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醫療器械注冊常見問題答疑
1.什么是CFDA？
國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理總局(ju)（CFDA-China Food and Drug Administration）是中國(guo)醫療器械(xie)行政監督(du)管(guan)理的最高(gao)權力機關(guan)，2013年(nian)由國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)（SFDA-State Food and Drug Administration）更名而來。
2.醫療器械的定(ding)義(yi)？
醫療器(qi)械(xie)，是指(zhi)直接(jie)或間接(jie)作(zuo)用于人體的儀器(qi)、設備、器(qi)具、體外(wai)診斷試劑及校準物、材料(liao)以及其他(ta)類(lei)似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通(tong)過物理等(deng)方(fang)(fang)式(shi)獲(huo)得，不(bu)是通(tong)過藥理學、免疫學或者代(dai)謝(xie)的方(fang)(fang)式(shi)獲(huo)得，或者雖然有這些(xie)方(fang)(fang)式(shi)參與但是只起輔助作(zuo)用。
預(yu)期目的包(bao)括：
（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功(gong)能補(bu)償(chang)；
（3）生理(li)結構或者(zhe)生理(li)過程(cheng)的檢(jian)驗、替代、調節或者(zhe)支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠(shen)控制；
（6）醫療器械的消(xiao)毒或者滅(mie)菌；
（7）通(tong)過對來自人體的樣(yang)本進行檢查，為醫療或(huo)診斷目的提供信(xin)息(xi)。
3.可以委(wei)托代理(li)人進行注冊申請嗎？
（1）境內生產企(qi)業可(ke)以自(zi)己或委(wei)托代理(li)人(ren)申(shen)請(qing)。
（2）境外生產(chan)企業(ye)應(ying)該由其在中國的代表處或者委托中國有資質(zhi)代理人申(shen)請。
4.醫(yi)療器械還需要3C強(qiang)制性認證嗎？
列入強(qiang)制性(xing)認證(zheng)目錄的(de)醫療器(qi)械(xie)(xie)已經(jing)于2013年(nian)5月被全部(bu)取消(xiao)，即(ji)至此醫療器(qi)械(xie)(xie)在(zai)中國市場(chang)上銷售不再需要強(qiang)制性(xing)認證(zheng)。
5.什么是植入器(qi)械？
借助(zhu)外科(ke)手術(shu)，器(qi)械全部(bu)或者部(bu)分進入(ru)人體(ti)或自然腔道中(zhong)；在手術(shu)過程結束后長期(qi)留(liu)在體(ti)內，或者這些器(qi)械部(bu)分留(liu)在體(ti)內至少(shao)30天以上的醫療器(qi)械屬于植入(ru)器(qi)械
6.角膜接(jie)觸鏡屬(shu)于植入(ru)器(qi)械嗎？
角膜接觸鏡是(shi)不需要借助(zhu)任何外科手術，不符合植入(ru)器械的定義，不是(shi)植入(ru)醫(yi)療器械。
7.藥械組合產品(pin)定(ding)義？
藥(yao)械組(zu)合產(chan)品(pin)(pin)系(xi)指由藥(yao)品(pin)(pin)與醫療(liao)器械共同組(zu)成，并作為一個單(dan)一實體(ti)生產(chan)的產(chan)品(pin)(pin)。
8.藥械組合產品如何分類？
以藥(yao)(yao)品(pin)作用為(wei)主的(de)藥(yao)(yao)械(xie)組合產品(pin)，需申(shen)報(bao)藥(yao)(yao)品(pin)注冊；以醫療器(qi)械(xie)作用為(wei)主的(de)藥(yao)(yao)械(xie)組合產品(pin)，需申(shen)報(bao)醫療器(qi)械(xie)注冊。對(dui)于產品(pin)屬(shu)性不清(qing)楚的(de)，可(ke)以向國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理局(ju)行政受理服務中心申(shen)請產品(pin)屬(shu)性界定。
