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一、行(xing)政許可項目名稱：

《醫(yi)療(liao)器械注冊證（體外診斷試(shi)劑）》許(xu)可事(shi)項變(bian)更

二、行政許可內容

許可事項變更(geng)的受(shou)理(li)及審批

三、設定行政許可的法律依據：

　　1、

　　2、

四、行政許可數量及方式

無數量限制

五、行政許可條件

（一）廣東省食品藥品監督管理局核發(fa)的二類(lei)醫療器(qi)械注(zhu)冊證，注(zhu)冊證及其(qi)附件載明內容發(fa)生以(yi)下變化的，申(shen)(shen)請人(ren)應當向原注(zhu)冊部門申(shen)(shen)請許可(ke)事(shi)項變更：

1.抗(kang)原(yuan)、抗(kang)體等主要材料供應(ying)商變更的；

2.檢測條件、陽性判(pan)斷值或者參考(kao)區(qu)間變更的(de)；

3.注冊產(chan)品技術要(yao)求中所(suo)設定的(de)項(xiang)目、指標、試驗方法變更的(de)；

4.包裝規格、適用機型變更的(de)；

5.產品儲存條件或者產品有效期變更的；

6.增加預期用(yong)途，如增加臨床(chuang)適應癥、增加臨床(chuang)測定用(yong)樣(yang)本(ben)類(lei)型的；

7.可能(neng)影(ying)響產品(pin)安全性、有(you)效性的(de)其(qi)他變更(geng)。

（二）下列情形(xing)不屬(shu)于本章規定的變(bian)更申請(qing)事(shi)項，應當(dang)按照注冊申請(qing)辦理：

1.產品基本反(fan)應原理(li)改變；

2.產品陽性判斷值或者參考區間改變，并具有新的臨床診斷意(yi)義；

3.其他影響產(chan)品性能的重大改變。

（三）申請(qing)符合《體外診斷試劑注冊(ce)管(guan)理辦法》要求。

六、申(shen)請材料一(yi)般(ban)要求(qiu)

（一）網上申報

在遞交書面(mian)申(shen)報材(cai)料前，應(ying)通過企(qi)業網(wang)(wang)上(shang)辦(ban)事平臺(tai)（）網(wang)(wang)上(shang)申(shen)報《醫(yi)療器械注冊證(zheng)》（體外診斷試劑）核發的電子版申(shen)請(qing)材(cai)料，并上(shang)傳相應(ying)電子版（），取得(de)預(yu)受(shou)理號(hao)，并在1個(ge)月內提交書面(mian)申(shen)請(qing)。企(qi)業在提交紙(zhi)質(zhi)申(shen)請(qing)材(cai)料時須同時提交預(yu)受(shou)理號(hao)。

（二）格(ge)式及其他要(yao)求

1.申請材料應(ying)清晰、整潔，使用A4規格(ge)紙張打印；

2.每項文件(jian)第一頁作標簽，或用帶標簽的隔頁紙分隔，并按申報資料目(mu)錄標明項目(mu)編號(hao)；

3.每項文件(jian)均(jun)應(ying)加蓋企業公章；

4.按照申(shen)請材料目錄的順序裝訂成冊（申(shen)請表(biao)一(yi)式二(er)份，其中一(yi)份與其他資料裝訂成冊，一(yi)份單獨另附）；

5.用檔案袋(dai)(dai)將報送的材(cai)料裝好，檔案袋(dai)(dai)需使(shi)用封(feng)面，格(ge)式見(jian)“檔案袋(dai)(dai)封(feng)面格(ge)式”。

6.辦理(li)醫療器(qi)械注冊申請事務的人員(yuan)應當受申請人委托(tuo)，應出(chu)示授權(quan)委托(tuo)書及(ji)該辦理(li)人身份(fen)證明原件(jian)與(yu)復印件(jian)。

七、申(shen)報資料具體(ti)要求及說明

（一）申請表

（二）證明性文件

境內注冊人提供：

1.企業(ye)營業(ye)執照副(fu)本復印件(jian)。

2.組(zu)織機構(gou)代碼證(zheng)復印件。

（三）注冊人關于(yu)變更(geng)情(qing)況(kuang)的聲明

1.變更的原因及目的說(shuo)明。

2.變更可能對產(chan)品性能產(chan)生(sheng)影響的技術(shu)分析。

3.與產品變(bian)化相(xiang)關(guan)的產品風險分析資料。

（四）原醫療器械注冊(ce)證及其附件(jian)(jian)復(fu)印件(jian)(jian)、歷次醫療器械注冊(ce)變(bian)更(geng)文件(jian)(jian)復(fu)印件(jian)(jian)

