一、行政許可項(xiang)目名稱：
《醫療器械注(zhu)冊證（體外診斷試劑）》延續
二、行政許可內容
延續注冊受理及審批
三(san)、設定行政(zheng)許可的法律依(yi)據(ju)：
1、
2、
四、行政許可數量及(ji)方式
無數量限制
五、行政許可條件
（一）原醫療(liao)器械注(zhu)冊證為廣東省食(shi)品藥品監督(du)管理(li)(li)局核發(fa)且申請時按照第二類醫療(liao)器械管理(li)(li)的。
（二）注冊證有效期(qi)屆滿6個月前申請延續注冊。
（三）申請符合《體外診(zhen)斷試劑注冊管(guan)理辦(ban)法》規定(ding)。
（四）有下列情形之一的，不予(yu)延(yan)續注冊：
1.注(zhu)冊(ce)(ce)人未在規(gui)定期限內(nei)提出延續注(zhu)冊(ce)(ce)申(shen)請的；
2.體(ti)外診斷試(shi)劑強制性(xing)標準已經修訂或者有(you)新(xin)(xin)的(de)國家標準品、參考品，該體(ti)外診斷試(shi)劑不能達到(dao)新(xin)(xin)要求的(de)；
3.對(dui)用于治療罕見疾病以及應對(dui)突發(fa)公(gong)共衛生事件(jian)急(ji)需(xu)的(de)體(ti)外診斷試劑(ji)，批準(zhun)注(zhu)冊(ce)部門在批準(zhun)上市(shi)時提出要求，注(zhu)冊(ce)人未在規定(ding)期限內完成醫療器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證載明事項的(de)。
六、申請材料目錄
（一）申請表
（二）證明性文件
（三）關于產品(pin)沒有變化的聲(sheng)明(ming)
（四）原醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)證(zheng)及附件(jian)(jian)復印件(jian)(jian)、相應的歷次醫(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注冊(ce)變更文件(jian)(jian)復印件(jian)(jian)。
（五）注冊(ce)證有效期內(nei)產(chan)品(pin)質(zhi)量(liang)分析報告
（六）產品檢驗報告
（七）符合性聲明
（八）其他
七、申請材料要求
（一）總體要求
1.網上申報
在(zai)遞(di)交書(shu)面申(shen)報材(cai)(cai)料前，應通過企業網上(shang)(shang)辦(ban)事(shi)平(ping)臺（）網上(shang)(shang)申(shen)報《醫療器械注冊證》（體外(wai)診(zhen)斷試劑）延續注冊的(de)電子版(ban)申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料，并上(shang)(shang)傳相應電子版(ban)（），取得預(yu)受理號(hao)，并在(zai)1個月內提(ti)交書(shu)面申(shen)請(qing)。企業在(zai)提(ti)交紙質申(shen)請(qing)材(cai)(cai)料時(shi)須同(tong)時(shi)提(ti)交預(yu)受理號(hao)。
2.格式及其他要求
（1）申請(qing)材料應(ying)清(qing)晰、整潔，使用A4規格(ge)紙張打印(yin)；
（2）每(mei)項文件第一頁作標簽，或(huo)用帶標簽的隔(ge)頁紙分隔(ge)，并按申請(qing)材料一級(ji)目錄標明項目編(bian)號；
（3）每項文件(jian)均(jun)應加蓋企業(ye)公章；
（4）按(an)照申請材(cai)料(liao)目錄的(de)順序裝訂(ding)成(cheng)冊（申請表一(yi)式二(er)份(fen)，其中(zhong)一(yi)份(fen)與其他(ta)資料(liao)裝訂(ding)成(cheng)冊，一(yi)份(fen)單獨另附）；
（5）用檔(dang)案(an)袋(dai)將報送的(de)材(cai)料裝(zhuang)好(hao)，檔(dang)案(an)袋(dai)需使用封面，格式見“檔(dang)案(an)袋(dai)封面格式”。
（6）辦理(li)(li)醫療器械注冊申請事務的人(ren)員應(ying)(ying)當受申請人(ren)委托，應(ying)(ying)出示授權委托書(shu)及該辦理(li)(li)人(ren)身份證明原(yuan)件(jian)(jian)與復(fu)印(yin)件(jian)(jian)。
（二）申請材料具體(ti)要(yao)求
1.申請表
2.證明性文件
注冊人企業營業執照的(de)副本和組織(zhi)機構代碼證復印件；
3.關于產(chan)品沒有變化的聲(sheng)明
注冊人(ren)提供產(chan)品沒有變(bian)化的聲明。（注冊證及其變(bian)更文(wen)件(jian)中載明的內容、產(chan)品所(suo)涉(she)及的相關國家標(biao)準和行業(ye)(ye)標(biao)準沒有修訂或沒有新的相關國家標(biao)準和行業(ye)(ye)標(biao)準發布、影響產(chan)品安全有效的設計、原材料、生產(chan)工藝、適用范圍、使用方法(fa)等）。
4.原醫療器(qi)械(xie)(xie)注冊證及(ji)其(qi)附件(jian)的復印件(jian)、歷(li)次(ci)醫療器(qi)械(xie)(xie)注冊變更文件(jian)復印件(jian)
5.注冊證有效期內產品分(fen)析報告
（1）產(chan)品(pin)臨床(chuang)應用情況，用戶投訴情況及采取的措施。
