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各市藥品監督管理局：
　　根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》和《定制式義齒注冊暫行規定》的要求，從2004年6月1日起，我局對生產定制式義齒的企業實行《醫療器械產品注冊證》管理，現就定制式義齒的注冊工作提出以下實施意見：

　　一、定制式義齒的管理分類注冊
　　使用已注冊的義齒材料生產的定制式義齒產品為二類醫療器械，由廣東省食品藥品監督管理局審查、批準核發《醫療器械產品注冊證》。使用未注冊的義齒材料生產的定制式義齒產品為三類醫療器械，向國家食品藥品監督管理局提出注冊申請。

　　二、定制式義齒的注冊單元劃分
　　企業可按不同的義齒材料劃分不同的注冊單元，定制式義齒產品分為固定修復體和活動修復體兩種：
　　1．固定修復體產品包括：
　　（1）冠（樹脂冠、金屬冠、全瓷冠、金屬烤瓷冠）
　　（2）橋（固定橋）
　　（3）嵌
　　（4）貼面
　　2．活動修復體產品包括：
　　（1）活動義齒
　　（2）總義齒
　　生產企業應按具體產品名稱分別申請注冊。

　　三、定制式義齒的注冊產品標準編寫
　　1．標準的文本格式應符合《醫療器械注冊產品標準編寫規范》（國藥監械〔2002〕407號）規定（可參考附件）。

　　2．標準的編制說明應符合《醫療器械標準管理辦法》（國家藥品監督管理局（第31號令）的規定，并提供義齒加工檢驗流程記錄。

　　3．標準文本第3章中應注明義齒主體原材料規定；并在編制說明中作具體說明（材料名稱，產品注冊證號及復印件）。

　　4．標準文本第4章產品質量基本要求見《關于印發定制式義齒注冊暫行規定的通知》（國食藥監械〔2003〕365號）中附件的規定。

　　5．技術要求方面：如采用金屬鑄造技術的鑄件表面應無裂紋，內部無缺陷（要求、試驗方法見YY 0315—1999 《純鈦人工牙種植體》）；增加耐腐蝕性能，原材料的機械性能（強度和彈性要求）； 如采用烤瓷技術的烤瓷冠內應無孔隙（要求、試驗方法見YY0301—1998 《牙科學部陶瓷牙》）；如采用金瓷結合技術（要求、試驗方法見 ISO 9693 《齒科金屬烤瓷修復體系》）；增加耐急冷急熱性能（烤瓷牙在接受急冷急熱試驗時，應不得出現裂痕）。人工牙的色澤應符合設計單的規定（試驗方法采用比色板比較法）。

　　6．檢驗規則分為出廠檢驗和型式試驗，出廠檢驗的項目為非破壞性的項目 ，型式試驗為標準中要求的全部項目（已注冊的原材料做成的產品，可不做生物性能的檢測）。

　　7．單包裝標志、外包裝標志、合格證、使用說明書、運輸方式和儲存條件應符合有關要求。

　　四、定制式義齒的型式試驗
　　定制式義齒應經過國家認可的醫療器械產品質量監督檢驗機構的型式試驗，并出具檢驗合格報告。

　　型式試驗依據定制式義齒的注冊產品標準進行，所檢項目必須全部合格。

　　型式檢驗類型為準產注冊檢驗，檢驗報告在一年內有效。

　　使用已注冊的義齒材料生產的定制式義齒產品，可不做生物性能檢驗。

　　五、定制式義齒的臨床驗證
　　生產企業可向廣東省食品藥品監督管理局提出豁免定制式義齒臨床驗證的書面申請。

　　六、定制式義齒的注冊申請
　　定制式義齒分為試產注冊和準產注冊。未建立質量管理體系的生產企業申請試產注冊；已建立并運行質量管理體系的生產企業可直接申請準產注冊或試產轉準產注冊。

　　產品注冊時，企業應提供所用原材料的《醫療器械產品注冊證》。

　　申請試產注冊應提交與其他二類試產注冊相同的材料，自測報告應提供義齒加工檢驗流程記錄。

　　申(shen)請(qing)準(zhun)產注(zhu)冊(ce)應提交與其他二類準(zhun)產注(zhu)冊(ce)相同的材料，自測報告應提供(gong)義齒(chi)加工檢驗流程記(ji)錄。

　　附件：

二○○四年四月五日

　　附件：