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 A、體外診斷試劑 注冊代理服務

一、產品注冊檢測技術服務

1、確定注冊(ce)產(chan)品分類及注冊(ce)產(chan)品技術(shu)要(yao)求(qiu)編寫(xie)

2、確定符合承檢能(neng)力的醫療器(qi)械檢測機構

3、準備、審(shen)核、編輯及整理檢測所需申請文件(jian)

4、報呈(cheng)注冊檢(jian)測申報文件資料(liao)

5、產品檢(jian)測(ce)的過程(cheng)跟進與協調

6、產品整改的協助與技術處理

二、診斷試劑臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價(jia)服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器(qi)械及(ji)體外(wai)診斷試劑（IVD）臨床(chuang)試驗服務

3、醫療器械臨床前研究(jiu)、動(dong)物(wu)試驗

4、臨床基地選擇(ze)、臨床方案設計、數據管(guan)理

5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報(bao)告編寫(xie)

6、臨床試驗監(jian)查、臨床試驗GCP規范指導

三、CFDA注冊質量體系核查輔導

1、根據體外診斷試(shi)劑生產實施細(xi)則及產品技術(shu)要求(qiu)策(ce)劃建立符合GMP要求(qiu)的體系；

2、匯編和講解(jie)報批產品所涉及(ji)到的(de)標準、法(fa)規文件并編制和申報注冊體系核查(cha)資料；

3、擬報批注冊產品(pin)研發與生(sheng)產有(you)關的GMP體系運(yun)行輔導；

4、藥監局現場注冊質量體系(xi)核查陪(pei)同服務；

5、CFDA審核不符合項(xiang)的整改技術指(zhi)導服(fu)務。

四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定注(zhu)冊產品分類及相應報批程(cheng)序

2、指導填寫CFDA注冊申報(bao)表格

3、準備、審核、編(bian)輯(ji)及整(zheng)理注冊申(shen)請文(wen)件

4、報(bao)呈申報(bao)文件

5、技術審(shen)評的(de)內部溝通與跟進聯系

6、協助(zhu)產品注冊的專家評審

7、跟(gen)蹤注(zhu)冊(ce)進程及協(xie)助(zhu)技術答辯

8、翻譯有(you)關(guan)申報資(zi)料

9、其(qi)他技術審評的資料補充協(xie)助

五、其他服務

（1）醫療器械工廠GMP認證
（2）境外、境內醫療(liao)器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗
（3）境外、境內醫療器械注冊(ce)
（4）境外、境內體外診(zhen)斷(duan)試劑臨(lin)床試驗
（5）境外(wai)、境內體外(wai)診斷試劑注冊

（6）醫療器(qi)械FDA510（K）注冊
（7）醫療(liao)器械歐(ou)盟CE認(ren)證、加拿大(da)CMDCAS認(ren)證、韓國KFDA及澳(ao)大(da)利亞(ya) TGA認(ren)證服務

（8）醫療(liao)器械(xie)ISO13485、YY/T0287、GMP、QSR820、JGMP等法規體系(xi)認證(zheng)服務

B、體外診斷試劑生產許可證辦理服務

1）CFDA醫療(liao)器械診斷(duan)試劑生(sheng)產廠房平面圖(tu)紙(zhi)設計咨詢服務

2）CFDA醫療(liao)器械(xie)診斷試劑生產質量管理體系建立咨詢服務

3）生(sheng)(sheng)產許可(ke)證(zheng)生(sheng)(sheng)產范圍內代(dai)表生(sheng)(sheng)產產品(pin)標準編寫輔(fu)導服(fu)務

4）CFDA醫療器械診(zhen)斷試劑生產企業(ye)許可(ke)證申報辦理服務

5）CFDA醫療器械診斷試劑生產許可(ke)證變更辦理服務

6）CFDA醫(yi)療器(qi)械診斷試劑生(sheng)產許可證(zheng)到期換證(zheng)辦(ban)理服務

7）CFDA醫療器械診斷試劑生產許(xu)可企(qi)業自查顧(gu)問咨詢服務

8）CFDA醫療器(qi)械(xie)診斷試(shi)劑生產許可證模擬審核顧問服(fu)務

9）CFDA醫療器(qi)械診斷試劑生產企業(ye)設備配(pei)置(zhi)與選型輔導(dao)服務

10）CFDA醫療器械診斷(duan)試劑(ji)生產企業(ye)許(xu)可證籌建咨詢服務

11）CFDA醫療器械診斷試劑生產許可證法律(lv)法規培(pei)訓服務

12）其他CFDA醫療(liao)器械診斷(duan)試劑生產許(xu)可(ke)證代(dai)理咨詢服務(wu)