一、行政許可事項名稱
境內一類醫(yi)療器械產品注冊
二、設定行政許可的法律依據
1、《醫療器械監(jian)督管(guan)理條例》
2、《醫療器械注冊管理辦法》
三、行政許可數量
無數量限制
四、行政許可條件
1、申報注(zhu)冊的(de)產(chan)品(pin)已經列入《醫療器械分類目錄》（或者符合醫療器械定(ding)義，經界定(ding)屬醫療器械），分類為一類的(de)產(chan)品(pin)，體外(wai)診斷試劑除外(wai)。
2、申請人應取得醫(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業資格證明(ming)：營業執照和醫(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業許可證（或(huo)已進行第一類醫(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業登記），并(bing)且所(suo)申請產(chan)(chan)品(pin)應當在生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業許可證（或(huo)第一類醫(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)企(qi)業登記表）核定的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)范圍之內。
3、辦理醫療器械注冊申請事務的人員應當受生產企業(ye)委托，并具有相應的專業(ye)知(zhi)識，熟悉醫療器械注冊管理的法律、法規(gui)、規(gui)章(zhang)和技術(shu)要求。
五、申請材料
資料(liao)編號1、境(jing)內一類醫療器(qi)械產品注冊申請表；
資料編號2、醫療(liao)器械生(sheng)產(chan)企業資格證明；
資料編號3、適(shi)用的產品標準及相關說(shuo)明；
資料編號4、產品全(quan)性(xing)能檢測報告；
資料編號5、企業(ye)生產(chan)產(chan)品的現有資源條件(jian)及質量管(guan)理能力(li)（含(han)檢測手段）的說明；
資料編號6、醫療器(qi)械產品說明(ming)書相(xiang)關材料(liao)；
資(zi)料編號7、提交(jiao)材料真實性的(de)自我保(bao)證聲(sheng)明；
資料編號8、授(shou)權委托書。
六、申請材料的要求
1、《境內一類(lei)醫療器械(xie)產品(pin)注冊申請表》一式兩份
申(shen)請人(ren)填(tian)(tian)報的《境內一類醫(yi)療器械(xie)產品注冊(ce)申(shen)請表》應(ying)有法人(ren)簽字并加蓋單(dan)位公(gong)章，所(suo)填(tian)(tian)寫項目(mu)應(ying)齊(qi)全、準確，填(tian)(tian)寫內容應(ying)符(fu)合以下要求：
（1）“生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業名稱”、“注冊地址”、“生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)地址”應與《工商營業執照》、《醫療器械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業許可證》或(huo)《第一(yi)類醫療器械生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)企(qi)業登記表(biao)》中內容相同；
（2）“產品(pin)(pin)名(ming)稱”、“包裝(zhuang)(zhuang)規格(ge)”應(ying)與所提(ti)交(jiao)的產品(pin)(pin)標準、檢測報告等(deng)申(shen)請材料(liao)中所用名(ming)稱、包裝(zhuang)(zhuang)規格(ge)一致。
2、醫療器械生產企業資格證明
應包括《工商營業執照》副本(ben)復印件、《醫療(liao)(liao)器械生產企(qi)業許可(ke)證》正(zheng)副本(ben)或《第一類醫療(liao)(liao)器械生產企(qi)業登(deng)記表》復印件。
（1）申請注(zhu)冊的產品(pin)應在《醫療器械生(sheng)產企業(ye)許(xu)可證》或《第(di)一類醫療器械生(sheng)產企業(ye)登(deng)記表(biao)》核定的生(sheng)產范(fan)圍內；
（2）《醫(yi)療器械生產企(qi)業(ye)許可證(zheng)》和《工(gong)商營(ying)業(ye)執(zhi)照》應在(zai)有效(xiao)期內。
3、適用的產品標準及相關說明
（1）產(chan)品(pin)標準(zhun)可為國家標準(zhun)、行業標準(zhun)或注(zhu)冊產(chan)品(pin)標準(zhun)；