（2）醫療(liao)器(qi)械(xie)不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件匯(hui)總(zong)分(fen)析評價報告，報告應對(dui)醫療(liao)器(qi)械(xie)上(shang)市后發(fa)生(sheng)的可疑不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件列(lie)表、說(shuo)明(ming)在每一種(zhong)情況下生(sheng)產企(qi)業采取(qu)的處理和解(jie)決方案。對(dui)上(shang)述不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件進行分(fen)析評價，闡明(ming)不(bu)良(liang)(liang)事(shi)(shi)件發(fa)生(sheng)的原(yuan)因并(bing)對(dui)其安全性(xing)、有效性(xing)的影響予以說(shuo)明(ming)。
（3）在(zai)所(suo)有上市國家(jia)和地區的產品市場(chang)情況說明。
（4）產品監督抽驗情況(kuang)（如有(you)）。
（5）如上(shang)市后(hou)發生了召回，應當說(shuo)明(ming)召回原因(yin)、過程和處(chu)理結果。
（6）原醫療器械注冊證中載明要求繼續(xu)完成工作的，應當提(ti)供相(xiang)關總結報告，并附相(xiang)應資料。
6.產品檢驗報告
如醫療器械(xie)強制(zhi)性標(biao)準已經修訂，應提供產(chan)(chan)品能夠達到(dao)新要求的產(chan)(chan)品檢驗報告(gao)(gao)。產(chan)(chan)品檢驗報告(gao)(gao)可以(yi)是自(zi)檢報告(gao)(gao)、委(wei)托(tuo)檢驗報告(gao)(gao)或(huo)符合強制(zhi)性標(biao)準實(shi)施通知(zhi)規定的檢驗報告(gao)(gao)。其(qi)中，委(wei)托(tuo)檢驗報告(gao)(gao)應由具(ju)有醫療器械(xie)檢驗資質的醫療器械(xie)檢驗機構出(chu)具(ju)。
如有國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)、參考(kao)品(pin)發布(bu)或者更(geng)新的，應(ying)提供產品(pin)能夠符(fu)合(he)國(guo)家標(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)、參考(kao)品(pin)要求的產品(pin)檢驗(yan)報告(gao)。產品(pin)檢驗(yan)報告(gao)可以是自檢報告(gao)、委托檢驗(yan)報告(gao)或符(fu)合(he)相(xiang)應(ying)通知規定的檢驗(yan)報告(gao)。
7.符合性聲明
（1）注冊(ce)人聲明本(ben)產品(pin)符合(he)《體(ti)外診斷試(shi)劑注冊(ce)管理辦(ban)法(fa)》和相關(guan)法(fa)規(gui)的要求；聲明本(ben)產品(pin)符合(he)現行(xing)國家標準、行(xing)業標準，并提供符合(he)標準的清單。
（2）注(zhu)冊人出(chu)具所提(ti)交資料真(zhen)實性(xing)的自(zi)我保證聲明。
8.其他
（1）如在原注冊證有效(xiao)期內發生了(le)涉(she)及(ji)產品(pin)說(shuo)明(ming)書(shu)和/或產品(pin)技(ji)術(shu)要求變更的(de)，應當(dang)提交依據注冊變更文(wen)件修改的(de)產品(pin)說(shuo)明(ming)書(shu)和/或產品(pin)技(ji)術(shu)要求各一式兩(liang)份。
（2）2014年(nian)10月1日前已獲(huo)準注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)在(zai)延續注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)時，注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)人按照(zhao)《體外(wai)診(zhen)斷試劑注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)管(guan)理辦法》規定提(ti)交(jiao)資料(liao)，同時提(ti)交(jiao)原(yuan)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)產品(pin)標(biao)(biao)準原(yuan)件，產品(pin)技(ji)術要求、產品(pin)技(ji)術要求與(yu)原(yuan)注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)產品(pin)標(biao)(biao)準的對(dui)(dui)比(bi)說明；最(zui)小銷售單元(yuan)的標(biao)(biao)簽設計樣稿(gao)；如(ru)說明書(shu)(shu)與(yu)原(yuan)經注(zhu)冊(ce)(ce)(ce)審查的說明書(shu)(shu)有變化的，應提(ti)供更改(gai)情況對(dui)(dui)比(bi)說明。
八、申(shen)請(qing)表(biao)格及文件下載
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、
10、
11、
12、實施《醫療器械(xie)注冊管(guan)理辦法(fa)》和《體(ti)外診(zhen)斷(duan)試劑(ji)注冊管(guan)理辦法(fa)》有關事項的(de)通(tong)知.doc
13、
九、行(xing)政許可申請(qing)受理機關
廣東省食品藥品監(jian)督管理局(ju)
