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中山市第一類醫療器械產品備案辦事指南（變更）

一、備案依據：《醫療器械監督管理條例》第十條
二、備案材料：（依據《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（第26號））
（一）變化情況說明及相關證明文件
1.變化情況說明應附備案信息表變化內容比對列表；
2.涉及產品技術要求變化的，應提供產品技術要求變化內容比對表；
3.變更產品名稱（體外診斷試劑為產品分類名稱，以下同）、產品描述、預期用途的，變更后的內容應與第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑子目錄相應內容一致。其中，產品名稱應當與目錄所列內容相同；產品描述、預期用途，應當與目錄所列內容相同或者少于目錄內容；
4.相應證明文件應詳實、全面、準確。
（二）證明性文件
企業營業執照副本復印件、組織機構代碼證副本復印件。
（三）符合性聲明
1.聲明符合醫療器械備案相關要求；
2.聲明本產品符合第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄的有關內容；
3.聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；
4.聲明所提交備案資料的真實性。
三、備案材料要求：
1.申請材料應完整、清晰，公章需蓋在企業名稱上。使用A4紙雙面打印或復印，按照提供的申請材料目錄順序依次裝訂。申請材料目錄應包括整個申報資料的1級和2級標題，并以表格形式說明每項的卷和頁碼；同時提交所有備案材料電子版本；
2.凡申請材料需提交復印件的，須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；
3.各項文件除證明性文件外均應以中文形式提供。如證明性文件為外文形式還應提供中文譯本。根據外文資料翻譯的申報資料，應同時提供原文；
4.境內產品備案資料如無特殊說明的，應由備案人簽章。“簽章”是指：備案人蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章。所蓋章必須是備案人公章，不得使用注冊專用章；
5.具有法人資格的企業由法定代表人辦理，不具有法人資格的企業由企業負責人辦理。法定代表人、企業負責人確實不能前來辦理的，可委托他人辦理，并提供《授權委托書》及被委托人身份證復印件。
四、相關表格及文件下載：
1.第一類醫療器械備案表.doc
2.《關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》（第9號）
（//zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279712.htm）
3.《關于發布第一類醫療器械產品目錄的通告》（第8號）
（//zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279708.htm）
4.《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》（第26號）
（//zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279713.htm）
五、備案程序：
申請人到行政受理大廳提交備案材料——核對——受理——備案——發放備案憑證。
六、備案時限：當場備案。
七、咨詢、受理及投訴機構：
單位名稱：中山市食品藥品監督管理局地址：中山市石岐區梅基街27號
辦公時間：星期一至星期五上午8:30—12:00，下午14:30—17:30（節假日除外）
咨詢、受理：中山市食品藥品監督管理局行政服務中心
投訴：中山市食品藥品監督管理局監察室