一、行政許可(ke)項目名稱(cheng)：
《醫療器械注冊證(zheng)（體外診斷試劑(ji)）》核發
二、行政許可內容
境內第(di)二類體外診斷(duan)試劑(ji)注冊受理及(ji)審批
三(san)、設定行政(zheng)許可的法律依(yi)據：
1、
2、
四、行政許可數(shu)量(liang)及方式(shi)
無數量限制
五、行政許可條件
1、申(shen)報注(zhu)冊(ce)的產(chan)品(pin)(pin)(pin)已經列入國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)總(zong)局制定《體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)產(chan)品(pin)(pin)(pin)分(fen)(fen)類目(mu)錄》，且管(guan)理(li)(li)類別為第二類。（注(zhu)：對新研制的尚未列入分(fen)(fen)類目(mu)錄的體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)，申(shen)請(qing)人可以(yi)直接向國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)總(zong)局申(shen)請(qing)第三類體(ti)外診斷(duan)試劑(ji)產(chan)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)，也可以(yi)依(yi)據分(fen)(fen)類規則判斷(duan)產(chan)品(pin)(pin)(pin)類別并(bing)向國家(jia)食(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管(guan)理(li)(li)總(zong)局申(shen)請(qing)類別確(que)認后，申(shen)請(qing)產(chan)品(pin)(pin)(pin)注(zhu)冊(ce)或者(zhe)辦理(li)(li)產(chan)品(pin)(pin)(pin)備案。）
2、申(shen)請人(ren)應(ying)當(dang)是在廣東省(sheng)轄區范圍依法進行登記的企(qi)業。
3、申(shen)(shen)請(qing)人建立(li)與產(chan)品研制(zhi)、生產(chan)有(you)關的質量管理體系，并保持有(you)效運行。申(shen)(shen)請(qing)注冊時(shi)樣品不得委托其他企業生產(chan)，按照(zhao)創新醫(yi)療器械特別審批(pi)程序審批(pi)的產(chan)品除外。
4、辦(ban)理(li)體外診(zhen)斷(duan)試劑注冊事務的人(ren)員應(ying)當具有相應(ying)的專(zhuan)業知識，熟悉(xi)醫療器械注冊管理(li)的法律、法規、規章和技術要求。
5、申請人(ren)申請注冊(ce)，應當遵循體外診斷試(shi)劑(ji)安全(quan)有效的各項要(yao)求，保證研制過程規范，所有數據(ju)真實、完整和可(ke)溯源。
6、申(shen)請注(zhu)冊的(de)(de)資(zi)料(liao)應(ying)(ying)當(dang)使用(yong)中文(wen)。根(gen)據外文(wen)資(zi)料(liao)翻(fan)譯(yi)的(de)(de)，應(ying)(ying)當(dang)同時提供原文(wen)。引用(yong)未(wei)公開發表的(de)(de)文(wen)獻資(zi)料(liao)時，應(ying)(ying)當(dang)提供資(zi)料(liao)所有者許可使用(yong)的(de)(de)證(zheng)明文(wen)件。
7、申請符合《體外診斷試劑注(zhu)冊管理辦法》規定。申報材料經(jing)技(ji)術(shu)審評(ping)機構(gou)技(ji)術(shu)審評(ping)，符合安全、有(you)效要求。
8、對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（1）申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
（2）注冊申報資料虛假的；
（3）注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
（4）注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
（5）不予注(zhu)冊(ce)的其他情形。
六、申請材料目錄
1.申請表（一式兩份，其中一份隨其他資料(liao)裝訂成冊，另一份單獨(du)另附）
