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上海市第二類體外診斷試劑注冊辦事指南

一、適用范圍

本指南適用于(yu)本市(shi)第二類體外診斷試劑注冊的申請與辦理(li)。

二、事項名稱

上海市第二類體外診(zhen)斷試劑注(zhu)冊申請

三、辦理依據

1、國務院令第(di)650號

2、國家(jia)食品藥品監督管理總局(ju)令第4號(hao)

3、國家(jia)食品(pin)藥品(pin)監督管理總局令(ling)第5號

4、國家食品藥品監(jian)督(du)管理總局令第6號

5、關于貫徹(che)實(shi)施(shi)《醫療器(qi)械監(jian)督管理條例》有關事項的公(gong)告（）

6、  關于(yu)公(gong)布(bu)醫療器械(xie)注冊申(shen)報資料要(yao)求和批準證明(ming)文(wen)件格式的公(gong)告(gao)（）

7、  關于公(gong)布體外診斷試劑注冊(ce)申報資料(liao)要求和批準證明(ming)文件格(ge)式的公(gong)告(gao)（）

8、關(guan)于發布醫療器械(xie)產品技術(shu)要(yao)求編寫指導原則的通(tong)告（）

9、關于發(fa)布免于進行臨床試(shi)驗的第二類醫療器械目錄的通告(gao)（）

10、關(guan)于發布免(mian)于進行臨床試(shi)驗的第三類醫療器械目錄的通告(gao)（）

11、關于發(fa)布需進行(xing)臨床試驗審批的第(di)三(san)類醫療(liao)器械目錄的通(tong)告（）

12、關于發(fa)布體外診斷試(shi)(shi)劑臨床試(shi)(shi)驗技(ji)術指導(dao)原則的通告（）

13、關于發(fa)布體外診斷試劑說(shuo)明書編寫指導原則的通告(gao)（）

14、關于實施《醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊管(guan)理辦法》和《體外診(zhen)斷試劑(ji)注(zhu)冊管(guan)理辦法》有關事項的通知（）

15、關于印(yin)發醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)檢驗機構開展醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)產品技(ji)術(shu)要(yao)求預(yu)評價工作規定的通知（食(shi)藥監械(xie)管(guan)）

16、關于印發境內第三類和進口醫療器械注(zhu)冊(ce)審批操作規范的通知（）

17、關于印發境內第二類醫療器械注(zhu)冊審批(pi)操作規范的通知（）

四、辦理機構

上(shang)海市(shi)食品藥品監督管理局（上(shang)海市(shi)河南南路(lu)288號）

五、審批條件

1、申請注冊的產品(pin)類別符合和的要求。

2、  注(zhu)冊申請人持有企(qi)業營業執照和組(zu)織(zhi)機構代碼證。

3、辦理體外診斷試劑(ji)注冊(ce)申請事(shi)務的人員應當(dang)受注冊(ce)申請人委托，并具有(you)相應的專業(ye)知識，熟悉體外診斷試劑(ji)注冊(ce)管(guan)理的法律、法規(gui)、規(gui)章和(he)技術要(yao)求。

4、申(shen)(shen)報資料(liao)齊全，符合“上(shang)海(hai)市第(di)二類體外(wai)診斷試劑注(zhu)冊(ce)申(shen)(shen)報資料(liao)要求”（請至“表(biao)格下載(zai)”頁(ye)面(mian)中下載(zai)查看附件1）及相(xiang)關(guan)法律法規(gui)的(de)規(gui)定條件。

5、上(shang)海市食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)根據(ju)醫療器(qi)械注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)人(ren)的(de)申(shen)(shen)請(qing)，依照(zhao)法定(ding)程序，對(dui)其擬上(shang)市體外(wai)診斷試劑(ji)的(de)安全性、有效性研究及其結(jie)果進行系統評(ping)價，以決定(ding)是否同意其注(zhu)冊申(shen)(shen)請(qing)。對(dui)準予注(zhu)冊的(de)體外(wai)診斷試劑(ji)，頒發《中華(hua)人(ren)民共(gong)和(he)國醫療器(qi)械注(zhu)冊證》。

