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（一）申請表

（二）證明性文件

境內申請人應當提交：企業營業執(zhi)照副本復印(yin)件(jian)和組織機構代碼證復印(yin)件(jian)。

（三）綜述資料

1、產(chan)品(pin)預期用(yong)途(tu)。描述產(chan)品(pin)的預期用(yong)途(tu)，與預期用(yong)途(tu)相(xiang)關的臨床(chuang)適(shi)(shi)應癥背景情況，如臨床(chuang)適(shi)(shi)應癥的發生率(lv)、易(yi)感人(ren)群等，相(xiang)關的臨床(chuang)或實驗(yan)室診斷方法等。

2、產品描述(shu)。描述(shu)產品所采用的技(ji)術原理，主(zhu)要原材料的來源(yuan)(yuan)及制(zhi)備(bei)方法，主(zhu)要生產工藝過程，質(zhi)控品、校準品的制(zhi)備(bei)方法及溯源(yuan)(yuan)（定值）情(qing)況。

3、有關(guan)(guan)生(sheng)物(wu)安(an)全性方(fang)面(mian)說明。由于(yu)體(ti)(ti)外診斷試劑中(zhong)的(de)主要原(yuan)(yuan)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)可能(neng)是(shi)由各(ge)種動(dong)物(wu)、病(bing)原(yuan)(yuan)體(ti)(ti)、人源的(de)組織和體(ti)(ti)液等生(sheng)物(wu)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)經處理或者添加某些物(wu)質制備而成，人源性材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)須(xu)對(dui)有關(guan)(guan)傳染病(bing)（HIV、HBV、HCV等）病(bing)原(yuan)(yuan)體(ti)(ti)檢測予以(yi)說明，并(bing)提供相關(guan)(guan)的(de)證(zheng)明文(wen)件。其他動(dong)物(wu)源及微生(sheng)物(wu)來源的(de)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)，應當提供相應的(de)說明文(wen)件，證(zheng)明其在產品運輸、使用(yong)過程中(zhong)對(dui)使用(yong)者和環境是(shi)安(an)全的(de)，并(bing)對(dui)上述原(yuan)(yuan)材(cai)(cai)料(liao)(liao)(liao)所采(cai)用(yong)的(de)滅活等試驗方(fang)法予以(yi)說明。

4、有關(guan)產品主要研究(jiu)結果的總結和評價。

5、其他。包括同(tong)類產(chan)(chan)品(pin)在國(guo)內(nei)外批準上市的(de)(de)情況。相關(guan)產(chan)(chan)品(pin)所(suo)采用(yong)(yong)的(de)(de)技術方法及臨(lin)床應(ying)用(yong)(yong)情況，申請(qing)注冊(ce)產(chan)(chan)品(pin)與國(guo)內(nei)外同(tong)類產(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)異同(tong)等。對于新研制的(de)(de)體外診斷(duan)試(shi)劑(ji)產(chan)(chan)品(pin)，需要提供被測物(wu)與預期(qi)適用(yong)(yong)的(de)(de)臨(lin)床適應(ying)癥(zheng)之間關(guan)系的(de)(de)文獻資料(liao)。

（四）主要原材料的研究資料

主要原材料研(yan)究資料包括(kuo)主要反應(ying)成分、質控品(pin)(pin)、校(xiao)準品(pin)(pin)等的選擇、制備及其(qi)質量標準的研(yan)究資料,質控品(pin)(pin)、校(xiao)準品(pin)(pin)的定值試驗資料，校(xiao)準品(pin)(pin)的溯源(yuan)性文件等。

（五）主要生產工藝及反應體系的研究資料

主要(yao)生產工藝包(bao)括：工作液的(de)配制、分裝(zhuang)和凍干,固相(xiang)載體(ti)的(de)包(bao)被和組(zu)裝(zhuang)，顯(xian)色/發光系統等(deng)的(de)描述(shu)及確(que)定依據等(deng)，反應體(ti)系包(bao)括樣(yang)(yang)本采集及處理、樣(yang)(yang)本要(yao)求(qiu)、樣(yang)(yang)本用量(liang)、試劑用量(liang)、反應條件、校(xiao)準(zhun)方(fang)法(fa)（如(ru)有(you)）、質控方(fang)法(fa)等(deng)。

