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體外診斷試劑注冊證登記事項變更

一、行政(zheng)許可項目(mu)名稱：

《醫(yi)療器械注冊(ce)證（體外診斷試(shi)劑(ji)）》登記事(shi)項變(bian)更

二、行政許可內容

登記事項變更的(de)受理及(ji)審批

三、設定行政許可的法律依據：

　　1、

　　2、

四(si)、行(xing)政許可(ke)數量及方式

無數量限制

五、行政許可條件

1.廣東省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管(guan)理(li)局核發的二類醫療器械注(zhu)冊證，注(zhu)冊證及(ji)其附(fu)件載明的內(nei)容(rong)發生變化。

2.申(shen)請符(fu)合《醫療(liao)器(qi)械(xie)注冊管理辦法》要求。

3.登記(ji)事項包括注冊(ce)人(ren)名稱和住所、代理(li)人(ren)名稱和住所、境內體外診斷試劑的生(sheng)產地址等。

六、申報資料(liao)一般要(yao)求

（一）網上申報

在遞交書面申報材(cai)料(liao)前，應通過(guo)企業網(wang)上辦(ban)事平臺（）網(wang)上申報《醫(yi)療器械(xie)注冊證》（體外(wai)診(zhen)斷試劑）核發的電子版申請材(cai)料(liao)，并上傳相應電子版（），取(qu)得預受理號(hao)，并在1個月內提(ti)交書面申請。企業在提(ti)交紙質申請材(cai)料(liao)時(shi)(shi)須同時(shi)(shi)提(ti)交預受理號(hao)。

（二）格式及其他要求

1.申請材料應清晰(xi)、整(zheng)潔，使用(yong)A4規格紙張打印；

2.每項(xiang)文(wen)件第一頁(ye)作標簽，或用帶標簽的(de)隔頁(ye)紙分(fen)隔，并(bing)按資(zi)料目錄標明項(xiang)目編號；

3.每項文件(jian)均應加(jia)蓋企業公(gong)章；

4.按照申請(qing)材(cai)料目錄的順序裝訂成冊；

5.用檔案(an)袋將報送的材(cai)料裝好，檔案(an)袋需(xu)使用封面，格式見“檔案(an)袋封面格式”。

6.辦(ban)理醫療器械注冊申(shen)請事務的人員應(ying)(ying)當受申(shen)請人委托，應(ying)(ying)出示授權(quan)委托書及該辦(ban)理人身份證明原(yuan)件(jian)與復印件(jian)。

七(qi)、申報資料具體要(yao)求(qiu)及說明

　　（一）申請表

　　（二(er)）證明性文件

　　境內注冊人提供(gong)：

　　1.企(qi)業營(ying)業執照副本復印件。

　　2.組織機構代碼證復印件。

　　（三）注冊人關于變更情(qing)況的聲明

　　（四）原醫(yi)療器械注冊(ce)證(zheng)及其(qi)附件復印件、歷次醫(yi)療器械注冊(ce)變更文件復印件

　　（五(wu)）關于變更(geng)情況相關的(de)申報資(zi)料要(yao)求(qiu)

　　1.注冊人(ren)名稱變更：

　　企業(ye)名稱(cheng)變更(geng)核準通(tong)知(zhi)書（境內注(zhu)冊人）和/或相應詳細變更(geng)情況說明及相應證明文件。

　　2.注冊(ce)人住所(suo)變更(geng)：

　　相(xiang)應詳(xiang)細變(bian)更情況說(shuo)明及(ji)相(xiang)應證明文件。

　　3.境內(nei)體外診斷試劑(ji)生(sheng)產地址(zhi)變更：

　　應當提供(gong)相應變(bian)更后的生產許可證。

　　（六）符合(he)性聲明

　　1.注冊人聲明(ming)本(ben)產(chan)品(pin)符(fu)(fu)合《體(ti)外診斷試劑注冊管理辦(ban)法(fa)》和相關法(fa)規(gui)的(de)要求(qiu)；聲明(ming)本(ben)產(chan)品(pin)符(fu)(fu)合現(xian)行國(guo)家標(biao)準(zhun)、行業標(biao)準(zhun)，并提供符(fu)(fu)合標(biao)準(zhun)的(de)清單。

　　2.注冊(ce)人出具(ju)所提交資料真實(shi)性的自(zi)我保證聲明。

八、申請表格(ge)及(ji)文(wen)件下載

1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、

9、

10、

11、

12、實施《醫療器(qi)械注冊管理辦法》和(he)《體(ti)外診斷試劑(ji)注冊管理辦法》有關事項的(de)通知(zhi).doc

13、

九、行政許(xu)可申(shen)請受理機關

廣東省食(shi)品藥品監督管理局

　　受理(li)地點(dian)：廣州市東(dong)風東(dong)路753號之二一(yi)樓業(ye)務受理(li)處

　　受理時間：每周(zhou)一至周(zhou)五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周(zhou)五下午不對(dui)外辦公(gong))

十、行(xing)政許可決定(ding)機關

廣東省食品藥品監(jian)督管理局

十一、行政許可程序

十二、行政許可時限

登記事項變更資料符合要(yao)求的，在10個工作日內發(fa)給醫療器械(xie)注(zhu)冊變更文件。

十三(san)、行政許可證件及有效期限

行(xing)政(zheng)許可(ke)證件：醫(yi)療器械注(zhu)冊變更(geng)文件。

醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)變更文件與原(yuan)醫(yi)療(liao)器(qi)械注(zhu)冊(ce)證合并使用，其有(you)效期與該注(zhu)冊(ce)證相同。取得注(zhu)冊(ce)變更文件后，注(zhu)冊(ce)人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

十四、行(xing)政許(xu)可收(shou)(shou)費(fei)(fei)：按有關部門(men)批(pi)準收(shou)(shou)費(fei)(fei)

十(shi)五、行政許(xu)可年審或年檢(jian)：無(wu)

十六、咨詢與投訴機構

　　咨詢(xun)：廣東省食品藥品監督(du)管(guan)理局醫療(liao)器械(xie)注冊處

　　投(tou)訴(su)：廣東(dong)省(sheng)食品(pin)藥品(pin)監督管理局(ju)政策法規處

　　注：以(yi)上期限以(yi)工作日計算，不(bu)含法定節假日

一(yi)、CFDA注冊(ce)檢測咨詢(xun)服務

1、確定注冊(ce)產品(pin)分類及注冊(ce)產品(pin)技術(shu)要(yao)求編寫

2、確定符合承檢能力(li)的醫(yi)療器(qi)械檢測所

3、準(zhun)備(bei)、審核、編輯及(ji)整理檢測(ce)所需申請文件

4、報(bao)呈注(zhu)冊(ce)檢測申報(bao)文件(jian)

5、產(chan)品測試的(de)過程跟進與協調