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體外診斷試劑延續注冊申請材料及其要求

申請材料目錄

（一）申請表

（二）證明性文件

（三(san)）關于產(chan)品沒有變化的聲(sheng)明

（四）原醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證及(ji)附件復印件、相應的歷次(ci)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊變更文件復印件。

（五）注冊證有效期(qi)內產(chan)品質量分析報告

（六）產品檢驗報告

（七）符合性聲明

（八）其他

申請材料要求

（一）總體要求

1.網上申報

在遞交書(shu)面(mian)申報材(cai)料前(qian)，應通(tong)過企業(ye)網(wang)上辦事平(ping)臺（）網(wang)上申報《醫療器(qi)械(xie)注冊證》（體(ti)外診斷(duan)試劑）延續注冊的電子版(ban)申請(qing)材(cai)料，并(bing)上傳相應電子版(ban)（），取(qu)得(de)預(yu)受(shou)理號(hao)，并(bing)在1個月(yue)內提交書(shu)面(mian)申請(qing)。企業(ye)在提交紙(zhi)質申請(qing)材(cai)料時須(xu)同時提交預(yu)受(shou)理號(hao)。

2.格式及其他要求

（1）申請(qing)材料應清(qing)晰、整潔(jie)，使(shi)用A4規格(ge)紙(zhi)張打印；

（2）每項(xiang)文(wen)件第一(yi)頁作(zuo)標(biao)(biao)簽(qian)，或用帶標(biao)(biao)簽(qian)的隔頁紙(zhi)分(fen)隔，并按申請(qing)材料一(yi)級目(mu)錄標(biao)(biao)明項(xiang)目(mu)編號(hao)；

（3）每項文件均應(ying)加蓋企業公章；

（4）按照申請材(cai)料目錄的順序裝(zhuang)訂(ding)成冊（申請表一式二份，其中(zhong)一份與其他資料裝(zhuang)訂(ding)成冊，一份單獨(du)另附）；

（5）用檔案(an)袋將報送的材料(liao)裝好，檔案(an)袋需(xu)使(shi)用封(feng)面，格(ge)式(shi)見“檔案(an)袋封(feng)面格(ge)式(shi)”。

（6）辦理醫療器(qi)械注(zhu)冊申請事務(wu)的人(ren)員應(ying)當受申請人(ren)委托，應(ying)出示(shi)授權委托書及該(gai)辦理人(ren)身份(fen)證明原件與復印件。

（二）申請材料具體要求(qiu)

1.申請表

2.證明性文件

注冊人企業營業執照的(de)副本和組織機構代碼證(zheng)復(fu)印件；

3.關于產品(pin)沒有變(bian)化的聲明

注(zhu)冊人提供產(chan)品(pin)沒有變(bian)(bian)化的聲明(ming)。（注(zhu)冊證及其(qi)變(bian)(bian)更(geng)文件中載明(ming)的內容(rong)、產(chan)品(pin)所涉及的相關國家(jia)(jia)標(biao)準和行業(ye)(ye)標(biao)準沒有修(xiu)訂或沒有新的相關國家(jia)(jia)標(biao)準和行業(ye)(ye)標(biao)準發布、影響產(chan)品(pin)安(an)全有效的設計、原材(cai)料、生(sheng)產(chan)工藝、適用范圍(wei)、使(shi)用方法等(deng)）。

4.原醫療器械(xie)注冊證及其(qi)附件(jian)(jian)的復印件(jian)(jian)、歷次醫療器械(xie)注冊變更文件(jian)(jian)復印件(jian)(jian)

5.注冊證有(you)效期內(nei)產品分析報告(gao)

（1）產品臨床應用情(qing)況，用戶投訴情(qing)況及采取的措施。

（2）醫療(liao)器械不(bu)良事(shi)件匯總分(fen)(fen)析(xi)評(ping)價報(bao)告，報(bao)告應(ying)對醫療(liao)器械上市(shi)后發(fa)生的(de)可疑(yi)不(bu)良事(shi)件列表、說明(ming)在每(mei)一種情(qing)況(kuang)下(xia)生產企(qi)業采取的(de)處理(li)和解決方案。對上述不(bu)良事(shi)件進行分(fen)(fen)析(xi)評(ping)價，闡明(ming)不(bu)良事(shi)件發(fa)生的(de)原因(yin)并對其(qi)安(an)全性、有(you)效(xiao)性的(de)影響(xiang)予以說明(ming)。

