一：許可事項名稱：
醫療器械(xie)說明書(shu)變更
二、許可事項(xiang)的法律依據：
1.
2.
三、許可數量及方式
無數量限制
四、許可條件:
1. 廣東(dong)省食品藥品監督管理局核發的醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)證，注(zhu)冊(ce)證在有效期內。
2. 已注冊的醫療器械(xie)未(wei)發生(sheng)注冊變更的，說明書內容(rong)發生(sheng)變化。
五、申請資料(liao)目錄(lu)及說明(ming)：
材料1、醫療器械說明書變更申請表：醫療器械說明書變更申請表是重要資料之一，要求表中各項內容填寫準確，法定代表人簽字，加蓋企業公章，不得涂改。
材料2、資格證(zheng)(zheng)明文件：注冊(ce)人營(ying)業(ye)執照副本、組織機構代碼證(zheng)(zheng)和生產企業(ye)許可證(zheng)(zheng)副本的復印件，并加蓋企業(ye)公(gong)章。
材料(liao)3、醫療器械(xie)說明(ming)(ming)書變更情(qing)況對比說明(ming)(ming)：詳細說明(ming)(ming)變更情(qing)況，必要時提交支持(chi)資料(liao)。
材料4、已核發的產品技術要求復印件、變更前(qian)、后醫療器(qi)械說明書。
材料5、所提交資料真實性的自我保證聲明：包括所提交材料真實有效的承諾，并加蓋企業公章。
六、申(shen)請(qing)材料一般要求
在遞交(jiao)書(shu)面申(shen)(shen)(shen)報材(cai)(cai)料前，應(ying)(ying)通過企(qi)(qi)業(ye)網(wang)上(shang)辦事平臺（）網(wang)上(shang)申(shen)(shen)(shen)報《醫療器械說(shuo)明書(shu)變(bian)更》的電子版申(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料，并(bing)上(shang)傳相(xiang)應(ying)(ying)電子版（），取得預(yu)受(shou)理號(hao)，并(bing)在1個月內(nei)提(ti)交(jiao)書(shu)面申(shen)(shen)(shen)請。企(qi)(qi)業(ye)在提(ti)交(jiao)紙(zhi)質申(shen)(shen)(shen)請材(cai)(cai)料時(shi)須同(tong)時(shi)提(ti)交(jiao)預(yu)受(shou)理號(hao)。
1. 申(shen)請(qing)材(cai)料應清晰(xi)、整潔，使用A4規(gui)格紙(zhi)張打印(yin)；
2. 每項文件均應加(jia)蓋企(qi)業公章；
3. 按照(zhao)申請材(cai)料目錄的順序裝訂成冊；
4. 用檔(dang)案袋(dai)(dai)將報送(song)的材料裝好，檔(dang)案袋(dai)(dai)需使(shi)用封面，格式見“檔(dang)案袋(dai)(dai)封面格式”
5. 辦理醫(yi)療器械說明書變更事務的(de)人員應當受(shou)申請人委托，應出示授(shou)權(quan)委托書及該辦理人身份證明原件(jian)與(yu)復(fu)印(yin)件(jian)。
六(liu)、申請地點：廣州市東風(feng)東路753號之二一樓業務(wu)受理處
申(shen)請時間：周(zhou)(zhou)(zhou)一至周(zhou)(zhou)(zhou)五上午(wu)(wu)9：00—12：00，下(xia)午(wu)(wu)13：00—17：00(周(zhou)(zhou)(zhou)五下(xia)午(wu)(wu)不對外辦公)
七、辦理程序
注：以(yi)上期限以(yi)工作日(ri)計算(suan)，不(bu)含法定(ding)節假日(ri)。
八、申(shen)請表格(ge)及文件下(xia)載：
1
2.
格慧泰福醫療器械注冊代理服務
一、CFDA注冊(ce)檢(jian)測咨詢(xun)服務
1、確定注(zhu)冊(ce)(ce)產品分類及注(zhu)冊(ce)(ce)產品技術(shu)要求編(bian)寫
2、確(que)定符合承檢(jian)能力的醫療(liao)器(qi)械(xie)檢(jian)測所
3、準備、審核、編輯及(ji)整理檢測所需(xu)申請文(wen)件
4、報(bao)呈注冊檢測申報(bao)文件
5、產品測(ce)試的過程跟進與協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床(chuang)試(shi)驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器械及體外診斷(duan)試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗服務(wu)
3、醫療器械臨床前(qian)研究、動物試(shi)驗
4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據(ju)管理(li)
5、臨床試(shi)(shi)驗生物統計(ji)、臨床試(shi)(shi)驗報(bao)告編寫
6、臨床試驗監查(cha)、臨床試驗GCP規(gui)范指導
三(san)、CFDA注冊質量(liang)體系咨(zi)詢服務
1、產(chan)品的范圍(wei)和分類以及適(shi)應(ying)的報批程(cheng)序， 報批的時間；
2、為(wei)您提供相關(guan)的(de)國(guo)家和(he)國(guo)際(ji)標準；
3、醫療器械設計(ji)研發(fa)及其生產和經營管理。
4、產品(pin)注冊涉及的（GMP）質量體(ti)系咨(zi)詢(xun)服務。
四、CFDA產品注冊申報服(fu)務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類及相應報批(pi)程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審核、編輯(ji)及整理注冊申請文件
4、報呈申報文(wen)件
5、技(ji)術審評的內部溝(gou)通與跟進聯(lian)系(xi)
6、協助產品注冊(ce)的專家評審(shen)
7、跟蹤注冊進程及協助技術(shu)答辯
8、翻譯有關申報資(zi)料
9、其他技術(shu)審(shen)評的資料(liao)補充(chong)協助
五、其他服務
（1）醫療器(qi)械工廠GMP認證
（2）境外(wai)、境內醫療器械臨床試驗
（3）境(jing)外、境(jing)內(nei)醫療器械注冊
（4）境外、境內體外診(zhen)斷試劑臨床試驗
（5）境外、境內(nei)體(ti)外診斷試劑注冊(ce)
（6）醫療器械(xie)FDA510（K）注冊
（7）醫(yi)療器械歐盟CE認證(zheng)
（8）醫療器械ISO13485認證
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