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ELISA試劑的臨床質量評價

ELISA試劑的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質量評價，符合一定
要求后才能生產供應；一是在臨床應用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首
先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產的許可。檢定內容除包裝、標簽、說明
書等外，對(dui)(dui)試劑(ji)的(de)性(xing)能，如(ru)特異性(xing)、靈敏(min)度(du)、精(jing)密(mi)度(du)和(he)線性(xing)等均需逐項檢定，通(tong)過對(dui)(dui)一系列參比品的(de)檢測，結果(guo)符(fu)合要(yao)求者(zhe)才為合格。ELISA試劑(ji)的(de)臨床質量評價(jia)是用(yong)(yong)該試劑(ji)對(dui)(dui)臨床樣本(ben)進行檢測，以觀察其實際(ji)應用(yong)(yong)價(jia)值(zhi)。部臨檢中心對(dui)(dui)乙肝(gan)ELISA診斷(duan)試劑(ji)在(zai)這方(fang)面進行了工作(zuo)，通(tong)過質量評價(jia)，促(cu)進了試劑(ji)質量的(de)提高。

6.1　診斷試劑臨床質量評價要點
　　從臨床應用角度考核檢驗試劑的可靠性，是以其能否區分健康與疾病的能力作為依據的。目前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會出現假陽性或假陰性。判斷試驗的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標準。臨床應用的靈敏度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示。
　　進行這種評價，首先需要收集有關的病人血清，然后用公認的檢測該項標志物最可靠的試劑進行測定，以確定其為陽性或陰性。
　　這一組(zu)表明測定物為陽性(xing)或陰(yin)性(xing)的血(xue)清(qing)組(zu)成(cheng)"血(xue)清(qing)盤"（panel）。被評(ping)價的試劑(ji)測定此血(xue)清(qing)所得結果與(yu)血(xue)清(qing)盤標明的結果的關系如下(xia)表：

表中a為真陽性，b為假陽性，c為假陰性，d為真陰性。
被評價試劑的各項性能指標按以下分式計算：
靈敏度(%)=a/(a+c)×100%
特異性(%)=b/(b+d)×100%
符合率(%)=(a+d)/(a+b+c+d) ×100%
一(yi)般認為靈敏(min)度(du)或(huo)特異性>90%為良好。符合(he)率是綜合(he)靈敏(min)度(du)和特異性的指(zhi)標。

6.2　臨床考核血清盤的制備要求
1、 采用人的原血清；
2、 血清盤應具有相應的穩定性；
3、 血清盤中樣本不含防腐劑，或只含極微量的、不影響檢驗結果的防腐劑；
4、 血清盤所包含的陰性樣本和陽性樣本約各占一半；
5、 陽性樣本中，應有一定數量的強陽性和弱陽性樣本；
6、 血清盤中應有一定數量的臨界值上、下含量的樣品，以檢驗試劑的靈敏度。
7、 血清盤中應包含與該項檢驗相關的病種樣本和已積知具有干擾物質（RF因子）的樣本，
　　以檢驗試劑的特異性。

6.3　臨床考核血清盤的建議
　　以抗-HBc-IgM為例，部臨檢中心收集近百例臨床肝炎病人的樣本，經美國abbott公司抗-HBc-
IgM試劑反復檢驗篩選。選出血清70份，其中陽性29份，陰性41份，組成抗-HBc-IgM臨床考核血清盤。在70份樣本中，除7份為無病歷的質控血清外，抗-HBc-IgM陽性的22份樣本中含臨床診斷急性肝炎16例、慢性活動性肝炎5例、重癥肝炎1例；抗-HBc-IgM陰性的40份樣本中，含臨床診斷慢性遷延性肝炎24例、急性肝炎例（均為恢復期采的血樣）、慢性活動性肝炎8例（其中5例為恢復血樣）。
　　因此，這套抗(kang)血(xue)清盤(pan)用于商品試劑的臨床考核，可以將(jiang)臨床上乙(yi)肝急性(xing)期、慢性(xing)活動期病人區(qu)分開，具有臨床診(zhen)斷意義。