一、業務類型
非行政許可類
二、辦事事項名稱
第一類醫療器械備案
三、備案窗口
東莞市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管科
咨詢電話：、
地址(zhi)：東莞市南城區建設(she)路1號四(si)樓404
時間：周一至周五：上午8:30—12:00，下午14:00—17:30
四、辦事(shi)事(shi)項的決定機關(guan)
東莞市食品藥品監(jian)督管理局
五、事項設立的依據
（一）《醫療器械監(jian)督管理條例(li)》（國務院令(ling)第650號）；
（二(er)）國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局關于發布第(di)一類醫療器械產品(pin)目錄的(de)通告（第(di)8號）（）
（三(san)）國家(jia)食品(pin)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理總局關于(yu)第(di)一類醫療器械備案(an)有關事項(xiang)的公告（第(di)26號）（）
（四）國家(jia)食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督(du)管理總局關于(yu)發布(bu)醫療器(qi)械產品(pin)(pin)技術要求編寫(xie)指導原則的通告（第(di)9號）（）
六、所需提交備(bei)案(an)材料及要求(qiu)
（一）第一類醫療器械備案表（）
（二）安(an)全風險分析報告
醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械應按照YY 0316《醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械風(feng)險管(guan)理對(dui)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械的(de)(de)應用(yong)(yong)》的(de)(de)有關要(yao)(yao)求編制(zhi)，主要(yao)(yao)包(bao)括醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械預(yu)期用(yong)(yong)途和與安全性有關特(te)征的(de)(de)判(pan)定、危(wei)害的(de)(de)判(pan)定、估計每(mei)個危(wei)害處境的(de)(de)風(feng)險；對(dui)每(mei)個已判(pan)定的(de)(de)危(wei)害處境，評(ping)價和決定是否需要(yao)(yao)降低(di)風(feng)險；風(feng)險控制(zhi)措施(shi)的(de)(de)實施(shi)和驗證結果(guo)，必要(yao)(yao)時應引用(yong)(yong)檢測和評(ping)價性報(bao)告(gao)；任何一個或多個剩余風(feng)險的(de)(de)可接受性評(ping)定等(deng)，形成(cheng)風(feng)險管(guan)理報(bao)告(gao)。
體外診斷(duan)試(shi)劑(ji)應(ying)對產品(pin)壽命(ming)周期的(de)各個環(huan)節,從預(yu)期用途、可(ke)(ke)能的(de)使用錯誤、與安全性有關的(de)特征(zheng)、已知和可(ke)(ke)預(yu)見的(de)危(wei)害等方面的(de)判(pan)定及(ji)對患者風險(xian)(xian)的(de)估計進行(xing)風險(xian)(xian)分析、風險(xian)(xian)評價及(ji)相應(ying)的(de)風險(xian)(xian)控制(zhi)的(de)基礎(chu)上，形成風險(xian)(xian)管(guan)理報(bao)告。
（三）產品技術要求
產(chan)品(pin)技術要(yao)求應按照《醫療器械產(chan)品(pin)技術要(yao)求編寫指(zhi)導原則》編制(zhi)。
（四）產品檢驗報告
產品(pin)檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告應(ying)為產品(pin)全性能自(zi)檢(jian)報(bao)告或(huo)委托檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告，檢(jian)驗(yan)(yan)的產品(pin)應(ying)當具有典(dian)型性。
（五）臨床評價資料
1. 詳(xiang)述(shu)產品預期(qi)(qi)用途，包括產品所提(ti)供的功能，并可(ke)描述(shu)其(qi)(qi)適用的醫療階段（如(ru)治療后的監測(ce)、康復等），目標用戶及其(qi)(qi)操作(zuo)該產品應具備的技能/知識/培訓；預期(qi)(qi)與(yu)其(qi)(qi)組合使用的器械。
2. 詳述產品預(yu)期(qi)使用環境(jing)，包括該產品預(yu)期(qi)使用的(de)地(di)點如醫院、醫療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響(xiang)其安(an)全性和有效性的(de)環境(jing)條件（如溫度(du)、濕度(du)、功率、壓力、移動等）。
3. 詳述產品適用人群，包括(kuo)目標患者(zhe)(zhe)人群的(de)信(xin)息（如成人、兒童或新(xin)生兒），患者(zhe)(zhe)選(xuan)擇標準的(de)信(xin)息，以及使用過程中(zhong)需要監測的(de)參(can)數、考慮(lv)的(de)因素。
4. 詳述產(chan)品(pin)禁忌癥(zheng)，如適用(yong)，應明確說明該器械禁止使(shi)用(yong)的疾病或(huo)情況(kuang)。
5. 已(yi)上市同類(lei)產品臨床(chuang)使用情況的比對說明。
6. 同(tong)類產品不良事件情況說(shuo)明(ming)。
