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境內第二類醫療器械注冊申請材料要求

申請單位應保證申請材料的齊全性和規范性,確定申請注冊產品的安全性、有效性得到保證和控制
　　醫療器械生產企業申請境內第二類醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。申請材料如下：

（一）醫療(liao)器械(xie)注冊申請表；

申請(qing)企業(ye)填(tian)交的《醫療器械(xie)注(zhu)冊申請(qing)表(biao)》應有法(fa)定代表(biao)人簽字并加蓋公章，所填(tian)寫項(xiang)目應齊全(quan)、準確，填(tian)寫內容應符(fu)合以下要(yao)求：

　　（1）“生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；
　　（2）“產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告、臨床資料、說明書等申請材料中所用名稱、規格型號一致。

（二）醫療器械生產企業資格證明：
　　　資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。
　　（1）申請注冊的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內；
　　（2）《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》應在有效期內。

（3）《醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業許可(ke)證》中(zhong)的(de)生(sheng)產(chan)企(qi)業名稱、注冊地址、法定代表人應與《工商營業執照》一(yi)致(zhi)。

（三）產品技術報告：
　　　產品技術報告應包括以下內容：
　　（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途；
　　（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據；
　　（3）產品設計控制、開發、研制過程；
　　（4）產品的主要工藝流程及說明；
　　（5）產品檢測及臨床試驗情況；
　　（6）與國內外同類產品對比分析。

產品技術報告應能支持產品標準、安全風險分析報告、臨床試驗資料、醫療器械說明書的相關內容，與其他相關文件具有一致性。
　　通過該報告應真實反映申請注冊產品的設計開發、研制過程得到了有效的控制。

（四）安全風險分析報告：
　　安全風險分析報告應按照YY/T0316-2003《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。

通過該報告應真實反映申請注冊產品的安全性風險在可接受的程度之內。該報告應達到以下要求：
　　①產品的主要風險已經列舉；
　　②報告應說明采取了何種措施控制風險，及對原有風險的評估結果；
　　③報告應包括對風險控制措施的驗證，必要時審查人員可查閱相關記錄或說明。

（五）適用的產品標準及說明：
　　申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。
　　（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的最新有效文本及采標說明；

采標說明應符合《醫療器械標準管理辦法》的相應規定。應包括所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明；說明中對產品的規格、型號的劃分應明確；
　（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。

注冊產(chan)品標(biao)準文本(ben)及編制說明應符合《醫療器械標(biao)準管理辦法(fa)》的(de)相應規定。

——應符合相關現行有效的強制性國家標準、行業標準及有關法律、法規；
　　——標準文本應符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》及有關規定；
　　——產品的主要安全、有效性指標應列入注冊產品標準；
　　——應明確產品的預期用途。
　（六）產品性能自測報告：
　　　產品性能自測報告中的自測項目為產品標準中規定的出廠檢測項目。執行國家標準、行業標準的，生產企業應當補充自定的出廠檢測項目。產品性能自測報告中應包括以下內容：
　　（1）產品名稱、規格型號、產品編號或批號、生產日期、滅菌日期（如有）、樣品數量、抽樣基數；
　　（2）檢測依據、檢測項目、標準要求、檢測結果、結果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等；
　　（3）如屬于委托檢測，應提供被委托檢測機構出具的檢測報告和委托檢驗協議書。

產品(pin)性(xing)能自測報告應符合(he)產品(pin)標準中出廠檢測的(de)內(nei)容(rong)及該企業質(zhi)量體系考核（認(ren)證(zheng)）的(de)情況。

①檢(jian)測報告中各項(xiang)檢(jian)測項(xiang)目(mu)和結(jie)果應符(fu)合產品標準的要(yao)求(qiu)，檢(jian)驗規則(ze)按產品標準要(yao)求(qiu)進行；

②生產企(qi)業的現有(you)(you)資源條件應有(you)(you)能力(li)完成產品性能自測(ce)(ce)(ce)（出廠檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)），如(ru)屬委托檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)，生產企(qi)業與其委托的檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)方應簽有(you)(you)具有(you)(you)法律效(xiao)力(li)并(bing)且在有(you)(you)效(xiao)期(qi)內的委托檢(jian)(jian)測(ce)(ce)(ce)協議。

（七）醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（原件）：
　　（1）注冊檢測報告應由國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的醫療器械檢測機構出具，且醫療器械檢測機構應在國家食品藥品監督管理局和國家質量監督檢驗檢疫總局認可的檢測范圍內出具檢測報告；
　　（2）需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交臨床試驗開始前半年內出具的檢測報告；
　　（3）不需要進行臨床試驗的醫療器械，應提交注冊受理前一年內出具的檢測報告。

產(chan)品(pin)注(zhu)冊檢(jian)(jian)測(ce)報告的(de)各(ge)項(xiang)檢(jian)(jian)測(ce)項(xiang)目和(he)結果應符合產(chan)品(pin)標準的(de)要(yao)求。

申請免于進行全部或部分(fen)產(chan)品注冊檢測的，應(ying)(ying)當提供相(xiang)應(ying)(ying)的說(shuo)明(ming)文件；提交(jiao)的說(shuo)明(ming)文件應(ying)(ying)符(fu)合(he)《醫療(liao)器械(xie)注冊管理辦法》的相(xiang)應(ying)(ying)規定。

