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體外診斷試劑注冊材料清單
1.申(shen)請表(一(yi)式兩份(fen)(fen),其中一(yi)份(fen)(fen)隨(sui)其他(ta)資料(liao)裝(zhuang)訂成冊(ce),另(ling)一(yi)份(fen)(fen)單獨另(ling)附)
2.證明性文件
3.綜述資料
4.主要原材(cai)料的研究資料△
5.主要生產工藝及反應(ying)體系的研究資料(liao)△
6.分析(xi)性能評估(gu)資料
7.陽性判斷(duan)值或參考區間確定資(zi)料
8.穩定性研究資料
9.生產及自檢記錄
10.臨床(chuang)評價資料(原件)
11.產品風(feng)險分析資料(liao)
12.產品(pin)技術要求(原件(jian)。一(yi)式(shi)兩份,原件(jian)隨其他資料裝訂(ding)成冊,復印件(jian)單獨提(ti)供(gong))
13.產(chan)品注冊檢驗報告(原件)
14.產品說明書
15.標簽樣稿
16.符合性聲明
注:標(biao)注“△”號的第4、5項(xiang)資料,注冊申(shen)請(qing)時(shi)不需(xu)要提(ti)供,由(you)申(shen)報單位(wei)保存,如技(ji)術(shu)審(shen)評需(xu)要時(shi)提(ti)供。
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- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....