9.醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)審查流程(cheng)？
（1）向相應部門醫療器械行政受理(li)中(zhong)心(xin)提交注冊相關(guan)資料
（2）醫療器(qi)械注冊技(ji)術(shu)審(shen)評中心進行技(ji)術(shu)審(shen)評
（3）醫療器械注冊行(xing)政審批中心進行(xing)行(xing)政審批
（4）轉至(zhi)行(xing)政受理中心，進行(xing)決定的送達。
10.需要開展臨床試驗的產品有哪些？
境(jing)內(nei)II、III類醫療器械（部分(fen)具有豁免臨床條(tiao)件的(de)II類產品除(chu)外）；
境外II、III類產(chan)品中未獲(huo)原產(chan)國醫療器械(xie)上市批準的；
III類長期(qi)植入產(chan)品(pin)，如生產(chan)商從未在中國取得過產(chan)品(pin)注冊證；
根據審評結果需要(yao)補(bu)充臨(lin)床試驗的醫療(liao)器械(xie)產品。
11.重新注冊時原注冊證(zheng)丟失怎么辦？
可以根(gen)據具體情況向(xiang)有關部門申請補證和重新注冊同時進(jin)行(xing)，如果(guo)不符(fu)合同時進(jin)行(xing)的條件，無(wu)論舊證是否過期，都(dou)按(an)照證書補辦要(yao)求辦理。
12.醫(yi)療(liao)器(qi)械廣(guang)告(gao)有(you)什么(me)要求？
根據《醫(yi)療(liao)器械(xie)監督(du)管(guan)理條例》規定，醫(yi)療(liao)器械(xie)廣(guang)告應當經(jing)所在(zai)省（境(jing)外產品為代理人(ren)所在(zai)省）級(ji)醫(yi)療(liao)器械(xie)監督(du)管(guan)理部門審查批(pi)準，否則(ze)不得刊登、播放、散發(fa)和張貼。已經(jing)批(pi)準的醫(yi)療(liao)器械(xie)廣(guang)告需在(zai)其他省的相(xiang)應媒體(ti)發(fa)布(bu)，應在(zai)其他省的省級(ji)醫(yi)療(liao)器械(xie)監督(du)管(guan)理部門進行備案。
13.對于(yu)醫療器(qi)械注冊檢(jian)測(ce)機構有哪(na)些(xie)要(yao)求？
醫(yi)療器械(xie)檢(jian)測機構、其醫(yi)療器械(xie)產品和項(xiang)目檢(jian)測資格(ge)均需要由CFDA認可(ke)(ke)后，才能進行認可(ke)(ke)項(xiang)目的注(zhu)冊(ce)檢(jian)測，具體(ti)(ti)檢(jian)測機構目錄可(ke)(ke)由醫(yi)療器械(xie)檢(jian)測機構查詢。
14.哪(na)些醫療器(qi)械需要生(sheng)物學評(ping)價？
與人體(ti)直接或間接接觸的(de)器(qi)(qi)械(xie)或部件(jian)在人體(ti)應用(yong)之前都(dou)必須經過生物(wu)安全性(xing)的(de)評(ping)價(jia)，如藥液(ye)(ye)輸送保存器(qi)(qi)械(xie)，用(yong)于改變血液(ye)(ye)或體(ti)液(ye)(ye)器(qi)(qi)械(xie)，一次性(xing)使(shi)用(yong)無菌外科(ke)器(qi)(qi)械(xie)、植入器(qi)(qi)械(xie)等。
15.接觸或(huo)進入(ru)人(ren)體器械中(zhong)的(de)(de)暫時、短期、長期使用的(de)(de)劃分依據？
暫時使(shi)用：預期的連續使(shi)用時間在(zai)24小時以(yi)內；
短期使用：預期的(de)連續使用時(shi)間在24小時(shi)以上30日以內(nei)；
長期使(shi)用：預(yu)期的(de)連(lian)續(xu)使(shi)用時間(jian)超過30日(ri)；
16.醫療器械產品標準(zhun)(zhun)的定(ding)義？標準(zhun)(zhun)如何分類？
產品(pin)的(de)標(biao)準即(ji)產品(pin)的(de)生產及檢驗標(biao)準，作為(wei)注冊產品(pin)的(de)質量依據，檢測(ce)中心將依據申(shen)報(bao)標(biao)準實施(shi)檢測(ce)。
