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1.申(shen)請表（一(yi)式兩份(fen)(fen)，其中一(yi)份(fen)(fen)隨(sui)其他(ta)資料(liao)裝(zhuang)訂成冊(ce)，另(ling)一(yi)份(fen)(fen)單獨另(ling)附）

2.證明性文件

3.綜述資料

4.主要原材(cai)料的研究資料△

5.主要生產工藝及反應(ying)體系的研究資料(liao)△

6.分析(xi)性能評估(gu)資料

7.陽性判斷(duan)值或參考區間確定資(zi)料

8.穩定性研究資料

9.生產及自檢記錄

10.臨床(chuang)評價資料（原件）

11.產品風(feng)險分析資料(liao)

12.產品(pin)技術要求（原件(jian)。一(yi)式(shi)兩份，原件(jian)隨其他資料裝訂(ding)成冊，復印件(jian)單獨提(ti)供(gong)）

13.產(chan)品注冊檢驗報告（原件）

14.產品說明書

15.標簽樣稿

16.符合性聲明

注：標(biao)注“△”號的第4、5項(xiang)資料，注冊申(shen)請(qing)時(shi)不需(xu)要提(ti)供，由(you)申(shen)報單位(wei)保存，如技(ji)術(shu)審(shen)評需(xu)要時(shi)提(ti)供。