ding)的(de)，發給《審(shen)批意見(jian)通知件》。 第四十三條 有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局不予再注冊： 第四十四條(tiao) 《藥包(bao)(bao)材注(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)(zheng)》或者(zhe)《進口藥包(bao)(bao)材注(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)(zheng)》有效(xiao)期屆滿前，國家食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理局不予再注(zhu)(zhu)(zhu)冊的，注(zhu)(zhu)(zhu)銷原《藥包(bao)(bao)材注(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)(zheng)》或者(zhe)《進口藥包(bao)(bao)材注(zhu)(zhu)(zhu)冊證(zheng)(zheng)》，并予以公告。
第四十五條 藥包材經批準注冊后，變更藥包材標準、改變工藝及《藥包材注冊證》或者《進口藥包材注冊證》中所載明事項等的，申請人應當提出補充申請。 第四十六條 藥(yao)包材生(sheng)產的補(bu)充申請(qing)(qing)，申請(qing)(qing)人(ren)應當填(tian)寫《藥(yao)包材補(bu)充申請(qing)(qing)表》，向(xiang)所(suo)在地省、自治(zhi)區、直轄市（食品）藥(yao)品監督(du)管理(li)(li)部(bu)門報送(song)有關資料(liao)和說明(ming)(ming)，省、自治(zhi)區、直轄市（食品）藥(yao)品監督(du)管理(li)(li)部(bu)門對申報資料(liao)進(jin)行形式審查，符合要(yao)求的予以受(shou)理(li)(li)，發給(gei)受(shou)理(li)(li)通(tong)(tong)知(zhi)單(dan)。不符合要(yao)求的發給(gei)不予受(shou)理(li)(li)通(tong)(tong)知(zhi)單(dan)，并說明(ming)(ming)理(li)(li)由。 第四十七(qi)條 對受理的(de)申(shen)(shen)請，不需(xu)要(yao)對生(sheng)產(chan)企業按照《藥包(bao)材生(sheng)產(chan)現場考核通(tong)則》的(de)要(yao)求(qiu)組織現場檢查的(de)，省、自治區、直轄市（食品）藥品監(jian)督管理部門應當(dang)在受理藥包(bao)材補充申(shen)(shen)請后10日內(nei)將形式審查意見及申(shen)(shen)請人報(bao)送(song)的(de)資料和樣品一(yi)并報(bao)送(song)國家食品藥品監(jian)督管理局。 第四十八條 對受理的申請，需要對生產企業按照《藥包材生產現場考核通則》的要求組織現場檢查的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在30日內組織進行現場檢查，符合要求的，抽取供檢驗用的連續3批樣品，通知設置或者確定的藥包材檢驗機構進行注冊檢驗；不符合要求的，予以退審。 第四十(shi)九條 藥包材進(jin)口的(de)補充申(shen)請(qing)(qing)，申(shen)請(qing)(qing)人應(ying)當填寫《藥包材補充申(shen)請(qing)(qing)表》，向國(guo)家食品藥品監督管(guan)理(li)(li)局報(bao)送(song)有(you)關(guan)資料(liao)和說明，國(guo)家食品藥品監督管(guan)理(li)(li)局對申(shen)報(bao)資料(liao)進(jin)行形(xing)式審查，符(fu)合要求的(de)予(yu)以受理(li)(li)，發(fa)給受理(li)(li)通(tong)知(zhi)單(dan)。不符(fu)合要求的(de)發(fa)給不予(yu)受理(li)(li)通(tong)知(zhi)單(dan)，并說明理(li)(li)由。 第五十條 國家食品藥品監(jian)督管理局收到補充申(shen)(shen)請(qing)的(de)申(shen)(shen)報資(zi)料后(hou)，應當在(zai)受(shou)理申(shen)(shen)請(qing)后(hou)20日內完成審批。其中需要進行技術審評的(de)，應當在(zai)受(shou)理申(shen)(shen)請(qing)后(hou)60日內完成審批。 第五十一條 變更國內(nei)(nei)藥包材生產企(qi)業(ye)名(ming)稱、國內(nei)(nei)藥包材生產企(qi)業(ye)變更地址稱謂等(deng)項目的藥包材補充申請(qing)，由省、自治區、直轄市(shi)（食品）藥品監(jian)督管理部門在受理申請(qing)后20日(ri)內(nei)(nei)完(wan)成審批，并報(bao)國家食品藥品監(jian)督管理局(ju)備案(an)。 