（五）具體變(bian)更情況的其他技術(shu)資(zi)料(liao)要求

1.變更抗原、抗體等主要材料(liao)的(de)供應商，應當提(ti)交下列資(zi)料(liao)：

（1）變更后抗(kang)原、抗(kang)體等主要材料的(de)研究資(zi)料。

（2）分析性(xing)能評估資料。

（3）臨(lin)床試驗資料。

（4）變更前、后的產(chan)品技(ji)術(shu)要(yao)求(qiu)、產(chan)品說明書。　　

2.變更檢測(ce)條件、陽性判斷值或參(can)考區間，應當提(ti)交下(xia)列資料(liao)：

（1）變更后(hou)的(de)檢測條件、陽性(xing)判斷值或參考區間確定的(de)詳細試驗資料。

（2）臨床(chuang)試驗(yan)資料。

（3）變更前、后(hou)的(de)產品(pin)技術(shu)要求、產品(pin)說明書。

3.變更產品儲存(cun)條件和/或(huo)有效期(qi)，應當提交下列資(zi)料：

（1）有關產品穩定性研(yan)究的試驗資料。

（2）變更前(qian)、后的(de)產品技術(shu)要求(qiu)、產品說明(ming)書(shu)及標簽樣(yang)稿。

4.修改產品技術(shu)要求，但不(bu)降(jiang)低產品有效(xiao)性的變更，應當提交(jiao)下列資料：

（1）有關分析(xi)性能評估(gu)的試(shi)驗資料。

（2）變更前(qian)、后的產品技(ji)術要(yao)求、產品說(shuo)明書。

5.對產(chan)(chan)品說(shuo)明(ming)書和/或產(chan)(chan)品技術要求中(zhong)文字的修(xiu)改(gai)，但不涉(she)及技術內(nei)容的變更,應當提交下(xia)列資料：

（1）產品(pin)說明(ming)書和(he)/或(huo)產品(pin)技術要求的(de)更改情(qing)(qing)況(kuang)說明(ming)，說明(ming)中應(ying)當包含(han)變更情(qing)(qing)況(kuang)對比表。

（2）變更(geng)前、后(hou)的產品(pin)說明書和/或產品(pin)技(ji)術要(yao)求。

6.變更包裝規格，應當提(ti)交(jiao)下列資料：

（1）變更前、后的(de)產品技術(shu)要(yao)求、產品說明書和標簽(qian)樣稿（如涉及）。

（2）判斷變(bian)更的(de)包(bao)裝(zhuang)規(gui)(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)與(yu)已(yi)上市包(bao)裝(zhuang)規(gui)(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)間是否存在(zai)(zai)性(xing)(xing)能差(cha)異(yi)，如(ru)存在(zai)(zai)產品(pin)性(xing)(xing)能差(cha)異(yi)，需要提交(jiao)采用變(bian)更的(de)包(bao)裝(zhuang)規(gui)(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)產品(pin)進行分析(xi)性(xing)(xing)能評估的(de)試驗資料(liao)；如(ru)產品(pin)性(xing)(xing)能無差(cha)異(yi)，需要提交(jiao)變(bian)更的(de)包(bao)裝(zhuang)規(gui)(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)與(yu)已(yi)上市包(bao)裝(zhuang)規(gui)(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)之間不存在(zai)(zai)性(xing)(xing)能差(cha)異(yi)的(de)詳細說明，具體說明不同包(bao)裝(zhuang)規(gui)(gui)(gui)(gui)格(ge)(ge)之間的(de)差(cha)別及可能產生(sheng)的(de)影響(xiang)。

7.變更適用機(ji)型,應當提交下列資(zi)料：

（1）采(cai)用新的適用機型進行(xing)分析性能評估的試驗資料。

（2）提供變更前、后(hou)的產(chan)品(pin)技術(shu)要(yao)求、產(chan)品(pin)說明書和標簽(qian)樣(yang)稿（如涉(she)及(ji)）。

