根據《醫療器(qi)械注冊管(guan)(guan)理(li)辦(ban)法》（國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)局(ju)令第16號）的(de)要求并結合臨(lin)床(chuang)化(hua)學(xue)體外診斷試劑(ji)(盒)產品(pin)(pin)的(de)特點(dian)，為規(gui)范臨(lin)床(chuang)化(hua)學(xue)體外診斷試劑(ji)(盒)（以下簡稱試劑(ji)（盒））產品(pin)(pin)的(de)技(ji)術審(shen)評工(gong)作(zuo)，特制(zhi)定本(ben)規(gui)范。
一、適用范圍
本(ben)規范適用(yong)于采(cai)用(yong)分光光度法(fa)原理，利用(yong)全自動、半自動儀器或分光光度計，在醫(yi)學實驗室進行臨床化學項目定量(liang)檢驗所使用(yong)的體外診斷試劑(盒)。
依據(ju)《體(ti)外診斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)注(zhu)冊管理辦法》（試(shi)行）臨床化(hua)學體(ti)外診斷(duan)(duan)試(shi)劑(ji)（盒）管理類(lei)別為Ⅱ類(lei)。
二(er)、技術審查要點
（一(yi)）試劑（盒）命名的原則
試劑（盒）名稱由(you)三(san)部分(fen)組成(cheng)：第一(yi)部分(fen)：被(bei)測(ce)物質的名稱；第二部分(fen)：用途；如測(ce)定試劑盒；第三(san)部分(fen)：方法或原(yuan)理。
例：葡(pu)萄糖(tang)測定(ding)試劑盒(he)（葡(pu)萄糖(tang)氧化酶法）
（二）試劑（盒）的結構(gou)組成
試劑（盒）的組成(cheng)形式：單試劑，雙試劑，多試劑；
試劑盒的性狀：干粉或(huo)液體。
（三(san)）工作(zuo)原(yuan)理(li)
試劑（盒(he)）通過(guo)各自(zi)不同(tong)的(de)(de)反應原理，最(zui)終以比色(se)、免疫比濁或速率方法在(zai)具有分光(guang)光(guang)度系統的(de)(de)儀器上，利(li)用(yong)Lamber-Beer定律，即物(wu)(wu)質對(dui)單色(se)光(guang)吸(xi)收的(de)(de)強弱與吸(xi)光(guang)物(wu)(wu)質的(de)(de)濃度（c）和液(ye)層厚(hou)度 （b）間的(de)(de)關系的(de)(de)定律，對(dui)被測物(wu)(wu)質進行(xing)定量分析(xi)。
（四(si)）產品適用的相關(guan)標準
試劑（盒）適用以下相(xiang)關標(biao)準：
1．GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標(biao)志(zhi)；
2．YY/T 0316-2008 醫療器械(xie) 風險管理對醫療器械(xie)的應用；
3．YY 0466-2003 醫療(liao)器械(xie) 用于醫療(liao)器械(xie)標簽、標記和(he)提供信息的(de)符號；
注(zhu)：以上標準適用(yong)最(zui)新版本。
（五）產品的預期用途
試劑（盒）的(de)預期(qi)用途應體現(xian)為對臨(lin)床(chuang)樣本(ben)成(cheng)分的(de)定量測量。
（六）產品(pin)的主(zhu)要(yao)技術指標(biao)
1、外觀
目測(ce)檢查(cha)，符合生產(chan)企業規定的正(zheng)常外觀要求。（一般要求試劑(ji)無雜質(zhi)、無絮(xu)狀物(wu)，外包裝(zhuang)完整無破損）。
2、凈(jing)含量(liang)
用通用量具測(ce)量，液(ye)體試劑(ji)的凈含量應不少于標示(shi)值(zhi)。
3、試劑空白
3.1 試劑空白(bai)吸光(guang)度
用指定(ding)空白樣品測(ce)(ce)試(shi)試(shi)劑（盒(he)），在測(ce)(ce)試(shi)主波長下，記錄測(ce)(ce)試(shi)啟動時的吸(xi)(xi)光(guang)度(du)（A1）和約(yue)5分鐘(T)后(hou)的吸(xi)(xi)光(guang)度(du)（A2），A2測(ce)(ce)試(shi)結果(guo)即為試(shi)劑空白吸(xi)(xi)光(guang)度(du)測(ce)(ce)定(ding)值，應符(fu)合生產企業給定(ding)范圍。
