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申報材料

申報材料要求

備注

1．第一類醫療器械備(bei)案表

備案(an)表中(zhong)“產(chan)(chan)品(pin)名(ming)(ming)稱（體外診斷試劑為(wei)產(chan)(chan)品(pin)分類名(ming)(ming)稱，以下同(tong)）”、“產(chan)(chan)品(pin)描(miao)述”和(he)“預(yu)期(qi)用(yong)途”應(ying)與(yu)(yu)第一類醫療器械產(chan)(chan)品(pin)目(mu)錄(lu)和(he)相應(ying)體外診斷試劑分類子目(mu)錄(lu)相應(ying)內(nei)容(rong)一致(zhi)。其中(zhong)，產(chan)(chan)品(pin)名(ming)(ming)稱應(ying)當與(yu)(yu)目(mu)錄(lu)所列(lie)(lie)內(nei)容(rong)相同(tong)；產(chan)(chan)品(pin)描(miao)述、預(yu)期(qi)用(yong)途，應(ying)當與(yu)(yu)目(mu)錄(lu)所列(lie)(lie)內(nei)容(rong)相同(tong)或者少于目(mu)錄(lu)內(nei)容(rong)。（備案(an)人名(ming)(ming)稱、注冊地址(zhi)應(ying)與(yu)(yu)企(qi)業(ye)營業(ye)執照信息一致(zhi)）

提交原件一份，加蓋企業公(gong)章(zhang)，并在電子(zi)平臺中掃描上傳。

2．安(an)全(quan)風險分(fen)析報告

1．應按照YY 0316《醫(yi)療(liao)器械(xie)風(feng)險(xian)(xian)管理(li)對(dui)醫(yi)療(liao)器械(xie)的(de)(de)(de)應用》的(de)(de)(de)有關要(yao)求編制，主要(yao)包括醫(yi)療(liao)器械(xie)預期用途和與安全(quan)性(xing)(xing)有關特征(zheng)的(de)(de)(de)判(pan)定(ding)、危(wei)害的(de)(de)(de)判(pan)定(ding)、估計每個(ge)危(wei)害處境的(de)(de)(de)風(feng)險(xian)(xian)；對(dui)每個(ge)已判(pan)定(ding)的(de)(de)(de)危(wei)害處境，評(ping)(ping)價和決定(ding)是(shi)否需要(yao)降低(di)風(feng)險(xian)(xian)；風(feng)險(xian)(xian)控制措(cuo)施(shi)(shi)的(de)(de)(de)實(shi)施(shi)(shi)和驗(yan)證(zheng)結果，必要(yao)時(shi)應引(yin)用檢測和評(ping)(ping)價性(xing)(xing)報(bao)告；任(ren)何一個(ge)或多(duo)個(ge)剩余風(feng)險(xian)(xian)的(de)(de)(de)可(ke)接受性(xing)(xing)評(ping)(ping)定(ding)等(deng)，形成風(feng)險(xian)(xian)管理(li)報(bao)告。

2.體外診(zhen)斷試劑應對(dui)產品壽命(ming)周期的各個(ge)環節,從預(yu)(yu)期用途、可能(neng)的使用錯誤、與安全性有關的特征、已知和(he)可預(yu)(yu)見(jian)的危害等方面的判(pan)定及(ji)對(dui)患者風(feng)(feng)(feng)險(xian)的估計進行(xing)風(feng)(feng)(feng)險(xian)分析、風(feng)(feng)(feng)險(xian)評價及(ji)相應的風(feng)(feng)(feng)險(xian)控制的基礎上，形成風(feng)(feng)(feng)險(xian)管(guan)理報告。

提交(jiao)原件一份，加蓋(gai)企業(ye)公章。

3．產品技術要求

應(ying)按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制。

提交原件一份，加(jia)蓋企業公章。

4．產品檢驗報告

應為(wei)產品(pin)的(de)全性能自(zi)檢報告或(huo)委托檢驗(yan)報告，檢驗(yan)的(de)產品(pin)應當具(ju)有(you)典型性。