六、申請材料

1、申請表（，選擇“第二類(lei)體(ti)外診斷試劑注冊”進行填報和打印）；

2、證明(ming)性(xing)文件；

3、綜述(shu)資料(liao)紙質及Word文(wen)檔(dang)；

4、分(fen)析性能評估資料；

5、陽性判斷值(zhi)或參考區間確定資料(liao)；

6、穩定性研究資料；

7、生(sheng)產及(ji)自(zi)檢(jian)記錄；

8、臨床評價(jia)資料；

9、產品風險分析(xi)資料；

10、產品技術要求紙質文檔(dang)一(yi)式兩份及Word文檔(dang)；

11、產(chan)品注冊(ce)檢驗報告；

12、產品說明書紙質(zhi)文檔一(yi)式兩份及(ji)Word文檔；

13、標(biao)簽樣稿；

14、符合(he)性聲(sheng)明及(ji)自(zi)我(wo)保(bao)證聲(sheng)明；

15、企業認為(wei)需(xu)要申(shen)報(bao)的其他文件資料。

16、 △主要(yao)原(yuan)材料的研(yan)究資料

17、 △主要生產(chan)工藝及反應(ying)體系的研究資料

標注(zhu)(zhu)“△”的申報資料，注(zhu)(zhu)冊申請時不需要提(ti)供，由申報單位保(bao)存(cun)，如技術(shu)審評(ping)需要時提(ti)供。

未注明(ming)資料文(wen)檔(dang)類型(xing)的，統一(yi)為紙質文(wen)檔(dang)。

Word文檔請上傳至行政許(xu)可申請信息平臺(tai)。

列入“免于進行臨床(chuang)試驗的體外診斷試劑目(mu)錄”的產品，8.臨床(chuang)評價(jia)資料可不(bu)包括臨床(chuang)試驗資料。

未列入“免于進行(xing)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)的體(ti)外診斷試(shi)劑(ji)目錄(lu)”的產品，需要進行(xing)臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)，8.臨床(chuang)(chuang)評價資料還應包括臨床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)資料。

上述資料的具體準備要求、部分資料附有的相關承諾和聲明內容等要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請至“表格下(xia)載”頁(ye)面中下(xia)載查看(kan)附件(jian)1）。

所有申報資料(liao)應(ying)加(jia)蓋(gai)公章(zhang)(zhang)（及騎縫(feng)章(zhang)(zhang)），如有復印(yin)件(jian)，需在(zai)復印(yin)資料(liao)上加(jia)蓋(gai)“內容與原件(jian)一致(zhi)”的章(zhang)(zhang)。（或(huo)可手寫并簽字確(que)認）

遞交資料按上述次序裝訂成冊；每項資料之間有隔頁紙；有資料目錄，包括1、2級標題，以表格形式說明每項的卷和頁碼。資料裝訂、制定資料目錄的要求，詳見“上海市第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求”（請至(zhi)“表格下(xia)載”頁面(mian)中(zhong)下(xia)載查看附件(jian)1）。

“表(biao)格(ge)下載”頁面中的附件2為申報資料受理(li)要求。

七、辦理期限

1、受理（資料形式審查(cha)）5個工作日

2、技(ji)術審(shen)評60個工作(zuo)(zuo)日（另有30個工作(zuo)(zuo)日完成與產品研制、生(sheng)產有關的質量(liang)管(guan)理體系(xi)核查）

3、行政審批20個工(gong)作日

4、核發批件(jian)10個工作(zuo)日

八、審批證件

《中華人民共和(he)國醫(yi)療(liao)器械注冊證》，有效期(qi)五年(nian)。

九、申請接收

窗口接收

1、上海市食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管理局業務(wu)受理中心

接收地址：上海市(shi)河南(nan)南(nan)路288號