3.2 試(shi)劑空(kong)白吸光度變化率(lv)
對于速率(lv)法測試(shi)的試(shi)劑，用指定空(kong)白(bai)樣品測試(shi)試(shi)劑（盒），在測試(shi)主波(bo)長下，記錄測試(shi)啟動時(shi)的吸(xi)光(guang)度(du)(du)（A1）和約5分鐘(T)后的吸(xi)光(guang)度(du)(du)（A2），計算出(chu)吸(xi)光(guang)度(du)(du)變化(hua)值 ( )，即為(wei)試(shi)劑空(kong)白(bai)吸(xi)光(guang)度(du)(du)變化(hua)率(lv)（DA/min），應不超過生產企業給定值。。
4、分析(xi)靈敏度
試(shi)劑（盒(he)）測(ce)(ce)(ce)試(shi)n單位(wei)被測(ce)(ce)(ce)物時(shi)，用(yong)已(yi)知(zhi)濃度或活性的樣(yang)品(pin)測(ce)(ce)(ce)試(shi)試(shi)劑（盒(he)），記錄在試(shi)劑（盒(he)）規定參數下產生(sheng)的吸光度改變。換算為n單位(wei)吸光度差值(zhi)（ΔA）或吸光度變化（ΔA/min）。應(ying)符(fu)合生(sheng)產企業給定范圍。
5、線性(xing)范圍(wei)
用(yong)超出線性(xing)范圍上限(xian)濃(nong)(nong)度(du)（活性(xing)）的(de)樣(yang)品和超出或(huo)等(deng)于線性(xing)范圍下限(xian)濃(nong)(nong)度(du)（活性(xing)）的(de)樣(yang)品，混合成至少5個稀(xi)釋(shi)(shi)濃(nong)(nong)度(du)（xi）。分別測(ce)試(shi)試(shi)劑（盒），每個稀(xi)釋(shi)(shi)濃(nong)(nong)度(du)測(ce)試(shi)3次(ci)，分別求(qiu)出測(ce)定結(jie)果(guo)的(de)均值（yi）。以(yi)稀(xi)釋(shi)(shi)濃(nong)(nong)度(du)（xi）為(wei)(wei)自變(bian)量，以(yi)測(ce)定結(jie)果(guo)均值（yi）為(wei)(wei)因(yin)變(bian)量求(qiu)出線性(xing)回歸方程(cheng)。按(an)公式（1）計算線性(xing)回歸的(de)相關系數（r）。
………………………………（1）
稀(xi)釋濃度（xi）代入(ru)求出(chu)線性回歸方程，計算yi的(de)估(gu)計值及yi與(yu)估(gu)計值的(de)相對偏(pian)差(cha)或絕對偏(pian)差(cha)。
試劑（盒）線性范(fan)圍內的分析(xi)性能(neng)應(ying)符(fu)合如下要求：
a) 線性相關(guan)系數(shu)r應(ying)≥0.990；
b) 線(xian)性偏差(cha)應不超過生產企業給(gei)定值。
注：線性偏差建議分段給出絕對偏差和相(xiang)對偏差。
6、重復性
6.1批內重復性(xing)
6.1.1試(shi)(shi)劑（盒）參(can)考范圍為X1~X2區(qu)間(jian)(jian)濃度時，在重復(fu)性條(tiao)件下，用高、中(zhong)、低(di)三個水平(ping)濃度（高、低(di)濃度應超過參(can)考區(qu)間(jian)(jian)20%～30%，中(zhong)濃度水平(ping)在參(can)考區(qu)間(jian)(jian)之內）的控制血(xue)清或新鮮人血(xue)清測試(shi)(shi)試(shi)(shi)劑（盒），重復(fu)測試(shi)(shi)至少10次（n≥10），分別(bie)計算(suan)(suan)測量(liang)值(zhi)(zhi)的平(ping)均(jun)值(zhi)(zhi)（ ）和標準差(cha)（s），計算(suan)(suan)變異系(xi)數（CV）。（變異系(xi)數，CV）不超過生產企業給定值(zhi)(zhi)。
6.1.2試(shi)劑（盒）參(can)考范圍(wei)為0~X區間濃度(du)時，在(zai)重復性條件下，用高、低兩個(ge)水平濃度(du)（高濃度(du)應(ying)超過參(can)考區間20%～30%，低濃度(du)水平在(zai)參(can)考區間之內）的控制(zhi)血清或新鮮人血清測試(shi)試(shi)劑（盒），重復測試(shi)至少10次（n≥10），分別計算測量值的平均值（ ）和標準差（s），計算變異系數（CV）。（變異系數，CV）不超過生產企業給定值。
