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A、診斷試劑首次注冊申請材料目錄

1.申請表（一(yi)式兩份(fen)，其(qi)中一(yi)份(fen)隨(sui)其(qi)他資(zi)料裝訂成冊(ce)，另(ling)一(yi)份(fen)單獨另(ling)附）

2.證明性文件

3.綜述資料

4.主要原(yuan)材(cai)料的研(yan)究資料△

5.主要生產工藝及反應體系(xi)的研究資料(liao)△

6.分析性能(neng)評(ping)估資料

7.陽(yang)性判斷值或參考區間(jian)確(que)定資料(liao)

8.穩定性研究資料

9.生產及自檢記錄

10.臨床評價(jia)資(zi)料（原件）

11.產品(pin)風險分析(xi)資料

12.產品技術要求（原(yuan)件(jian)。一式兩份，原(yuan)件(jian)隨其他資料裝訂成冊(ce)，復印件(jian)單獨(du)提供）

13.產品注冊檢驗報告(gao)（原件）

14.產品說明書

15.標簽樣稿

16.符合性聲明

注(zhu)：標注(zhu)“△”號(hao)的第4、5項資料，注(zhu)冊申請時不需要(yao)提供(gong)，由申報單(dan)位保(bao)存，如(ru)技(ji)術審(shen)評需要(yao)時提供(gong)。

（一）申請表

（二）證明性文件

（三）關于產(chan)品沒有變化的聲明(ming)

（四）原(yuan)醫療器械(xie)注冊(ce)(ce)證及附件(jian)(jian)復(fu)印件(jian)(jian)、相應的歷次醫療器械(xie)注冊(ce)(ce)變更文件(jian)(jian)復(fu)印件(jian)(jian)。

（五）注(zhu)冊證有效期內產品質量分(fen)析(xi)報告

（六）產品檢驗報告

（七）符合性聲明

（八）其他

    （一）申請表

　　（二）證明性文件

　　境(jing)內(nei)注(zhu)冊人(ren)提(ti)供：

　　1.企業營(ying)業執照副本復印件。

　　2.組織機構(gou)代碼證復印件。

　　（三(san)）注冊人(ren)關(guan)于變更情況的聲明

　　（四）原醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證及其(qi)附件(jian)復印件(jian)、歷次(ci)醫療(liao)器械(xie)注(zhu)冊變更文件(jian)復印件(jian)

　　（五）關于變更情況相關的申報資料要求

　　1.注冊(ce)人名稱變更(geng)：

　　企業(ye)名稱(cheng)變更核準通(tong)知書（境內注(zhu)冊人）和/或相(xiang)(xiang)應(ying)詳(xiang)細變更情況說明及相(xiang)(xiang)應(ying)證明文件。

　　2.注冊(ce)人(ren)住所變(bian)更：

　　相應(ying)詳(xiang)細變更情況(kuang)說明及相應(ying)證明文件。

　　3.境內體外(wai)診斷(duan)試劑生產地址(zhi)變更：

　　應當提供相應變(bian)更后的(de)生產許可證。

　　（六(liu)）符合性聲明

　　1.注(zhu)冊(ce)人聲明(ming)本(ben)產(chan)品符合(he)《體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑注(zhu)冊(ce)管理辦法(fa)(fa)》和相關(guan)法(fa)(fa)規的要求；聲明(ming)本(ben)產(chan)品符合(he)現行國家標準(zhun)、行業標準(zhun)，并提供符合(he)標準(zhun)的清單。

　　2.注冊人出具所(suo)提交資料真實性的自我保證聲明。

（一）申請表

（二）證明性文件

境內注冊人提供：

1.企(qi)業營業執(zhi)照(zhao)副(fu)本復印件。

2.組織機構代碼證復(fu)印件。

（三）注(zhu)冊人關于變更情況的(de)聲明

1.變更的(de)原因及目的(de)說明。

2.變更(geng)可(ke)能(neng)(neng)對(dui)產品性能(neng)(neng)產生(sheng)影響的技術分析(xi)。

3.與產品(pin)(pin)變化相關的(de)產品(pin)(pin)風(feng)險分析資料。

（四）原醫療器(qi)械注(zhu)冊證及其(qi)附件(jian)復(fu)印件(jian)、歷次醫療器(qi)械注(zhu)冊變更文(wen)件(jian)復(fu)印件(jian)