2.證明性文件
3.綜述資料
4.主(zhu)要原材料(liao)的研究資(zi)料(liao)△
5.主要生產工藝(yi)及反應體系的研究資料(liao)△
6.分(fen)析性能評估(gu)資(zi)料
7.陽(yang)性判(pan)斷值或參考區(qu)間確定資料
8.穩定性研究資料
9.生產及自檢記錄
10.臨床評價資(zi)料（原件）
11.產品(pin)風險分析(xi)資料
12.產品技(ji)術要求（原(yuan)件。一(yi)式兩份(fen)，原(yuan)件隨其(qi)他資料(liao)裝訂成冊，復印件單獨提(ti)供）
13.產(chan)品注冊檢驗報告（原件(jian)）
14.產品說明書
15.標簽樣稿
16.符合性聲明
注：標(biao)注“△”號的第(di)4、5項資料，注冊申(shen)請時不(bu)需(xu)要提供，由申(shen)報(bao)單位保(bao)存(cun)，如技術審(shen)評需(xu)要時提供。各項資料具體(ti)要求如下：
（一）申請表
（二）證明性文件
境(jing)內申(shen)請人(ren)應當提交：企(qi)業營業執(zhi)照副本復印(yin)件(jian)(jian)和組(zu)織機構代(dai)碼證復印(yin)件(jian)(jian)。
（三）綜述資料
1、產品(pin)預期用途。描述產品(pin)的(de)預期用途，與預期用途相(xiang)關的(de)臨床(chuang)適應癥背景(jing)情況，如臨床(chuang)適應癥的(de)發生率、易(yi)感(gan)人群等，相(xiang)關的(de)臨床(chuang)或實驗室診斷(duan)方(fang)法等。
2、產品(pin)描述(shu)。描述(shu)產品(pin)所(suo)采(cai)用的(de)技術原理，主(zhu)要(yao)原材料的(de)來源(yuan)及(ji)制備方(fang)(fang)法，主(zhu)要(yao)生產工藝過程，質控品(pin)、校準(zhun)品(pin)的(de)制備方(fang)(fang)法及(ji)溯源(yuan)（定(ding)值）情況。
3、有關生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)安全性(xing)方面說(shuo)明(ming)。由(you)于(yu)體(ti)(ti)外(wai)診斷試劑中的主要原(yuan)材(cai)料(liao)可能是(shi)(shi)由(you)各(ge)種動(dong)物(wu)(wu)、病原(yuan)體(ti)(ti)、人源(yuan)的組織和(he)體(ti)(ti)液等生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)材(cai)料(liao)經(jing)處理(li)或者添加某些物(wu)(wu)質制備而成(cheng)，人源(yuan)性(xing)材(cai)料(liao)須對(dui)有關傳染病（HIV、HBV、HCV等）病原(yuan)體(ti)(ti)檢測予(yu)以說(shuo)明(ming)，并提供(gong)相關的證(zheng)明(ming)文件。其他(ta)動(dong)物(wu)(wu)源(yuan)及(ji)微(wei)生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)來源(yuan)的材(cai)料(liao)，應當提供(gong)相應的說(shuo)明(ming)文件，證(zheng)明(ming)其在產品運輸、使用過程中對(dui)使用者和(he)環境是(shi)(shi)安全的，并對(dui)上述原(yuan)材(cai)料(liao)所(suo)采用的滅活等試驗方法予(yu)以說(shuo)明(ming)。
4、有關(guan)產品主要研究結(jie)果的總(zong)結(jie)和評價。
5、其他。包括同類產品(pin)在國(guo)內外批準(zhun)上市的(de)(de)(de)情況。相關(guan)產品(pin)所(suo)采用的(de)(de)(de)技術(shu)方(fang)法及(ji)臨床應用情況，申請注(zhu)冊產品(pin)與國(guo)內外同類產品(pin)的(de)(de)(de)異同等。對于新研(yan)制的(de)(de)(de)體外診斷試劑產品(pin)，需要(yao)提供被測物與預期適(shi)用的(de)(de)(de)臨床適(shi)應癥之間(jian)關(guan)系的(de)(de)(de)文獻(xian)資料。
（四）主(zhu)要原材料(liao)的研究資料(liao)