醫療器(qi)械(xie)可采用的(de)(de)標(biao)準有：國(guo)家標(biao)準GB，行業(ye)標(biao)準YY， 或醫療器(qi)械(xie)注冊產(chan)品(pin)標(biao)準YZB（企業(ye)根據(ju)自身產(chan)品(pin)情況制訂的(de)(de)適用于特定產(chan)品(pin)的(de)(de)標(biao)準）。
17.如何確定產品類別？
（1）依據《醫療器械分(fen)類(lei)目錄》或者《醫療器械分(fen)類(lei)規則》進行分(fen)類(lei)或在GHTF智(zhi)能(neng)分(fen)類(lei)系統(tong)中查詢。
（2）咨(zi)詢GHTF注(zhu)冊專員，獲得產品(pin)類別(bie)
（3）向相(xiang)關部門(men)提交(jiao)分(fen)類界(jie)定(ding)申請（可以委托GHTF代理申請）
18.我國對醫(yi)療(liao)器械(xie)是怎樣(yang)管理(li)的？
國(guo)家對醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)實行(xing)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)管理(li)。共分(fen)(fen)為(wei)：第(di)一類(lei)(lei)(lei)(lei)、第(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)、第(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)。 具體分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)方(fang)法(fa)參照《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)規則(ze)》及《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)目錄》。具體產(chan)品的(de)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)可在GHTF網站的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)庫 進行(xing)自主查(cha)詢。
國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理總局(ju)（CFDA-China Food and Drug Administration）是中國(guo)醫療器械(xie)行政監督(du)管(guan)理的最高(gao)權力機關(guan)，2013年(nian)由國(guo)家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理局(ju)（SFDA-State Food and Drug Administration）更名而來。
2.醫療器械的定(ding)義(yi)？
醫療器(qi)械(xie)，是指(zhi)直接(jie)或間接(jie)作(zuo)用于人體的儀器(qi)、設備、器(qi)具、體外(wai)診斷試劑及校準物、材料(liao)以及其他(ta)類(lei)似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件，其效用主要通(tong)過物理等(deng)方(fang)(fang)式(shi)獲(huo)得，不(bu)是通(tong)過藥理學、免疫學或者代(dai)謝(xie)的方(fang)(fang)式(shi)獲(huo)得，或者雖然有這些(xie)方(fang)(fang)式(shi)參與但是只起輔助作(zuo)用。
預(yu)期目的包(bao)括：
（1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
（2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功(gong)能補(bu)償(chang)；
（3）生理(li)結構或者(zhe)生理(li)過程(cheng)的檢(jian)驗、替代、調節或者(zhe)支持；
（4）生命的支持或者維持；
（5）妊娠(shen)控制；
（6）醫療器械的消(xiao)毒或者滅(mie)菌；
（7）通(tong)過對來自人體的樣(yang)本進行檢查，為醫療或(huo)診斷目的提供信(xin)息(xi)。
3.可以委(wei)托代理(li)人進行注冊申請嗎？
（1）境內生產企(qi)業可(ke)以自(zi)己或委(wei)托代理(li)人(ren)申(shen)請(qing)。
