GHTF格慧泰福(fu)醫(yi)藥(yao)技術(shu)服務機構
作(zuo)為國內領先的(de)全(quan)方位服(fu)務于醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械行業資訊、認(ren)證(zheng)(zheng)、注冊(ce)(ce)、檢測、管(guan)理和臨床(chuang)試(shi)驗(yan)CRO技術服(fu)務單(dan)位，只專注于醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械行業提(ti)供綜合解(jie)決(jue)方案，為醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械企(qi)業提(ti)供醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械法規咨(zi)詢(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械注冊(ce)(ce)咨(zi)詢(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械認(ren)證(zheng)(zheng)咨(zi)詢(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械GMP生產質量管(guan)理規范咨(zi)詢(xun)、ISO13485認(ren)證(zheng)(zheng)咨(zi)詢(xun)、FDA510K注冊(ce)(ce)、歐洲(zhou)CE認(ren)證(zheng)(zheng)咨(zi)詢(xun)、醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械臨床(chuang)試(shi)驗(yan)服(fu)務等(deng)，服(fu)務全(quan)國20個(ge)省市(shi)超過(guo)1000多家醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械企(qi)業。
中國(guo)國(guo)家食品(pin)藥品(pin)監督管理總局(以(yi)下簡(jian)稱NMPA)
國務(wu)院綜合(he)監(jian)(jian)督食品(pin)、保健品(pin)、化(hua)妝品(pin)安全管(guan)理和主管(guan)藥品(pin)監(jian)(jian)管(guan)的直屬(shu)機構，負責對藥品(pin)(包(bao)括中(zhong)藥材(cai)、中(zhong)藥飲片、中(zhong)成(cheng)藥、化(hua)學原料(liao)藥及其制劑(ji)、抗生素、生化(hua)藥品(pin)、生物(wu)制品(pin)、診斷藥品(pin)、放射性藥品(pin)、麻(ma)醉藥品(pin)、毒(du)性藥品(pin)、精神(shen)藥品(pin)、醫療器械(xie)、衛生材(cai)料(liao)、醫藥包(bao)裝材料等)的研究、生產(chan)、流通(tong)、使用進行行政監督和技(ji)術監督；負責食品、保健品、化妝品安全管理(li)的綜(zong)合監督、組織(zhi)協調(diao)和依法組織(zhi)開展(zhan)對(dui)(dui)重大事故(gu)查處(chu)；負責保健品(pin)(pin)的審(shen)批。其對(dui)(dui)醫(yi)療(liao)器械產品(pin)(pin)的注冊(ce)是強(qiang)制要求(qiu)的。詳情參閱網站
一、 GHTF格慧泰福機構醫療器械注冊代理主要服務如下：
（一）、醫療器械(xie)研制與生產(chan)質量體系建立服務
1、確定注冊產品分類及產品技術要求
2、確定符合產品研制與生產質量體系建(jian)立有關的標準
3、收集、審核、編輯及整理設(she)計開發所需體系文件(jian)與標準、法規文件(jian)資料
4、編制產品設(she)計(ji)開發過程的設(she)計(ji)文檔體系
5、建立與(yu)運行產品研制與(yu)生產有關的質量體系
6、輸(shu)出(chu)產品(pin)注冊(ce)所需的(de)系(xi)列文件及法規符合性要求資料
（二）、醫療器械產品注冊檢測技(ji)術服務1、確定注(zhu)冊(ce)產品分類及產品技術要(yao)求編制
2、確定符合承檢(jian)能(neng)力的醫療器(qi)械檢(jian)測機構(gou)
3、準備、審核、編(bian)輯及整理檢測(ce)所(suo)需申(shen)請(qing)文件
4、報(bao)呈注(zhu)冊檢測申(shen)報(bao)文件
5、產(chan)品測試的過程跟進與協(xie)調
6、產品檢測整(zheng)改的協助與技術處理(li)
（三）、醫療器械臨(lin)床評價綜合服務
1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器(qi)械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體(ti)外診斷試劑(ji)（IVD）臨床試驗(yan)服務
3、醫療器械臨床前研究、動(dong)物試驗服務
4、臨(lin)床基(ji)地(di)選擇、臨(lin)床方案設(she)計、數據管理
5、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗生物統計、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗報告編寫
6、臨(lin)床(chuang)試驗監查、臨(lin)床(chuang)試驗GCP規范指導
7、醫療(liao)器械臨床試驗CRO及臨床評價外包技術服務
（四）、醫療器(qi)械注(zhu)冊質量體(ti)系核(he)查(cha)輔導
1、產品的范圍和分類(lei)以及適應的報批(pi)程序， 報批(pi)的時間；
2、為您提(ti)供相(xiang)關的國家和(he)國際標準；
; 3、醫療器械設計研發及其生產和(he)經營質量(liang)管理體系建立。
4、產品注冊(ce)涉及(ji)的（GMP）質量規范核(he)查體系運行與審核(he)陪同服務。
（五）、醫療器械注冊申報(bao)服(fu)務
1、確(que)定注(zhu)冊產品分類及相應報批(pi)程序
2、指(zhi)導填寫CFDA注冊申報資料(liao)
3、準(zhun)備、審核、編輯(ji)及整理(li)注冊(ce)申請文件
4、報呈(cheng)產品注冊申報文(wen)件(jian)
5、技術(shu)審評(ping)的內部溝通與(yu)跟(gen)進聯系
6、協助(zhu)產品注冊的(de)專家評(ping)審
7、跟蹤注冊進程(cheng)及協助(zhu)技(ji)術答辯
8、協(xie)助整改發補資料以及與翻譯有關申報資料
9、其(qi)他(ta)技術審(shen)評的資料補充協助
（六）GHTF格慧泰福醫療(liao)器(qi)械注冊代理服務類(lei)別：
| 服(fu)務類(lei)別 | 國產I類(lei)備案(an)、II類(lei)III類(lei)注冊 | 進(jin)口器械產品注冊 | 產品分類 |
| 首次(ci)注(zhu)冊(ce) |
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| Ⅰ、Ⅱ類普通無(wu)源產(chan)品 |
| Ⅱ類有源產品 | |||
| Ⅱ類體外診斷試(shi)劑 | |||
| Ⅲ類普(pu)通無(wu)源產品(pin) | |||
| Ⅲ類有源產(chan)品 | |||
| Ⅲ類體外診斷試劑 | |||
| Ⅲ類(lei)植入產品(pin) | |||
| Ⅲ類藥械及創新產(chan)品(pin) | |||
| 延(yan)續注冊 |
|
| Ⅱ類(lei)醫療器械 |
