一、適用范圍
本指南適用于(yu)本市(shi)第(di)二類體外診斷試劑注冊的申請與辦理。
二、事項名稱
上(shang)海市第(di)二類體外診斷試劑注(zhu)冊申(shen)請
三、辦理依據
1、 國(guo)務院令第(di)650號(hao)
2、 國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局令第(di)4號
3、 國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理(li)總局(ju)令第5號
4、 國家食品(pin)藥品(pin)監督管理總(zong)局令第6號(hao)
5、 關于貫徹實施《醫療器械監督管理(li)條例》有關事項的公告（）
6、 關于公布醫(yi)療器械(xie)注冊申(shen)報資(zi)料要求和批準(zhun)證明文件格(ge)式的公告(gao)（）
7、 關于公(gong)布(bu)體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhun)證明文件格式的公(gong)告（）
8、 關(guan)于發布(bu)醫療器械產品技(ji)術要求編寫指導原則(ze)的(de)通(tong)告（）
9、 關于(yu)發(fa)布免于(yu)進行臨床試驗(yan)的第二類醫療器(qi)械目錄的通告（）
10、 關于(yu)發布免于(yu)進行臨床試驗的(de)第(di)三類醫療器械目(mu)錄的(de)通告(gao)（）
11、 關于(yu)發(fa)布需進行臨(lin)床(chuang)試驗審批(pi)的(de)第三(san)類醫療器械目錄的(de)通告（）
12、 關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（）
13、 關于發布(bu)體外診(zhen)斷試劑說明書編寫指導(dao)原則的(de)通告（）
14、 關于實施《醫療器械注(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》和(he)《體外診斷試(shi)劑注(zhu)冊管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》有(you)關事項(xiang)的通知（）
15、 關于印(yin)發醫療器械檢驗(yan)機構開展醫療器械產品技術要求預評價(jia)工(gong)作規定的通知(zhi)（食藥監械管(guan)）
16、 關于印發境(jing)內(nei)第三(san)類和進口(kou)醫療器械注(zhu)冊審批操作規(gui)范的(de)通知（）
17、 關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（）
四、辦理機構
上海市(shi)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督(du)管理局（上海市(shi)河南南路(lu)288號）
五、審批條件
1、 申請注冊的產品類別符合和(he)的要(yao)求。
2、 注(zhu)冊申請人持有(you)企(qi)業營業執(zhi)照和組織機構代(dai)碼證。
3、 辦理體(ti)外診(zhen)斷試劑注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)事務的人(ren)員應當受注(zhu)(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)人(ren)委托，并具有相(xiang)應的專業知識，熟悉體(ti)外診(zhen)斷試劑注(zhu)(zhu)冊(ce)管理的法(fa)律、法(fa)規、規章和技術要求。
4、 申報(bao)(bao)資料齊全，符(fu)合“上海市第二類體外診斷(duan)試劑注冊申報(bao)(bao)資料要求”（請至“表格下載”頁(ye)面中下載查看附件1）及相關法律法規的規定(ding)條(tiao)件。
5、 上海市食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理(li)局根據醫(yi)療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)申請人(ren)的(de)申請，依照(zhao)法定(ding)程序，對其擬上市體外診斷試劑(ji)的(de)安(an)全性、有效性研究及其結果進行系(xi)統評價，以決定(ding)是否同意其注(zhu)(zhu)冊(ce)申請。對準予注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)體外診斷試劑(ji)，頒發(fa)《中(zhong)華(hua)人(ren)民(min)共和國醫(yi)療(liao)器械注(zhu)(zhu)冊(ce)證》。
六、申請材料
1、 申(shen)請表（，選(xuan)擇“第二類體(ti)外診(zhen)斷試劑注冊”進行填(tian)報和打(da)印）；
2、 證明性文件；
3、 綜述資料紙質及Word文檔；
4、 分(fen)析性能評估資料；
5、 陽性判斷值或參考區間確定資(zi)料；
6、 穩定(ding)性研究資(zi)料；
7、 生(sheng)產及自檢記錄；
8、 臨床評價資料；
9、 產品風險分析資料；
10、 產品技術要求紙(zhi)質文檔一(yi)式(shi)兩份及Word文檔；
11、 產品注冊檢(jian)驗(yan)報告；
12、 產品說明書紙質文(wen)檔(dang)一式兩份及Word文(wen)檔(dang)；
13、 標簽(qian)樣稿；
14、 符合性(xing)聲(sheng)明及(ji)自我保證聲(sheng)明；
15、 企(qi)業認為需要申(shen)報(bao)的其他(ta)文件資料。
16、 △主(zhu)要原材料(liao)的研(yan)究(jiu)資料(liao)
17、 △主要(yao)生產(chan)工藝及(ji)反應體(ti)系的(de)研究資料(liao)
標(biao)注(zhu)“△”的申(shen)報(bao)(bao)資料，注(zhu)冊(ce)申(shen)請時不需要提(ti)供，由申(shen)報(bao)(bao)單位保存，如技術審(shen)評需要時提(ti)供。
未注明資(zi)料(liao)文檔類型的，統一為紙質文檔。
Word文檔請(qing)上傳(chuan)至行政(zheng)許可申請(qing)信息平臺。
列入(ru)“免(mian)于進行臨床試驗的體外診(zhen)斷試劑目(mu)錄(lu)”的產品，8.臨床評價資(zi)料可(ke)不(bu)包括臨床試驗資(zi)料。