第五十二條 國家食品藥品監督(du)管(guan)理局對藥包(bao)(bao)材(cai)(cai)的補充(chong)申(shen)請(qing)進行審(shen)查，以《藥包(bao)(bao)材(cai)(cai)補充(chong)申(shen)請(qing)批件》形式，決定是否同(tong)(tong)意；補充(chong)申(shen)請(qing)的審(shen)查決定應當(dang)在規定的時(shi)限內(nei)通知申(shen)請(qing)人，不同(tong)(tong)意的決定應當(dang)說明(ming)理由；如需要換發(fa)《藥包(bao)(bao)材(cai)(cai)注冊證(zheng)》或者《進口藥包(bao)(bao)材(cai)(cai)注冊證(zheng)》的，換發(fa)新證(zheng)后，原證(zheng)予以公告注銷。
第五十三條 被退審的申(shen)(shen)請(qing)，申(shen)(shen)請(qing)人對有關(guan)試驗(yan)或者資料進行了補充和(he)完善后，應當(dang)按照(zhao)原申(shen)(shen)請(qing)程序重新申(shen)(shen)報。 第五十四條 申請人對不予批(pi)準決定有異議的(de)，可以在收到審(shen)批(pi)決定后10日內(nei)向國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管(guan)理局提出復(fu)審(shen)。復(fu)審(shen)的(de)內(nei)容僅限于原(yuan)申請事項(xiang)、原(yuan)報(bao)送(song)的(de)資料和樣品(pin)。 第(di)五十五條 接到復審(shen)申請后(hou)，國(guo)(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)局應當在50日(ri)內(nei)作(zuo)出復審(shen)決(jue)定(ding)。決(jue)定(ding)撤(che)銷原不予(yu)批準決(jue)定(ding)的，應當發給相應的藥(yao)包材批準證明文件；決(jue)定(ding)維持原決(jue)定(ding)的，國(guo)(guo)家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管理(li)(li)局不再(zai)受理(li)(li)再(zai)次的復審(shen)申請。
第五十六(liu)條 國家食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管理局和(he)省、自治區、直(zhi)轄市（食(shi)品(pin)(pin)）藥品(pin)(pin)監(jian)督管理部門應當對藥包材的生產、使用組織抽(chou)查檢驗，并(bing)將抽(chou)查檢驗結果予(yu)以(yi)公告。 第(di)五十七條 國家食(shi)品藥品監督(du)管(guan)理(li)局和(he)省、自(zi)治區、直轄市（食(shi)品）藥品監督(du)管(guan)理(li)部門(men)設置或者確定的藥包材檢(jian)驗機構，承擔藥包材監督(du)管(guan)理(li)及(ji)檢(jian)查(cha)所需(xu)的檢(jian)驗任(ren)務(wu)，并出具檢(jian)驗報告(gao)。 第五十(shi)八條 藥(yao)包材生產企業(ye)和使用(yong)單位對藥(yao)包材檢驗機構的(de)檢驗結(jie)果如有異議需(xu)要申請(qing)復驗的(de)，應當參(can)照《藥(yao)品管理法》第六(liu)十(shi)七條的(de)規(gui)定(ding)申請(qing)復驗。 第五十九(jiu)條 國家食品藥品監督管理(li)局和省、自治區、直轄(xia)市(shi)（食品）藥品監督管理(li)部(bu)門(men)組織藥包(bao)材抽查檢驗不得(de)收(shou)取任何費(fei)用(yong)。 第(di)六十(shi)條(tiao) 藥品生(sheng)產企業和配制制劑的醫療機構(gou)不得使用與(yu)國(guo)家標準不符的藥包材。 第(di)六十一(yi)條(tiao)(tiao)(tiao) 有《行(xing)政許(xu)可法》第(di)六十九條(tiao)(tiao)(tiao)、第(di)七十條(tiao)(tiao)(tiao)規定(ding)情(qing)形的，國家食(shi)品(pin)藥品(pin)監督(du)管理局可以根據(ju)申(shen)請人或(huo)者(zhe)利害關系人的申(shen)請或(huo)者(zhe)依據(ju)職權，撤銷(xiao)或(huo)者(zhe)注銷(xiao)藥包材批準證明文件。
