GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構作為(wei)國內領(ling)先的全(quan)方(fang)位服務(wu)于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)行業資訊、認證、注(zhu)冊、檢測、管理和臨床試驗CRO技術(shu)服務(wu)單位，只(zhi)專注(zhu)于(yu)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)行業提供(gong)綜合(he)解決方(fang)案(an)，為(wei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)企(qi)業提供(gong)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)法規咨(zi)詢(xun)(xun)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)注(zhu)冊咨(zi)詢(xun)(xun)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)認證咨(zi)詢(xun)(xun)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)GMP生產質量管理規范咨(zi)詢(xun)(xun)、ISO13485認證咨(zi)詢(xun)(xun)、FDA510K注(zhu)冊、歐洲CE認證咨(zi)詢(xun)(xun)、醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)臨床試驗服務(wu)等，服務(wu)800多家醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)(xie)企(qi)業。
格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下：
一、CFDA注冊檢測(ce)咨詢服務(wu)
1、確定注(zhu)冊產品分(fen)類及產品技術要(yao)求編制(zhi)服務
2、確定符合承檢(jian)能(neng)力的醫療器(qi)械(xie)檢(jian)測所
3、準備(bei)、審核、編輯及(ji)整(zheng)理檢(jian)測所需申請文件
4、報(bao)呈注冊檢測申(shen)報(bao)文件
5、產品(pin)測試的過(guo)程跟進與(yu)協調(diao)
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療(liao)器(qi)械(xie)臨床(chuang)試驗(yan)豁免評價服(fu)務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療(liao)器械及體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗(yan)服(fu)務
3、醫療器械臨床(chuang)前研究(jiu)、動(dong)物試驗
4、臨床(chuang)基地選(xuan)擇(ze)、臨床(chuang)方案設計、數據管理(li)
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報(bao)告編寫
6、臨床試驗(yan)監查、臨床試驗(yan)GCP規范(fan)指導
三、CFDA注(zhu)冊(ce)質量體系(xi)咨(zi)詢服務(wu)
1、產品的(de)范圍和分類以及適應的(de)報批(pi)程(cheng)序， 報批(pi)的(de)時(shi)間(jian)；
2、為您(nin)提供相(xiang)關的(de)國家和國際(ji)標準；
3、醫療器械設(she)計研發及其(qi)生產和(he)經營管理。
4、產品注(zhu)冊(ce)涉及的（GMP）質(zhi)量(liang)體(ti)系咨詢服務。
四(si)、CFDA產品(pin)注冊(ce)申報(bao)服務 (SDA Registration)
1、確(que)定注冊產品分類及相應報(bao)批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備(bei)、審核、編輯及整理注冊申(shen)請文件
4、報呈(cheng)申報文件
5、技(ji)術(shu)審評的(de)內部(bu)溝通與跟進聯系
6、協(xie)助產品注冊的專家評(ping)審
7、跟蹤(zong)注冊(ce)進程及協助技術答(da)辯
8、翻譯有(you)關申報資(zi)料
9、其他技術審評的資料補充協助(zhu)
境內第三類醫療器械首次注冊申請材料要求
1.1.企業營(ying)業執照(zhao)副本復印件
2.組織機構代(dai)碼證復印件(jian)
3.按照《創新醫療(liao)器(qi)械(xie)特(te)別(bie)審(shen)(shen)批程序審(shen)(shen)批》的境內醫療(liao)器(qi)械(xie)提交創新醫療(liao)器(qi)械(xie)特(te)別(bie)審(shen)(shen)批申(shen)請(qing)審(shen)(shen)查通(tong)知單(dan)
4.按照《創新醫療器(qi)械特別審批程序審批》的境內醫療器(qi)械，樣品委托其他企業生產(chan)(chan)的，應當提供受托企業生產(chan)(chan)許可證和委托協議
5.醫療器(qi)械安全(quan)有效基本要求目錄(lu)
6.綜述(shu)資(zi)料
7.研究資(zi)料
8.生產制造信(xin)息
9.臨(lin)床評(ping)價資料
10.產品風險(xian)分析資料
11.產品技術要求
12.產品注冊檢驗報告(gao)
13.產(chan)品(pin)說(shuo)明(ming)書(shu)及(ji)最小(xiao)銷售單元的標簽設計樣稿
14.符合性聲明和符合標準的目錄
境內第三類醫療器械變更注冊申請材料要求
A-1許可事項變(bian)更(geng)內容有：
1.變更產品名稱；
2.變更注冊證所附產品技術要求
3.變更注冊證載明的型號規格
4.變更注冊證載明的結構及組成
5.變更注冊證載明的產品適用范圍
6.變(bian)更注冊證中“其他內(nei)容(rong)”
A-2許可事項(xiang)變更申報資料(liao)：
1.1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.根據具體變更情況選擇提交以下文件：
（1）產品名稱變化的對比表及說明。
（2）產品技術要求變化的對比表及說明。
（3）型號規格變化的對比表及說明。
（4）結構及組成變化的對比表及說明。
（5）產品適用范圍變化的對比表及說明，臨床評價資料或其他支持資料。
（6）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
（7）其他變化的說明。
5.與產品變化相關的安全風險管理報告。
6.變化部分對產品安全性、有效性影響的資料。
7.針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告
8.符合性(xing)聲明和符合標準的(de)目錄
B-1登記事項變更(geng)內容有：
1.變更注冊證載明的注冊人名稱
2.變更注冊證載明的注冊人住所
3.變更注冊證載(zai)明的(de)生產地址
B-2登記事項變(bian)更申(shen)報資料(liao)：
1.1.注冊人關于變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.關于變更情況相關的申報資料要求
（1）注冊人名稱變更提交企業名稱變更核準通知書（境內注冊人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。
（2）注冊人住所變更提交相應變更情況說明及相應證明文件。
（3）提交變更后生產許可證。
5.符(fu)合性聲(sheng)明和符(fu)合標準(zhun)的目錄
境內第(di)三類醫療器械延續注(zhu)冊(ce)（重新注(zhu)冊(ce)）申請材料要求(qiu)
1.1.注冊申請人關于產品沒有變化的聲明或變更情況的聲明
2.原醫療器械注冊證及其附件復印件
3.歷次醫療器械注冊變更文件復印件
4.注冊證有效期內產品分析報告
5.注冊證有效期內發生涉及產品技術要求變更的，提交根據變更文件修改的產品技術要求一式兩份
6.產品檢驗報告。如醫療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告
7.企業法人營業執照的副本
8.組織機構代碼證復印件
9.符(fu)合性(xing)聲明和符(fu)合標準的目(mu)錄
-
服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
全國服務熱線：
