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我們的服務

醫療器械注冊檢測服務

1. 注冊檢測范圍

（1）注冊(ce)檢測是在CFDA認可的(de)(de)(de)(de)醫療器械檢測機構，按照(zhao)企(qi)業自行編制的(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)技術要求（產(chan)品(pin)注冊(ce)標(biao)準）對產(chan)品(pin)樣品(pin)的(de)(de)(de)(de)性能指標(biao)及隨附的(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)說(shuo)明(ming)書、標(biao)簽等進行符合性核查的(de)(de)(de)(de)一個過程。

（2）對于第II、III類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產品，注冊前(qian)必(bi)須要(yao)在經CFDA認可的檢測(ce)(ce)機構取得檢測(ce)(ce)報告(gao)，并將檢測(ce)(ce)報告(gao)作為注冊申請(qing)的主要(yao)資料之一提(ti)交(jiao)給CFDA進行(xing)審查；對于I類醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)，備(bei)案時可提(ti)交(jiao)企業自測(ce)(ce)報告(gao)或(huo)第三方(fang)檢測(ce)(ce)報告(gao)。

2. 注冊檢測服務

1）產品注冊檢測方案(an)及計劃的(de)制訂(ding)，測試項(xiang)目(mu)的(de)確定(ding)及豁免(mian)項(xiang)目(mu)的(de)申請

2）協(xie)助聯系有(you)資質的醫療器械檢測(ce)機(ji)構并協(xie)調檢測(ce)進程

3）協助起草、制定(ding)、審(shen)核產品技術要求（注冊標準）

4）協助確定樣品量及樣品送檢(jian)過(guo)程服務

5) 注冊(ce)(ce)檢(jian)測(ce)(ce)進(jin)度跟蹤(zong)、檢(jian)測(ce)(ce)過程技術溝通、快速完(wan)成注冊(ce)(ce)檢(jian)測(ce)(ce)并獲得完(wan)整報告

3. 常規檢測項目

醫療器械分類檢測項目	無源醫療器械	有源醫療器械	體外診斷試劑	常規檢測項目
理化性能	●	●	●	外(wai)觀、尺寸(cun)、力(li)學性能（高分子(zi)材(cai)料）、比(bi)重(zhong)(zhong)、透光(guang)度(du)（生物材(cai)料）、酸堿度(du)、重(zhong)(zhong)金(jin)屬、炙(zhi)灼殘渣(zha)、紫外(wai)吸光(guang)度(du)、易氧化物、含水(shui)量（可吸收(shou)材(cai)料類）、環(huan)氧乙烷殘留（EO滅菌的(de)產(chan)品）、特性粘度(du)（生物制品、高分子(zi)材(cai)料類）
生物學性能	●	●	/	無菌、內毒素、細胞毒性試驗、致敏試驗、亞慢性毒性試驗、皮內刺激試驗、急性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、溶血試驗、植入試驗（根據產品使用周期確認）、熱源試驗
電氣安全	/	●	/	GB 9706.1電氣安全通用要求 GB 9706 電氣安全專用要求 YY 0505 電氣安全專用要求并列標準電磁兼容 GB 4793.1 測試、控制和實驗室用電氣安全專用要求并列標準 GB/T 14710 醫(yi)用電氣環境(jing)要求及試驗方法
方法學測試	/	/	●	溯源性、測量(liang)系(xi)統的線(xian)性、準(zhun)確度、分析特異性、精密度、檢(jian)測限(xian)/定(ding)量(liang)限(xian)、穩定(ding)性

備注：

1. 無源(yuan)醫療器械(xie)根(gen)據不同材(cai)料(liao)組成(cheng)、預(yu)期用途及接觸時間，其測試項目也不同。

2. 生(sheng)物(wu)學(xue)測試根(gen)據ISO 10993.1 /GB/T16886.1的(de)要求進行選擇。

3. 有源非診斷類器械執(zhi)行相(xiang)應標準：GB 9706.1電(dian)氣(qi)安(an)全通用(yong)要求； GB 9706 電(dian)氣(qi)安(an)全專用(yong)要求；YY 0505 電(dian)氣(qi)安(an)全專用(yong)要求； GB/T 14710 醫用(yong)電(dian)氣(qi)環境(jing)要求及試(shi)驗方法。

4. 診(zhen)斷試劑及(ji)儀器類執(zhi)行(xing)GB 4793.1測試、控制和(he)實驗室用(yong)電(dian)氣(qi)安全專用(yong)要求； YY 0505 電(dian)氣(qi)安全專用(yong)要求；GB/T 14710 醫用(yong)電(dian)氣(qi)環(huan)境要求及(ji)試驗方法(fa)。

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