注(zhu)：出廠檢驗(yan)時生產企業可以根據產品(pin)特性(xing)對兩個濃度樣品(pin)進(jin)行檢驗(yan)。
6.2批內瓶間差(cha)（干粉或凍干試劑適用(yong)）
用控制血(xue)清分別測試同一(yi)批號的20個待(dai)檢試劑（盒），并計算20個測量值的平均值（ 1）和標準差（s1）。
用控制血清對該批號的(de)(de)1個(ge)待檢試劑（盒）重復測試20次，計(ji)算結(jie)果均值（ 2）和標準差(cha)（s2）按公式(shi)（2）、（3）計(ji)算瓶間(jian)差(cha)的(de)(de)變異系數(shu)（CV）。
……………………………………（2）
……………………………………（3）
當s1＜s2時，令CV=0
試劑（盒(he)）批內瓶(ping)間差不超過生產(chan)企業給定值。
注：1）若一瓶試(shi)(shi)劑不能重(zhong)復(fu)進行(xing)20次(ci)測試(shi)(shi)，則(ze)以該試(shi)(shi)劑的實際測量次(ci)數規定瓶間差的測量次(ci)數和瓶數。
2）出(chu)廠檢(jian)驗時批(pi)內(nei)瓶間差可用同一批(pi)號10個待檢(jian)試劑（盒）進行測定(ding)。
6.3 批間(jian)差(cha)（三批試(shi)劑(ji)）
用控制血清分別測(ce)試3個(ge)不同批號(hao)的試劑(ji)（盒），每個(ge)批號(hao)測(ce)試3次，分別計算每批3次測(ce)定的均(jun)值 (i=1,2,3)，按公式（4）、（5）計算相對偏差(cha)（R）。
……………………………………（4）
……………………………………（5）
式中：
中的最大值；
中的最小值。
試劑(ji)（盒）批(pi)間差應不超過(guo)生產(chan)企(qi)業規定(ding)要(yao)求。
7、準確(que)度
7.1相對偏差
用(yong)國家標準物質(zhi)或國際標準物質(zhi)或經認可(ke)的(de)參考測(ce)(ce)量實驗室使(shi)用(yong)相應的(de)參考測(ce)(ce)量程序賦值的(de)樣品(高、中、低三個濃(nong)度的(de)人血清,可(ke)適當添加被測(ce)(ce)物，以獲得高濃(nong)度的(de)樣品），對試(shi)劑（盒）進(jin)行測(ce)(ce)試(shi)，重復(fu)測(ce)(ce)定3次，取測(ce)(ce)試(shi)結果均(jun)值（M），按公式（6）計算相對偏(pian)差(cha)（B%）；
B%＝(M－T)／T×100%………………（6）
式(shi)中(zhong)：M為(wei)測試結(jie)果均值；T為(wei)標(biao)準物質(zhi)標(biao)示值，或各濃度人血清(qing)定值。
7.2回(hui)收試驗
在(zai)臨(lin)床(chuang)樣本中加入一(yi)定(ding)體(ti)積標準(zhun)溶液(ye)（標準(zhun)溶液(ye)體(ti)積與血清體(ti)積比(bi)應(ying)不(bu)大于(yu)1:20或(huo)其體(ti)積比(bi)不(bu)會產生基(ji)質的變化，加入標準(zhun)溶液(ye)后樣品(pin)總濃(nong)度必須在(zai)試劑（盒）測定(ding)線性范圍內）或(huo)純(chun)品(pin)，每(mei)個(ge)濃(nong)度重復測定(ding)3次，按公式(shi)（7）計算(suan)回收(shou)率。
………………………………（7）
式中(zhong)： R—回收率；
V—加(jia)入標(biao)準液(ye)體(ti)積；
V0—人(ren)血(xue)清樣品的體(ti)積(ji)；
C —人血清樣品加入標準(zhun)液(ye)后的測(ce)定濃度；
C0—人(ren)血(xue)清樣品的測定濃度；
Cs—標準液的濃度。
試劑（盒）準(zhun)確(que)度應(ying)符合生(sheng)產企業規定要求。
7.3比對試驗
