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格慧泰(tai)福機構醫(yi)療器械(xie)注冊代理(li)主要服務如下(xia)：

一(yi)、NMPA注(zhu)冊檢測咨(zi)詢(xun)服務

1、確定注冊(ce)產品(pin)分類及產品(pin)技術要求(qiu)編寫(xie)

2、確定符合承檢能力的(de)醫療器械檢測所(suo)

3、準備、審核、編輯及(ji)整理檢(jian)測所需申請文件

4、報(bao)呈注冊檢(jian)測申報(bao)文件

5、產品測(ce)試的過程跟進與協調

5、產(chan)品整改的協助與技術處理(li)

二、NMPA產品臨床試驗CRO服(fu)務

1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫(yi)療器(qi)械臨床(chuang)試驗(yan)豁(huo)免評價(jia)服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器(qi)械(xie)及體外診斷(duan)試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫療器(qi)械臨床前(qian)研究、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設(she)計、數(shu)據管理

5、臨床試(shi)驗生物統計、臨床試(shi)驗報告(gao)編寫

6、臨(lin)(lin)床試驗(yan)監查、臨(lin)(lin)床試驗(yan)GCP規范指導

三(san)、NMPA注冊質(zhi)量體系咨詢服務

1、產品的范圍(wei)和分類以及(ji)適應的報(bao)批程序， 報(bao)批的時間；

2、為您提供相(xiang)關的國(guo)(guo)家和國(guo)(guo)際標(biao)準；

3、醫療器(qi)械設計研發及(ji)其(qi)生產和經營管(guan)理。

4、產(chan)品注冊(ce)涉及的（GMP）質量體系咨詢(xun)服(fu)務。

四、NMPA產品注冊申報(bao)服務 (NMPA Registration)

1、確定(ding)注冊產(chan)品分類(lei)及(ji)相應(ying)報(bao)批程序

2、指導填寫(xie)CFDA注冊申(shen)報表格

3、準(zhun)備(bei)、審核、編輯及整(zheng)理注(zhu)冊申請文件

4、報呈(cheng)申(shen)報文件

5、技術審評的(de)內部(bu)溝(gou)通與跟進(jin)聯系

6、協助(zhu)產品注冊(ce)的專家評審

7、跟(gen)蹤注冊(ce)進程及協助技術答辯

8、翻譯有(you)關申報資料

9、其他技術審評的資料補充協(xie)助

境內第二類(lei)醫療(liao)器(qi)械(xie)首次(ci)注冊(ce)申請材料要求

1.注冊申請表
2.營業執照（A類有限責任公司）
3.醫療器械安全有效基本(ben)要求清(qing)單(dan)
4.綜述資料
5.研(yan)究資料
6.生(sheng)產(chan)制(zhi)造信息
7.臨床評價(jia)資料
8.產品(pin)風(feng)險分析資(zi)料
9.產品(pin)技術要求
10.產品注(zhu)冊檢(jian)驗報告
11.產(chan)品說(shuo)明書(shu)及最小銷售(shou)單元的標簽設計樣稿
12.符合(he)性聲明