提交原件一份，加蓋企業公章。

5．臨床評價資料

1．詳述(shu)(shu)產品(pin)預期用(yong)途，包括產品(pin)所(suo)提供(gong)的功能，并(bing)可描述(shu)(shu)其(qi)適用(yong)的醫療階段(duan)（如治療后的監測、康(kang)復等），目(mu)標用(yong)戶及其(qi)操作該(gai)產品(pin)應(ying)具備(bei)的技(ji)能/知識/培訓(xun)；預期與(yu)其(qi)組合(he)使用(yong)的器械。

2．詳述產品(pin)預(yu)期(qi)使用(yong)環境，包括該產品(pin)預(yu)期(qi)使用(yong)的(de)(de)地(di)點如醫(yi)院(yuan)、醫(yi)療(liao)/臨床實(shi)驗室、救護車、家(jia)庭等(deng)(deng)，以及可(ke)能會影響(xiang)其安全性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)的(de)(de)環境條件（如溫度、濕度、功率、壓力(li)、移動等(deng)(deng)）。

3．詳述(shu)產品適用(yong)(yong)人群，包括(kuo)目標(biao)患者人群的(de)信(xin)息（如成(cheng)人、兒童(tong)或新(xin)生兒），患者選擇標(biao)準的(de)信(xin)息，以及使用(yong)(yong)過程中(zhong)需要監測的(de)參(can)數(shu)、考慮的(de)因素。

4．詳述產品禁忌癥，如(ru)適用，應明確說明該器械禁止使用的(de)疾病或情況(kuang)。

5．已(yi)上(shang)市同(tong)類產品臨床使用情況(kuang)的比對(dui)說明。

6．同類產品不良事件情況說(shuo)明。

提交原件一份(fen)，加蓋企業公章。

6．產品說明書及(ji)最小銷售單元(yuan)標簽設計樣(yang)稿

1．應符(fu)合《醫療器械說明書(shu)、標簽和包(bao)裝標識管理規(gui)定》等(deng)相應法規(gui)規(gui)定。

2.體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)產品應按照《體外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)說明(ming)書編寫指(zhi)導原則(ze)》的有(you)關要求，并參(can)考有(you)關技術指(zhi)導原則(ze)編寫產品說明(ming)書。

提交原(yuan)件一(yi)份，加(jia)蓋企業公章。

7．生產制造信息

1.對生產(chan)(chan)(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)相關情況的概述(shu)。無源醫療器械(xie)(xie)應(ying)明確(que)產(chan)(chan)(chan)(chan)品生產(chan)(chan)(chan)(chan)加(jia)工(gong)工(gong)藝(yi)，注明關鍵工(gong)藝(yi)和特殊工(gong)藝(yi)。有(you)源醫療器械(xie)(xie)應(ying)提供(gong)產(chan)(chan)(chan)(chan)品生產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)藝(yi)過(guo)程(cheng)(cheng)的描(miao)述(shu)性資料，可采(cai)(cai)用流(liu)程(cheng)(cheng)圖的形式，是(shi)生產(chan)(chan)(chan)(chan)過(guo)程(cheng)(cheng)的概述(shu)。體(ti)外診斷試劑應(ying)概述(shu)主要(yao)生產(chan)(chan)(chan)(chan)工(gong)藝(yi)，包括：固相載體(ti)、顯色系(xi)統等的描(miao)述(shu)及確(que)定(ding)依據(ju)，反(fan)應(ying)體(ti)系(xi)包括樣(yang)本采(cai)(cai)集及處理、樣(yang)本要(yao)求、樣(yang)本用量、試劑用量、反(fan)應(ying)條件、校準方法（如果需要(yao)）、質控方法等。

2.應概述研制(zhi)、生產場地(di)的實際(ji)情(qing)況。

提交原件(jian)一(yi)份，加蓋企業(ye)公章。

8．證明性文件

企業營(ying)業執照、組織機構代碼證相關信息（均應在有效期內(nei)）。

由審查機關網上查詢打印。

9．符合性聲明

1．聲明符合(he)醫療器械備案相(xiang)關要求；

2．聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄或相應體外診斷試劑分類子目錄的