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一(yi)、醫療器械質(zhi)量管(guan)理(li)體系核查承(cheng)諾書; 

二、注冊(ce)申請人基(ji)本情況表（見(jian)附表）；

三、注冊申請人組織(zhi)機構圖(tu)；

四、企業負(fu)責人、生產、技(ji)術(shu)和質量管(guan)理部門負(fu)責人簡歷(li)，學歷(li)和職稱(cheng)證(zheng)書復印件；

五(wu)、企業總(zong)平(ping)面布置圖、生(sheng)產區(qu)域分布圖；

六、如生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)過程(cheng)有(you)凈化要求的(de)應提供食品(pin)藥品(pin)監督管理部門認可(ke)的(de)檢測機(ji)構(gou)出具的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)車間、無菌檢測室(shi)、微生(sheng)(sheng)(sheng)物限度檢測室(shi)、陽性對照間一年內環境(jing)檢測報告（附平(ping)面(mian)布局圖(tu)）復印件。

七、產品工藝流程圖；

八、主要(yao)生產設備和檢(jian)(jian)驗設備（包括進貨檢(jian)(jian)驗、過程檢(jian)(jian)驗、出廠的(de)最終檢(jian)(jian)驗相關設備；如需凈化生產的(de)，還應(ying)提(ti)供環(huan)境監(jian)測設備）目錄；

九、企業自查報告；

十、擬(ni)核查產品與既往已通過核查產品在(zai)生(sheng)產條件、生(sheng)產工藝(yi)等方面變化情況(kuang)的(de)說(shuo)明（如適用(yong)）。