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上海市第二類體外診斷試劑登記事項變更辦事指南

一、適用范圍

本指南適用于本市第(di)二(er)類體外診斷試劑登記(ji)事項變更的申請與辦理。

二、事項名稱

上(shang)海市第二(er)類(lei)體外診(zhen)斷試劑登(deng)記事項(xiang)變更(geng)申(shen)請

三、辦理依據：

1、國務院令第650號

2、國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理(li)總局令第4號

3、國家食品藥品監(jian)督管理總局令第5號

4、國(guo)家食品藥品監(jian)督(du)管理總局(ju)令第6號

5、關(guan)于貫(guan)徹實(shi)施(shi)《醫療器械(xie)監督(du)管理條例(li)》有關(guan)事項的公告（）

6、關(guan)于公布醫療器(qi)械注冊申報資料要求和批(pi)準證明文件(jian)格(ge)式的公告（）

7、關(guan)于公(gong)布體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)注(zhu)冊申報資料(liao)要求(qiu)和批準證明文件(jian)格(ge)式(shi)的(de)公(gong)告（）

8、關于發(fa)布醫療器械產品技術要求編(bian)寫指(zhi)導原則(ze)的通告（）

9、 ;關(guan)于發布免(mian)于進行(xing)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)的第二類醫療(liao)器械(xie)目錄的通告（）

10、關于發(fa)布免于進(jin)行臨床試(shi)驗的(de)第三(san)類醫療器械目錄的(de)通(tong)告(gao)（）

11、關于(yu)發布需進行臨床試驗審批的第(di)三類(lei)醫療器械目錄的通告(gao)（）

12、關(guan)于發布體外診斷試(shi)劑臨床試(shi)驗技術指導原則的通告（）

13、關(guan)于發布體外診斷試劑說(shuo)明書編寫指導(dao)原則的通告（）

14、關(guan)于實(shi)施《醫療器械注冊管理辦(ban)法》和《體外診斷試劑注冊管理辦(ban)法》有關(guan)事項的(de)通知（）

15、關于印(yin)發醫療器(qi)械檢驗(yan)機構開(kai)展醫療器(qi)械產品技(ji)術要求預評價工(gong)作(zuo)規定的通知(zhi)（食藥監械管）

16、 關于(yu)印發境內第三類和進口醫(yi)療(liao)器械注冊審批操作規范的通知（）

17、關于印發境內第二類醫(yi)療器(qi)械注冊審批(pi)操作(zuo)規范的通知(zhi)（）

和的要求。

2、注冊(ce)申請人持有企(qi)業營業執照和組織(zhi)機(ji)構代碼(ma)證。

3、辦理(li)體外診斷試劑登記事(shi)項變更申請事(shi)務的人員應當(dang)受注(zhu)冊(ce)申請人委(wei)托(tuo)，并具有相應的專業(ye)知識(shi)，熟悉醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)管理(li)的法(fa)律、法(fa)規、規章(zhang)和技術(shu)要(yao)求(qiu)。

4、申報資(zi)料齊全，符合“上海市第二類體外診斷試(shi)劑(ji)登記事項(xiang)變更申報資(zi)料要求”（請至(zhi)“表(biao)格(ge)下(xia)載”頁面中下(xia)載查看附件1）及相關法律法規的規定(ding)條件。

5、上海市(shi)食品藥品監(jian)督管(guan)理局根據(ju)醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊申請人的(de)申請，依照法定程序，對(dui)其申請第二類體外診斷試劑(ji)登(deng)(deng)記(ji)(ji)事項變(bian)更(geng)的(de)申報資料(liao)進行系統(tong)評(ping)價，以決(jue)定是否同意登(deng)(deng)記(ji)(ji)事項變(bian)更(geng)申請。對(dui)準(zhun)予登(deng)(deng)記(ji)(ji)事項變(bian)更(geng)的(de)醫療器(qi)械(xie)，核(he)發《中華人民共和國醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊變(bian)更(geng)文件(jian)》。

六、申請材料

1、申請(qing)表（，選擇“第二類體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑登記事項(xiang)變更”進(jin)行填報和打印）；

2、證明性文件(jian)；

3、注(zhu)冊人關(guan)于變(bian)更情(qing)況的聲(sheng)明；

4、原醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)證及(ji)其(qi)附件(jian)的(de)復(fu)印件(jian)、歷次醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)(ce)變更文件(jian)復(fu)印件(jian)；

5、關于變更情況(kuang)相關的申報資料(liao)（根據具體變更情況(kuang)選擇(ze)提交以(yi)下文件）：

5.1注冊(ce)人名稱(cheng)變(bian)更(geng)(geng)：應提交企業名稱(cheng)變(bian)更(geng)(geng)核準通知書和/或相應詳細變(bian)更(geng)(geng)情況說明(ming)及相應證明(ming)文件。

5.2注冊人住所變更：應提交相(xiang)應詳細(xi)變更情況(kuang)說明及相(xiang)應證明文件(jian)。

5.3生產地址變更(geng)：應提供相(xiang)應變更(geng)后(hou)的生產許(xu)可證。

6、符合性聲明及自我保證聲明。

? 未注明資料文檔類(lei)型的，統(tong)一為紙質文檔。

? 上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑登記事項變更申報資料要求”（請至(zhi)“表格下(xia)(xia)載”頁面(mian)中(zhong)下(xia)(xia)載查(cha)看附件1）。