用(yong)不(bu)少于40個在測(ce)定(ding)(ding)濃(nong)(nong)(nong)度范(fan)圍內不(bu)同濃(nong)(nong)(nong)度的(de)臨床樣(yang)本，以制造商指定(ding)(ding)的(de)分(fen)析系統作為比(bi)對(dui)(dui)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)，每(mei)份樣(yang)品按待測(ce)試劑(ji)（盒）操(cao)作方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)及(ji)比(bi)對(dui)(dui)方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)分(fen)別測(ce)定(ding)(ding)。用(yong)線性回歸方(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)計算(suan)兩組結(jie)果的(de)相關系數(shu)（r）及(ji)每(mei)個濃(nong)(nong)(nong)度點(dian)的(de)相對(dui)(dui)偏差。
注：1）型式(shi)試驗(yan)時(shi)，建議按以上優(you)先順序，采用方(fang)法之(zhi)一(yi)測(ce)試試劑（盒）的準確性。
2）出廠檢驗(yan)時(shi)，生產企(qi)業可以選擇以上(shang)檢驗(yan)方式，或用與選定校準品配套的質控品進行準確性實驗(yan)，試驗(yan)方法自(zi)行確定。
8、穩定性
8.1試劑(ji)（盒）在規定的(de)貯存(cun)條件下保存(cun)至有效期(qi)末，產(chan)品的(de)性(xing)能應(ying)符合(he)線(xian)性(xing)和準(zhun)確性(xing)的(de)要求。
8.2干粉試劑開瓶后(hou)（復溶后(hou)）在規定的貯存(cun)條(tiao)件下(xia)保(bao)存(cun)至預期時間內(nei)，產品(pin)的性能應符合線性和準確性的要(yao)求。
（七(qi)）產(chan)品的臨床要(yao)求
試(shi)劑(ji)(ji)（盒(he)）按(an)照《體外診斷試(shi)劑(ji)(ji)注冊(ce)管理辦法(fa)》（試(shi)行）及《體外診斷試(shi)劑(ji)(ji)臨床(chuang)研究(jiu)技術指導原則》進行臨床(chuang)試(shi)驗。
執行(xing)的基本原則(ze)至(zhi)少(shao)包括(kuo)以下幾個(ge)方面：
1、要有臨床(chuang)機構倫理委員(yuan)會確認的文件；
2、在(zai)兩家省(sheng)級醫療衛(wei)生單位完成臨(lin)(lin)床研究(jiu)； 3、新診斷(duan)試劑（盒(he)）應與該診斷(duan)疾病的(de)金標準針對(dui)(dui)臨(lin)(lin)床樣本(ben)(ben)進行盲法同步比(bi)較；“已有同種批準上(shang)(shang)市”的(de)試劑（盒(he)）應與已批準上(shang)(shang)市產品針對(dui)(dui)臨(lin)(lin)床樣本(ben)(ben)進行比(bi)對(dui)(dui)試驗。
4、臨床(chuang)樣(yang)本(ben)的(de)(de)(de)要(yao)求：綜合不同(tong)地區人種、流行病(bing)學背景(jing)、病(bing)原微生(sheng)物的(de)(de)(de)特性(xing)等因素選擇研究單位(wei)，癥(zheng)狀典型和非典型的(de)(de)(de)，一(yi)般臨床(chuang)研究的(de)(de)(de)總樣(yang)本(ben)數至(zhi)少為(wei)200例，新診斷試劑（盒）1000例，
5、試劑（盒(he)(he)）變更(geng)申請(qing)中需(xu)進行(xing)臨床研究的方法(fa)：采用變更(geng)前(qian)試劑（盒(he)(he)）與變更(geng)后試劑（盒(he)(he)）進行(xing)比對試驗的方法(fa)，證明(ming)變更(geng)前(qian)后試劑（盒(he)(he)）達到變更(geng)前(qian)試劑(盒(he)(he)）的質量(liang)水平。
（八）試劑(ji)（盒(he)）說明書、標簽、包裝(zhuang)標識
——試劑（盒）說明(ming)書
試劑(ji)（盒）說明書應當符(fu)合(he)《體(ti)外(wai)診斷(duan)試劑(ji)說明書編(bian)寫指導原(yuan)則》的要(yao)求，審查要(yao)點為：