| Ⅲ類醫療器械 | |||
| 變更(geng)注冊 | 針(zhen)對(dui)醫療器械注冊事(shi)項包(bao)括許可事(shi)項和登記事(shi)項變(bian)更提供(gong)產品(pin)注冊變(bian)更服務其(qi)中： （1）許可事(shi)項包括產(chan)品名(ming)稱、型號、規(gui)格、結構及組成、適用范(fan)圍、產(chan)品技術要(yao)求、進口(kou)醫療器械的(de)生產(chan)地(di)址等(deng)； （2）登記事項包括注(zhu)冊人名(ming)稱和住所、代理(li)人名(ming)稱和住所、境(jing)內醫療器械的生(sheng)產(chan)地址等。 | Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械 | |
二、 醫(yi)療器械(xie)注(zhu)冊法規要點相關(guan)---《醫(yi)療(liao)器械注冊與備案管(guan)理(li)辦法》（局(ju)令(ling)第47號）
《醫療(liao)器械注冊與備(bei)案管理辦法》已于2021年(nian)7月22日(ri)經國家市場監(jian)督(du)管理總局審議通過(guo)，現予公(gong)布，自2021年(nian)10月1日(ri)起(qi)施行(xing)。
在(zai)中華人民共和國境內銷售、使用的(de)醫療器(qi)械,應(ying)當按照本辦法的(de)規(gui)定申請注(zhu)冊或者辦理備(bei)案，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用
（1）醫療器械注冊/備案介紹
根據 《醫療器械(xie)監督管理條(tiao)例》（國務(wu)院(yuan)739號令(ling)）
第六條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。
第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
評價醫療器械風險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。
國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。制定、調整分類規則和分類目錄，應當充分聽取醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見，并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類規則和分類目錄應當向社會公布。
根據
第三條 醫療器械注冊是指醫療器械注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和要求提出醫療器械注冊申請，藥品監督管理部門依據法律法規，基于科學認知，進行安全性、有效性和質量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動。
醫療器械備案是指醫療器械備案人（以下簡稱備案人）依照法定程序和要求向藥品監督管理部門提交備案資料，藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查的活動。
（2）醫療器械注冊/備案申請：
根據
第八條 第一類醫療器械實行產品備案管理。第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
進口第一類醫療器械備案，備案人向國家藥品監督管理局提交備案資料。
進口第二類、第三類醫療器械由國家藥品監督管理局審查，批準后發給醫療器械注冊證。
根據 《醫療器械監督管理條例》（國務院739號令）
第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
第十四條 第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：
（一）產品風險分析資料；
（二）產品技術要求；
（三）產品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；
（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。
產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
符合本條例第二十四條規定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。
醫療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
第十五條 第一類醫療器械產品備案，由備案人向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門提交備案資料。
向我國境內出口第一類醫療器械的境外備案人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
備案人向負責藥品監督管理的部門提交符合本條例規定的備案資料后即完成備案。負責藥品監督管理的部門應當自收到備案資料之日起5個工作日內，通過國務院藥品監督管理部門在線政務服務平臺向社會公布備案有關信息。
備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。
第十六條 申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創新醫療器械，可以不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
國務院藥品監督管理部門應當對醫療器械注冊審查程序和要求作出規定，并加強對省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門注冊審查工作的監督指導。
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網上辦理流程
1.申請
通過廣東省政務服務網，檢索審批事項名稱“醫療器械注冊審批”，選擇“第二類醫療器械注冊證核發”。在線填報申請資料，并上傳相關電子文件。
2.受理
辦理機關收到網上申請材料之日起5個工作日內確定是否受理，對行政相對人進行信用信息查詢并實施聯合獎懲。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
3.獲取辦理結果
申請人(ren)可(ke)登(deng)陸(lu)廣東省(sheng)藥品監督管理(li)局查詢欄進行辦理(li)進度(du)查詢，或(huo)登(deng)陸(lu)網上(shang)辦事平臺查詢進度(du)。本事項已推行電(dian)子證(zheng)書(shu)(shu)(shu)，不(bu)再另行發放紙質證(zheng)書(shu)(shu)(shu)，申請人(ren)可(ke)以自(zi)行打證(zheng)，也可(ke)憑(ping)數字證(zheng)書(shu)(shu)(shu)到省(sheng)局受理(li)大廳自(zi)助打印證(zheng)書(shu)(shu)(shu)。
GHTF提供專業(ye)服務(wu)，將由GHTF項目工程師主導，與(yu)客戶方(fang)研發人員(yuan)一同完(wan)成上述(shu)資料的編寫、定稿。詳(xiang)情請與(yu)我們聯(lian)系(xi)。
- 以國家及各省(sheng)市藥品(pin)監督管理局(ju)公布收費標(biao)準為準。
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- 相關服務資料添加中....
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