為了(le)規范保健食品(pin)的(de)生產、提(ti)高保健食品(pin)企業的(de)自(zi)身管理(li)水平，加大對
食品(pin)行業的(de)衛生監督(du)管理力(li)度，保障(zhang)消費者健(jian)康，依(yi)據《中華(hua)人民(min)共和國食
生法》、《保健食品(pin)管理辦法》、《食品(pin)企業通用衛生規范》（GB-14881）和(he)《
食品良好生產規范》（GB-17405）制定審查(cha)方法和評(ping)價準則。
對(dui)保健食品生產(chan)企業《保健食品良(liang)好(hao)生產(chan)規范(fan)》實施情況的審查分為資
查(cha)和現(xian)場審查(cha)兩(liang)方面，目前仍由省級衛生(sheng)行(xing)政(zheng)部門(men)負責(ze)組(zu)織實(shi)施。
步驟/方法1
一、提出申請
保健食品生(sheng)產企(qi)業自(zi)查結果認(ren)為已經或基本達到(dao)GMP要(yao)求的，可(ke)以向(xiang)各省（
區、直轄市）衛生(sheng)行政(zheng)部門申請(qing)審查(cha)。申請(qing)時，應提交以下資料：
1．申請報告
2．保健(jian)食品生產管理和(he)自查情(qing)況(kuang)；
3．企(qi)業的(de)管理結構圖
4．營(ying)業執照(zhao)、保健(jian)食品批準證書的(de)復印件（新建廠(chang)無(wu)需提(ti)供）；
5．各(ge)劑型主要產(chan)品的配方、生產(chan)工(gong)藝和質量(liang)標準，工(gong)藝流程圖；
6．企業(ye)專(zhuan)職(zhi)技術(shu)人員情(qing)況(kuang)介紹；
7．企(qi)業生產的(de)產品及生產設備(bei)目錄；
8．企業總平面(mian)圖(tu)及各生(sheng)產車間布局平面(mian)圖(tu)（包括人流、物流圖(tu)、潔凈區(qu)域
圖、凈化空氣(qi)流(liu)程圖等）；
9．檢驗室人(ren)員、設施、設備情況介紹；
10．質量(liang)保證體系（包括企(qi)業(ye)生產管(guan)理、質量(liang)管(guan)理文件目錄）；
11．潔凈區域技(ji)術參數報(bao)告（潔凈度(du)、壓(ya)差、溫濕(shi)度(du)等）；
12．其他相關資(zi)科。
二、資料審查
省(sheng)級衛生行政部門對企業提(ti)交(jiao)的申請文(wen)件在(zai)15個工作日內組織進(jin)行資料審查
過資(zi)料審查認(ren)為申請企業已經或基本達(da)到GMP要求(qiu)的，書面通(tong)知申請企業，
安排進(jin)行現場審查。如果通過(guo)資料(liao)審查認(ren)為申請企業不符合現場審查條件的
應書面(mian)通(tong)知(zhi)申(shen)請企業，并(bing)說明(ming)理(li)由。
三、現場審查
現場審查人(ren)員應為經過一(yi)定(ding)GMP評(ping)價培訓的衛生監督人(ren)員。審查人(ren)員以“保
品良好生產規(gui)范審(shen)查(cha)(cha)表”為基(ji)本依據，對(dui)被審(shen)查(cha)(cha)企業(ye)進(jin)行現場(chang)檢查(cha)(cha)，對(dui)于現
查中(zhong)發現的事(shi)實(shi)和情況應記錄在(zai)案，并要求(qiu)隨從人員予(yu)以確認。
四、出具GMP'審查結果報告
審查人(ren)員對現(xian)場審查的結(jie)果進(jin)行(xing)總結(jie)，在現(xian)場審查結(jie)束5個(ge)工作日(ri)內，根據
查(cha)(cha)(cha)結果判(pan)定表”對被(bei)審查(cha)(cha)(cha)企業的(de)GMP實施情況(kuang)做(zuo)出審查(cha)(cha)(cha)結論(lun)。并(bing)上報省級(ji)衛
政部(bu)門。
按照GMP中具體條款(kuan)對產品衛生安(an)全的(de)影響程(cheng)度，審查(cha)方法將審查(cha)項目(mu)分為(wei)
項(xiang)(xiang)、重點項(xiang)(xiang)和(he)一般(ban)項(xiang)(xiang)。關鍵項(xiang)(xiang)指對保健食(shi)品(pin)的(de)(de)安全衛(wei)生(sheng)有(you)重大影(ying)響的(de)(de)項(xiang)(xiang)目，
項(xiang)(xiang)是(shi)指對保健食(shi)品(pin)的(de)安全衛(wei)生有較大影(ying)響的(de)項(xiang)(xiang)目，其他(ta)項(xiang)(xiang)目為(wei)一般項(xiang)(xiang)。具體(ti)
鍵項、重點(dian)項、一(yi)般項在“保健(jian)食品良好生產規范審查(cha)表”中標示。
GMP按照審(shen)查(cha)結(jie)果(guo)判(pan)定表進行審(shen)查(cha)結(jie)果(guo)評定。
審(shen)查(cha)結果(guo)為基本符合的保健食品(pin)生(sheng)產企(qi)業(ye)，責令其(qi)限期整改一次,6個月(yue)內整
格者，核發(fa)(fa)衛生許可(ke)證(zheng)；未進行整(zheng)改或整(zheng)改不合格者，不予核發(fa)(fa)衛生許可(ke)證(zheng)
審查結果為不符合的(de)保(bao)健食品生(sheng)產企(qi)業，核銷其衛生(sheng)許可證。
五、注意事項
經審查不符合GMP的保(bao)健食品生產企(qi)業，可以(yi)委托符合GMP的企(qi)業進行(xing)生產
可以咨詢(xun)(xun)一些相關的咨詢(xun)(xun)公司(si)諸如格慧泰福公司(si)，受(shou)委托企業必須持有(you)有(you)效的保健食品生產(chan)衛
可(ke)證，委(wei)托生產的保健(jian)食(shi)品(pin)在(zai)產品(pin)包裝標識及說明(ming)(ming)書上必須注明(ming)(ming)“委(wei)托xxx
產”，并注明受委托生(sheng)產企業的地址。
六、參考資料
國產(chan)保(bao)健食品GMP認證所需資料請來電(dian)咨(zi)詢(xun)格慧泰(tai)福公司
全國服務熱線：