（六）分析性能評估資料

1、體(ti)外診(zhen)斷試劑的分(fen)析(xi)性(xing)能(neng)評(ping)估(gu)主要包括精密度(du)(du)、準確(que)度(du)(du)、靈(ling)敏度(du)(du)、特異性(xing)、線性(xing)范圍或測定范圍等項目。應當對多批產品進行性(xing)能(neng)評(ping)估(gu)，對結果進行統計(ji)分(fen)析(xi)，以有效地控制產品生(sheng)產工藝及產品質量的穩(wen)定。

如注(zhu)冊申請中包括不同適用機(ji)型(xing)，需要提(ti)交在不同機(ji)型(xing)上進行(xing)上述項目評估的試驗資料及總結。

如注冊申請中(zhong)包(bao)(bao)(bao)含不(bu)(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)的(de)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格(ge)，需(xu)要(yao)對不(bu)(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格(ge)之間的(de)差(cha)(cha)異進(jin)行(xing)分析或驗證。如不(bu)(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)的(de)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格(ge)產品(pin)間存在(zai)性(xing)(xing)能(neng)差(cha)(cha)異，需(xu)要(yao)提(ti)交采用每個包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格(ge)產品(pin)進(jin)行(xing)的(de)上述項目評估的(de)試(shi)驗資料及(ji)總結。如不(bu)(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格(ge)之間不(bu)(bu)(bu)(bu)存在(zai)性(xing)(xing)能(neng)差(cha)(cha)異，需(xu)要(yao)提(ti)交包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格(ge)之間不(bu)(bu)(bu)(bu)存在(zai)性(xing)(xing)能(neng)差(cha)(cha)異的(de)詳細(xi)說明，具體說明不(bu)(bu)(bu)(bu)同(tong)(tong)包(bao)(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)規格(ge)之間的(de)差(cha)(cha)別及(ji)可能(neng)產生的(de)影響。

2、校準品應當提交(jiao)完整的溯源性文件(jian)。

3、質控品(pin)應(ying)當提交在(zai)所有適用(yong)機型上(shang)進(jin)行的(de)定值資料(liao)。

（七）陽性判斷值或參考區間確定資料

應當詳(xiang)細說明陽性判(pan)斷(duan)值(zhi)或參(can)考(kao)區間確定(ding)的(de)方(fang)法(fa)或依據，說明確定(ding)陽性判(pan)斷(duan)值(zhi)或者參(can)考(kao)區間所采用(yong)的(de)樣本來(lai)源，并提供陽性判(pan)斷(duan)值(zhi)或參(can)考(kao)區間確定(ding)的(de)詳(xiang)細試驗資料及總(zong)結。

校準品(pin)和質控品(pin)不需(xu)要提(ti)交陽(yang)性判斷(duan)值或參考區間確定資料。

（八）穩定性研究資料

包括至少三批樣品(pin)在實(shi)際儲存條件下(xia)保存至成品(pin)有效期后的(de)(de)實(shi)時穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性研究資料，并(bing)應當(dang)充分考(kao)慮產品(pin)在儲存、運(yun)輸和使(shi)用過程(cheng)中的(de)(de)不(bu)利條件，進行相應的(de)(de)穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性研究。應當(dang)詳細說明穩(wen)(wen)定(ding)(ding)性研究方法的(de)(de)確定(ding)(ding)依據及具(ju)體試驗(yan)方法、過程(cheng)。

（九）生產及自檢記錄

提供(gong)連(lian)續三批(pi)產品(pin)生產及(ji)自檢記錄的復(fu)印件。

（十）臨床評價資料

1、臨床試驗。需要進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當參考有關技術指導原則開展臨床試驗，并提供以下臨床試驗資料：
（1）倫理委(wei)員會同意臨(lin)床試驗開展的書面意見。

（2）臨(lin)床(chuang)試驗方案：由(you)各承擔(dan)臨(lin)床(chuang)試驗的(de)主要研究者簽名、臨(lin)床(chuang)試驗機(ji)構蓋(gai)章、統計學(xue)負責(ze)人簽名及單位蓋(gai)章、申請人蓋(gai)章。