1．應有產品名(ming)(ming)稱(cheng)，可包括通用名(ming)(ming)稱(cheng)、商品名(ming)(ming)稱(cheng)和(he)英文名(ming)(ming)稱(cheng)；
2．應說明試(shi)劑(ji)（盒）的包裝規格；
3．應(ying)詳細說(shuo)明試(shi)劑（盒）的預期用途，如(ru)定(ding)量測(ce)定(ding)；
4．應說明(ming)檢驗原(yuan)理；
5．應說明(ming)(ming)主要(yao)組(zu)(zu)成(cheng)成(cheng)份(fen)(fen)(fen)：對(dui)于產品(pin)中包含的(de)試(shi)劑組(zu)(zu)份(fen)(fen)(fen)應有名(ming)稱、數量、每一組(zu)(zu)份(fen)(fen)(fen)中的(de)主要(yao)成(cheng)分(fen)在反(fan)應體系中的(de)比例或濃(nong)度，如果對(dui)于正(zheng)確的(de)操作很重(zhong)要(yao)、應提供其(qi)生(sheng)物學來源、活性及其(qi)他(ta)特(te)性；對(dui)于產品(pin)中不(bu)包含、但對(dui)該(gai)實驗(yan)必須的(de)試(shi)劑組(zu)(zu)份(fen)(fen)(fen)，生(sheng)產企業應列出此類試(shi)劑的(de)名(ming)稱、純度，提供稀釋或混合方法及其(qi)他(ta)相關(guan)信(xin)息(xi)；對(dui)于試(shi)劑盒中含有校(xiao)準(zhun)(zhun)品(pin)、質(zhi)控品(pin)，說明(ming)(ming)主要(yao)組(zu)(zu)成(cheng)成(cheng)份(fen)(fen)(fen)及其(qi)生(sheng)物學來源，注明(ming)(ming)校(xiao)準(zhun)(zhun)品(pin)的(de)定(ding)值及其(qi)溯源性，注明(ming)(ming)質(zhi)控品(pin)的(de)允許范圍。
6．應(ying)說明貯存條(tiao)件及有效(xiao)期；
7．應(ying)說明(ming)可適用(yong)儀器的型號；
8．應說(shuo)明對(dui)樣本的要求，包括樣本采集(ji)過程中(zhong)的注意事項(xiang)，為保證樣本各組分穩定所必需的抗凝劑(ji)(ji)或(huo)保護劑(ji)(ji)，已知的干擾物、能夠保證樣本穩定的貯存、處理(li)和運輸的方法；
9．應說明檢驗(yan)方法(fa)，至(zhi)少包括(kuo)試(shi)劑配(pei)制、試(shi)驗(yan)條件、校準程序、校準間隔、質(zhi)量控制程序、試(shi)驗(yan)結果(guo)的計算(suan)；
10．應有參考(kao)值范圍，并簡要說明確定的方法(fa)；（如參考(kao)人群、參考(kao)個體數(shu)量）
11.應有檢驗結(jie)果的解釋，說明可(ke)能對試驗結(jie)果產生影響的因素；
12.應(ying)說明檢驗方法的局限(xian)性
13.應說明產品(pin)性能指標，應符合注(zhu)冊產品(pin)標準(zhun)的(de)要(yao)求；
14.應說明必要的(de)注(zhu)意事項，如本品(pin)僅用于體外(wai)診斷等，若該產(chan)品(pin)含有(you)(you)人源或動物源物質，應給(gei)出(chu)具有(you)(you)潛在感染性的(de)警告；
15.注明引用的參考(kao)文(wen)獻；
16.注(zhu)明生產企(qi)(qi)業(ye)，包括企(qi)(qi)業(ye)名(ming)稱(cheng)、地址(zhi)（注(zhu)冊(ce)地址(zhi)和生產地址(zhi)不(bu)同的應(ying)分別列出）、郵政編(bian)碼、電話和傳真號碼、網址(zhi)；
17.注(zhu)明醫療器械生產(chan)企業許可證編號；
18.注明(ming)醫療器械注冊證書編號(hao)；
19.注明(ming)產品標準(zhun)編(bian)號；
20.注明說明書(shu)批準(zhun)日期及修訂日期。
—— 外包裝(zhuang)標(biao)簽
外包裝(zhuang)標簽上應有(you)如下信(xin)息(xi)：
1.生產企業名稱和(he)地址(zhi)。
2.試(shi)劑（盒）名稱(cheng)。
