為(wei)全面提高醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊工作(zuo)水平和審(shen)(shen)(shen)查(cha)質量,統一各地(di)注(zhu)冊審(shen)(shen)(shen)查(cha)尺度,加強對全國注(zhu)冊工作(zuo)的(de)(de)(de)監督(du)(du)和指(zhi)導(dao),國家局組織有關(guan)部門開展了(le)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊技(ji)術(shu)(shu)審(shen)(shen)(shen)查(cha)指(zhi)導(dao)原則(ze)(以(yi)(yi)(yi)下(xia)簡稱“指(zhi)導(dao)原則(ze)”)的(de)(de)(de)制(zhi)定工作(zuo)。指(zhi)導(dao)原則(ze)的(de)(de)(de)制(zhi)定是以(yi)(yi)(yi)《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械監督(du)(du)管理(li)條例》和《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械注(zhu)冊管理(li)辦法(fa)》為(wei)依據,按照(zhao)科學性、前(qian)瞻性、可操(cao)作(zuo)性的(de)(de)(de)要(yao)求,以(yi)(yi)(yi)滿足(zu)產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)冊審(shen)(shen)(shen)查(cha)的(de)(de)(de)實際工作(zuo)需要(yao)為(wei)目的(de)(de)(de)。指(zhi)導(dao)原則(ze)中所列的(de)(de)(de)基(ji)本審(shen)(shen)(shen)查(cha)要(yao)點,供企業及參與(yu)注(zhu)冊審(shen)(shen)(shen)查(cha)的(de)(de)(de)技(ji)術(shu)(shu)人員參考。 指導原則所確定的核心內容是在目前的科技認識水平和現有產品技術基礎上形成的,因此,使用人員應注意其適宜性,密切關注適用標準及相關技術的最新進展,考慮產品的更新和變化,確認申報產品是否符合法規要求,保證產品安全有效。 1、 |
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