（2）境外生產(chan)企業(ye)應(ying)該由其在中國的代表處或者委托中國有資質(zhi)代理人申(shen)請。
4.醫(yi)療器械還需要3C強(qiang)制性認證嗎？
列入強(qiang)制性(xing)認證(zheng)目錄的(de)醫療器(qi)械(xie)(xie)已經(jing)于2013年(nian)5月被全部(bu)取消(xiao)，即(ji)至此醫療器(qi)械(xie)(xie)在(zai)中國市場(chang)上銷售不再需要強(qiang)制性(xing)認證(zheng)。
5.什么是植入器(qi)械？
借助(zhu)外科(ke)手術(shu)，器(qi)械全部(bu)或者部(bu)分進入(ru)人體(ti)或自然腔道中(zhong)；在手術(shu)過程結束后長期(qi)留(liu)在體(ti)內，或者這些器(qi)械部(bu)分留(liu)在體(ti)內至少(shao)30天以上的醫療器(qi)械屬于植入(ru)器(qi)械
6.角膜接(jie)觸鏡屬(shu)于植入(ru)器(qi)械嗎？
角膜接觸鏡是(shi)不需要借助(zhu)任何外科手術，不符合植入(ru)器械的定義，不是(shi)植入(ru)醫(yi)療器械。
7.藥械組合產品(pin)定(ding)義？
藥(yao)械組(zu)合產(chan)品(pin)(pin)系(xi)指由藥(yao)品(pin)(pin)與醫療(liao)器械共同組(zu)成，并作為一個單(dan)一實體(ti)生產(chan)的產(chan)品(pin)(pin)。
8.藥械組合產品如何分類？
以藥(yao)(yao)品(pin)作用為(wei)主的(de)藥(yao)(yao)械(xie)組合產品(pin)，需申(shen)報(bao)藥(yao)(yao)品(pin)注冊；以醫療器(qi)械(xie)作用為(wei)主的(de)藥(yao)(yao)械(xie)組合產品(pin)，需申(shen)報(bao)醫療器(qi)械(xie)注冊。對(dui)于產品(pin)屬(shu)性不清(qing)楚的(de)，可(ke)以向國(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管(guan)理局(ju)行政受理服務中心申(shen)請產品(pin)屬(shu)性界定。
9.醫療器(qi)械注(zhu)冊(ce)審查流程(cheng)？
（1）向相應部門醫療器械行政受理(li)中(zhong)心(xin)提交注冊相關(guan)資料
（2）醫療器(qi)械注冊技(ji)術(shu)審(shen)評中心進行技(ji)術(shu)審(shen)評
（3）醫療器械注冊行(xing)政審批中心進行(xing)行(xing)政審批
（4）轉至(zhi)行(xing)政受理中心，進行(xing)決定的送達。
10.需要開展臨床試驗的產品有哪些？
境(jing)內(nei)II、III類醫療器械（部分(fen)具有豁免臨床條(tiao)件的(de)II類產品除(chu)外）；
境外II、III類產(chan)品中未獲(huo)原產(chan)國醫療器械(xie)上市批準的；
III類長期(qi)植入產(chan)品(pin)，如生產(chan)商從未在中國取得過產(chan)品(pin)注冊證；
根據審評結果需要(yao)補(bu)充臨(lin)床試驗的醫療(liao)器械(xie)產品。
11.重新注冊時原注冊證(zheng)丟失怎么辦？
可以根(gen)據具體情況向(xiang)有關部門申請補證和重新注冊同時進(jin)行(xing)，如果(guo)不符(fu)合同時進(jin)行(xing)的條件，無(wu)論舊證是否過期，都(dou)按(an)照證書補辦要(yao)求辦理。
12.醫(yi)療(liao)器(qi)械廣(guang)告(gao)有(you)什么(me)要求？
根據《醫(yi)療(liao)器械(xie)監督(du)管(guan)理條例》規定，醫(yi)療(liao)器械(xie)廣(guang)告應當經(jing)所在(zai)省（境(jing)外產品為代理人(ren)所在(zai)省）級(ji)醫(yi)療(liao)器械(xie)監督(du)管(guan)理部門審查批(pi)準，否則(ze)不得刊登、播放、散發(fa)和張貼。已經(jing)批(pi)準的醫(yi)療(liao)器械(xie)廣(guang)告需在(zai)其他省的相(xiang)應媒體(ti)發(fa)布(bu)，應在(zai)其他省的省級(ji)醫(yi)療(liao)器械(xie)監督(du)管(guan)理部門進行備案。