（3）各(ge)臨床試(shi)(shi)(shi)驗機構(gou)的臨床試(shi)(shi)(shi)驗報告：各(ge)臨床試(shi)(shi)(shi)驗機構(gou)的試(shi)(shi)(shi)驗報告應由臨床試(shi)(shi)(shi)驗機構(gou)簽(qian)章；報告封面(mian)包(bao)括試(shi)(shi)(shi)驗用體外診(zhen)斷試(shi)(shi)(shi)劑(ji)的通用名稱、試(shi)(shi)(shi)驗開(kai)始(shi)日(ri)期(qi)、試(shi)(shi)(shi)驗完成日(ri)期(qi)、主(zhu)要研究者（簽(qian)名）、試(shi)(shi)(shi)驗機構(gou)（蓋章）、統計(ji)學負責人簽(qian)名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯(lian)系(xi)人及聯(lian)系(xi)方式、報告日(ri)期(qi)、原始(shi)資料保(bao)存地點。

（4）對所有臨床(chuang)試驗結(jie)(jie)果(guo)的(de)總結(jie)(jie)報告：總結(jie)(jie)報告由臨床(chuang)試驗機(ji)構(gou)的(de)牽頭單(dan)位或者(zhe)申請人(ren)完成，封面內(nei)容(rong)(rong)與各臨床(chuang)試驗機(ji)構(gou)的(de)臨床(chuang)試驗報告的(de)封面內(nei)容(rong)(rong)相同。

（5）臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)報(bao)告(gao)附件：臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)的(de)詳細資料，包括(kuo)臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)中所采用的(de)其他(ta)(ta)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)方法(fa)(fa)或者(zhe)其他(ta)(ta)診斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑產(chan)品的(de)基本信息，如(ru)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)方法(fa)(fa)、診斷試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)劑產(chan)品來源、產(chan)品說明(ming)書及注(zhu)冊(ce)批(pi)準情況(kuang)，臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)中所有(you)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)數據（需(xu)由臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)操作者(zhe)、復(fu)核者(zhe)簽字，臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)機(ji)構蓋章(zhang)），主要參(can)考文(wen)獻，主要研究者(zhe)簡歷，以及申(shen)請(qing)人需(xu)要說明(ming)的(de)其他(ta)(ta)情況(kuang)等。

2、國家食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理總局發布的(de)(de)免于進行(xing)臨(lin)(lin)床試驗的(de)(de)體外(wai)診斷(duan)試劑目錄中的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)，應(ying)當(dang)提(ti)交相(xiang)(xiang)應(ying)的(de)(de)臨(lin)(lin)床評(ping)價資料(liao)。依據(ju)(ju)相(xiang)(xiang)應(ying)指導(dao)原(yuan)則(ze)（如有），通過對(dui)涵蓋預期用(yong)途及干擾因素的(de)(de)臨(lin)(lin)床樣(yang)本(ben)的(de)(de)評(ping)估(gu)、綜合(he)文獻資料(liao)、臨(lin)(lin)床經驗數據(ju)(ju)等產(chan)(chan)品(pin)安(an)全性和有效性數據(ju)(ju)，對(dui)體外(wai)診斷(duan)試劑的(de)(de)臨(lin)(lin)床性能(neng)進行(xing)的(de)(de)評(ping)價資料(liao)，以及所使(shi)用(yong)臨(lin)(lin)床樣(yang)本(ben)的(de)(de)來源信息。

3、校(xiao)準品、質控品不需要提供臨(lin)床試驗資料(liao)。

4、本部分所(suo)稱臨床試(shi)驗機構蓋章(zhang)是指臨床試(shi)驗機構公章(zhang)。

（十一）產品風險分析資料

對體外(wai)診斷試劑產品壽命周期的(de)各(ge)個環節,從預期用途、可(ke)(ke)能的(de)使用錯誤(wu)、與安(an)全性有關(guan)的(de)特征、已知和可(ke)(ke)預見的(de)危害等方(fang)面(mian)的(de)判(pan)定以及(ji)對患者(zhe)風(feng)險的(de)估計進行風(feng)險分析(xi)、風(feng)險評價和相(xiang)應的(de)風(feng)險控(kong)制基礎上，形(xing)成(cheng)風(feng)險管(guan)理報告。應當符合相(xiang)關(guan)行業標(biao)準的(de)要求。