（五）具(ju)體變更情況的其(qi)他技術資料要(yao)求

1.變更抗原、抗體等主要(yao)材(cai)料的供應(ying)商，應(ying)當提交下列資料：

（1）變更(geng)后抗原、抗體等主(zhu)要材料的研究資料。

（2）分析(xi)性能評(ping)估資料。

（3）臨(lin)床(chuang)試驗資料。

（4）變更前、后的產品技術要(yao)求(qiu)、產品說明書。　　

2.變(bian)更檢(jian)測條件(jian)、陽性(xing)判斷值(zhi)或參考區間，應當(dang)提交下列(lie)資(zi)料：

（1）變更(geng)后的(de)檢測條件(jian)、陽性判斷值或(huo)參(can)考區(qu)間確定的(de)詳細(xi)試驗資料。

（2）臨床試驗(yan)資(zi)料。

（3）變(bian)更前(qian)、后的產(chan)品(pin)技術要求、產(chan)品(pin)說明書(shu)。

3.變更產品(pin)儲存條(tiao)件和/或有效期，應當(dang)提交下列資(zi)料：

（1）有(you)關產品穩定性研(yan)究的(de)試驗資料。

（2）變更前(qian)、后(hou)的產(chan)品(pin)技術要(yao)求(qiu)、產(chan)品(pin)說明書及標(biao)簽樣稿。

4.修改產品技術(shu)要求，但不(bu)降(jiang)低產品有(you)效性的變更(geng)，應當提交(jiao)下列資(zi)料：

（1）有關(guan)分析性能評估的(de)試驗資料。

（2）變(bian)更前、后(hou)的(de)產品技術要求、產品說明書。

5.對產品說(shuo)明書和/或產品技術(shu)要求(qiu)中文字的(de)修(xiu)改，但不涉及技術(shu)內(nei)容的(de)變更,應(ying)當提交下列資料：

（1）產品(pin)說明書(shu)和/或產品(pin)技(ji)術要求(qiu)的更改情況說明，說明中應當包含變(bian)更情況對(dui)比(bi)表。

（2）變更(geng)前、后的產品(pin)說明書和/或產品(pin)技術要求。

6.變更(geng)包裝(zhuang)規格，應(ying)當提交下列資(zi)料：

（1）變更(geng)前(qian)、后的產品技術要求、產品說明書和標簽樣稿（如涉(she)及）。

（2）判斷(duan)變(bian)更(geng)的(de)(de)(de)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格與已上市(shi)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格間(jian)是(shi)否(fou)存在(zai)性能差異(yi)(yi)(yi)，如存在(zai)產品性能差異(yi)(yi)(yi)，需(xu)要提(ti)交(jiao)采用變(bian)更(geng)的(de)(de)(de)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格產品進行分析性能評估的(de)(de)(de)試驗資料(liao)；如產品性能無差異(yi)(yi)(yi)，需(xu)要提(ti)交(jiao)變(bian)更(geng)的(de)(de)(de)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格與已上市(shi)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格之間(jian)不存在(zai)性能差異(yi)(yi)(yi)的(de)(de)(de)詳細說明，具(ju)體說明不同包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格之間(jian)的(de)(de)(de)差別及可(ke)能產生(sheng)的(de)(de)(de)影響。

