醫療器(qi)械計量許可認證(zheng)代理咨(zi)詢服(fu)務 |
一、申請制造、修理計量器具許可認證，企業應當具備以下條件： 二、醫療(liao)器械類計(ji)量器具目(mu)錄 手術顯(xian)微鏡(jing)，生物顯(xian)微鏡(jing) ，分(fen)光光度計(ji)(ji) ，光學儀(yi)(yi)(yi)器(qi)(qi)檢具，肺功(gong)(gong)能測(ce)試儀(yi)(yi)(yi)，血糖測(ce)試儀(yi)(yi)(yi)， 溫度計(ji)(ji)，體溫計(ji)(ji)，注射器(qi)(qi)，密度計(ji)(ji)，眼壓計(ji)(ji)，血壓計(ji)(ji)，高頻(pin)電(dian)壓標準，脈沖發(fa)生器(qi)(qi)，頻(pin)譜(pu)(pu)分(fen)析儀(yi)(yi)(yi)，心電(dian)圖(tu)(tu)儀(yi)(yi)(yi)檢定裝(zhuang)置，腦電(dian)圖(tu)(tu)儀(yi)(yi)(yi)檢定裝(zhuang)置，心腦電(dian)圖(tu)(tu)儀(yi)(yi)(yi)，聽(ting)力(li)計(ji)(ji)，耳(er)機測(ce)量(liang)標準耦合腔，助聽(ting)器(qi)(qi)測(ce)量(liang)儀(yi)(yi)(yi)，超聲功(gong)(gong)率計(ji)(ji)，醫用超聲源，脈沖光測(ce)量(liang)儀(yi)(yi)(yi)，激(ji)光功(gong)(gong)率計(ji)(ji)，醫用激(ji)光源，電(dian)子探針，離子探針，質譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)(yi)，波譜(pu)(pu)儀(yi)(yi)(yi)，血球計(ji)(ji)數器(qi)(qi)，驗血板(ban)，臨床化學分(fen)析與藥品成分(fen)標準物質等 三、GHTF格(ge)慧(hui)泰(tai)福集團提供計量器具認證代(dai)理服務包括 l） 制造、修理計(ji)量器具(ju)許(xu)可證(zheng)代理服務 1.具(ju)有與所制造、修理(li)計量器具(ju)相(xiang)適應的技術人員和檢驗人員； 2.具有與所制造、修理計(ji)量器具相適(shi)應的固定生產場所及(ji)條件(jian)； 3.具有(you)保證所制(zhi)造、修理計量器具量值準(zhun)確的檢驗條件(jian)； 4.具有與所制造、修理(li)計(ji)量(liang)器具相適應的技術文件； 5.具有相應(ying)的(de)質量(liang)(liang)管理制(zhi)度和(he)計量(liang)(liang)管理制(zhi)度。 6.申請制(zhi)造計量器具許可的(de)，還(huan)應(ying)當按照規定取得計量器具型式(shi)批準證書，并具有提供售后技術服務(wu)的(de)條件和能力。 2） 計(ji)量器具型式(shi)批準(zhun)代理服務 1.《計量器(qi)具(ju)型(xing)式批準申請書》； 2. 有效(xiao)的營業執照(zhao)（或(huo)企業名稱預先核(he)準(zhun)通知書及負責人(ren)身份證）； 3. 有效(xiao)的組織機構代碼證； 4. 樣機(ji)照片； 5. 使用說明書； 6. 總裝圖、電路圖或(huo)主要零(ling)部件圖； 7. 產品標準(zhun)（含檢驗方法）； 8. 制造單位或技術機(ji)構所做的試驗(yan)報告。 3） 計(ji)量標準(zhun)器具(ju)核準(zhun)現場體系考核咨詢服(fu)務 1.