主要(yao)原(yuan)材料(liao)(liao)研究資料(liao)(liao)包括主要(yao)反應成(cheng)分(fen)、質控品(pin)、校準(zhun)品(pin)等的(de)(de)選(xuan)擇、制備及其質量標準(zhun)的(de)(de)研究資料(liao)(liao),質控品(pin)、校準(zhun)品(pin)的(de)(de)定值試驗(yan)資料(liao)(liao)，校準(zhun)品(pin)的(de)(de)溯源性文件等。
（五）主要生(sheng)產工藝(yi)及反應體系的研究資料
主要生產工(gong)藝包括：工(gong)作(zuo)液的(de)(de)配(pei)制(zhi)、分裝(zhuang)和凍干,固相載體的(de)(de)包被和組裝(zhuang)，顯色(se)/發光系統等(deng)的(de)(de)描述及確定依據等(deng)，反(fan)應體系包括樣(yang)(yang)本采集(ji)及處(chu)理、樣(yang)(yang)本要求、樣(yang)(yang)本用(yong)量、試劑用(yong)量、反(fan)應條件、校準方法（如有）、質控(kong)方法等(deng)。
（六(liu)）分析性能(neng)評估(gu)資料
1、體外診(zhen)斷試劑的分析(xi)性能(neng)評估主要包括(kuo)精密度(du)、準確度(du)、靈(ling)敏度(du)、特異性、線(xian)性范圍或測定(ding)范圍等(deng)項目。應當對多(duo)批產(chan)品(pin)進(jin)行性能(neng)評估，對結果進(jin)行統(tong)計分析(xi)，以(yi)有效地控(kong)制產(chan)品(pin)生產(chan)工藝及產(chan)品(pin)質量(liang)的穩(wen)定(ding)。
如注(zhu)冊申請中包括不同適用機(ji)型，需要提交在(zai)不同機(ji)型上進行上述項目(mu)評估的(de)試驗資(zi)料及總結。
如(ru)注冊(ce)申(shen)請中包(bao)含不(bu)同(tong)(tong)的(de)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)，需要對不(bu)同(tong)(tong)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)之(zhi)間(jian)的(de)差(cha)(cha)異(yi)進(jin)行分(fen)析或驗證。如(ru)不(bu)同(tong)(tong)的(de)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)產品間(jian)存(cun)在(zai)性(xing)能差(cha)(cha)異(yi)，需要提交(jiao)采用每個(ge)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)產品進(jin)行的(de)上述項(xiang)目評估的(de)試驗資料及總(zong)結。如(ru)不(bu)同(tong)(tong)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)之(zhi)間(jian)不(bu)存(cun)在(zai)性(xing)能差(cha)(cha)異(yi)，需要提交(jiao)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)之(zhi)間(jian)不(bu)存(cun)在(zai)性(xing)能差(cha)(cha)異(yi)的(de)詳細說明(ming)，具體(ti)說明(ming)不(bu)同(tong)(tong)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)規(gui)格(ge)(ge)之(zhi)間(jian)的(de)差(cha)(cha)別(bie)及可能產生的(de)影響。
2、校(xiao)準品應當提交完整的溯(su)源(yuan)性文件(jian)。
3、質(zhi)控品應當提交(jiao)在所有適用機型上進行的定值資料。
（七）陽性判斷值(zhi)或參考區間確定資料
應當詳細說明陽性(xing)判(pan)斷(duan)值(zhi)或(huo)(huo)參考區(qu)間確(que)定的方(fang)法或(huo)(huo)依據，說明確(que)定陽性(xing)判(pan)斷(duan)值(zhi)或(huo)(huo)者參考區(qu)間所(suo)采用(yong)的樣本來源，并提供陽性(xing)判(pan)斷(duan)值(zhi)或(huo)(huo)參考區(qu)間確(que)定的詳細試驗資料(liao)及總結。
校準品和質(zhi)控品不需(xu)要(yao)提交陽性(xing)判斷值或參考區間確定資料。