（六）產品說明書及(ji)最小銷(xiao)售單元標(biao)簽(qian)設計(ji)樣稿
醫療器械應符合相應法規(gui)(gui)規(gui)(gui)定。
體外診斷(duan)(duan)試劑(ji)產品應按照《體外診斷(duan)(duan)試劑(ji)說(shuo)明書(shu)編寫(xie)指(zhi)導原則(ze)》的有(you)關要求(qiu)，并參考有(you)關技(ji)術指(zhi)導原則(ze)編寫(xie)產品說(shuo)明書(shu)。
（七）生產制造信息
對(dui)生(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)(cheng)相(xiang)關(guan)情況(kuang)的(de)(de)概(gai)(gai)述。無源(yuan)醫(yi)療器械應(ying)明確產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)加工工藝(yi)，注明關(guan)鍵工藝(yi)和特殊(shu)工藝(yi)。有源(yuan)醫(yi)療器械應(ying)提(ti)供產(chan)(chan)品生(sheng)產(chan)(chan)工藝(yi)過程(cheng)(cheng)的(de)(de)描(miao)述性資料(liao)，可采(cai)(cai)用(yong)(yong)流程(cheng)(cheng)圖(tu)的(de)(de)形(xing)式，是生(sheng)產(chan)(chan)過程(cheng)(cheng)的(de)(de)概(gai)(gai)述。體外(wai)診斷(duan)試劑應(ying)概(gai)(gai)述主要生(sheng)產(chan)(chan)工藝(yi)，包括(kuo)：固相(xiang)載體、顯色系(xi)統(tong)等的(de)(de)描(miao)述及確定依據，反(fan)應(ying)體系(xi)包括(kuo)樣本(ben)(ben)采(cai)(cai)集及處理(li)、樣本(ben)(ben)要求、樣本(ben)(ben)用(yong)(yong)量、試劑用(yong)(yong)量、反(fan)應(ying)條件、校準(zhun)方法（如果需要）、質控方法等。
應概述研制、生產場地的實際情況。
（八）證明性文件
企業營業執照復印(yin)件、組織機構代碼證復印(yin)件。
（九）符合性聲明
1. 聲(sheng)明符合醫療(liao)器械備案(an)相關要求；
2. 聲(sheng)明本(ben)產品(pin)符合(he)第(di)一類(lei)醫療(liao)器械產品(pin)目錄(lu)或相應體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑分類(lei)子目錄(lu)的有(you)關內(nei)容；
3. 聲明本產品符(fu)合現行國家標準(zhun)、行業標準(zhun)并(bing)提供符(fu)合標準(zhun)的清單；
4. 聲(sheng)明所提交備案資料(liao)的真實性。
備(bei)注：1、備(bei)案(an)(an)資料完整(zheng)齊(qi)備(bei)。備(bei)案(an)(an)表填寫(xie)完整(zheng)。
2、各項文(wen)(wen)件(jian)(jian)除證明(ming)性文(wen)(wen)件(jian)(jian)外均應(ying)以(yi)中(zhong)文(wen)(wen)形式提(ti)供。如證明(ming)性文(wen)(wen)件(jian)(jian)為(wei)外文(wen)(wen)形式還應(ying)提(ti)供中(zhong)文(wen)(wen)譯(yi)本。根據外文(wen)(wen)資料(liao)翻譯(yi)的(de)申報資料(liao)，應(ying)同時提(ti)供原文(wen)(wen)。
3、產品備案資料如(ru)無特(te)殊說明的(de)，應由備案人(ren)簽章(zhang)。“簽章(zhang)”是指(zhi)：備案人(ren)蓋(gai)章(zhang)，或者(zhe)其法定代表人(ren)、負責(ze)人(ren)簽名加企業蓋(gai)章(zhang)。所蓋(gai)章(zhang)必(bi)須是備案人(ren)公章(zhang)，不得使(shi)用注冊專(zhuan)用章(zhang)
4、備(bei)案資(zi)料應有所提交資(zi)料目(mu)錄(lu)，包括整個申報資(zi)料的(de)1級(ji)和(he)2級(ji)標(biao)題，并以表(biao)格形式說明每項的(de)卷和(he)頁碼。
七、備案的流程
八、事項有效期：無
九、收費標準：無
設立一類醫療器械備案辦事依據：
1、 中華人民共和國國務院令第650號
2、 國家食品藥品監督管理總局2014年第26號公告
3、 國家食品藥品監督管理總局2014年第8號通告
4、 國家食品藥品監督管理總局2014年第9號通告
5、 國家食品藥品監督管理總局2014年第25號公告
6、 國家食品藥品監督管理總局（食藥(yao)監械管〔2013〕242號）
7、 國家食品藥(yao)品監督管(guan)理總局(ju)2014年第23號公告
8、國(guo)家食(shi)品藥品監督管理總局辦(ban)公廳（食(shi)藥監辦(ban)械(xie)管〔2014〕174號）
GHTF格慧泰福(fu)醫藥技術服(fu)務機構可以(yi)提供：
1、一(yi)類(lei)醫療(liao)器械備案申報資料制作服務
2、一類醫療器(qi)械備案產品(pin)技術(shu)要(yao)求資(zi)料編寫服務
3、一(yi)類(lei)醫療器械備案(an)資(zi)料有關臨床評價(jia)資(zi)料編寫服(fu)務(wu)
4、一(yi)類醫療器械備案有關(guan)的(de)其他申請事項咨詢服務
5、一類(lei)醫療器(qi)械風(feng)險分析報告編寫服務
6、一(yi)類(lei)醫療器械生產備案(an)申(shen)請(qing)服(fu)務
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