13.對于(yu)醫療器(qi)械注冊檢(jian)測(ce)機構有哪(na)些(xie)要(yao)求？
醫(yi)療器械(xie)檢(jian)測機構、其醫(yi)療器械(xie)產品和項(xiang)目檢(jian)測資格(ge)均需要由CFDA認可(ke)(ke)后，才能進行認可(ke)(ke)項(xiang)目的注(zhu)冊(ce)檢(jian)測，具體(ti)(ti)檢(jian)測機構目錄可(ke)(ke)由醫(yi)療器械(xie)檢(jian)測機構查詢。
14.哪(na)些醫療器(qi)械需要生(sheng)物學評(ping)價？
與人體(ti)直接或間接接觸的(de)器(qi)(qi)械(xie)或部件(jian)在人體(ti)應用(yong)之前都(dou)必須經過生物(wu)安全性(xing)的(de)評(ping)價(jia)，如藥液(ye)(ye)輸送保存器(qi)(qi)械(xie)，用(yong)于改變血液(ye)(ye)或體(ti)液(ye)(ye)器(qi)(qi)械(xie)，一次性(xing)使(shi)用(yong)無菌外科(ke)器(qi)(qi)械(xie)、植入器(qi)(qi)械(xie)等。
15.接觸或(huo)進入(ru)人(ren)體器械中(zhong)的(de)(de)暫時、短期、長期使用的(de)(de)劃分依據？
暫時使(shi)用：預期的連續使(shi)用時間在(zai)24小時以(yi)內；
短期使用：預期的(de)連續使用時(shi)間在24小時(shi)以上30日以內(nei)；
長期使(shi)用：預(yu)期的(de)連(lian)續(xu)使(shi)用時間(jian)超過30日(ri)；
16.醫療器械產品標準(zhun)(zhun)的定(ding)義？標準(zhun)(zhun)如何分類？
產品(pin)的(de)標(biao)準即(ji)產品(pin)的(de)生產及檢驗標(biao)準，作為(wei)注冊產品(pin)的(de)質量依據，檢測(ce)中心將依據申(shen)報(bao)標(biao)準實施(shi)檢測(ce)。
醫療器(qi)械(xie)可采用的(de)(de)標(biao)準有：國(guo)家標(biao)準GB，行業(ye)標(biao)準YY， 或醫療器(qi)械(xie)注冊產(chan)品(pin)標(biao)準YZB（企業(ye)根據(ju)自身產(chan)品(pin)情況制訂的(de)(de)適用于特定產(chan)品(pin)的(de)(de)標(biao)準）。
17.如何確定產品類別？
（1）依據《醫療器械分(fen)類(lei)目錄》或者《醫療器械分(fen)類(lei)規則》進行分(fen)類(lei)或在GHTF智(zhi)能(neng)分(fen)類(lei)系統(tong)中查詢。
（2）咨(zi)詢GHTF注(zhu)冊專員，獲得產品(pin)類別(bie)
（3）向相(xiang)關部門(men)提交(jiao)分(fen)類界(jie)定(ding)申請（可以委托GHTF代理申請）
18.我國對醫(yi)療(liao)器械(xie)是怎樣(yang)管理(li)的？
國(guo)家對醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)實行(xing)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)管理(li)。共分(fen)(fen)為(wei)：第(di)一類(lei)(lei)(lei)(lei)、第(di)二(er)類(lei)(lei)(lei)(lei)、第(di)三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)。 具體分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)方(fang)法(fa)參照《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)規則(ze)》及《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)目錄》。具體產(chan)品的(de)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)可在GHTF網站的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類(lei)(lei)(lei)(lei)庫 進行(xing)自主查(cha)詢。
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