（2）采(cai)(cai)用國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)作為(wei)產(chan)品標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)，提(ti)交所(suo)采(cai)(cai)納的(de)(de)(de)國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)有(you)效文本(ben)一份，同時提(ti)交所(suo)申請產(chan)品符(fu)合國家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)聲(sheng)明一份；并應提(ti)交《直接采(cai)(cai)用國標(biao)/行(xing)標(biao)作為(wei)產(chan)品標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)說明》一份，采(cai)(cai)標(biao)說明應至(zhi)少(shao)包括產(chan)品包裝規格(ge)的(de)(de)(de)劃(hua)分（如有(you)必要(yao)）、產(chan)品的(de)(de)(de)出廠(chang)檢測項(xiang)目（如有(you)必要(yao)）、完全執行(xing)此標(biao)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)承諾和(he)承擔產(chan)品上市后質量責(ze)任的(de)(de)(de)聲(sheng)明及其(qi)它應說明的(de)(de)(de)內容。
（3）采用(yong)注(zhu)冊產(chan)品標(biao)準(zhun)的，應提交擬定的注(zhu)冊產(chan)品標(biao)準(zhun)及編(bian)制說明(ming)各兩份。
（4）注冊產(chan)品(pin)標(biao)準的(de)(de)文本及編制(zhi)說(shuo)明應當符合GB/T1．1、《醫療器械標(biao)準管(guan)理辦法(fa)》的(de)(de)相關規定。（申(shen)請(qing)(qing)人(ren)應當在原材料質量和生產(chan)工藝穩定的(de)(de)前提下，依(yi)據產(chan)品(pin)研制(zhi)、臨床試驗等結果，參考有關文獻資(zi)料、國(guo)家標(biao)準、行業(ye)標(biao)準等，擬訂(ding)申(shen)報產(chan)品(pin)的(de)(de)注冊標(biao)準。申(shen)請(qing)(qing)人(ren)擬訂(ding)的(de)(de)注冊產(chan)品(pin)標(biao)準不得低于(yu)國(guo)家標(biao)準或(huo)者行業(ye)標(biao)準。）
4、產品全性能檢測報告
檢測項(xiang)目應包(bao)括(kuo)產品標準中規(gui)定的全部項(xiang)目，檢測報告內(nei)容至(zhi)少(shao)應包(bao)括(kuo)：
（1）產品(pin)名(ming)稱、規格(ge)型號(hao)、產品(pin)編號(hao)或批(pi)號(hao)、生(sheng)產日期、樣品(pin)數(shu)(shu)量、抽(chou)樣基數(shu)(shu)（適用時(shi)）；
（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
（3）如屬于(yu)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)測(ce)，應提供被(bei)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)測(ce)機(ji)構出具的(de)檢(jian)(jian)測(ce)報告原件一份(fen)和(he)委(wei)(wei)(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)驗(yan)協議書，還應提交符合(he)標(biao)準規定(ding)的(de)出廠檢(jian)(jian)驗(yan)報告一份(fen)（注：如委(wei)(wei)(wei)托(tuo)檢(jian)(jian)驗(yan)機(ji)構出具的(de)檢(jian)(jian)測(ce)報告涵蓋標(biao)準中的(de)全部(bu)項目則不(bu)需再提交出廠檢(jian)(jian)驗(yan)報告）。
5、企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明