（十二）產品技術要求

申請人應當(dang)在(zai)原材(cai)料質量和生產(chan)(chan)工(gong)藝穩定的前提下,根據(ju)(ju)申請人產(chan)(chan)品(pin)研制、前期臨床(chuang)評價(jia)等結果,依據(ju)(ju)國家標準、行業標準及有關(guan)文獻，按照(zhao)《醫療器械(xie)產(chan)(chan)品(pin)技(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)(yao)求編寫指(zhi)導原則(ze)》的有關(guan)要(yao)(yao)(yao)求，編寫產(chan)(chan)品(pin)技(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)(yao)求，內容主要(yao)(yao)(yao)包含產(chan)(chan)品(pin)性能指(zhi)標和檢驗(yan)方法(fa)。第三(san)類產(chan)(chan)品(pin)技(ji)(ji)術(shu)要(yao)(yao)(yao)求中還應當(dang)以附(fu)錄形式明確主要(yao)(yao)(yao)原材(cai)料、生產(chan)(chan)工(gong)藝及半成品(pin)要(yao)(yao)(yao)求。

產品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求一式兩份，并提交兩份產品(pin)技(ji)術(shu)要(yao)(yao)求文本完全(quan)一致(zhi)的(de)聲明。

（十三）產品注冊檢驗報告

具(ju)有相應(ying)醫(yi)療器械(xie)檢(jian)驗(yan)(yan)資質(zhi)的醫(yi)療器械(xie)檢(jian)驗(yan)(yan)機構出具(ju)的注(zhu)(zhu)冊檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告和產品(pin)(pin)技術(shu)要求(qiu)預評價意見(jian)。有國(guo)家標準品(pin)(pin)、參(can)(can)考(kao)品(pin)(pin)的產品(pin)(pin)，應(ying)當使用國(guo)家標準品(pin)(pin)、參(can)(can)考(kao)品(pin)(pin)進(jin)行注(zhu)(zhu)冊檢(jian)驗(yan)(yan)，并(bing)符合(he)相關(guan)要求(qiu)。

（十四）產品說明書

對于境內產(chan)品,申請人(ren)應(ying)當(dang)按照《體外診斷試劑(ji)說(shuo)明(ming)書編(bian)寫(xie)指導原則(ze)》的(de)有關要求，并參考有關技(ji)術指導原則(ze)編(bian)寫(xie)產(chan)品說(shuo)明(ming)書。

按照指(zhi)導原(yuan)則編寫的產(chan)品說(shuo)明書應當提交一式兩份，并(bing)提交兩份產(chan)品說(shuo)明書文本完全一致的聲(sheng)明。

（十五）標簽樣稿

應當(dang)符(fu)合《醫療器械說明書和標簽(qian)管(guan)理規(gui)定》的要求。

產品外包(bao)裝上的標簽(qian)必須包(bao)括產品通用名稱(cheng)、申(shen)請人(ren)名稱(cheng)、生產地址、產品批號(hao)、注意事項、儲存(cun)條件及有(you)效期等。

對于體外(wai)診斷試劑產品中(zhong)(zhong)的(de)各種(zhong)組分(fen)如校準品、質控品、清洗液等，其標簽上必須(xu)標注該組分(fen)的(de)中(zhong)(zhong)文名稱(cheng)和批(pi)號。如同批(pi)號產品、不(bu)(bu)同批(pi)號的(de)各種(zhong)組分(fen)不(bu)(bu)能替換，則既要(yao)注明產品批(pi)號，也要(yao)注明各種(zhong)組分(fen)的(de)批(pi)號。

（十六）符合性聲明

1、申請人聲明(ming)本(ben)產品(pin)符合(he)《體(ti)外診斷試劑(ji)注(zhu)冊(ce)管理辦(ban)法》和(he)相關(guan)法規(gui)的(de)要求；聲明(ming)本(ben)產品(pin)的(de)類別符合(he)《體(ti)外診斷試劑(ji)注(zhu)冊(ce)管理辦(ban)法》和(he)《體(ti)外診斷試劑(ji)分(fen)類子目錄(lu)》的(de)要求；聲明(ming)本(ben)產品(pin)符合(he)現行國家標準、行業標準，并提供符合(he)標準的(de)清單。

2、所(suo)提交資料真(zhen)實性的自我(wo)保證聲明（境內產品由申請人出(chu)具）。