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上海市第二類體外診斷試劑延續注冊辦事指南

一、適用范圍

本指南適用于本市第二類體外診斷試(shi)劑(ji)延續注冊(ce)的申請(qing)與(yu)辦(ban)理(li)。

二、事項名稱：

上海市(shi)第(di)二類體外診斷試(shi)劑(ji)延續(xu)注冊(ce)申(shen)請

三、辦理依據

1、國務院令(ling)第(di)650號

2、國家食品藥品監督管理總(zong)局令第4號

3、國家食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理(li)總局(ju)令第5號(hao)

4、國家(jia)食品藥品監督(du)管理總局令(ling)第6號(hao)

5、關(guan)于貫徹實施《醫療器械監督(du)管理條例》有關(guan)事項的公告（）

6、關(guan)于公布醫(yi)療器械注冊申報資(zi)料要求和批準證明文件格(ge)式的(de)公告(gao)（）

7、關于(yu)公布(bu)體外診(zhen)斷試(shi)劑注(zhu)冊申報資料要求和批(pi)準(zhun)證明文件格式的公告(gao)（）

8、關于發布醫療器械產品技術要(yao)求編寫指(zhi)導原則(ze)的通告（）

9、  關于發(fa)布免于進行臨床(chuang)試(shi)驗的第二類(lei)醫療器械目(mu)錄的通告（）

10、 關于發布免于進(jin)行臨床試驗的第三(san)類(lei)醫(yi)療器械目錄的通(tong)告（）

11、 ;關(guan)于發布需進行(xing)臨床試驗審(shen)批的第三類醫療(liao)器械目錄(lu)的通告（）

12、 ;關于(yu)發布體外診斷(duan)試劑臨(lin)床(chuang)試驗技術指導原(yuan)則的通告（）

13、關于發布體外診斷試劑說明書(shu)編(bian)寫(xie)指(zhi)導原則(ze)的通告（）

14、關(guan)于實施《醫療器械注(zhu)冊(ce)管理辦法》和《體(ti)外診斷試劑注(zhu)冊(ce)管理辦法》有關(guan)事(shi)項的通知（）

15、關于印發(fa)醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)檢驗(yan)機構開(kai)展醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產品技術要求預評價工(gong)作(zuo)規(gui)定的通知（食藥監(jian)械(xie)(xie)管(guan)）

16、關(guan)于印(yin)發境內第三類和進口醫(yi)療器械注冊審批(pi)操作規(gui)范的通知(zhi)（）

17、關于印(yin)發(fa)境內第二類醫療器械注冊(ce)審批操(cao)作規范的通知(zhi)（）

和的要求。

2、注冊申請人持(chi)有企業營業執照(zhao)和組織機構(gou)代碼證。

3、辦理體外診(zhen)斷試劑(ji)延續注(zhu)冊申(shen)請(qing)事務的(de)(de)人員應(ying)當受注(zhu)冊申(shen)請(qing)人委托，并(bing)具有相應(ying)的(de)(de)專(zhuan)業知識，熟悉(xi)體外診(zhen)斷試劑(ji)注(zhu)冊管(guan)理的(de)(de)法(fa)律、法(fa)規、規章和(he)技(ji)術要求。

4、申報資(zi)料齊全，符合(he)“上海(hai)市(shi)第二類體外診斷試劑(ji)延續(xu)注(zhu)冊申報資(zi)料要求(qiu)”（請至“表(biao)格下載(zai)”頁面中下載(zai)查看附件1）及(ji)相(xiang)關(guan)法律法規的(de)規定條件。

5、  上海市食(shi)品藥品監督管(guan)理局根據醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)申(shen)請人(ren)的(de)申(shen)請，依照法定(ding)程序，對(dui)(dui)其(qi)申(shen)請第二類體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑延續(xu)注冊(ce)的(de)申(shen)報資料進(jin)行系(xi)統(tong)評價，以(yi)決定(ding)是否同意其(qi)延續(xu)注冊(ce)申(shen)請。對(dui)(dui)準予延續(xu)注冊(ce)的(de)體外(wai)診(zhen)斷試(shi)劑，頒(ban)發(fa)《中華人(ren)民共和國醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)證》。

六、申請材料

1、申請表（，選擇“第(di)二類體外診斷(duan)試劑延續注冊(ce)”進行填(tian)報(bao)和打印(yin)）；

2、證明(ming)性文件；

3、關于產(chan)品沒有變化的(de)聲明；

4、原醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)證(zheng)及其(qi)附件的復印(yin)(yin)件、歷次醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)變更文件復印(yin)(yin)件；

5、注冊證有效期內產品分(fen)析報(bao)告；

6、  產(chan)品(pin)檢驗報(bao)(bao)告(gao)（如醫療器械強制性標準(zhun)已(yi)經修(xiu)訂，應(ying)(ying)提供產(chan)品(pin)能夠(gou)達到(dao)新要(yao)求的(de)產(chan)品(pin)檢驗報(bao)(bao)告(gao)；如有國(guo)家標準(zhun)品(pin)、參(can)考品(pin)發布(bu)或者(zhe)更新的(de)，應(ying)(ying)提供產(chan)品(pin)能夠(gou)符合(he)國(guo)家標準(zhun)品(pin)、參(can)考品(pin)要(yao)求的(de)產(chan)品(pin)檢驗報(bao)(bao)告(gao)）；

7、符合(he)性聲(sheng)明(ming)及自(zi)我保證聲(sheng)明(ming)；

8、產品技(ji)術要(yao)求(qiu)紙(zhi)質文檔(dang)一式(shi)兩(liang)份及(ji)Word文檔(dang)、以及(ji)產品說明書紙(zhi)質文檔(dang)一式(shi)兩(liang)份和(he)Word文檔(dang)（如在原(yuan)醫療器(qi)械注冊證(zheng)有效期內發生了涉及(ji)產品技(ji)術要(yao)求(qiu)變更(geng)的，應當依(yi)據(ju)注冊變更(geng)文件內容(rong)修改）；

9、企業認為需要申(shen)報的其(qi)他(ta)文件資料；

2014年10月1日前已獲準注冊的第二類體外診斷試劑，申請延續注冊時還應當提交如下資料：

10、原(yuan)注(zhu)冊產品(pin)標準(zhun)原(yuan)件；

11、產(chan)品技術要求紙質文(wen)檔(dang)一(yi)式兩(liang)份(fen)及Word文(wen)檔(dang)；

12、產品技術要求與原注冊(ce)產品標準的比對說(shuo)明(ming)；

13、標簽樣(yang)稿(gao)；

14、產(chan)品說明書紙質文檔一式兩份及Word文檔；

15、說明書(shu)和標簽新舊版本的更改情況對比說明。

? 未(wei)注明資(zi)料文檔類型的(de)，統一為紙質(zhi)文檔。

? Word文檔請(qing)上傳至(zhi)行政許(xu)可申請(qing)信(xin)息平臺。

?  對(dui)于(yu)標注“△”的申報資料(liao)，有括號中(zhong)所(suo)屬情形的應予提交(jiao)。

? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑延續注冊申報資料要求”（請至“表(biao)格(ge)下(xia)載”頁面中下(xia)載查看附件1）。