該說(shuo)明(ming)(ming)應(ying)包括：企業現有資源（人力(li)資源、基礎設施、工作環境等）條(tiao)件(jian)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)能力(li)、檢測(ce)(ce)能力(li)說(shuo)明(ming)(ming)，產(chan)(chan)(chan)品(pin)原(yuan)理、成分(fen)說(shuo)明(ming)(ming)，主要原(yuan)材料的(de)(de)(de)來源及(ji)制備(bei)方法(fa)，產(chan)(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)工藝流程圖（注明(ming)(ming)關鍵、特(te)殊工序及(ji)控制要點），技(ji)術人員一(yi)覽表，生(sheng)產(chan)(chan)(chan)設備(bei)、檢測(ce)(ce)設備(bei)清單（特(te)指用于申請(qing)注冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)檢測(ce)(ce)的(de)(de)(de)設備(bei)），廠房(fang)車(che)間(jian)平面圖（應(ying)標明(ming)(ming)用于申請(qing)注冊產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)、檢測(ce)(ce)及(ji)倉儲區域(yu)），須(xu)在潔凈條(tiao)件(jian)下(xia)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)(de)還(huan)應(ying)提交(jiao)食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理部門認可(ke)的(de)(de)(de)第三方檢測(ce)(ce)機構出具的(de)(de)(de)近一(yi)年內的(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)環境空氣潔凈度(du)的(de)(de)(de)報告(gao)原(yuan)件(jian)（或復印件(jian)加(jia)蓋公章）。
6、醫療器械產品說明書相關材料
應(ying)提交醫療(liao)器(qi)(qi)械產品說(shuo)明書、《醫療(liao)器(qi)(qi)械說(shuo)明書備案(an)(an)內容表(biao)》、《醫療(liao)器(qi)(qi)械標(biao)簽及包裝標(biao)識(shi)備案(an)(an)內容表(biao)》各(ge)兩份。
產品說明書中至少應包括以下內容（適用時）：
（1）產品名稱、型號、規格；
（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式及售后服務單位；
（3）《醫療器械生產企業許可證》號、醫療器械注冊證書號（申報時空白）、產品標準號；
（4）產(chan)品的(de)性能、主(zhu)要結構(gou)、適用范圍；
（5）禁(jin)忌癥(zheng)、注(zhu)意事(shi)項以及其(qi)他(ta)需要警(jing)示或者指示的內容；
（6）安裝和使用說明(ming)或者圖示；
（7）產品維(wei)護和保養方(fang)法(fa)，特殊儲(chu)存條件、方(fang)法(fa)；
（8）限期使用的(de)產品，應當標明(ming)有效期限；
（9）產品標(biao)準中規定(ding)的應當(dang)標(biao)明的其他內容。
7、提交材料真實性的自我保證聲明
（1）應至少包括(kuo)所提交申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)的(de)清單、對申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)的(de)真實性聲明、對材(cai)料(liao)如有虛假申(shen)請(qing)人承擔法律責任的(de)承諾；
（2）真實性自我保證聲(sheng)明應由(you)申請人法定代表人簽字(zi)并加(jia)蓋企(qi)業公章。
8、授權委托書
凡申(shen)(shen)請企業(ye)申(shen)(shen)報材料時，申(shen)(shen)請人(ren)不是法(fa)定代表人(ren)或負責人(ren)本(ben)人(ren)，企業(ye)應(ying)當提交一(yi)份(fen)(fen)《授權委托(tuo)書》，委托(tuo)書中(zhong)應(ying)有委托(tuo)范圍、期限、被(bei)委托(tuo)人(ren)身(shen)份(fen)(fen)證號碼及(ji)身(shen)份(fen)(fen)證復印件。
注：
①上述申請材料如無說明只需各提供一份，應使用A4紙張打印或復印，內容完整、清晰、不得涂改，并按照申請材料目錄順序排列。各項申報資料（申請表、標準、檢測報告、說明書、備案表等）中的產品名稱、規格型號應一致。
②《境內一類醫療器械產品注冊申請表》、《申請材料真實性自我保證聲明》須由申請人法定代表人簽字并加蓋企業公章；其他紙質申請材料應當加蓋公章。對于申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件加蓋企業公章，一份材料為多頁的還應加蓋騎縫章；企業應自行保存一份注冊申報資料復印件以便注冊核查用。
七、申請表格
《境內一類醫(yi)療器械(xie)產品注冊申請表》
《直接采用國(guo)標(biao)/行(xing)標(biao)作為產(chan)品標(biao)準的說明》
《醫療(liao)器(qi)械注冊產(chan)品標準模板及編制說明》
《醫(yi)療器(qi)械(xie)說明書(shu)備案內容表》