3.批號(hao)。如試劑（盒）包(bao)含不同批號(hao)的組件(jian)，外包(bao)裝的批號(hao)應能保證每個組件(jian)的批號(hao)可從生(sheng)產(chan)企業(ye)的生(sheng)產(chan)記錄中溯源。
4.規格。應包含體(ti)積或復溶后的體(ti)積。
5.預期(qi)用途。如(ru)試(shi)劑（盒）名(ming)稱不(bu)能(neng)反映試(shi)劑（盒）的預期(qi)用途，應提供簡要的預期(qi)用途說明(ming)。
6.體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)用途。應說(shuo)明試劑的體(ti)外(wai)(wai)診(zhen)斷(duan)用途。
7.儲(chu)存和(he)處置條件。應提供在未開封狀態下(xia)可保證試(shi)劑、校準品和(he)質(zhi)(zhi)控物質(zhi)(zhi)的穩(wen)定狀態的必要儲(chu)存條件；應規(gui)定影響穩(wen)定性的其他條件（如(ru)適用(yong)）；應規(gui)定產品處置時所采(cai)取的所有其他特殊(shu)措施（如(ru)適用(yong)）。
8.失(shi)(shi)(shi)效(xiao)期(qi)(qi)。應明(ming)示在規定(ding)儲存條件下的(de)失(shi)(shi)(shi)效(xiao)期(qi)(qi)；失(shi)(shi)(shi)效(xiao)期(qi)(qi)應以(yi)年(nian)、月(yue)，適當時(shi)以(yi)日表示；如僅給出年(nian)月(yue)，失(shi)(shi)(shi)效(xiao)期(qi)(qi)應為(wei)指定(ding)月(yue)的(de)最后一天；外包(bao)裝標簽上明(ming)示的(de)失(shi)(shi)(shi)效(xiao)期(qi)(qi)應為(wei)最早到期(qi)(qi)組(zu)件的(de)失(shi)(shi)(shi)效(xiao)期(qi)(qi)。
9.警(jing)告和(he)預防措施。如體外診(zhen)斷試(shi)劑（盒）被認(ren)為(wei)有危(wei)險性（例如：化學(xue)，放(fang)射性或生物危(wei)害(hai)性），外包裝應標(biao)有適(shi)(shi)當的(de)警(jing)示危(wei)險的(de)文字或符號，YY/T 0316的(de)要求適(shi)(shi)用；對于化學(xue)危(wei)害(hai)，如試(shi)劑（盒）沒有隨帶含(han)有適(shi)(shi)當的(de)危(wei)險和(he)安(an)全性說(shuo)明(ming)的(de)使用說(shuo)明(ming)，則應在外包裝的(de)標(biao)簽上進(jin)行(xing)說(shuo)明(ming)。
—— 初始包裝(zhuang)標(biao)簽
如初(chu)始包裝同(tong)時也(ye)(ye)是外包裝，則外包裝標(biao)簽(qian)的(de)要求也(ye)(ye)適(shi)用。
初(chu)始(shi)包裝標(biao)簽上應(ying)提(ti)供如(ru)下信息：
小(xiao)標(biao)簽(qian)規定。如瓶標(biao)簽(qian)上可(ke)利用的空間太小(xiao)以致于(yu)不能包括(kuo)下述所需全部信(xin)息，則5)、6)和7)項(xiang)的信(xin)息可(ke)省略(lve)或刪(shan)除。
1.生產企業(ye)名稱或等同的商標或標志。
2.產品(pin)名(ming)稱。產品(pin)名(ming)稱應(ying)確保使(shi)用(yong)者能正確識別產品(pin)。
3.批號。
4.規格(ge)。例如：質量，體(ti)積(ji)，復溶后(hou)的體(ti)積(ji)。
5.體外診斷用途。
6.儲存和(he)處置條件。應提供未開(kai)封狀態下保證產(chan)品的(de)(de)(de)穩定狀態必需的(de)(de)(de)儲存條件；如與外包裝提供的(de)(de)(de)條件不同，還應提供產(chan)品處置所采取(qu)的(de)(de)(de)所有其他特殊(shu)措施(shi)；
7.失(shi)(shi)效期(qi)。應明示(shi)規(gui)定儲存(cun)條件下的失(shi)(shi)效期(qi) ，表示(shi)方式(shi)見外包裝標簽。