未列入(ru)“免(mian)于進行臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)的體外(wai)診斷試劑目(mu)錄”的產(chan)品，需(xu)要(yao)進行臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)，8.臨(lin)床(chuang)(chuang)評價資(zi)(zi)料還應包括臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)資(zi)(zi)料。
上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請至“表格(ge)下載”頁面中下載查看附件1）。
所有申報資料應加(jia)蓋公章（及騎縫章），如有復(fu)(fu)印(yin)件，需在復(fu)(fu)印(yin)資料上加(jia)蓋“內(nei)容與(yu)原(yuan)件一致”的章。（或可手寫(xie)并簽字確(que)認(ren)）
遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請至“表格下載(zai)”頁面中下載(zai)查(cha)看附件(jian)1）。
“表(biao)格下載”頁面(mian)中的(de)附件2為申報資料(liao)受理(li)要求。
七、辦理期限
1、 受理（資料(liao)形式審(shen)查）5個工作日
2、 技術審評60個工作日（另(ling)有30個工作日完成與(yu)產品(pin)研制、生產有關的(de)質量管理(li)體系核查）
3、 行政審批20個工(gong)作日(ri)
4、 核發批件10個工作日
八、審批證件
《中華人(ren)民共和國醫療器械(xie)注冊(ce)證(zheng)》，有效(xiao)期(qi)五(wu)年。
九、申請接收
窗口接收
1、 上海市食品藥品監督管理(li)局業務受(shou)理(li)中心(xin)
接收地(di)址：上海市河南南路288號
接收時間：周(zhou)一(yi)~周(zhou)四：9：00～11：30；13：30～17：00
; 周五：9：00～11：30
聯(lian)系電話：轉6001/6003
2、 上海市食品藥品監(jian)督管(guan)理局認證審評中心自貿區分中心
接(jie)收(shou)地址：上海市基(ji)隆路9號(hao)自貿區管委會綜(zong)合服務大廳
接收(shou)時間(jian)：周(zhou)一(yi)~周(zhou)五：9：00～11：30；13：30～16：30
聯系電話：/58696096
十、咨詢途徑
窗口咨詢
1、 上海市(shi)食品藥品監督(du)管(guan)理局業務受(shou)理中(zhong)心(xin)
地址：上海市河南南路288號
電話(hua)：轉6001/6003
2、 上海市食品藥(yao)品監(jian)督管(guan)理(li)局認證審評(ping)中心(xin)自貿區分中心(xin)
地址(zhi)：上(shang)海市基隆路9號(hao)自貿區管委會綜合(he)服務(wu)大廳
電話：/58696096
十一、投訴渠道
咨詢部門：投訴舉報受(shou)理中心
電話：12331/962727
十二、決定公開
醫療器械注冊證信(xin)息(xi)在上海市食品藥品監督管理局政務網站(zhan)（）的公眾(zhong)服務欄目公示。
一(yi)、CFDA注冊檢測咨詢服(fu)務
1、確(que)定注(zhu)冊產品分類及注(zhu)冊產品技術要(yao)求
2、確定符合承檢能力的醫療器(qi)械檢測所
3、準備、審核(he)、編輯及整理(li)檢測所需申請(qing)文件
4、報(bao)(bao)呈注(zhu)冊(ce)檢測申(shen)報(bao)(bao)文件
5、產品測試的(de)過程跟進與協(xie)調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床(chuang)試驗豁(huo)免評價服(fu)務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器械及(ji)體外(wai)診斷試劑(ji)（IVD）臨床試驗服(fu)務
3、醫療器械臨床前研究(jiu)、動物試驗
4、臨床(chuang)基地選擇、臨床(chuang)方案設(she)計、數據管理(li)
5、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗生物統計、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗報告編寫
6、臨床(chuang)試驗監查、臨床(chuang)試驗GCP規范指導
三(san)、CFDA注冊質(zhi)量(liang)體系咨詢(xun)服務
1、產品(pin)的范(fan)圍和分類以及適應的報(bao)批(pi)程(cheng)序， 報(bao)批(pi)的時間；
2、為您提供相關的(de)國(guo)家和國(guo)際標準；
3、醫(yi)療器械設計(ji)研(yan)發(fa)及其生產和(he)經(jing)營(ying)管理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系咨(zi)詢(xun)服務。
四、CFDA產品(pin)注冊申報(bao)服務 (SDA Registration)
1、確(que)定注冊產品分(fen)類及(ji)相(xiang)應報批(pi)程序
2、指導填寫CFDA注冊申報(bao)表格
3、準備、審核、編輯及(ji)整理(li)注冊申請文件
4、報(bao)(bao)呈申報(bao)(bao)文件
5、技術審評的內部溝通與(yu)跟進聯系
6、協助產品注冊的(de)專家評審
7、跟蹤注冊進程(cheng)及協助技術(shu)答辯(bian)
8、翻譯有關申報資料(liao)
9、其他技術審評的資料(liao)補充協助
五、其他服務
（1）醫療(liao)器(qi)械工廠GMP認(ren)證
（2）境外、境內(nei)醫療器械臨(lin)床試(shi)驗
（3）境外、境內醫(yi)療器械注冊
（4）境外(wai)、境內體外(wai)診斷試(shi)劑臨(lin)床試(shi)驗
（5）境(jing)外、境(jing)內體外診斷試劑(ji)注冊
（6）醫療器械FDA510（K）注冊
（7）醫療(liao)器(qi)械(xie)歐盟CE認證
（8）醫(yi)療器械ISO13485認證
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