《醫療器械標簽及包(bao)裝標識備案內容表》
可在珠海市食品藥品監督管理局網站（//zh.gdda.gov.cn/）下載區下載。
八、行政許可實施機關
珠海市食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管理局
受理(li)時間：每(mei)周(zhou)一(yi)至周(zhou)五，上午(wu)(wu)8：30—12：00，下午(wu)(wu)14：30—17：30（周(zhou)五下午(wu)(wu)為(wei)：14：30—16：30）
受理地點：珠海市紅山路230號二樓
九、行政許可程序
申(shen)辦人到珠(zhu)海(hai)(hai)市(shi)食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局業務受(shou)理窗口提交(jiao)申(shen)請(qing)材(cai)料(liao)——窗口形式審(shen)查(cha)——珠(zhu)海(hai)(hai)市(shi)食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局行(xing)政(zheng)審(shen)核——組織進行(xing)函審(shen)或評審(shen)——珠(zhu)海(hai)(hai)市(shi)食品藥品監(jian)督(du)管(guan)理局行(xing)政(zheng)審(shen)批——核發(fa)《醫療器械產(chan)品注冊證(zheng)》。
十、行政許可時限
自受理之日起21個工作(zuo)日辦結(jie)，并告知申請人。以(yi)上時(shi)限不包括申請人補正材料所(suo)需的時(shi)間。
十一、行政許可證件及有效期限
《醫(yi)療器械產品注冊證》，有(you)效期(qi)四年(nian)
十二、行政許可收費
不收費
十三、行政許可年審或年檢
不需要
十四、行政許可受理咨詢與投訴機構
受理(li)：珠海(hai)市(shi)行政服務中心食品藥品監督管理(li)局窗口(kou)（電話：0756－2287666）
咨(zi)詢：珠海市食品藥品監督管(guan)理局醫療(liao)器(qi)械(xie)科（電話：0756－2287391）
投訴：珠海市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理(li)局監察室 （電(dian)話(hua)：0756－2298403）
注：以上期限(xian)以工作(zuo)日(ri)計算，不含法定節(jie)假日(ri)
格慧(hui)泰(tai)福機構醫療器械注(zhu)冊代理(li)主要服務如下：
一、CFDA注冊檢測咨詢服務
1、確(que)定注冊(ce)產品分類(lei)及注冊(ce)產品標準
2、確定符(fu)合承檢能力的醫療器械檢測所
3、準備、審核(he)、編輯及整理檢測所(suo)需申請文件
4、報呈(cheng)注冊檢測申報文件(jian)
5、產品測試的(de)過程跟進與協調(diao)
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器(qi)械臨(lin)床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器(qi)械及(ji)體(ti)外診斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗服務(wu)
3、醫(yi)療器械臨床前研究、動物試(shi)驗
4、臨(lin)床基地選擇、臨(lin)床方案設計、數(shu)據管理
5、臨床(chuang)試(shi)驗生物統(tong)計、臨床(chuang)試(shi)驗報告編寫
6、臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)監查(cha)、臨(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)GCP規范指(zhi)導
三(san)、CFDA注(zhu)冊質量體系咨詢服(fu)務(wu)
1、產(chan)品(pin)的范圍和分類(lei)以及(ji)適應的報批(pi)程序(xu)， 報批(pi)的時間；
2、為您(nin)提供(gong)相關的國家和國際(ji)標準；
3、醫療器械(xie)設計研發(fa)及其(qi)生產和經(jing)營管(guan)理。
4、產品注(zhu)冊涉及(ji)的（GMP）質量體系咨詢服(fu)務。
四、CFDA產品(pin)注冊申報服務 (SDA Registration)
1、確定注冊產品分類(lei)及相應報(bao)批程序(xu)
2、指導填寫CFDA注冊申報表格
3、準備、審(shen)核、編輯(ji)及整理注冊申請文件
4、報呈(cheng)申報文件
5、技術審評的(de)內部溝(gou)通(tong)與跟進聯系
6、協助產品注冊(ce)的專家評(ping)審
7、跟(gen)蹤注冊進程及協助技術答(da)辯
8、翻譯(yi)有關申報資料(liao)
9、其他(ta)技術審評的資料補充協助
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