（八）穩定性研究(jiu)資料(liao)
包括(kuo)至(zhi)少三(san)批樣品在(zai)(zai)實(shi)際儲(chu)存(cun)條(tiao)件(jian)下保存(cun)至(zhi)成品有效期后的(de)實(shi)時穩定性研(yan)(yan)究資料(liao)，并應當(dang)充分(fen)考慮產品在(zai)(zai)儲(chu)存(cun)、運(yun)輸和使用過程(cheng)中(zhong)的(de)不(bu)利條(tiao)件(jian)，進(jin)行相應的(de)穩定性研(yan)(yan)究。應當(dang)詳細說明(ming)穩定性研(yan)(yan)究方(fang)法的(de)確定依據及具體(ti)試驗方(fang)法、過程(cheng)。
（九）生(sheng)產及自檢記錄
提(ti)供連續三批產品生產及(ji)自檢記(ji)錄的復印(yin)件。
（十）臨床評價資料
1、臨床試驗。需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：
（1）倫理(li)委員會同意(yi)臨(lin)床試驗開展的(de)書面意(yi)見(jian)。
（2）臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)方案：由各承擔臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)的主要研(yan)究者(zhe)簽名(ming)、臨(lin)床(chuang)試驗(yan)(yan)機構蓋(gai)章(zhang)、統(tong)計學負(fu)責人簽名(ming)及單位蓋(gai)章(zhang)、申請人蓋(gai)章(zhang)。
（3）各(ge)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)的(de)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)報告(gao)：各(ge)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)的(de)試(shi)(shi)驗(yan)報告(gao)應(ying)由臨床(chuang)試(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)簽章(zhang)；報告(gao)封面包括試(shi)(shi)驗(yan)用(yong)體外診斷試(shi)(shi)劑(ji)的(de)通用(yong)名(ming)稱、試(shi)(shi)驗(yan)開始(shi)日(ri)期、試(shi)(shi)驗(yan)完(wan)成日(ri)期、主(zhu)要研究者（簽名(ming)）、試(shi)(shi)驗(yan)機構(gou)（蓋章(zhang)）、統(tong)計學負責人(ren)簽名(ming)及單位（蓋章(zhang)）、申請人(ren)（蓋章(zhang)）、申請人(ren)的(de)聯系(xi)人(ren)及聯系(xi)方(fang)式、報告(gao)日(ri)期、原(yuan)始(shi)資料保存地點。
（4）對所(suo)有臨床試(shi)驗結果的(de)總結報(bao)(bao)告(gao)：總結報(bao)(bao)告(gao)由臨床試(shi)驗機構的(de)牽頭(tou)單位或(huo)者申請(qing)人完成，封(feng)面(mian)(mian)內(nei)容與各臨床試(shi)驗機構的(de)臨床試(shi)驗報(bao)(bao)告(gao)的(de)封(feng)面(mian)(mian)內(nei)容相(xiang)同。
（5）臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗報告附件：臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗的詳細資(zi)料，包(bao)括臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗中所(suo)(suo)采用的其(qi)他試(shi)驗方(fang)法或者(zhe)其(qi)他診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑產品的基本(ben)信息，如試(shi)驗方(fang)法、診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑產品來(lai)源(yuan)、產品說明(ming)書及注冊批準情況，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗中所(suo)(suo)有(you)試(shi)驗數據（需由臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗操作(zuo)者(zhe)、復核者(zhe)簽字，臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)(chuang)試(shi)驗機構蓋章），主(zhu)要(yao)參(can)考(kao)文獻，主(zhu)要(yao)研究(jiu)者(zhe)簡歷(li)，以及申請(qing)人需要(yao)說明(ming)的其(qi)他情況等。