計(ji)量(liang)(liang)(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)器及(ji)配套設備(bei)齊全，計(ji)量(liang)(liang)(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)器必須經法定或(huo)者(zhe)計(ji)量(liang)(liang)(liang)授(shou)權(quan)的計(ji)量(liang)(liang)(liang)技術機構檢(jian)定合(he)格（沒有計(ji)量(liang)(liang)(liang)檢(jian)定規程的，應當通過(guo)校(xiao)準(zhun)(zhun)、比對等(deng)方式(shi)，將量(liang)(liang)(liang)值溯源至國家(jia)計(ji)量(liang)(liang)(liang)基準(zhun)(zhun)或(huo)者(zhe)社會(hui)公用計(ji)量(liang)(liang)(liang)標(biao)準(zhun)(zhun)），配套的計(ji)量(liang)(liang)(liang)設備(bei)經檢(jian)定合(he)格或(huo)者(zhe)校(xiao)準(zhun)(zhun)； 5） 計量(liang)器具法律法律培(pei)訓服務(wu) 6） 計量器具其他SFDA/FDA/CE/ISO13485/等咨(zi)詢服務 計量(liang)許可認證咨詢-服務(wu)流程(cheng)圖 客戶(hu)咨詢GHTF格慧(hui)泰福機(ji)構(gou)計(ji)量認證業務(wu)部(bu) ↓ 根據客戶產品,判定(ding)需要取(qu)的證書 ,并(bing)告(gao)知客戶取(qu)該證的條件。 ↓ 根據客(ke)戶的實際情況,制定認證報價方案及(ji)合同(tong)確認。 ↓ GHTF格慧泰福機(ji)構(gou)將與客戶約定時間(jian),進(jin)行下(xia)一步的工廠實地考察(cha)及合同的訂定 ↓ 客戶預(yu)付首(shou)付款(kuan)項， GHTF格慧泰福機構(gou)將在5日內安排(pai)咨詢師到企業提(ti)供相關咨詢服務(wu).
↓ 咨(zi)詢師根據合同中GHTF格慧泰福機(ji)構項(xiang)目顧問工(gong)作內容,進(jin)行相關咨(zi)詢工(gong)作 ↓ 申請通(tong)過，客戶付第二次合同款 ↓ 產品的型(xing)式試驗（或者監督檢驗） ↓ 客(ke)(ke)戶(hu)通過(guo)現場審核，客(ke)(ke)戶(hu)付(fu)第三(san)次合同款，項(xiang)目完(wan)成！ ↓ 客戶(hu)等待頒證部門的(de)頒證。 GHTF格慧泰福醫(yi)藥技術服務集團（廣州(zhou)、深圳、北京(jing)、上海(hai)）是全國領先的醫藥領域質量和安全技術服務機構，為醫藥行業提供專業創新的認證綜合技術解決方案。 GHTF格慧泰福集團專注于提供醫療器械、醫藥、診斷試劑、保健食品、化妝品、藥包材、生物制品及其相關健康產品的政策法規事務服務、市場咨詢服務、認證注冊申報、臨床合同(CRO）研究、數據統計、質量管理、醫學支持、專業培訓、項目論證、學術活動等方面的技術外包服務機構，集團自成立以來，一直致力于為客戶提供高質量和高效率的醫藥行業綜合認證技術服務，幫助客戶降低注冊風險、節約認證經費，推進產品市場化進程。 通過GHTF格(ge)慧(hui)泰(tai)福領先服務理念和創新的認證技術解決方案，我們幫助客戶提升行業競爭優勢： ● 緊跟國際標準，提升品牌價值； ● 幫助客戶開(kai)發領先(xian)的產品和(he)流程(cheng)，提(ti)升(sheng)品牌信譽度，同(tong)時制(zhi)定符(fu)合(he)甚至超越行業要求及法規標準的質量(liang)和(he)安全認(ren)證技(ji)術服(fu)務解決方(fang)案(an)。 GHTF格慧泰福計量器具制造許可證服務內容有： 1）計量器具(ju)生產(chan)廠房平面圖紙設計咨詢服務 2）計量器(qi)具(ju)許可(ke)證考核規范體(ti)系建(jian)立咨詢服務 3）計量器具產(chan)品標準(zhun)編寫與質檢部門標準(zhun)備案輔導服(fu)務(wu) 4）計量(liang)器具型式批準（樣機試驗）咨(zi)詢(xun)輔導 5）計量器(qi)具許可證申報(bao)辦理服(fu)務
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