體外診斷試劑注冊代理服務(wu)流程
一、意向方案及委托合同商談
1、意向(xiang)商談，現場考察、診斷試劑注冊認證代理技術服務報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果企(qi)業有研發方面的需求，則我公司同時派設計人員到現場考察評估
3、商務談(tan)判交流項(xiang)目方案(an)并簽定產(chan)品注(zhu)冊代理(li)委托(tuo)合同
二、調研和策劃注冊團隊的建設
1、根(gen)據適用的(de)法律法規、GMP法規或產品標準、產品技術要求，提出涉及到需要硬件設施整改意見
2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
3、擬訂(ding)產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
4、確定(ding)企(qi)業方代表，協助企(qi)業成(cheng)立產品注冊認證工作小組
5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
6、培訓(xun)體外診斷(duan)試(shi)劑產品注冊基礎知識
7、結合注(zhu)冊(ce)(ce)產品類別的實(shi)際情(qing)況，編制相應的產品注(zhu)冊(ce)(ce)申報文(wen)件(jian)體系及流程(cheng)優化體系
三、硬件改善準備
1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
2、咨詢方專家(jia)審核硬件設施(shi)整改情況
3、廠房裝修、設(she)備、工藝管道安裝結果確認(ren)（適用時）
4、產品(pin)注(zhu)冊檢測(ce)過程的聯絡和(he)跟進
5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢
四、人力資源與注冊文件準備
1、由咨詢公(gong)司根(gen)據(ju)企業的實(shi)際情況(kuang)及法規要(yao)(yao)求為企(qi)業(ye)審核符(fu)合產品(pin)注冊要(yao)(yao)求的全部人員配置提出合理化(hua)建議
2、由咨(zi)詢公(gong)司根(gen)據注冊(ce)咨(zi)詢(xun)輔導方案責任(ren)分工編寫符(fu)合產品注冊(ce)要求的全部注冊(ce)文(wen)件(jian)和申報資料
3、如(ru)果(guo)企業自己制定注冊(ce)申(shen)報(bao)類文件體系，則咨詢(xun)方提供(gong)審核與完善注冊(ce)資料指導工作
4、涉及(ji)到產品(pin)工藝與技(ji)術參數要求需要企業(ye)提供協助，相(xiang)關申報標準SOP文件由GHTF顧問予以(yi)提供指導
五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
1、產品注冊法律法規概況
2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
7、組織企業(ye)技術人員修訂注(zhu)冊申報(bao)文(wen)件，咨(zi)詢方與企業(ye)一(yi)(yi)對一(yi)(yi)指導(dao)
六、臨床試驗的實施
1、企業按(an)照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用(yong)時(shi)）
2、取得合(he)法臨床試驗報告
七、注冊申報前準備
1、咨詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
3、設備驗證知識培訓(適用時）
4、工藝驗證知識培訓(適用時）
5、清潔驗證知識培訓(適用時）
八、產品注冊跟進
1、指導企(qi)業完成(cheng)產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
2、由咨詢(xun)公司協助跟進注冊審批進度
3、對(dui)發補資料協助進行完善整改
4、協助技術(shu)審批過(guo)程的產品注冊(ce)答辯（適用時）
5、協助取得最終醫療器械產品注冊(ce)認證(zheng)證(zheng)書
九、根據GHTF格慧泰福(fu)醫藥技術服務機構客戶服(fu)務(wu)(wu)中心要(yao)求(qiu)啟動客戶售后(hou)服(fu)務(wu)(wu)
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