1. 適用的產品標準文本（2份）。不同的標準按照(zhao)以(yi)下(xia)情(qing)況同時(shi)提交說明材(cai)料：
1） 國家標準，包括(kuo)：注冊單(dan)元范圍(wei)及具體規(gui)格(ge)型號的說明或；
2） 行業(ye)標(biao)準，包括：注冊單(dan)元范圍及具體(ti)規格型號的說明或；
3） 有企業簽章的注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品標(biao)準，包括注(zhu)冊(ce)產(chan)(chan)品標(biao)準編制說明。
2. 產品設計說明資料（1份）。設(she)計(ji)說明(ming)包括以下主要內(nei)容：
1） 產(chan)品預期用途(tu)；
2） 產品工作原理和作用(yong)機(ji)理；
3） 產(chan)品結構組成（關鍵零、部件(jian)內容）；
4） 關鍵設計參數(shu)的驗證；
5） 產品安全風險分析；
6） 相關的(de)技術文(wen)獻資料(liao)。
3. 產品使用說明書（2份(fen)）。說明書按照國家食(shi)品藥品監(jian)督(du)管理局10號(hao)令《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》編寫。
4. 所提交材料真實性的自我聲明（1份）。
格慧泰福機構(gou)醫療(liao)器械注(zhu)冊代理(li)主要服務(wu)如下：
一(yi)、CFDA注冊檢(jian)測咨詢(xun)服(fu)務
1、確定注(zhu)冊產品(pin)分(fen)類及注(zhu)冊產品(pin)標(biao)準
2、確(que)定(ding)符合承檢(jian)能力(li)的醫療(liao)器械檢(jian)測所
3、準(zhun)備、審核、編(bian)輯及(ji)整理檢測(ce)所需申請文件(jian)
4、報(bao)(bao)呈注(zhu)冊檢測(ce)申報(bao)(bao)文件(jian)
5、產品測試的過(guo)程(cheng)跟進與(yu)協調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器(qi)械(xie)臨床試驗(yan)豁免評價服(fu)務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器(qi)械及體外診斷(duan)試劑（IVD）臨床試驗服務
3、醫療器械臨床前(qian)研究、動(dong)物(wu)試驗
4、臨床(chuang)基(ji)地選擇(ze)、臨床(chuang)方案設計(ji)、數據管(guan)理
5、臨床試驗(yan)(yan)生物統計、臨床試驗(yan)(yan)報告編寫
6、臨(lin)床試驗(yan)監查、臨(lin)床試驗(yan)GCP規范指導
三、CFDA注(zhu)冊(ce)質量體系咨(zi)詢服務
1、產品的范(fan)圍和分(fen)類以及適(shi)應的報批(pi)(pi)程序， 報批(pi)(pi)的時間；
2、為(wei)您提(ti)供相關的國(guo)家和(he)國(guo)際標(biao)準；
3、醫療器(qi)械設計研發及其(qi)生產和經營管理。
4、產(chan)品(pin)注冊涉及的（GMP）質量(liang)體系咨(zi)詢服(fu)務。
四、CFDA產(chan)品注冊申報(bao)服務 (SDA Registration)
1、確(que)定注冊產品分類及相(xiang)應(ying)報批程序
2、指導(dao)填寫(xie)CFDA注冊申(shen)報(bao)表格
3、準備、審核(he)、編輯及整理注(zhu)冊(ce)申請文件
4、報(bao)呈申報(bao)文件
5、技(ji)術審評的(de)內部溝通與跟進聯系(xi)
6、協助產品注冊的專家(jia)評審(shen)
7、跟蹤注冊進(jin)程及協助技術答辯
8、翻譯(yi)有(you)關(guan)申報資料
9、其(qi)他技術(shu)審評(ping)的(de)資料補(bu)充協助
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