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醫療器械產品注冊辦理服務介紹

       GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構作為(wei)國(guo)內領先的全(quan)方(fang)位(wei)服(fu)務(wu)于(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)行業(ye)咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)、認證、注(zhu)(zhu)冊、檢測、管(guan)理和(he)臨床(chuang)試驗CRO技術服(fu)務(wu)單位(wei)，只專(zhuan)注(zhu)(zhu)于(yu)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)行業(ye)提(ti)供產(chan)品注(zhu)(zhu)冊及(ji)認證綜合解決方(fang)案，為(wei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)企業(ye)提(ti)供醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)法規(gui)(gui)咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)認證咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)GMP生產(chan)質(zhi)量管(guan)理規(gui)(gui)范咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)、ISO13485認證咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)、FDA510K注(zhu)(zhu)冊、歐洲CE認證咨(zi)(zi)詢(xun)(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)臨床(chuang)試驗服(fu)務(wu)等(deng)，服(fu)務(wu)全(quan)國(guo)20個(ge)省(sheng)市超過1000家醫(yi)(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)企業(ye)。

1．我們的醫(yi)療器械注冊(ce)代理服務項目介(jie)紹

（一）、醫療器械研制與生產(chan)質量體系建(jian)立服務(wu)

       1、確定注冊產品分類及產品技術要求

       2、確定符(fu)合(he)產品研制與生產質量體系建(jian)立有關的標準

       3、收集(ji)、審核、編輯及整理(li)設計開(kai)發所需體系文件(jian)與標準、法規文件(jian)資料

       4、編制(zhi)產品設計(ji)(ji)開(kai)發過程的設計(ji)(ji)文檔體系(xi)

       5、建立與運行產品(pin)研制與生(sheng)產有關的質(zhi)量體系

       6、輸出產品(pin)注冊所需的系列文件及法規符合(he)性要(yao)求資料

       1、確定注冊(ce)產品分(fen)類及產品技術要(yao)求編制

       2、確定(ding)符合(he)承檢(jian)能力的醫(yi)療器械(xie)檢(jian)測機構

       3、準(zhun)備、審核、編(bian)輯及整理檢測所需申請文件

       4、報呈注(zhu)冊檢測申報文件(jian)

       5、產品測試(shi)的過程跟進與協調(diao)

       6、產品(pin)檢測整改(gai)的協助與(yu)技術處理

（三）、醫療器(qi)械臨床評價綜(zong)合(he)服務

       1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療(liao)器械臨(lin)床試驗豁免評價(jia)服務

       2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械及體(ti)外診斷(duan)試劑（IVD）臨床試驗服(fu)務

       3、醫療器械臨床前研究(jiu)、動物(wu)試驗(yan)服(fu)務

       4、臨(lin)(lin)床基地選(xuan)擇、臨(lin)(lin)床方案設(she)計、數據管(guan)理(li)

       5、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗生物統(tong)計、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗報告編(bian)寫

       6、臨(lin)床試(shi)驗監查、臨(lin)床試(shi)驗GCP規(gui)范指導(dao)

       7、醫(yi)療器械臨床試驗CRO及(ji)臨床評(ping)價外包技術服務(wu)

（四）、醫療器械注(zhu)冊質量(liang)體系核(he)查輔導

       1、產品(pin)的范圍和(he)分類以及適應的報批程序， 報批的時間；

       2、為您(nin)提(ti)供相關的國(guo)家和國(guo)際標(biao)準(zhun)；

       3、醫療器(qi)械(xie)設計(ji)研發及其生產和經營質(zhi)量管理體(ti)系(xi)建立。

       4、產品注(zhu)冊涉及的（GMP）質量規范核查體系(xi)運行與審核陪同服務。

（五）、醫療器械(xie)注冊(ce)申報(bao)服務 

       1、確定注冊產(chan)品分類及(ji)相(xiang)應報批程序

       2、指(zhi)導填寫CFDA注(zhu)冊申報(bao)資料

       3、準備、審(shen)核、編輯及整(zheng)理(li)注冊申請文件

       4、報(bao)呈產品(pin)注冊申報(bao)文件

       5、技(ji)術審(shen)評的內(nei)部(bu)溝通與(yu)跟(gen)進聯(lian)系(xi)

       6、協助產(chan)品注冊(ce)的專家評審(shen)

       7、跟蹤注冊進程及(ji)協助技術(shu)答辯

       8、協助整改(gai)發補(bu)資料(liao)(liao)以及與翻(fan)譯有(you)關申(shen)報資料(liao)(liao)