第(di)六(liu)十二(er)條 未經批準使用藥包材(cai)產品目錄(lu)中的藥包材(cai)的，按照《藥品管理法》第(di)四十九條、第(di)七十五條的規定查(cha)處。 第六十三條 申(shen)請(qing)人提供虛假(jia)申(shen)報資料和樣品(pin)(pin)的，國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局對該申(shen)請(qing)不予批準；對申(shen)請(qing)人給予警告(gao)；已批準生產或者進(jin)口的，撤銷藥包材注冊(ce)證(zheng)明文件(jian)；3年內不受理(li)其申(shen)請(qing)，并(bing)處1萬元(yuan)以(yi)(yi)上(shang)3萬元(yuan)以(yi)(yi)下罰(fa)款。 第六十四條 未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產藥包材的，（食品）藥品監督管理部門應當責令停止生產，并處以1萬元以上3萬元以下罰款，已經生產的藥包材由（食品）藥品監督管理部門監督處理。 第六十五條 對使用不合格藥(yao)包材的(de)，（食品）藥(yao)品監督(du)管理(li)(li)部門應(ying)當責令停止使用，并(bing)處(chu)1萬元以上3萬元以下(xia)的(de)罰款，已包裝藥(yao)品的(de)藥(yao)包材應(ying)當立即收回并(bing)由（食品）藥(yao)品監督(du)管理(li)(li)部門監督(du)處(chu)理(li)(li)。 第六十六條 藥包材(cai)檢驗(yan)(yan)機構在承擔藥包材(cai)檢驗(yan)(yan)時，出(chu)具(ju)虛(xu)假檢驗(yan)(yan)報告(gao)書的(de)，（食品）藥品監督管理部門應當(dang)給予警(jing)告(gao)，并處1萬元以上3萬元以下罰款(kuan)；情(qing)節(jie)嚴重的(de)，取消藥包材(cai)檢驗(yan)(yan)機構資格。因虛(xu)假檢驗(yan)(yan)報告(gao)引(yin)起的(de)一切法(fa)律后果，由作出(chu)該(gai)報告(gao)的(de)藥包材(cai)檢驗(yan)(yan)機構承擔。 第六十七條(tiao) 在實(shi)施本(ben)辦法(fa)(fa)規(gui)定(ding)(ding)的行(xing)政許可事項中違反其他相關法(fa)(fa)律(lv)、法(fa)(fa)規(gui)規(gui)定(ding)(ding)的，按照有關法(fa)(fa)律(lv)、法(fa)(fa)規(gui)的規(gui)定(ding)(ding)處(chu)理。
第六十八條 本辦法下列用語的含義： 第六十九條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責(ze)解釋。 第七十條 本辦法自公布(bu)之日起實施(shi)。原(yuan)國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局2000年4月(yue)29日發布(bu)的《藥(yao)品(pin)包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）（國(guo)(guo)家藥(yao)品(pin)監督(du)管理局令第21號(hao)）同(tong)時廢止。
實施注冊管理的藥(yao)包材(cai)產品目(mu)錄 一、輸液瓶（袋、膜及配件）；
藥包材生產申請資料(liao)要求 一、申報資料目錄 二、申報要求
藥包材進口申請資料要求 一、申報資料目錄 二、申報要求
藥包材再注冊申(shen)請資料(liao)要求 一、生產藥包材再注冊申請資料要求 （二）申報要求 二、進口藥包材再注冊申請資料要求 （二）申報要求
藥包材(cai)補充申請資料(liao)要求(qiu) 一、藥包材補充申請分類 二、藥包材補充申請申報資料項目 三、藥包材補充申請申報資料項目表
藥包材生(sheng)產現場考核(he)通(tong)則 第一條 為加強(qiang)直接接觸(chu)藥(yao)品(pin)的(de)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)材料(liao)和(he)容器（以(yi)下簡稱(cheng)“藥(yao)包(bao)(bao)材”）的(de)管(guan)理(li)，保(bao)證藥(yao)品(pin)質量，根據《藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)》、《藥(yao)品(pin)管(guan)理(li)法(fa)(fa)實施條例》和(he)《直接接觸(chu)藥(yao)品(pin)的(de)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)材料(liao)和(he)容器管(guan)理(li)辦法(fa)(fa)》的(de)有(you)關規定，制定本《通(tong)則(ze)》。 第二條 本(ben)《通則(ze)》是藥包材生產和(he)質量管(guan)理的基本(ben)準則(ze)，適(shi)用于藥包材生產的全(quan)過程。