（八）醫療器械臨床試驗資料

（1）需要進行臨床試驗的醫療器械，臨床試驗資料應符合《醫療器械臨床試驗規定》的相應規定。臨床試驗資料應包括：臨床試驗合同（或協議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，必要時，要求企業提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。并符合以下要求：
　　①實施臨床試驗的醫療機構應在公布的臨床試驗基地目錄內；
　　②臨床試驗資料中應填寫的內容以及相關簽字、蓋章齊全、規范；
　　③臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫一致。
　　　——試驗觀察指標的確定應合理，觀察指標應選擇最能反映試驗結論的觀察指標，具有合理性、重復性、特異性、客觀性、可比性等要求；
　　——試驗過程的總體設計應滿足對照、重復、隨機化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結果和結論，同時應遵循分組隨機化的原則；
　　——試驗持續時間應根據受試者的狀況和耐受程度以及統計學的要求確定，試驗例數也應依據相應的統計學方法進行確定，即滿足進行統計分析的要求；
　　——應依據臨床上公認的判定原則對受試產品的臨床性能和效果進行判定，并說明評價方法和評價標準；
　　——應依據相應的統計學方法，對試驗數據進行對比分析，并對分析結果的統計學意義進行解釋，由此得出的試驗結論應反映受試產品是否具有預期的用途；
　　——臨床試驗應嚴格按既定試驗方案執行，技術審評人員認為必要時，可要求申請企業提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。

（2）提交同類產品臨床試驗資料的醫療器械，臨床試驗資料應包括：本企業或其他企業已上市的同類產品臨床試驗報告或相關臨床文獻資料，并與同類產品進行對比說明（包括基本原理、主要技術性能指標、預期用途等內容）。
　　注：臨床文獻資料是指“省級以上核心醫學刊物公開發表的能夠充分說明產品預期臨床使用效果的學術論文、專著以及文獻綜述”。

　——通過與已上市的同類產品進行對比，包括基本原理、主要技術性能指標、預期臨床用途等方面，應得出與已上市的同類產品實質性等同的結論；
　　——通過臨床試驗資料和其他技術文件，應能得出該產品的生產與使用技術成熟、其功能原理、預期臨床使用效果（適用范圍）在相關臨床應用領域已經得到充分肯定的結論。
　　（3）不需要提供臨床試驗資料的醫療器械，應提交相應的說明文件，說明文件內容應符合《醫療器械注冊管理辦法》或其他規范性文件的相應要求。

　　　（九(jiu)）醫(yi)療器械說明書；

醫療器械說明書至少應包括以下內容：
　　（1）產品名稱、型號、規格；
　　（2）生產企業名稱、注冊地址、生產地址、聯系方式；
　　（3）《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號（申報時內容為空白）、產品標準編號；
　　（4）產品的性能、主要結構、適用范圍。

產品說明書應符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》的相應規定。必須包含的內容必須明確而不能遺缺，禁止的內容不得寫入；
　　說明書中關于產品的主要性能、結構、適用范圍、禁忌癥等內容應符合有關技術文件如：產品標準、檢測報告、技術報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等。

（十）產(chan)(chan)品生產(chan)(chan)質量體(ti)系考核（認證）的有效證明文件

——根據對不同產品的要求，產品生產質量體系考核（認證）的有效證明文件應為以下形式之一的考核報告或認證證書：
　　（1）省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門簽章的體系考核報告；
　　（2）醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書；
　　（3）國家已實施生產實施細則的產品，提交省級（食品）藥品監督管理部門實施細則檢查的驗收報告。

企業質量(liang)體系考核（認(ren)證）的有(you)效證明(ming)文件應在有(you)效期內(nei)，并且質量(liang)體系考核（認(ren)證）的產品(pin)范圍(wei)涵蓋本次申請注冊的產品(pin)。

（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：
　　　真實性的自我保證聲明應由申請企業法定代表人或負責人簽字并加蓋企業公章，并包括以下內容：
　　（1）所提交的申請材料清單；
　　（2）生產企業承擔相應法律責任的承諾。

申請材料的格式要求
　　（1）申請材料中同一項目的填寫應一致；
　　（2）申請材料應使用A4規格紙張打印，政府及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；
　　（3）申請材料應清晰、整潔，每份申請材料均應加蓋企業公章，并按照申請材料目錄的順序裝訂成冊。
　　注：如某項申請材料符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械注冊管理辦法》中相關豁免條款的規定，可提交相應的說明文件。

以上所有材(cai)料(liao)一式三(san)(san)份，裝訂成冊(ce)。如執行產(chan)品(pin)注冊(ce)標(biao)準，且注冊(ce)產(chan)品(pin)標(biao)準未經審(shen)核備(bei)案，除(chu)三(san)(san)份全套注冊(ce)材(cai)料(liao)外(wai)，另附標(biao)準文本和編制說明不(bu)少于四份。

格慧泰福機(ji)構醫療器械注(zhu)冊代理主要服務如下(xia)：

一、CFDA注冊檢測咨詢(xun)服務

1、確定注(zhu)冊(ce)產品分類及注(zhu)冊(ce)產品標準

2、確(que)定符(fu)合承(cheng)檢能(neng)力(li)的醫療器械檢測(ce)所

3、準備、審核、編(bian)輯及整理(li)檢測(ce)所需申請(qing)文件(jian)

4、報呈(cheng)注冊檢測(ce)申報文件

5、產(chan)品測(ce)試的過程(cheng)跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免評價服務

2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器(qi)械及體外(wai)診斷試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗服務

3、醫療器械臨床前研(yan)究、動物試驗