2、國(guo)家(jia)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理總局發布的免于進行臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗的體(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)目錄中的產品(pin)，應當提交相(xiang)應的臨(lin)床(chuang)(chuang)評價(jia)資(zi)料(liao)(liao)。依據(ju)相(xiang)應指導原則（如有(you)），通過對涵蓋預期用途及干擾因(yin)素的臨(lin)床(chuang)(chuang)樣本(ben)的評估、綜合文獻資(zi)料(liao)(liao)、臨(lin)床(chuang)(chuang)經(jing)驗數據(ju)等產品(pin)安全性(xing)和有(you)效(xiao)性(xing)數據(ju)，對體(ti)(ti)外診(zhen)斷試劑(ji)的臨(lin)床(chuang)(chuang)性(xing)能進行的評價(jia)資(zi)料(liao)(liao)，以及所使用臨(lin)床(chuang)(chuang)樣本(ben)的來源信(xin)息。
3、校準品、質控品不需要提供(gong)臨床試驗資料。
4、本(ben)部分所(suo)稱臨床試(shi)驗機(ji)構蓋章(zhang)是指臨床試(shi)驗機(ji)構公章(zhang)。
（十一）產(chan)品風險分析資(zi)料
對(dui)體外診斷試劑產品(pin)壽命周期(qi)的(de)各(ge)個環節,從預(yu)(yu)期(qi)用途、可能(neng)的(de)使(shi)用錯誤、與(yu)安全性有關(guan)的(de)特征、已知和(he)可預(yu)(yu)見(jian)的(de)危(wei)害(hai)等方面的(de)判定以及(ji)對(dui)患者風(feng)(feng)險(xian)(xian)的(de)估(gu)計(ji)進行風(feng)(feng)險(xian)(xian)分析、風(feng)(feng)險(xian)(xian)評價和(he)相(xiang)(xiang)應的(de)風(feng)(feng)險(xian)(xian)控制基礎上，形成(cheng)風(feng)(feng)險(xian)(xian)管理報告(gao)。應當符合相(xiang)(xiang)關(guan)行業標準的(de)要求。
（十二）產品技術要求(qiu)
申(shen)請人(ren)應(ying)當(dang)在(zai)原材料質量(liang)和(he)(he)生產(chan)工藝穩(wen)定的前提下,根據申(shen)請人(ren)產(chan)品(pin)(pin)研(yan)制、前期(qi)臨(lin)床評價等結果(guo),依(yi)據國家標準、行業標準及有關(guan)文獻，按照《醫療器械(xie)產(chan)品(pin)(pin)技(ji)術要(yao)求(qiu)編寫(xie)(xie)指(zhi)導原則》的有關(guan)要(yao)求(qiu)，編寫(xie)(xie)產(chan)品(pin)(pin)技(ji)術要(yao)求(qiu)，內容(rong)主要(yao)包含產(chan)品(pin)(pin)性能指(zhi)標和(he)(he)檢驗方(fang)法(fa)。第(di)三類產(chan)品(pin)(pin)技(ji)術要(yao)求(qiu)中還應(ying)當(dang)以附錄形式明確主要(yao)原材料、生產(chan)工藝及半成品(pin)(pin)要(yao)求(qiu)。
產品(pin)技(ji)術要求一式兩份，并(bing)提交兩份產品(pin)技(ji)術要求文本完全一致的聲明。
（十三）產品注冊檢驗報告(gao)