第三條 藥包材(cai)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業(ye)應建立與產(chan)(chan)(chan)品(pin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)要求相適應的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)和(he)質量(liang)管理機構。各級機構和(he)人員職責應明確(que)，并配備一定數量(liang)的(de)與藥包材(cai)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)相適應的(de)具有專業(ye)知識、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)經驗及組(zu)織能力的(de)管理人員和(he)技(ji)術(shu)人員。 第(di)四條(tiao) 主管藥(yao)包材生產(chan)(chan)管理和(he)(he)質(zhi)(zhi)量(liang)管理的(de)負(fu)責人(ren)應具有(you)與所生產(chan)(chan)的(de)產(chan)(chan)品相(xiang)關專業知識，有(you)該類(lei)產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)和(he)(he)質(zhi)(zhi)量(liang)管理經驗，對《通則(ze)》的(de)實(shi)施和(he)(he)產(chan)(chan)品質(zhi)(zhi)量(liang)負(fu)責。 第五條 藥包材生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有相關專業中專以上學歷，有該類產品生產和質量管理經驗。有能力對藥包材生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。 第六(liu)條 從事(shi)藥包材生產(chan)操作和質量檢驗的人員應(ying)經專業技(ji)術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技(ji)能。 第七條 對從(cong)事藥包(bao)材生產的(de)各類人員應按《通則》要求進行培訓和考核(he)。
第八條 藥包材(cai)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業(ye)必須有整潔(jie)的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)環境(jing)；廠區(qu)的(de)地面、路(lu)(lu)面及(ji)運輸(shu)等不應對產(chan)(chan)品(pin)造成(cheng)污染；生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)、管理(li)、生(sheng)(sheng)活和(he)輔(fu)助區(qu)域的(de)總體布局(ju)應合理(li)，不得互相妨(fang)礙，廠區(qu)內主要(yao)道路(lu)(lu)應寬敞、路(lu)(lu)面平整、并選擇不易起(qi)塵的(de)材(cai)料。廠區(qu)設計(ji)建(jian)造應符合國家有關規定。 第九條 廠房(fang)應按生產(chan)工藝流(liu)程及(ji)所要求的(de)(de)空(kong)氣潔凈度(du)級別進(jin)行合理布(bu)局。同(tong)一廠房(fang)內以(yi)及(ji)相(xiang)鄰(lin)廠房(fang)之(zhi)間的(de)(de)生產(chan)操作不得互(hu)相(xiang)妨礙。 第十條 廠(chang)房應有防塵、防污(wu)染、防止昆蟲和(he)其他動物及異物進入的設施(shi)。 第十(shi)一條 在設(she)計和建(jian)設(she)廠房時(shi)，應考慮（使用時(shi)）便于(yu)(yu)進行清潔(jie)工(gong)作。潔(jie)凈(jing)室（區）的內表面(mian)應平(ping)整光滑、無(wu)裂縫(feng)、接口嚴(yan)密、無(wu)顆(ke)粒物脫(tuo)落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面(mian)的交界(jie)處宜成弧形(xing)或采(cai)取其他措施(shi)，以減少灰塵(chen)積聚和便于(yu)(yu)清潔(jie)。 第(di)十二條(tiao) 生產(chan)區和(he)儲(chu)存區應有與(yu)生產(chan)規模相適應的面積和(he)空(kong)間(jian)用(yong)以安裝設備、物料，便于(yu)生產(chan)操作，存放物料、中間(jian)產(chan)品、待驗品和(he)成品，應最大限(xian)度地(di)減(jian)少(shao)差錯和(he)交叉污染(ran)。 