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一、依據

　　（食藥監械管[2014]13號(hao)）。

二、認定權限和結果

　　省局(ju)出具初(chu)審意(yi)見(jian)，國(guo)家總(zong)局(ju)負(fu)責認定(ding)，出具審查(cha)結(jie)果書面通知，并抄送省局(ju)。

三、認定條件

　　（一）企業注冊地在廣東省(sheng)內(nei)；

　　（二）符(fu)合食藥監械管[2014]13號文中第(di)(di)二條(tiao)要求，且能提供食藥監械管[2014]13號文中第(di)(di)四條(tiao)材料的。

四、材料目錄

　　（一(yi)）創(chuang)新醫療器械特別審批申請(qing)表；

　　（二(er)）申請人企業(ye)法人資格證明(ming)文件(jian)；

　　（三）產(chan)品知識產(chan)權(quan)情況及證明文件；

　　（四）產品研發過程及結果(guo)的綜述(shu)；

　　（五(wu)）產品(pin)技(ji)術文件，至少應當包(bao)括：

　　1.產品的(de)預期用途;

　　2.產品工作原理/作用機理；

　　3.產品主(zhu)要(yao)技術(shu)指(zhi)(zhi)標(biao)及確定依據，主(zhu)要(yao)原(yuan)材料、關鍵元器件的指(zhi)(zhi)標(biao)要(yao)求，主(zhu)要(yao)生產工藝過程(cheng)及流(liu)程(cheng)圖，主(zhu)要(yao)技術(shu)指(zhi)(zhi)標(biao)的檢驗方法。

　　（六）產品創新(xin)的證明性(xing)文件，至(zhi)少應(ying)當包括：

　　1.信(xin)息或者專利檢索機構(gou)出具的查新報(bao)告；

　　2.核心(xin)刊(kan)物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用(yong)價值的學(xue)術(shu)論文、專著及文件綜述；

　　3.國內(nei)外(wai)已(yi)上市同類產品應用情況(kuang)的分析及對(dui)比（如有）；

　　4.產品的創新內容及(ji)在臨床應用的顯著(zhu)價值。

　　（七）產品安全風險管理報告；

　　（八）產品說明書(shu)（樣稿）；

　　（九）其他(ta)證明(ming)產品符合食藥監械(xie)管[2014]13號第二條的(de)資料；

　　（十）所提(ti)交資料真實性的(de)自我保證(zheng)聲明。

　　申報資料應當使用中(zhong)文(wen)，原文(wen)為外文(wen)的，應當有中(zhong)文(wen)譯本(ben)。

五、材料要求

　　（1）申請材料應清晰、整潔，使用A4規格紙(zhi)張(zhang)打印(yin)；

　　（2）每項文件第一頁作標簽，或用帶標簽的隔(ge)頁紙(zhi)分隔(ge)，并(bing)按申請材(cai)料一級(ji)目(mu)錄標明項目(mu)編號；

　　（3）每項文件均應(ying)加蓋企業公章；

　　（4）按照(zhao)申請材料(liao)目錄的(de)順序裝(zhuang)訂成冊；

　　（5）用檔案袋將報送的(de)材(cai)料裝好，檔案袋需使用封面(mian)，格式(shi)(shi)見“檔案袋封面(mian)格式(shi)(shi)”。

六、申請表格及文件下載

//www.sfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html

七、初審流程

八、接收材料地址

　　廣州市越秀區(qu)東(dong)風東(dong)路753號(hao)之二(er)2203房省局醫療器械(xie)注冊處，

　　電話：

九、初審時限

　　自接(jie)收材(cai)料(liao)之(zhi)日起(qi)，20個工(gong)作(zuo)日內省局出具(ju)初審意(yi)見，申報材(cai)料(liao)和意(yi)見由省局直接(jie)寄(ji)國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理總局行(xing)政受(shou)理服務(wu)中心受(shou)理；企業(ye)在遞交材(cai)料(liao)之(zhi)日起(qi)40工(gong)作(zuo)日后(hou)關注國家食(shi)品(pin)藥(yao)品(pin)監督管(guan)理總局相關信息。