具有相(xiang)應(ying)醫(yi)療(liao)(liao)器械檢驗資質的(de)(de)醫(yi)療(liao)(liao)器械檢驗機構出具的(de)(de)注(zhu)冊檢驗報告和(he)產品(pin)(pin)(pin)(pin)技術要(yao)求(qiu)預評價意見。有國(guo)家標準品(pin)(pin)(pin)(pin)、參考品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)產品(pin)(pin)(pin)(pin)，應(ying)當(dang)使用國(guo)家標準品(pin)(pin)(pin)(pin)、參考品(pin)(pin)(pin)(pin)進行(xing)注(zhu)冊檢驗，并符(fu)合相(xiang)關要(yao)求(qiu)。
（十四）產品說明書
對于境(jing)內產品(pin),申請人應(ying)當按(an)照《體外(wai)診斷試(shi)劑說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)編寫指(zhi)導(dao)原則(ze)》的有關要(yao)求(qiu)，并參考有關技(ji)術(shu)指(zhi)導(dao)原則(ze)編寫產品(pin)說(shuo)(shuo)明(ming)書(shu)。
按照指導原則(ze)編(bian)寫的產(chan)品說明(ming)書應當(dang)提交一(yi)式兩份，并提交兩份產(chan)品說明(ming)書文(wen)本完全一(yi)致(zhi)的聲明(ming)。
（十五）標簽樣稿
應當符合《醫療器械(xie)說明書和標簽(qian)管理規定》的要求。
產品(pin)外包裝上的標簽必須包括產品(pin)通用名稱、申請人名稱、生產地址、產品(pin)批(pi)號(hao)、注意(yi)事項(xiang)、儲存條件及有效期等。
對(dui)于(yu)體外診斷試劑產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)中的各種組(zu)(zu)分(fen)如校準(zhun)品(pin)(pin)(pin)、質控品(pin)(pin)(pin)、清洗(xi)液等，其(qi)標(biao)簽上必(bi)須標(biao)注(zhu)該組(zu)(zu)分(fen)的中文名稱和批(pi)(pi)號。如同(tong)批(pi)(pi)號產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)、不同(tong)批(pi)(pi)號的各種組(zu)(zu)分(fen)不能替換，則既要注(zhu)明產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)批(pi)(pi)號，也要注(zhu)明各種組(zu)(zu)分(fen)的批(pi)(pi)號。
（十六）符合性聲明
1、申請人聲(sheng)明本(ben)產品符合《體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)注冊管理(li)辦(ban)法》和相關法規的(de)(de)要求；聲(sheng)明本(ben)產品的(de)(de)類別(bie)符合《體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)注冊管理(li)辦(ban)法》和《體外診(zhen)斷(duan)試(shi)劑(ji)分類子目錄》的(de)(de)要求；聲(sheng)明本(ben)產品符合現行(xing)國家標準、行(xing)業標準，并提供(gong)符合標準的(de)(de)清單。
2、所(suo)提交資料真實性的(de)自(zi)我保證聲明（境內(nei)產品由(you)申請人出具）。
七、申請材料要求
（一）網上申報
在遞交(jiao)書面申(shen)報(bao)材料前，應(ying)通過企(qi)業網上(shang)辦事平臺（//219.135.157.143）網上(shang)申(shen)報(bao)《醫(yi)療器械注冊(ce)證》核發的電子版申(shen)請材料（），并上(shang)傳相應(ying)電子文檔。取得預受理(li)號(hao)，并在1個月內提交(jiao)書面申(shen)請。企(qi)業在提交(jiao)紙質(zhi)申(shen)請材料時須同時提交(jiao)預受理(li)號(hao)。上(shang)傳電子文檔至(zhi)少包括以下內容：
1、申請表。
2、產(chan)品技術要求。應(ying)為word文(wen)檔(dang)，并且可編輯、修改。同時還(huan)應(ying)提交單獨的僅包含技術要求性能指標部(bu)分的電子文(wen)檔(dang)。