第十三(san)條 進入潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)（區(qu)）的(de)空氣必須凈(jing)(jing)化(hua)。生(sheng)產(chan)不洗(xi)即用藥包(bao)材，自成品成型（包(bao)括(kuo)成型）以后各工序其潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)度要求應與(yu)所包(bao)裝的(de)藥品生(sheng)產(chan)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)度相同，據此要求，藥包(bao)材生(sheng)產(chan)潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)（區(qu)）的(de)空氣潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)度劃分為四個級別(bie)（詳見“潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)室(shi)（區(qu)）空氣潔(jie)(jie)(jie)凈(jing)(jing)度級別(bie)表”）。
第十四條 潔凈室（區）的管理需符合下列要求： 第(di)十(shi)五條 廠房必要時(shi)應有防塵(chen)及(ji)捕塵(chen)設施(shi)。 第十六條 潔凈室(shi)（區(qu)）內使用的(de)干燥用空氣(qi)、壓縮空氣(qi)和(he)惰性氣(qi)體應經凈化處理，符合生產要(yao)求(qiu)。 第十(shi)七條 倉儲區要保持清潔和干燥(zao)。照明、通(tong)風等設施及(ji)溫度、濕度的(de)控制(zhi)應符合(he)儲存要求并定期(qi)監(jian)測(ce)。 第十八條(tiao) 質量管理部門根據需(xu)要(yao)設(she)置的檢驗(yan)、留(liu)樣觀(guan)察以及其它各類實驗(yan)室應與藥包材生產區分開。化學(xue)測試與微生物限度檢定要(yao)分室進(jin)行。 第十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室里，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。 第二十條 設備的設計(ji)、選型、安裝(zhuang)應符合生產要求，易于清(qing)洗、消毒或滅(mie)菌，便于生產操作(zuo)和維修、保養，并能防(fang)止差錯和減少污染。 第二十一(yi)條 不(bu)(bu)洗即用的(de)藥包材直接接觸的(de)設備(bei)表面應光潔(jie)平整(zheng)、易清洗或消毒、耐腐蝕(shi)、不(bu)(bu)與(yu)藥包材發生化學變化。設備(bei)所用的(de)潤滑劑、冷卻劑等不(bu)(bu)得對藥包材造(zao)成污染。 第(di)二十二條 與設備連(lian)接的主要固定(ding)管(guan)道應標明管(guan)內物料名稱、流向。 第二十(shi)三條 用于生產(chan)和(he)檢(jian)測的(de)儀器、儀表、量(liang)具、衡器等，其(qi)適(shi)用范圍和(he)精密度(du)應符合生產(chan)和(he)檢(jian)驗要求，有明顯的(de)合格標志(zhi)，并(bing)定期校(xiao)驗。 第二十四條 生(sheng)產設(she)(she)備(bei)應有明(ming)顯的(de)狀態(tai)標志，并定(ding)期維(wei)(wei)修、保(bao)(bao)養和驗證。設(she)(she)備(bei)安裝、維(wei)(wei)修、保(bao)(bao)養的(de)操作(zuo)不得影響(xiang)產品的(de)質量。不合格(ge)的(de)設(she)(she)備(bei)如有可能應搬(ban)出(chu)生(sheng)產區，未(wei)搬(ban)出(chu)前應有明(ming)顯的(de)標志。 第二十五(wu)條 生產(chan)、檢驗設備應定期(qi)保養、維修，均應有(you)使用(yong)、維修保養記錄，并(bing)有(you)專人管理。
