一、適用范圍
本指(zhi)南適用于本市(shi)第二(er)類醫療器械注冊的申(shen)請與辦理。
二、事項名稱
上海市第二類醫療器械注冊申請
三、辦理依據
1、 國務院令第650號
2、 國家食品藥品監督(du)管理總(zong)局(ju)令第4號
3、 國家食品藥品監督管(guan)理(li)總(zong)局令第5號(hao)
4、 國(guo)家食品藥品監督管理總局令(ling)第6號
5、 關于貫(guan)徹(che)實施《醫療(liao)器械(xie)監(jian)督管理條例》有關事(shi)項的公告(gao)（）
6、 關于公(gong)布醫療器(qi)械注冊申(shen)報資料(liao)要求和批準(zhun)證(zheng)明文(wen)件(jian)格式的(de)公(gong)告（）
7、 關(guan)于(yu)公布(bu)體外診(zhen)斷試劑注冊申報(bao)資料要求和批準證(zheng)明(ming)文件格式的公告（）
8、 關于發(fa)布醫療(liao)器械(xie)產品(pin)技術要求(qiu)編寫指(zhi)導原則的通告（）
9、 關于(yu)發布(bu)免于(yu)進行臨床試驗的(de)第二類(lei)醫療器械目錄的(de)通告（）
10、 關于發布免于進行(xing)臨床試驗(yan)的第三類醫療器械目(mu)錄(lu)的通(tong)告（）
11、 關于(yu)發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告（）
12、 關于(yu)發布體外診(zhen)斷試(shi)劑臨床試(shi)驗(yan)技術指導原(yuan)則的通告(gao)（）
13、 關于(yu)發布體外(wai)診斷(duan)試(shi)劑說明書編寫(xie)指(zhi)導原則的通告（）
14、 關于實施《醫療器(qi)械注冊管(guan)理辦(ban)法》和《體外(wai)診斷試劑注冊管(guan)理辦(ban)法》有關事項的通(tong)知（）
15、 關于印(yin)發醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)檢驗(yan)機構開展醫(yi)療(liao)器械(xie)(xie)產品技術要求預評價(jia)工作規(gui)定的(de)通(tong)知（食藥監械(xie)(xie)管）
16、 關于(yu)印發境內第三類和進(jin)口醫療器械注(zhu)冊審(shen)批操作(zuo)規(gui)范的通知（）
17、 關于印發(fa)境內第二類(lei)醫療器(qi)械注冊審批操作規范的通知（）
四、辦理機構
上海(hai)市食品藥品監(jian)督管理(li)局（上海(hai)市河(he)南南路288號）
五、審批條件
1、 申請(qing)注冊的產品(pin)已經列入或者(zhe)符合醫療器(qi)械(xie)定義及(ji)）。
2、 注(zhu)冊申請人持(chi)有企業營業執(zhi)照和組織機(ji)構代碼證。
3、 辦理(li)醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)申請事務(wu)的(de)人(ren)(ren)員(yuan)應當受注冊(ce)申請人(ren)(ren)委(wei)托，并(bing)具(ju)有(you)相應的(de)專業知識，熟悉醫療器(qi)械(xie)注冊(ce)管理(li)的(de)法律、法規、規章和(he)技術要求(qiu)。
4、 申報(bao)資(zi)(zi)料齊全，符(fu)合(he)“上海市第(di)二類醫療器械(xie)注冊申報(bao)資(zi)(zi)料要求”（請至“表(biao)格(ge)下(xia)載(zai)”頁面中下(xia)載(zai)查看附件(jian)1）及相關法律法規的規定條(tiao)件(jian)。
5、 上海(hai)市(shi)食品藥品監督管(guan)理(li)局根據醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)人的(de)申(shen)(shen)請(qing)，依照(zhao)法定(ding)程序，對其擬上市(shi)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械的(de)安全性(xing)、有效(xiao)性(xing)研究及(ji)其結果進行(xing)系統(tong)評(ping)價，以決(jue)定(ding)是否同(tong)意其注冊(ce)(ce)申(shen)(shen)請(qing)。對準予(yu)注冊(ce)(ce)的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械，頒發《中華人民共和國醫療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注冊(ce)(ce)證》。
六、申請材料
1、 申請表（，選擇“第二(er)類醫(yi)療(liao)器械注冊”進行填報(bao)和打印）；
2、 證明性(xing)文件；
3、 醫療器械(xie)安全有效基(ji)本要求清單；
4、 綜述資料紙質及Word文檔；
5、 研究資(zi)料紙質及Word文(wen)檔；
6、 生產制(zhi)造信(xin)息(xi)；
7、 臨床評價(jia)資料；
8、 產品風險分析資料；
9、 產(chan)品技術要(yao)求紙質文檔(dang)一式兩份及Word文檔(dang)；
10、 產品注冊檢驗(yan)報告；
11、 產品說(shuo)明書紙質文(wen)檔一式兩(liang)份及Word文(wen)檔；
12、 最小銷售單元的(de)標簽樣稿；
13、 符合性(xing)聲明及自(zi)我保證聲明；
14、 企業認為需要申報的(de)其他文件資(zi)料(liao)。
未(wei)注明資(zi)料(liao)文檔類(lei)型的(de)，統一(yi)為(wei)紙質文檔。
Word文(wen)檔請上傳至行政許可申請信息平臺。
列入“免(mian)于(yu)進行臨(lin)床(chuang)試驗(yan)醫(yi)療器械目錄”的產品，7.臨(lin)床(chuang)評價資(zi)(zi)料可不(bu)包括臨(lin)床(chuang)試驗(yan)資(zi)(zi)料。
未(wei)列入“免于進行臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)醫療(liao)器械(xie)目錄”的(de)產(chan)品，需要進行臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)，7.臨(lin)床(chuang)(chuang)評價資(zi)料還應包括臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)資(zi)料。
