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保健食品潔凈室(區)空氣潔凈度級別表

(一)各級別空氣懸浮粒子的標準阿規定:


注:

(1)為確認A級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)的(de)級(ji)(ji)別(bie),每(mei)個采樣點的(de)采樣量不(bu)得(de)少于(yu)(yu)1立方(fang)米。A級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)空(kong)氣懸(xuan)浮(fu)粒(li)子(zi)(zi)的(de)級(ji)(ji)別(bie)為ISO 4.8,以≥5.0μm的(de)懸(xuan)浮(fu)粒(li)子(zi)(zi)為限度標準。B級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)(靜(jing)態)的(de)空(kong)氣懸(xuan)浮(fu)粒(li)子(zi)(zi)的(de)級(ji)(ji)別(bie)為ISO 5,同時包括表中兩(liang)種粒(li)徑的(de)懸(xuan)浮(fu)粒(li)子(zi)(zi)。對于(yu)(yu)C級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)(靜(jing)態和動態)而言,空(kong)氣懸(xuan)浮(fu)粒(li)子(zi)(zi)的(de)級(ji)(ji)別(bie)分(fen)別(bie)為ISO 7和ISO 8。對于(yu)(yu)D級(ji)(ji)潔(jie)凈(jing)(jing)區(qu)(靜(jing)態)空(kong)氣懸(xuan)浮(fu)粒(li)子(zi)(zi)的(de)級(ji)(ji)別(bie)為ISO 8。測試方(fang)法可參照ISO14644-1。

(2)在(zai)(zai)確認級別時,應(ying)當(dang)(dang)使(shi)用采樣(yang)管較短的(de)便攜式塵(chen)埃粒子計數器,避免≥5.0μm懸浮(fu)粒子在(zai)(zai)遠程采樣(yang)系統的(de)長(chang)采樣(yang)管中(zhong)沉(chen)降(jiang)。在(zai)(zai)單向(xiang)流系統中(zhong),應(ying)當(dang)(dang)采用等(deng)動力學的(de)取樣(yang)頭。

(3)動態(tai)測試可在常(chang)規操作、培養基(ji)模擬灌(guan)裝(zhuang)過(guo)程中進行,證明達(da)到動態(tai)的潔凈(jing)度級別,但培養基(ji)模擬灌(guan)裝(zhuang)試驗要求在“最(zui)差狀(zhuang)況”下進行動態(tai)測試。 

(二)潔凈區微生物監測的動態標準(1)


注(zhu):

(1)表(biao)中各(ge)數值均為平均值。

(2)單個沉降碟的暴露時間可以(yi)少于4小時,同一位置可使用多個沉降碟連(lian)續(xu)進行(xing)監測并(bing)累積計數。



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