3、綜述資(zi)料。應為word文檔，內容應當包括產(chan)品預期用(yong)(yong)途(tu)、與預期用(yong)(yong)途(tu)相關(guan)的(de)臨床適應癥背景(jing)情(qing)況、相關(guan)的(de)臨床或實(shi)驗室診(zhen)斷方法、產(chan)品描述、有關(guan)生物安全性(xing)方面的(de)說(shuo)明、產(chan)品主要研究結果的(de)總(zong)結和評價、同類產(chan)品在國內外批(pi)準上市(shi)情(qing)況以(yi)及申(shen)報產(chan)品需要說(shuo)明的(de)其他情(qing)況等。
4、研究資(zi)料概(gai)述。應(ying)為word文檔(dang)。
5、體外(wai)診斷(duan)試劑(ji)產品的說明書(shu)。應為word文檔。
（二）格式及(ji)其他要求(qiu)
1、申報資料(liao)應有(you)所(suo)提交資料(liao)目錄。
2、申(shen)(shen)報資料應當按(an)(an)目(mu)錄(lu)順序排列，并(bing)(bing)按(an)(an)照封(feng)面、目(mu)錄(lu)、申(shen)(shen)報資料的順序裝(zhuang)訂(ding)成冊。每項文件第一(yi)頁(ye)作(zuo)標簽，或用帶標簽的隔(ge)頁(ye)紙分隔(ge)，并(bing)(bing)按(an)(an)一(yi)級(ji)目(mu)錄(lu)標明項目(mu)編號。詳見(jian)：資料裝(zhuang)訂(ding)參(can)考樣式。
3、申(shen)報資料一(yi)(yi)式一(yi)(yi)份，其(qi)(qi)中申(shen)請表、產品技術要求、說明書一(yi)(yi)式兩份（其(qi)(qi)中一(yi)(yi)份隨其(qi)(qi)他資料裝訂成冊(ce)，另一(yi)(yi)份單獨另附），應當使用A4規(gui)格紙(zhi)張打印，內(nei)容(rong)完整(zheng)、清楚，不(bu)得涂改，政府部門及其(qi)(qi)他機(ji)構出具的文件(jian)按原件(jian)尺寸提供。凡裝訂成冊(ce)的，不(bu)得自行拆分。
4、申報資料使(shi)用復印(yin)件的，復印(yin)件應當清晰并與原件一致。
5、各項(xiang)申(shen)(shen)報資(zi)料中的申(shen)(shen)請(qing)內容應當(dang)具有一(yi)致性。
6、申報資(zi)料均應(ying)加蓋申請人公章。
7、辦(ban)理(li)醫療器械注冊申請事(shi)務的人(ren)員應當受申請人(ren)委托，應出示授權(quan)委托書(shu)及該辦(ban)理(li)人(ren)身份證明(ming)原(yuan)件(jian)與復印(yin)件(jian)。
八、申請表(biao)格及文件下載
1、
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11、
12、實施《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試(shi)劑(ji)注冊管理辦法》有關事項的通知.doc
13、
14、
九、行政許可申請受理機關
廣東省食品藥品監督管理局
受理(li)(li)地點：廣(guang)州市東(dong)風東(dong)路753號之(zhi)二(er)一樓業務受理(li)(li)處
受理時(shi)間：每(mei)周(zhou)一至(zhi)周(zhou)五上(shang)午9：00—12：00，下(xia)午13：00—17：00（逢周(zhou)五下(xia)午不對外辦公）
十(shi)、行政許可決定機關
廣(guang)東(dong)省食品藥品監督(du)管理局(ju)
十一、行政許可程序
十二、行政許可時限
受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構。技術審評機構在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作。受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人。
需要外聘專家審評，所需時間不計算在內。食品藥品監督管理部門在組織產品技術審評時可以調閱原始研究資料，并組織對申請人進行與產品研制、生產有關的質量管理體系核查，在30個工作日內根據相關要求完成體系核查。質量管理體系核查的時間不計算在審評時限內。