　8.增加(jia)臨床(chuang)適應癥的變更，應當提交(jiao)下列資(zi)料：

（1）針(zhen)對增加(jia)的(de)臨床適應癥(zheng)所進行的(de)分析性能評估資料（如(ru)涉及）。

（2）針對增加的臨床適應(ying)癥所進行的臨床試驗資料(liao)。

（3）變更(geng)前、后(hou)的產品技術要求、產品說明書。

9.增加臨床測定用樣本類(lei)型的變更，應當(dang)提交下列資料：

（1）采用增加(jia)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)測(ce)定(ding)樣本(ben)類型與(yu)已(yi)批準的(de)(de)樣本(ben)類型進(jin)行(xing)比(bi)(bi)對(dui)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)資料，如(ru)增加(jia)的(de)(de)樣本(ben)類型與(yu)原(yuan)批準的(de)(de)樣本(ben)類型無直接可比(bi)(bi)性，可以選擇與(yu)樣本(ben)類型具可比(bi)(bi)性的(de)(de)已(yi)上市同類產(chan)品進(jin)行(xing)比(bi)(bi)對(dui)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)。

（2）變(bian)更前、后的產品技術要(yao)求、產品說明書。

10.其他可能影響產(chan)品有效性的(de)變(bian)更(geng)(geng)，根據(ju)變(bian)更(geng)(geng)情況提(ti)供(gong)有關變(bian)更(geng)(geng)的(de)試驗資料。

11.應當根(gen)據產(chan)品(pin)具體(ti)變更情(qing)況，提(ti)交該(gai)變更對產(chan)品(pin)性(xing)能(neng)可能(neng)產(chan)生的影響(xiang)進行驗(yan)證的試驗(yan)資料（如(ru)涉及）。

（六）符合性聲明

1.注冊人聲(sheng)明本(ben)(ben)產(chan)品符合(he)《體外(wai)診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規的要(yao)求(qiu)；聲(sheng)明本(ben)(ben)產(chan)品符合(he)現行(xing)(xing)國家(jia)標(biao)準、行(xing)(xing)業標(biao)準，并提(ti)供符合(he)標(biao)準的清單(dan)。

2.注冊人出(chu)具所提交資料真(zhen)實(shi)性的自我保證聲(sheng)明。

八(ba)、申(shen)請表格(ge)及文(wen)件(jian)下載

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12、實(shi)施(shi)《醫療(liao)器(qi)械注(zhu)冊管理(li)辦(ban)法》和《體外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)注(zhu)冊管理(li)辦(ban)法》有(you)關事項(xiang)的通知.doc

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九、行政許可申請受(shou)理機關

廣(guang)東(dong)省(sheng)食品藥品監督管理(li)局

受理(li)地(di)點：廣州(zhou)市東風(feng)東路753號之二一樓業務受理(li)處

受理(li)時間(jian)：每周(zhou)一(yi)至周(zhou)五(wu)(wu)上午(wu)9：00—12：00，下(xia)(xia)午(wu)13：00—17：00(逢周(zhou)五(wu)(wu)下(xia)(xia)午(wu)不對外辦公(gong))

十、行政許可決定機(ji)關

廣東省(sheng)食品藥品監督管理局

十一、行政許可程序

 十二、行(xing)政許可(ke)時限

1.許可事項變更自(zi)受理之日(ri)起3個工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)(nei)轉交技術(shu)審評(ping)(ping)機構，60個工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)(nei)完成技術(shu)審評(ping)(ping)工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)，技術(shu)審評(ping)(ping)結束(shu)后20個工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)(nei)作(zuo)(zuo)出(chu)審批決定。自(zi)作(zuo)(zuo)出(chu)審批決定之日(ri)起10個工(gong)(gong)(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)內(nei)(nei)發給醫(yi)療器械注冊變更文件(jian)。

2.專(zhuan)家審評(ping)、申請人補(bu)充資料的時(shi)間不計算在審評(ping)時(shi)限內。

十三、行政許(xu)可證件(jian)及(ji)有(you)效期限

行政許可證件：醫療(liao)器械注(zhu)冊變更文(wen)件。

醫(yi)療器械注冊變更文件與(yu)原醫(yi)療器械注冊證合并(bing)使用，其有效期(qi)與(yu)該注冊證相(xiang)同。取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容(rong)自(zi)行修(xiu)改產品技術要求、說明書和(he)標簽。

十四、行政許可收費：按有(you)關部門批準收費

十五、行政許可(ke)年(nian)審或年(nian)檢：無(wu)

十六(liu)、咨詢與投訴機構

咨詢(xun)：廣東(dong)省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理局醫療器械注冊處

投訴：廣東省(sheng)食品藥品監督管理局(ju)政策法規(gui)處(chu)

注：以上(shang)期(qi)限(xian)以工作日計算，不含法(fa)定節假日