事項名稱:消毒產品生產企業衛生許可。
主辦機構:廣東省衛生廳公共衛生與監督處
依據:國務院令第412號、《消毒管理辦法》第二十條。
受理范圍:
一、廣東省轄區范圍內申請衛生許可的消毒產品生產企業;
二、已獲得廣東省衛生廳消毒產品生產企業衛生許可的企業申請復核、延續、遷址、變更、遺失補辦、注銷等。
受理條件(包括需提交的材料):
一、資料形式要求
每份申請資料一式三份,其中原件1份,復印件2份。申請資料應使用A4規格紙張打印(中文應使用規范漢字;建議中文使用宋體小4號字,英文使用12號字;除企業地址、商標、型號外的外文應譯為規范漢字)。申報的各項內容完整、清楚,不得涂改。所有申請資料逐頁加蓋申請單位公章,如企業未有公章,法人代表或負責人須逐頁簽名。申請資料前后內容一致。申請資料的復印件應當清楚并與原件完全一致。
提交資料目錄:
(一)生產企業衛生許可證(含新領證、遷址、變更許可項目)
1、廣東省消毒產品衛生行政許可申請表;
2、新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書;
3、企業衛生管理的組織和制度、質量保證體系及質量控制的相關文件;
包括消毒產品生產標準操作規程、人員崗位責任制度、生產人員個人衛生制度、設備采購和維護制度、衛生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度;
4、消防意見復印件;
5、生產企業現場監督審核表;
6、生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協議)
7、生產廠區四置圖、總平面圖;
包括生產車間、檢驗場地及與生產有關的倉庫等輔助場地、按實際比例繪制;
8、生產車間、檢驗室平面布局圖;
要求按實際比例繪制,標示各功能區、面積大小,人流物流方向;
9、生產的產品目錄及生產工藝流程圖;
包括每種產品的名稱、使用對象或范圍、劑型/型號;
10、主要生產設備、質檢檢測儀器清單;
包括設備編號、名稱、型號、數量、用途、制造商等;
11、申報抗抑菌制劑的企業需提供配方、產品標簽、說明書及省級衛生行政部門認定的檢驗機構出具的產品檢驗報告;
12、生產環境及生產用水檢測報告;
13、營業執照復印件;
14、衛生行政部門規定的其他有關資料。
(二)生產企業衛生許可證延續(衛生許可證有效期屆滿前1個月提出申請)
1、廣東省消毒產品衛生行政許可申請表;
2、生產企業現場監督審核表;
3、生產場地使用證明(房屋產權證明或租賃協議)
4、生產廠區四置圖、總平面圖;
包括生產車間、檢驗場地及與生產有關的倉庫等輔助場地、按實際比例繪制;
5、生產車間、檢驗室平面布局圖;
要求按實際比例繪制,標示各功能區、面積大小,人流物流方向;
6、生產的產品目錄及生產工藝流程圖;
包括每種產品的名稱、使用對象或范圍、劑型/型號;
7、主要生產設備、質檢檢測儀器清單;
包括設備編號、名稱、型號、數量、用途、制造商等;
8、申報抗抑菌制劑的企業需提供配方及產品衛生安全評價報告復印件;
9、生產環境及生產用水檢測報告;
10、營業執照復印件;
11、生產企業衛生許可證原件及復印件;
12、申報消毒劑、消毒器械的企業需提供衛生許可批件復印件或產品衛生安全評價報告復印件;
13、檢驗人員畢業證、衛生管理人員培訓證明、生產人員健康和培訓證明;
14、市售產品標簽及說明書;
15、衛生行政部門規定的其他有關資料。
(三)生產企業衛生許可證遺失補辦
1、遺失補辦書面申請;
2、南方日報社刊登的遺失聲明;
3、衛生許可證復印件。
(四)生產企業衛生許可證變更
1、變更書面申請;
2、申請變更公司名稱、單位地址、法定代表人的需提供當地工商行政管理部門出具的變更證明;
3、營業執照復印件;
4、衛生許可證原件及復印件。
(五)生產企業衛生許可證申請注銷
1、注銷書面申請;
2、衛生許可證原件。
許可條件:符合《消毒管理辦法》、《消毒產品生產企業衛生規范》的規定。
許可流程:
企業申請─→資料齊全后受理─→衛生廳核準─→ 發 證
(20個工作日) (10個工作日)
許可時限:20個工作日。
收費項目收費標準:無
申請表格名稱及獲取方式:《廣東省消毒產品衛生行政許可申請表》,該申請表格可到廣東省衛生監督所免費領取,或在廣東省衛生廳網站()免費下載。
咨詢電話:
投訴電話:
受理地址:廣州市新港西路176號 廣東省衛生監督所
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1)消毒產品生產廠房平面圖紙設計咨詢服務
2)消毒產品許可證考核規范體系建立咨詢服務
3)消毒產品標準編寫與衛生管理部門標準備案輔導服務
4)消毒產品(樣品檢測試驗)咨詢輔導
5)消毒衛生許可證申報辦理服務
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