       9、其他(ta)技(ji)術審評的資料(liao)補充協助

2．產品注冊法規依據

根據《醫療器(qi)械監(jian)督管理條例》（國務院(yuan)令第650號(hao)）的(de)規(gui)定(ding)，對醫療器(qi)械按照風險程度實行分類管理。

第(di)Ⅰ類是(shi)風(feng)險程度低，實行(xing)常規管理(li)可以保證其安全、有效(xiao)的醫療器械(xie)，境內生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)需(xu)要在所在地市藥監局進(jin)行(xing)備案，境外醫療器械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)企業(ye)需(xu)要委托境內代理(li)人在CFDA進(jin)行(xing)備案。

第Ⅱ類是(shi)具(ju)有中度風險，需要(yao)嚴格控(kong)制管理以保證其安全、有效(xiao)的(de)醫療器(qi)械，境內生產企(qi)業需要(yao)在(zai)所(suo)在(zai)地省（直轄市）藥監局進行注(zhu)冊，境外醫療器(qi)械生產企(qi)業需要(yao)委托境內代(dai)理人在(zai)CFDA進行注(zhu)冊。

第(di)Ⅲ類是具有(you)(you)較高風險(xian)，需(xu)要采取特(te)別措(cuo)施嚴格控制管理以保證其(qi)安全、有(you)(you)效的醫(yi)療器械，無論境內、境外醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企業均(jun)需(xu)要在CFDA進行注冊。

3.產品注冊申請及審批流程

4.CFDA發布(bu)醫(yi)療器(qi)械注(zhu)冊（備(bei)案）申(shen)報(bao)資(zi)料要(yao)求公文

5.GHTF格慧泰福技術--醫療器(qi)械(xie)注冊（備案）申報(bao)資料(liao)匯編輔導

A：產品注冊(ce)代理申(shen)報資料明(ming)細
1.申請表(biao) 
2.證明(ming)性文件 
3.醫(yi)療器(qi)械(xie)安(an)全有效基本要求清(qing)單 
4.綜述資料 
4.1概(gai)述(shu)
4.2產品(pin)描述
4.3型(xing)號規(gui)格
4.4包裝說明
4.5適用范圍和(he)禁忌癥
4.6參考(kao)的(de)同類產品(pin)或前代產品(pin)的(de)情(qing)況（如(ru)有）
4.7其(qi)他需(xu)說明的內容
5.研究(jiu)資料(liao) 
5.1產品性能研究
5.2生物相容(rong)性評價研究
5.3生(sheng)物安全性研究
5.4滅菌和(he)消毒(du)工藝研究(jiu)
5.5有效期和包裝(zhuang)研究
5.6動物研究
5.7軟件研究
5.8其他
6.生產(chan)制造信息 
6.1 無源產品/有源產品生(sheng)產過程信息描(miao)述
6.2生(sheng)產場地
7.臨床評價資料 
8.產品風險分(fen)析資料 
9.產品技(ji)術要(yao)求 
10.產品注冊檢驗(yan)報告(gao) 
10.1注冊檢驗報(bao)告
10.2預評(ping)價意見
11.說明書和(he)標簽樣稿 
11.1說明書
11.2最小銷售單元(yuan)的標簽樣稿(gao)
12.符合性(xing)聲(sheng)明 