8.警(jing)告和預(yu)防(fang)措施。如(ru)體外診斷試劑（盒）被認為有危(wei)險性(xing)（例如(ru)：化學(xue)，放(fang)射性(xing)或(huo)生物危(wei)害性(xing)），外包裝(zhuang)(zhuang)應(ying)標有適(shi)當的(de)(de)警(jing)示(shi)危(wei)險的(de)(de)文(wen)字或(huo)符號，YY/T 0316的(de)(de)要求適(shi)用；對于化學(xue)危(wei)害，如(ru)試劑（盒）沒(mei)有隨帶含(han)有適(shi)當的(de)(de)危(wei)險和安全性(xing)的(de)(de)說明(ming)的(de)(de)使(shi)用說明(ming)，則(ze)應(ying)在外包裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)標簽上(shang)進(jin)行說明(ming)；適(shi)用時，應(ying)明(ming)示(shi)試劑預(yu)期為一次性(xing)使(shi)用。
（九）注冊單元劃(hua)分(fen)的原則
試劑(ji)（盒）的注冊單(dan)元(yuan)應為單(dan)一試劑(ji)（盒），一個注冊單(dan)元(yuan)可以(yi)包括(kuo)不(bu)同的包裝規(gui)格。
（十）出廠檢驗(yan)原則
每批試(shi)劑（盒）出廠檢驗至(zhi)少(shao)進行以下幾項內容：外觀、裝量、試(shi)劑空白吸光度或吸光度變化(hua)率、準確(que)度、批內重(zhong)復性(xing)。
《臨(lin)床(chuang)化學(xue)體外(wai)診斷試劑(盒(he))產品技術審評規范》編制說(shuo)明
一、編寫目的
2007年《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)注冊管理(li)辦法》（試(shi)行）、《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)臨床研究技術指導(dao)原則》、《體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)說明書編寫指導(dao)原則》均已發(fa)布，為了(le)指導(dao)和(he)(he)規范(fan)臨床化學體(ti)外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑(ji)(ji)(盒)產品(pin)技術審評(ping)(ping)工作(zuo)，幫助審評(ping)(ping)人員(yuan)理(li)解和(he)(he)掌握該類產品(pin)的性能、預期用途(tu)等(deng)內容，把握技術審評(ping)(ping)工作(zuo)基本要求和(he)(he)尺度，對產品(pin)安全(quan)性、有效(xiao)性作(zuo)出系統評(ping)(ping)價；同(tong)時也為了(le)指導(dao)生產企業的產品(pin)注冊工作(zuo)。
二、編寫依據
本(ben)規(gui)范主(zhu)要(yao)(yao)依據《醫療器(qi)械監督管理(li)條例》、《體(ti)(ti)外(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)注冊管理(li)辦法(fa)》（試行）、《體(ti)(ti)外(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)臨床研究技(ji)術(shu)指導原(yuan)(yuan)則(ze)》、《體(ti)(ti)外(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)說明(ming)書編寫指導原(yuan)(yuan)則(ze)》。產(chan)品的(de)(de)(de)主(zhu)要(yao)(yao)技(ji)術(shu)指標(biao)參考了(le)《臨床化學體(ti)(ti)外(wai)診斷(duan)(duan)試劑(ji)(盒)通(tong)用技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求》國家標(biao)準的(de)(de)(de)報(bao)批稿，在規(gui)范的(de)(de)(de)制訂(ding)過(guo)程中我們還征求了(le)有關專家及北(bei)京主(zhu)要(yao)(yao)生化試劑(ji)生產(chan)廠家的(de)(de)(de)意(yi)見。
三、編(bian)寫格(ge)式