技術審(shen)評過(guo)程中需要申(shen)請人補(bu)(bu)正資料(liao)(liao)的(de)，技術審(shen)評機構(gou)(gou)應(ying)當(dang)(dang)一(yi)次告知(zhi)需要補(bu)(bu)正的(de)全部內(nei)容。申(shen)請人應(ying)當(dang)(dang)在１年內(nei)按照補(bu)(bu)正通知(zhi)的(de)要求一(yi)次提供(gong)補(bu)(bu)充資料(liao)(liao)；技術審(shen)評機構(gou)(gou)應(ying)當(dang)(dang)自收(shou)到補(bu)(bu)充資料(liao)(liao)之日起60個工作日內(nei)完成技術審(shen)評。申(shen)請人補(bu)(bu)充資料(liao)(liao)的(de)時間不計(ji)算在審(shen)評時限內(nei)。
十(shi)三、行(xing)政許可證(zheng)件及有(you)效(xiao)期限
《中華人民共(gong)和(he)國(guo)醫療器械注(zhu)冊證（體外(wai)診(zhen)斷試劑）》，有(you)效期：5年
十四、行政許可收(shou)費(fei)：按有關部門(men)批(pi)準收(shou)費(fei)
十五、行政許可(ke)年審或(huo)年檢：無(wu)
十(shi)六、咨詢與(yu)投(tou)訴機(ji)構
咨詢：廣東省(sheng)食品藥品監督管理局(ju)醫療器械注冊處
投訴(su)：廣東省食(shi)品藥品監(jian)督管理局政策法規處
注(zhu)：以上期限以工作日(ri)計(ji)算，不含(han)法定節假日(ri)
一、CFDA注冊(ce)檢測咨詢服務
1、確定(ding)注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)分類及(ji)注(zhu)冊(ce)產(chan)品(pin)技術要求編寫(xie)
2、確定符合(he)承檢能力的醫(yi)療器械檢測(ce)所
3、準(zhun)備、審核、編輯及整(zheng)理檢測所(suo)需(xu)申請文件(jian)
4、報(bao)呈(cheng)注(zhu)冊(ce)檢測申報(bao)文件
5、產品(pin)測試的(de)過程跟(gen)進與(yu)協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類(lei)(lei)、Ⅲ類(lei)(lei)醫療器(qi)械(xie)臨床試驗(yan)豁免評價服(fu)務
2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫(yi)療器械及體外診斷試劑(ji)（IVD）臨床試驗(yan)服(fu)務(wu)
3、醫(yi)療器械(xie)臨床前研究(jiu)、動物試驗
4、臨(lin)床(chuang)基(ji)地(di)選(xuan)擇、臨(lin)床(chuang)方案設計(ji)、數(shu)據管理(li)
5、臨床試驗生物(wu)統計(ji)、臨床試驗報告編寫
6、臨床試驗(yan)監查、臨床試驗(yan)GCP規(gui)范(fan)指導
三、CFDA注冊(ce)質量體系咨詢服務(wu)
1、產(chan)品(pin)的(de)范圍和分(fen)類以及適應的(de)報批程序， 報批的(de)時間(jian)；
2、為您提供相關的(de)國家(jia)和國際標準(zhun)；
3、醫(yi)療器械設計研發(fa)及其生(sheng)產(chan)和經營管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務(wu)。
四、CFDA產(chan)品(pin)注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定(ding)注冊產(chan)品分類及相應(ying)報(bao)批(pi)程(cheng)序
2、指導填寫CFDA注冊申(shen)報表(biao)格
3、準備、審核(he)、編輯及整理注冊申請文(wen)件
4、報呈申報文(wen)件(jian)
5、技(ji)術審評的內部溝通(tong)與(yu)跟進聯系
6、協助產品(pin)注冊的專家評審(shen)
7、跟蹤(zong)注冊(ce)進(jin)程及(ji)協助技術答辯
8、翻譯(yi)有關申報(bao)資料
9、其他技術審評的資料補(bu)充協助
五、其他服務
（1）醫療器(qi)械工廠(chang)GMP認證
（2）境外、境內醫療器械臨床(chuang)試驗
（3）境(jing)外、境(jing)內醫療(liao)器械注冊
（4）境外、境內體外診(zhen)斷試劑臨(lin)床試驗(yan)
（5）境(jing)外、境(jing)內體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)注(zhu)冊
（6）醫療器(qi)械FDA510（K）注冊
（7）醫療器械(xie)歐盟CE認(ren)證
（8）醫療器械(xie)ISO13485認(ren)證(zheng)
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