B、產品(pin)注(zhu)冊代理具體輔導要求(qiu)
一、申請表
二、證明性文件
（一）境(jing)內申請人(ren)應(ying)當提交(jiao)：
1.企業營業執照副本復印件(jian)和組(zu)織機構代碼證復印件(jian)。
2.按照《創新(xin)(xin)醫療器械特別審(shen)批(pi)程序審(shen)批(pi)》的(de)境內醫療器械申請注冊時，應(ying)當(dang)提交創新(xin)(xin)醫療器械特別審(shen)批(pi)申請審(shen)查通(tong)知單(dan)，樣品(pin)委托其他企業生(sheng)產(chan)的(de)，應(ying)當(dang)提供受托企業生(sheng)產(chan)許可證和委托協議。生(sheng)產(chan)許可證生(sheng)產(chan)范圍應(ying)涵蓋(gai)申報產(chan)品(pin)類別。
（二）境外申請人應當提(ti)交：
1.境外申請人注(zhu)冊地或生產地址所在國家（地區）醫療器械主(zhu)管部門出具(ju)的(de)允許產品上市銷售的(de)證明(ming)文件、企業資格證明(ming)文件。
2.境(jing)外(wai)申(shen)請人(ren)注冊地或者生(sheng)產地址所在國(guo)(guo)家(jia)（地區(qu)(qu)）未(wei)將該產品(pin)作為醫療器械管理的，申(shen)請人(ren)需要提供相關(guan)證(zheng)明文(wen)件，包括注冊地或者生(sheng)產地址所在國(guo)(guo)家(jia)（地區(qu)(qu)）準許該產品(pin)上市銷(xiao)售的證(zheng)明文(wen)件。
3.境外申請人在(zai)中國境內(nei)指定代理人的委托書、代理人承諾書及(ji)營業執(zhi)照(zhao)副本(ben)復(fu)印件或者機構登記證明復(fu)印件。
三、醫療器械安全有效基本要求清單
說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》 （見附件8）各項(xiang)適(shi)用(yong)要(yao)求(qiu)所采用(yong)的(de)方法，以及證明(ming)其符合性的(de)文件(jian)。對于《醫療器械(xie)安全有效(xiao)基本(ben)要(yao)求(qiu)清單》中不適(shi)用(yong)的(de)各項(xiang)要(yao)求(qiu)，應當說(shuo)明(ming)其理(li)由。
對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。
四、綜述資料
（一）概述
描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。
（二）產品描述
1.無源醫(yi)療器械
描述產品工作原理、作用機理(如適(shi)用)、結構組(zu)成（含配合使(shi)用的附件(jian)）、主要(yao)原材料，以及區別于(yu)其他同類產(chan)品的特征等內容；必要(yao)時提供圖示(shi)說明。
2.有源醫(yi)療器(qi)械
描述產品工作原理、作用機理(如(ru)適用(yong))、結構組成(含配合使用的(de)附件)、主要功能及其組成部件(關(guan)鍵(jian)組件和軟件)的(de)功能(neng)，以及區(qu)別于其他同類產品的(de)特征(zheng)等內容；必要時提供圖示說明。
（三）型號規格
對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置(zhi))、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面(mian)加(jia)以描述。
（四）包裝說明
有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
（五）適用范(fan)圍和禁忌(ji)癥
1.適(shi)用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說(shuo)明產品是一次性(xing)使用(yong)還是重復使用(yong)；說(shuo)明預期與其組合使用(yong)的器械。
2.預(yu)期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。
3.適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。
4.禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。 
（六）參考(kao)的同類產品(pin)或前代產品(pin)的情況（如有）

參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。
同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。
（七）其(qi)他(ta)需說(shuo)明(ming)的(de)內容

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。
五、研究資料
根據所申報的產品，提供適用的研究資料。
（一）產品(pin)性能研究
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。
（二）生物(wu)相容性評(ping)價研究
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。
生物相容性評價研究資料應當包括：
1.生(sheng)物相容性評價的(de)依(yi)據和方(fang)法。
2.產品所用材料(liao)的描述(shu)及與人(ren)體(ti)接觸的性質。
3.實施或豁免生(sheng)物學(xue)試(shi)驗(yan)的理由和論證。
4.對于現有數據或試驗結果的評價。
（三）生(sheng)物安(an)全性研究
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。
（四）滅菌/消毒工(gong)藝研(yan)究
1.生產(chan)企(qi)業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提(ti)供滅(mie)菌確認報告(gao)。
2.終(zhong)端(duan)用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。
3.殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當(dang)明(ming)確殘留物信息及采取的(de)處理方法，并提供研究(jiu)資料。
4.終端用戶消(xiao)毒(du)：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。
（五）產品有(you)效(xiao)期和包裝研究
1.有效(xiao)期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。
2.對(dui)于有限次重復使(shi)用(yong)的醫療器械，應當提供使(shi)用(yong)次數驗證資料。
3.包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。
（六）臨床(chuang)前動物試驗
如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。
（七）軟(ruan)件研究
含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。
（八）其他(ta)資料
證明產品安全性、有效性的其他研究資料。
六、生產制造信(xin)息
（一）無源醫療器械
應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。
（二）有源醫療器械
應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。
注：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮采用“六、生產制造信(xin)息”（一(yi)）中關于生產過程(cheng)信息的(de)描述。
（三）生(sheng)產場(chang)地(di)
有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。
七、臨床評價資料
按照相應規定提交臨床評價資料。進口醫療器械應提供境外政府醫療器械主管部門批準該產品上市時的臨床評價資料。
八、產品風險分析資料
產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性：
（一）風險分析(xi)：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。
（二）風險(xian)評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。
（三(san)）風(feng)險(xian)控制措(cuo)施(shi)的實施(shi)和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。
（四）任(ren)何一個或多個剩余風險的可接(jie)受性評定。
九、產品技術要求
醫療器械產品技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。
十、產品注冊檢驗報告
提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。
十一、產品說明書和最小銷售單元的標簽樣稿
應當符合相關法規要求。根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》（局令第6號）編訂
十二、符合性聲明
（一）申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人出具，進口產品由申請人和代理人分別出具）。