7.變(bian)更適用(yong)機型,應當提交下列資(zi)料：

（1）采用新的適(shi)用機型進行分析(xi)性能評估的試驗資料。

（2）提供變更前、后的產品(pin)技術(shu)要求(qiu)、產品(pin)說明書和標(biao)簽樣稿（如涉及）。

　8.增加臨床適應癥的變更，應當(dang)提(ti)交下(xia)列資料(liao)：

（1）針對增加的(de)臨床適應癥所進(jin)行的(de)分析性能評估資料（如涉及）。

（2）針(zhen)對增加的臨床適(shi)應癥所進行的臨床試驗(yan)資料。

（3）變(bian)更前、后的產(chan)品(pin)技術要求、產(chan)品(pin)說(shuo)明(ming)書。

9.增加臨床測定用樣本(ben)類型的變更，應當提交下列資料：

（1）采用增加的(de)臨床(chuang)測定樣本類(lei)型與已批準(zhun)的(de)樣本類(lei)型進行比(bi)對的(de)臨床(chuang)試驗資料，如增加的(de)樣本類(lei)型與原批準(zhun)的(de)樣本類(lei)型無直接可(ke)比(bi)性(xing)，可(ke)以選(xuan)擇(ze)與樣本類(lei)型具可(ke)比(bi)性(xing)的(de)已上(shang)市同(tong)類(lei)產品進行比(bi)對的(de)臨床(chuang)試驗。

（2）變更前、后的產品技(ji)術要(yao)求、產品說(shuo)明書。

10.其他可(ke)能影(ying)響產(chan)品有效性的變(bian)更，根據變(bian)更情況提供有關變(bian)更的試驗資料。

11.應(ying)當根據產(chan)(chan)品具(ju)體變更情況，提交該變更對(dui)產(chan)(chan)品性能(neng)可能(neng)產(chan)(chan)生的(de)影(ying)響進行驗證的(de)試驗資料（如涉及）。

（六）符合性聲明

1.注冊(ce)(ce)人聲明本產(chan)品符(fu)合(he)《體外(wai)診斷試劑注冊(ce)(ce)管理辦法》和(he)相關法規的要求；聲明本產(chan)品符(fu)合(he)現行國家標(biao)準、行業標(biao)準，并提(ti)供(gong)符(fu)合(he)標(biao)準的清單。

2.注冊人出具所提交資料真實性的自我保證聲明。

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確定注(zhu)冊產(chan)品分(fen)類及產(chan)品技術要求編(bian)寫服務

2、確定符合承檢能力的醫療(liao)器械檢測所(suo)

3、準備、審核、編輯及(ji)整理檢測所需(xu)申請文(wen)件

4、報(bao)呈(cheng)注冊(ce)檢測申報(bao)文件(jian)

5、產品(pin)測試的過程(cheng)跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試(shi)驗豁(huo)免評價服務

2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫(yi)療器械及體外診斷(duan)試劑（IVD）臨床試驗服務(wu)

3、醫療器械臨床(chuang)前(qian)研究、動物試驗

4、臨床基(ji)地選擇、臨床方案設計(ji)、數據管理

5、臨床試驗生物(wu)統計、臨床試驗報告編寫(xie)

6、臨床試(shi)驗監查、臨床試(shi)驗GCP規(gui)范指導

三、CFDA注冊質量(liang)體(ti)系咨詢服務(wu)

1、產品的范圍(wei)和分(fen)類以及適(shi)應的報(bao)批程序， 報(bao)批的時間(jian)；

2、為(wei)您提(ti)供相關(guan)的國家和國際標準；

3、醫療器械設計研發及(ji)其生產和經營管理。

4、產品注冊涉及的（GMP）質量(liang)體系咨詢服(fu)務。

四、CFDA產(chan)品注冊(ce)申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類(lei)及相應報批程(cheng)序(xu)

2、指(zhi)導填寫CFDA注(zhu)冊申報表格

3、準備(bei)、審核、編(bian)輯及整理注冊(ce)申請文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟(gen)進聯系

6、協(xie)助產品(pin)注冊的(de)專家評審

7、跟蹤(zong)注冊進(jin)程及協助技術答辯

8、翻譯(yi)有關(guan)申報資料

9、其他(ta)技(ji)術(shu)審評的資料(liao)補充協助