針對修訂后，2021年6月1日即將實施的最新《醫療器械監督管理條例》
醫療器械注冊特別是二類醫療器械注冊過程中如何開展臨床評價，是近期業內討論的熱門話題。
如何進行同品種醫療器械臨床數據的收集、分析與評價，根據申報產品設計特點、關鍵技術、適用范圍和風險程度的不同，具有不同作用，包括確認同品種醫療器械的安全有效性是否已得到臨床公認，風險受益是否在可接受范圍內；充分識別同品種醫療器械的臨床使用風險，為申報產品的風險受益分析提供信息；通過臨床數據確認非臨床研究的剩余風險；為部分非臨床研究（如臺架試驗）測試結果的評價提供臨床數據等。
同品種產品臨床數據除了臨床文獻數據，還包括臨床經驗數據和臨床試驗數據，臨床經驗數據包括已完成的臨床研究數據集、不良事件數據集和與臨床風險相關的糾正措施數據集，其中不良事件數據集可以通過監管機構上市后的投訴、不良事件公開獲取。此外(wai)，申請人還需確認選(xuan)取的(de)同(tong)品(pin)(pin)(pin)種產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)是否(fou)(fou)為(wei)同(tong)類(lei)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)中臨(lin)床關注度較高的(de)、安全有效性(xing)已(yi)得到公認的(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，以及文獻檢(jian)索(suo)策(ce)略是否(fou)(fou)恰當，能否(fou)(fou)保證檢(jian)索(suo)的(de)全面性(xing)。
基于上述考量，格慧泰福積極遵循法規指引并響應廣大客戶的需求，推出了醫療器械臨床評價文獻的編撰與發表服務，以幫助廣大客戶更加合法合規且高效的滿足審評要求。
1.客戶產品定型，需(xu)求提出。
2.針對產品特(te)性及(ji)預(yu)期用途(tu)，格慧泰福進(jin)行調研及(ji)編輯籌(chou)劃。
3.與臨床專家的(de)溝通(tong)，確定雜志社、主筆人等。
4.結(jie)合(he)產品現今的臨床應用狀況及專家經驗，編撰文(wen)獻初稿。
5.客(ke)戶及臨床專(zhuan)家參與初稿(gao)審核及審定。
6.定(ding)稿及發(fa)表(biao)。
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