一、適用范圍
本(ben)指南適用于本(ben)市各區(qu)縣(xian)市場(chang)監督(du)管理(li)局為轄(xia)區(qu)內體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)生產(chan)企業的第二、三類體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)開展注冊檢驗抽樣。
二、服(fu)務(wu)依據(ju)
1、
2、國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理總局令第5號
3、關于實施《醫療器械注(zhu)冊管(guan)理(li)辦法(fa)》和《體外診斷試劑(ji)注(zhu)冊管(guan)理(li)辦法(fa)》有(you)關事項的通(tong)知
三、承辦部(bu)門
上(shang)海市(shi)(shi)各區縣市(shi)(shi)場(chang)監督管理局（辦理地點、工作時間、聯系電(dian)話以各區縣市(shi)(shi)場(chang)監督管理局公布(bu)為準）
四、抽樣流(liu)程
1、請企業向生產地(di)所屬(shu)區縣市場監督管(guan)理局提出第二、三類體外診斷試劑注冊(ce)檢驗抽樣的需求。
2、請企業在“表格(ge)(ge)下載(zai)”頁面中下載(zai)“附(fu)件(jian)1、體外診(zhen)斷試(shi)劑注冊檢驗(yan)抽樣(yang)申(shen)請表”，以(yi)及“附(fu)件(jian)2、體外診(zhen)斷試(shi)劑注冊檢驗(yan)抽樣(yang)單”，分(fen)別按表格(ge)(ge)下方的注意事項(xiang)填寫完(wan)成(cheng)并打印（附(fu)件(jian)1一份，附(fu)件(jian)2一式三(san)份），均加蓋企業公章。
3、請企業將已(yi)蓋章的上述資料紙質文檔遞(di)交至上海(hai)市(shi)各(ge)區縣市(shi)場監督(du)管理(li)局業務受理(li)部門(men)（辦理(li)地點、工(gong)作時間、聯系(xi)電話以各(ge)區縣市(shi)場監督(du)管理(li)局公(gong)布為準）。
4、各區縣市場(chang)監督管理局自接收資料之(zhi)后15個工作日內通(tong)知企業抽樣時間。
5、申請抽樣的體外診(zhen)斷試(shi)劑樣品(pin)必須(xu)是企(qi)業(ye)自行(xing)生產的（根據5號令第十條，按照創新醫療器(qi)械(xie)特(te)別審(shen)批(pi)(pi)程序審(shen)批(pi)(pi)的境內體外診(zhen)斷試(shi)劑除(chu)外，其樣品(pin)可以委托(tuo)其他具有相(xiang)應(ying)生產范圍的醫療器(qi)械(xie)生產企(qi)業(ye)生產。是否(fou)屬于(yu)創新產品(pin)由國家總局創新醫療器(qi)械(xie)審(shen)查辦公室最終審(shen)查決(jue)定(ding)）。
6、請企(qi)業準(zhun)備以下資(zi)料，在抽樣時出(chu)示給各區縣市場監督管理局派出(chu)的抽樣人員，其中(zhong)真實性承(cheng)諾書(shu)需要交予抽樣人員歸檔：
1）真(zhen)實性承諾書，承諾企(qi)業已按照(zhao)相應的產(chan)(chan)(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求和醫療(liao)器械(xie)質(zhi)量(liang)管理體系的相關要(yao)求自(zi)(zi)行(xing)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)送檢樣(yang)(yang)品(pin)，并(bing)按照(zhao)相應的產(chan)(chan)(chan)品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)求完成了擬送檢樣(yang)(yang)品(pin)的全(quan)性能自(zi)(zi)測報告；承諾企(qi)業留存生(sheng)產(chan)(chan)(chan)樣(yang)(yang)品(pin)的主要(yao)原材料(liao)采購(gou)記(ji)錄(lu)（采購(gou)發票、供(gong)方質(zhi)保書、采購(gou)證明等）、樣(yang)(yang)品(pin)的生(sheng)產(chan)(chan)(chan)記(ji)錄(lu)備查。
2）擬送檢(jian)樣(yang)品全性能自(zi)測報告。
7、抽(chou)樣(yang)人員需根據企業遞交的“附件1、體外診斷(duan)試劑注冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)抽(chou)樣(yang)申請(qing)表”、“附件2、體外診斷(duan)試劑注冊(ce)(ce)檢(jian)(jian)驗(yan)抽(chou)樣(yang)單(dan)”，核對相(xiang)關信息(xi)后開(kai)展(zhan)抽(chou)樣(yang)工作。
注：根據《上海市食品藥品監督管理局關于發布“體外診斷試劑注冊檢驗抽樣服務指南”的通知》（滬食藥監械注〔2015〕393號）“體外診斷試劑注冊檢驗抽樣服務指南”自2015年7月1日起施行。
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