未(wei)列入(ru)“免(mian)于進(jin)行臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)目錄”的(de)產品，還可(ke)以通(tong)過(guo)對(dui)同品種醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)試驗(yan)或者(zhe)臨(lin)(lin)(lin)床(chuang)使用獲得的(de)數據進(jin)行分析評(ping)價，能夠證(zheng)明該醫療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)安全、有(you)效的(de)，注(zhu)冊申請人可(ke)在申報(bao)注(zhu)冊時予以說明，并提交相關證(zheng)明資料。
上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“上海市第二類醫療器械注冊申報資料要求”（請至“表格下載”頁面中下載查看附件1）。
所有申報資料應加蓋(gai)公章（及(ji)騎縫章），如有復印(yin)件(jian)，需在復印(yin)資料上加蓋(gai)“內容與原件(jian)一致”的章。（或可手寫并(bing)簽字確(que)認(ren)）
遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類醫療器械注冊申報資料要求”（請至(zhi)“表格下載”頁(ye)面中下載查看附件1）。
“表格下載(zai)”頁面中的附件2為(wei)申報資料受理要求(qiu)。
七、審批期限
1、 受理（資料形式審(shen)查(cha)）5個工作日(ri)
2、 技術審(shen)評60個工作日（另(ling)有30個工作日完成(cheng)與產品(pin)研(yan)制、生產有關的質量管理體系核(he)查）
3、 行(xing)政審批(pi)20個工作日
4、 核(he)發(fa)批件10個工作日
八、審批證件
《中(zhong)華人(ren)民共和國醫療器械注冊證》，有效期五年。
九、申請接收
窗口接收
1、 上(shang)海市食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局業(ye)務(wu)受理(li)中心
接收地址：上海(hai)市(shi)河南南路(lu)288號
接(jie)收(shou)時間：周(zhou)一~周(zhou)四：9：00～11：30；13：30～17：00
周五：9：00～11：30
聯系電話(hua)：轉6001/6003
2、 上海市食(shi)品藥品監督管理(li)局(ju)認證審評中心自貿區(qu)分中心
接收地址：上海市基隆(long)路9號自(zi)貿區管(guan)委會(hui)綜合服務大(da)廳(ting)
接收(shou)時間(jian)：周一(yi)~周五：9：00～11：30；13：30～16：30
聯(lian)系電(dian)話：/58696096
十、咨詢途徑
窗口咨詢
1、 上海(hai)市(shi)食品藥品監督管理(li)局業務受理(li)中(zhong)心
地址(zhi)：上(shang)海市河南(nan)南(nan)路288號
電話：轉6001/6003
2、 上海市食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局認證審評中(zhong)心自貿(mao)區分中(zhong)心
地址：上(shang)海市基隆路9號自貿區管委會綜(zong)合服(fu)務大廳
電(dian)話(hua)：/58696096
十一、投訴渠道
咨(zi)詢部門：投訴舉(ju)報受理中心
電話：12331/962727
十二、決定公開
醫療器械注冊證信(xin)息在上海市(shi)食品(pin)藥品(pin)監督(du)管(guan)理局政務網站（）的(de)公眾(zhong)服(fu)務欄目公示。
一、CFDA注冊檢測咨(zi)詢服務
1、確定注(zhu)冊產品分類及注(zhu)冊產品技術(shu)要求(qiu)編寫
2、確定符合(he)承檢(jian)能力的醫療(liao)器械檢(jian)測所
3、準備、審(shen)核、編輯及整理檢(jian)測所需申請文件
4、報(bao)呈注冊檢測(ce)申報(bao)文件
5、產(chan)品測試的過程跟(gen)進與協(xie)調(diao)
5、產品整(zheng)改的協助(zhu)與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨(lin)床(chuang)試驗豁免評價服(fu)務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器械及體外診(zhen)斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗服務(wu)
3、醫(yi)療(liao)器械臨床(chuang)前(qian)研究、動(dong)物試(shi)驗
4、臨(lin)(lin)床基地(di)選(xuan)擇、臨(lin)(lin)床方案設計、數據管理
5、臨床試驗生物統計、臨床試驗報告(gao)編(bian)寫
6、臨床(chuang)試(shi)驗監查、臨床(chuang)試(shi)驗GCP規范指導
三、CFDA注冊質(zhi)量體系咨詢(xun)服務
1、產品的(de)(de)范圍和分類以及適應的(de)(de)報批程序， 報批的(de)(de)時間；
2、為您提(ti)供相關的國(guo)家和國(guo)際標準；
3、醫療器械設計研發及(ji)其(qi)生產(chan)和(he)經營管理。
4、產品注(zhu)冊(ce)涉及的（GMP）質(zhi)量體系咨詢(xun)服務。
四(si)、CFDA產品(pin)注冊申報服務(wu) (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類(lei)及相應(ying)報批程序
2、指導填寫CFDA注冊申報(bao)表(biao)格(ge)
3、準備、審核、編(bian)輯及整理注冊申請(qing)文(wen)件
4、報呈申報文(wen)件
5、技術審評(ping)的(de)內部(bu)溝通(tong)與跟進聯系
6、協(xie)助產品注(zhu)冊(ce)的專家評(ping)審
7、跟蹤注冊進程及協助(zhu)技術答(da)辯
8、翻譯有關申(shen)報資料(liao)
9、其他技(ji)術(shu)審評(ping)的資料(liao)補充協助
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