經營(ying)醫療器械(xie)產(chan)品(pin)(pin)的企業需(xu)向(xiang)食(shi)品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)申請《醫療器械(xie)經營(ying)企業許可(ke)證》，所(suo)需(xu)的材料、流程、費用(yong)及稅收優(you)惠政(zheng)策介紹如下：
一(yi)、醫療器械企業注冊流(liu)程
1、到工商局辦理(li)《企(qi)業(ye)名稱(cheng)預先核(he)準通知書》；
2、在食品藥(yao)品監督管(guan)理局網站上提(ti)交網上申請材料；
3、網(wang)上材料(liao)審(shen)核通過(guo)后，藥監局預約并察看(kan)經(jing)營場地；
4、提交書(shu)面申請(qing)材料，審核通過后頒發《醫療器(qi)械經營企業許可證》；
5、開設(she)驗(yan)資帳戶，股(gu)東出(chu)資，會計師事(shi)務所(suo)出(chu)具驗(yan)資報(bao)告；
6、辦理營業(ye)執照
7、刻(ke)章；
8、辦(ban)理(li)組織機(ji)構代碼(ma)證；
9、辦理稅務登記證；
辦理《醫療器(qi)械經(jing)營企(qi)業(ye)許可證(zheng)》及企(qi)業(ye)注冊登記(ji)時間(jian)在40-50個工作日(ri)。
二、醫療器(qi)械企(qi)業注冊所需(xu)材料
1、企(qi)業名稱與(yu)經(jing)營范圍，注(zhu)冊(ce)資(zi)(zi)本及股(gu)東(dong)出資(zi)(zi)比例，股(gu)東(dong)等身份證明；
2、醫(yi)療器械(xie)產品注冊(ce)證(zheng)書、生產企(qi)業(ye)許可證(zheng)、營業(ye)執照(zhao)及授權書；
3、質(zhi)量管(guan)理(li)文件(jian)等；
4、3個以上醫學(xue)專業或相關專業人員證書、身(shen)份證明(ming)與簡歷；
5、符合(he)醫(yi)療器械經營(ying)要求的辦公(gong)場地(di)及(ji)倉庫證明；
6、公司章(zhang)程、股(gu)東會決議(yi)等(deng)；
7、財務人員身份證和上崗證；
8、其它相關材料；
三、醫(yi)療器械企(qi)業稅收優惠(hui)政策
1、營業稅：財政返還實際(ji)交稅額的40%。
2、增值稅：財政返還實際交稅額的(de)7%。
3、企業所得稅(shui)(shui)：財政返還實際交稅(shui)(shui)額(e)的12%。
每個季度由財政局直接將企業扶持款轉入公司帳戶中。
四、我們(men)的(de)服務
1、醫療器械臨床試驗
2、醫療器械全球注冊
3、數據信息管理
4、醫療器械咨詢
5、醫療器械培訓等
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