受理(li)(li)地(di)點：廣州市東(dong)風東(dong)路753號之二一樓業務(wu)受理(li)(li)處
受理(li)時間(jian)：每周一至周五上午(wu)9：00—12：00，下午(wu)13：00—17：00(逢周五下午(wu)不(bu)對外辦公)
十、行政許可(ke)決定機(ji)關
廣東省(sheng)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局
十一、行政許可程序
十二、行政許可時限
自受理之(zhi)日(ri)(ri)(ri)起(qi)3個(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)(ri)內(nei)(nei)轉(zhuan)交技術(shu)審(shen)(shen)評(ping)機構，60個(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)(ri)內(nei)(nei)完成技術(shu)審(shen)(shen)評(ping)工(gong)作(zuo)(zuo)，技術(shu)審(shen)(shen)評(ping)結束(shu)后(hou)20個(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)(ri)內(nei)(nei)作(zuo)(zuo)出(chu)審(shen)(shen)批決定。自作(zuo)(zuo)出(chu)審(shen)(shen)批決定之(zhi)日(ri)(ri)(ri)起(qi)10個(ge)工(gong)作(zuo)(zuo)日(ri)(ri)(ri)內(nei)(nei)發給醫療器械注冊證。
專家審評、申(shen)請人補充資料的時間不計算在審評時限(xian)內。
十三(san)、行政許可證件及有效期限
《中(zhong)華人(ren)民(min)共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）》，有效期：5年
十(shi)四、行政許可收費：按有關部(bu)門(men)批準收費
十五、行(xing)政許可年審或年檢：無
十六、咨詢與投訴機構
咨(zi)詢(xun)：廣東省(sheng)食(shi)品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)督管理局(ju)醫(yi)療(liao)器械注冊處
投訴：廣東省食品藥品監督管理局政策法規處(chu)
注：以上期限以工作日(ri)計算，不含法(fa)定(ding)節假日(ri)
一(yi)、CFDA注冊檢(jian)測咨詢服務
1、確定注(zhu)冊產品分(fen)類及注(zhu)冊產品技術要求
2、確定符(fu)合承(cheng)檢(jian)(jian)能力(li)的(de)醫療器(qi)械(xie)檢(jian)(jian)測所
3、準備、審核、編(bian)輯及整理檢測所需申請(qing)文件
4、報呈注(zhu)冊檢測申報文件
5、產品測試的過程跟進與協(xie)調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器械臨(lin)床試驗豁免評價服(fu)務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器械及(ji)體外診(zhen)斷試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫療器械(xie)臨床(chuang)前研究、動物(wu)試驗
4、臨床(chuang)基地(di)選擇(ze)、臨床(chuang)方案設計、數據管(guan)理
5、臨(lin)床試(shi)驗(yan)生物統(tong)計、臨(lin)床試(shi)驗(yan)報告編(bian)寫
6、臨(lin)床試驗監查、臨(lin)床試驗GCP規(gui)范指導
三、CFDA注冊質量(liang)體系咨詢服務
1、產品的(de)范圍和分類以及適應的(de)報(bao)批程序， 報(bao)批的(de)時間；
2、為您提供相關的國家和國際標準(zhun)；
3、醫療器械設計(ji)研發及其生產和經(jing)營管(guan)理(li)。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申(shen)報服務 (SDA Registration)
1、確定注(zhu)冊(ce)產品分(fen)類及相應報(bao)批(pi)程(cheng)序(xu)
2、指導填(tian)寫CFDA注冊申報(bao)表(biao)格
3、準(zhun)備(bei)、審(shen)核、編輯(ji)及整理(li)注(zhu)冊申請(qing)文件
4、報呈申報文件
5、技術審評的內(nei)部溝(gou)通與(yu)跟(gen)進聯(lian)系
6、協(xie)助產品(pin)注冊(ce)的專家評(ping)審
7、跟蹤(zong)注冊(ce)進程及協助技術答(da)辯(bian)
8、翻譯(yi)有關申報(bao)資料
9、其他技術審(shen)評的(de)資料補充協助
五、其他服務
（1）醫療(liao)器械工(gong)廠GMP認(ren)證
（2）境外、境內醫療器械臨床(chuang)試驗
（3）境(jing)外、境(jing)內(nei)醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊
（4）境(jing)外(wai)、境(jing)內體外(wai)診(zhen)斷(duan)試(shi)劑臨床(chuang)試(shi)驗
（5）境外、境內(nei)體外診斷試劑注冊(ce)
（6）醫療器械FDA510（K）注冊
（7）醫療器械(xie)歐(ou)盟(meng)CE認證
（8）醫療器械ISO13485認證
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