第二(er)十六條 藥包材生產所用物料(liao)的購入、儲存、發放(fang)、使用等應制(zhi)定管理制(zhi)度(du)。 第二十七條 藥包材生產所用(yong)的(de)物料、應(ying)符合國家法定標準或其它有關(guan)標準，不得對(dui)藥品的(de)質量(liang)產生不良影響。采(cai)用(yong)進口原料應(ying)有口岸質量(liang)檢驗(yan)(yan)部門的(de)檢驗(yan)(yan)報告(gao)。 第(di)二十八條 藥包材生(sheng)產所用物(wu)料應從符合規定(ding)的單位購進，并按規定(ding)入(ru)庫。 第二十九條(tiao) 待(dai)驗(yan)、合(he)格(ge)、不合(he)格(ge)物(wu)(wu)料(liao)要(yao)嚴格(ge)管理(li)。不合(he)格(ge)的(de)物(wu)(wu)料(liao)要(yao)專區存(cun)放，有易于識別(bie)的(de)標志，并(bing)按有關規(gui)定及時處理(li)。 第三十條 對溫(wen)度、濕度或其他條件有特殊要求的物(wu)料、中間產品(pin)和成品(pin)，應(ying)按規定條件儲(chu)存。固體、液體原(yuan)料應(ying)分開儲(chu)存；揮(hui)發(fa)性物(wu)料應(ying)注意避免污染其它物(wu)料。 第三十一(yi)條 物料應按規(gui)(gui)定的(de)使用期限(xian)(xian)儲(chu)存(cun)，無規(gui)(gui)定期限(xian)(xian)的(de)，應制訂復(fu)驗(yan)周期，期滿(man)后應復(fu)驗(yan)。儲(chu)存(cun)期內如有特殊情(qing)況應及時復(fu)驗(yan)。 第三十二條 藥包材的標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放和使用，有專人保管、領用，其要求如下：
第三(san)十三(san)條 藥包材(cai)生產企業應有防止污染的(de)衛生措(cuo)施(shi)，制定各項衛生管理制度，并有專人負責。 第三十四條 藥包(bao)(bao)材生產車間、工(gong)序(xu)、崗位均應按生產和空氣潔(jie)(jie)凈度(du)等級的要求制定廠(chang)房、設備、容(rong)器(qi)等清(qing)(qing)潔(jie)(jie)規(gui)程(cheng)，內容(rong)應包(bao)(bao)括：清(qing)(qing)潔(jie)(jie)方(fang)法、程(cheng)序(xu)、間隔時間，使(shi)用的清(qing)(qing)潔(jie)(jie)劑或消(xiao)毒(du)劑，清(qing)(qing)潔(jie)(jie)工(gong)具(ju)的清(qing)(qing)潔(jie)(jie)方(fang)法和存(cun)放地點。 第三(san)十(shi)五條 生(sheng)產區不得(de)存放(fang)非生(sheng)產物(wu)品和(he)個人雜物(wu)。生(sheng)產中的廢棄物(wu)應及(ji)時處(chu)理。 第三十六條 更衣室、浴(yu)室及廁所的設置不(bu)得對(dui)潔凈室（區(qu)）產生(sheng)不(bu)良影響。 第三十七(qi)條(tiao) 工作(zuo)服的選材、式樣及穿戴(dai)方式應(ying)(ying)與生(sheng)產操作(zuo)的空氣潔凈度(du)等(deng)級要求相(xiang)適(shi)應(ying)(ying)，并不得混用(yong)。潔凈工作(zuo)服的質(zhi)地應(ying)(ying)光滑、不產生(sheng)靜電、不脫(tuo)落(luo)纖(xian)維和(he)顆粒性物質(zhi)。無菌(jun)工作(zuo)服必(bi)須包蓋全部頭發、胡(hu)須及腳部，并能阻留(liu)人體脫(tuo)落(luo)物。 第三十八條 不(bu)同空氣潔凈度等級使用的(de)工(gong)作服(fu)應(ying)分(fen)別清(qing)洗(xi)、整理(li)，必(bi)要(yao)時消毒和滅菌。工(gong)作服(fu)洗(xi)滌、滅菌時不(bu)應(ying)帶入附加的(de)顆粒性物質。工(gong)作服(fu)應(ying)制定清(qing)洗(xi)周期。 第三十九條 潔(jie)凈室(shi)（區）僅限于該區域生產操作人員(yuan)和經批準的人員(yuan)進入(ru)。 第四十(shi)條 進入(ru)潔凈室(shi)（區）的(de)人員不得化(hua)妝(zhuang)和佩戴飾物。 第(di)四十一條 潔(jie)凈室（區）應定期消(xiao)毒。使用的消(xiao)毒劑不得對設備、物料和成品產生污染(ran)。消(xiao)毒劑品種應定期更換，以免產生耐藥(yao)菌(jun)株。 第四(si)十(shi)二條 藥(yao)包材(cai)(cai)生產(chan)(chan)人員應有健康檔案。生產(chan)(chan)人員每年至少(shao)體(ti)檢一次。傳染病、皮膚病患者和(he)體(ti)表有傷口者不得從事直接接觸藥(yao)品、不洗即用的(de)藥(yao)包材(cai)(cai)的(de)生產(chan)(chan)。
第四十三條 藥包材生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄： 第四十四條 產品生產管理文件主要有： 二、批生產記錄 第四十五條 產品質量管理文件主要有： |
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