本規范正文的編(bian)寫大綱(gang)主(zhu)要遵從國家食品藥品監督(du)管理局于2005年(nian)9月香山(shan)會(hui)議確定的編(bian)寫大綱(gang)進行編(bian)制(zhi)。
四、部分內容(rong)的編寫說明
1、工(gong)作原(yuan)理(li)：因(yin)臨(lin)床化(hua)學試劑盒(he)均在具有(you)分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度系(xi)統的生化(hua)分(fen)析儀(yi)上(shang)進行試驗，且(qie)試劑（盒(he)）采用的原(yuan)理(li)如(ru)終點(dian)法(fa)、免疫(yi)比(bi)濁(zhuo)(zhuo)（透射比(bi)濁(zhuo)(zhuo)、散射比(bi)濁(zhuo)(zhuo)）、速率(lv)(lv)法(fa)（顯色速率(lv)(lv)法(fa)、紫(zi)外速率(lv)(lv)法(fa)）等，很(hen)難一(yi)一(yi)講解全(quan)面(mian)，經(jing)專家(jia)會(hui)討論決定本規范中(zhong)僅(jin)介(jie)紹分(fen)光(guang)(guang)光(guang)(guang)度原(yuan)理(li)。
2、分析(xi)靈(ling)(ling)敏(min)度(du)：因目前注冊產品標(biao)準(zhun)中對分析(xi)靈(ling)(ling)敏(min)度(du)的(de)定義不統(tong)一，試(shi)(shi)驗(yan)方法及要求千差萬別(bie)；同時，臨床專家(jia)有建議(yi)采用(yong)(yong)最低檢出限的(de)方法。考慮到國家(jia)標(biao)準(zhun)《臨床化(hua)學(xue)體外診斷試(shi)(shi)劑(盒)通用(yong)(yong)技術要求》（報批稿）即將實施，為便于(yu)統(tong)一思想，規范管理，決定還是使用(yong)(yong)上述標(biao)準(zhun)中推薦(jian)的(de)試(shi)(shi)驗(yan)方法。
3、測量(liang)(liang)精密度：在國家(jia)標準《臨床化學體外(wai)診斷試劑(盒(he))通用技術要(yao)求》（報批稿(gao)）中沒有明確規定(ding)測量(liang)(liang)精密度樣品的(de)要(yao)求，經專(zhuan)家(jia)討(tao)論會及生產企業(ye)實(shi)際驗(yan)證(zheng)決(jue)定(ding)，試劑（盒(he)）參考(kao)范圍為0～X區(qu)間濃度時，使(shi)用用高、低(di)兩個(ge)水平濃度，試劑（盒(he)）參考(kao)范圍為X1～X2區(qu)間濃度時，使(shi)用用高、中、低(di)三個(ge)水平濃度的(de)控制血(xue)清(qing)(qing)或新鮮人(ren)血(xue)清(qing)(qing)測試試劑（盒(he)）進行(xing)試驗(yan)。
4、準(zhun)確度(du)：型式(shi)試驗(yan)時，建議按如下優先順(shun)序，采用下列方法之一測試試劑（盒(he)）的準(zhun)確性。相對偏差(cha)、回收(shou)試驗(yan)、比對試驗(yan)。
由于(yu)出(chu)廠(chang)檢驗(yan)(yan)批次多(duo)，校準(zhun)品、質控品用量大、費用高，因此建議出(chu)廠(chang)檢驗(yan)(yan)時，生(sheng)產(chan)企業可以選(xuan)擇型式檢驗(yan)(yan)方(fang)式，或用與選(xuan)定(ding)校準(zhun)品配套的質控品進行準(zhun)確性實驗(yan)(yan)，試驗(yan)(yan)方(fang)法自行確定(ding)。與選(xuan)定(ding)校準(zhun)品配套的質控品是指校準(zhun)品、質控品為同(tong)一(yi)(yi)生(sheng)產(chan)企業生(sheng)產(chan)，在同(tong)一(yi)(yi)型號儀器上使用的。
5、穩(wen)定性(xing)：在專家討(tao)論會上，提出是否(fou)增加(jia)待機(ji)穩(wen)定性(xing)。由于考(kao)慮目前還沒(mei)有進行驗證試驗，試驗方法還不能確定，待進一步驗證后再實施。
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