（3）在所有上市(shi)國(guo)家和地區的產(chan)品市(shi)場(chang)情(qing)況(kuang)說明(ming)。

（4）產品(pin)監督抽驗情況（如有）。

（5）如上市后發生(sheng)了召回，應當說明召回原因、過程和處理(li)結果。

（6）原醫(yi)療(liao)器械注冊證中(zhong)載(zai)明要求繼續完成工作(zuo)的，應(ying)當提供相關總結報告，并附(fu)相應(ying)資(zi)料。

6.產品檢驗報告

如醫療(liao)器(qi)械強(qiang)制(zhi)性(xing)標準(zhun)已經修訂，應(ying)提供產(chan)(chan)(chan)品能夠達到新要(yao)求的(de)產(chan)(chan)(chan)品檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)。產(chan)(chan)(chan)品檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)可以是自檢(jian)(jian)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)、委托(tuo)檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)或符(fu)合(he)強(qiang)制(zhi)性(xing)標準(zhun)實施通(tong)知規定(ding)的(de)檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)。其中(zhong)，委托(tuo)檢(jian)(jian)驗(yan)報(bao)(bao)(bao)告(gao)(gao)(gao)應(ying)由具(ju)(ju)有(you)醫療(liao)器(qi)械檢(jian)(jian)驗(yan)資質(zhi)的(de)醫療(liao)器(qi)械檢(jian)(jian)驗(yan)機構出具(ju)(ju)。

如有國(guo)(guo)家(jia)(jia)標準(zhun)品、參考(kao)品發布(bu)或者更新的(de)，應(ying)提供產(chan)(chan)品能夠符合(he)國(guo)(guo)家(jia)(jia)標準(zhun)品、參考(kao)品要(yao)求的(de)產(chan)(chan)品檢(jian)驗報(bao)告(gao)。產(chan)(chan)品檢(jian)驗報(bao)告(gao)可以是(shi)自(zi)檢(jian)報(bao)告(gao)、委托檢(jian)驗報(bao)告(gao)或符合(he)相(xiang)應(ying)通(tong)知規定的(de)檢(jian)驗報(bao)告(gao)。

7.符合性聲明

（1）注(zhu)冊人聲明(ming)本(ben)產品符(fu)合《體外(wai)診斷試劑注(zhu)冊管理辦法(fa)》和相關法(fa)規的要(yao)求；聲明(ming)本(ben)產品符(fu)合現(xian)行(xing)國家標(biao)準(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)，并提供符(fu)合標(biao)準(zhun)的清單。

（2）注冊人出具所提交資(zi)料真實性的(de)自我保證聲明。

8.其他

（1）如(ru)在原(yuan)注冊(ce)證有效期內發生了涉及(ji)產(chan)品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)書(shu)和(he)/或(huo)產(chan)品(pin)(pin)技術要求變(bian)更(geng)的，應(ying)當提(ti)交依據注冊(ce)變(bian)更(geng)文件(jian)修改的產(chan)品(pin)(pin)說(shuo)明(ming)書(shu)和(he)/或(huo)產(chan)品(pin)(pin)技術要求各(ge)一式兩份。

（2）2014年(nian)10月1日(ri)前已(yi)獲準注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)在延續(xu)注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)時，注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)人按照《體外診斷試(shi)劑注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)管理辦(ban)法》規定提交資(zi)料，同時提交原注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)品(pin)(pin)標準原件，產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)要求、產(chan)品(pin)(pin)技術(shu)要求與(yu)原注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)產(chan)品(pin)(pin)標準的(de)對比說明(ming)；最小(xiao)銷售單元(yuan)的(de)標簽設計樣稿；如說明(ming)書與(yu)原經注(zhu)(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)審查的(de)說明(ming)書有變化(hua)的(de)，應提供更改(gai)情況對比說明(ming)。

收起