格慧泰福可以為以下基礎外科手術器械產品進行注冊代理服務
| 1 | 醫用縫合針(不帶線) | Ⅱ | |
| 2 | 基礎外科用刀 | Ⅰ | 手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀 |
| 3 | 基礎外科用剪 | Ⅰ | 普通手術剪、組織剪、綜合組織剪、拆線剪、石膏剪、解剖剪、紗布繃帶剪、教育用手術剪 |
| 4 | 基礎外科用鉗 | Ⅰ | 普通止血鉗、小血管止血鉗、蚊式止血鉗、組織鉗、硬質合金鑲片持針鉗、普通持針鉗、創夾縫拆鉗、皮膚軋鉗、子彈鉗、紗布剝離鉗、海綿鉗、帕巾鉗、皮管鉗、器械鉗 |
| 5 | 基礎外科用鑷夾 | Ⅰ | 小血管鑷、無損傷鑷、組織鑷、整形鑷、持針鑷、保健鑷（簡易鑷）、拔毛鑷、帕巾鑷、敷料鑷、解剖鑷、止血夾 |
| 6 | 基礎外科用針、鉤 | Ⅰ | 動脈瘤針、探針、推毛針、植毛針、挑針、教學用直尖針、靜脈拉鉤、創口鉤、扁平拉鉤、雙頭拉鉤、皮膚拉鉤、解剖鉤 |
| 7 | 基礎外科其它器械 | Ⅰ | 刀片夾持器、麻醉口罩、麻醉開口器、照明吸引器頭、粉刺取出器、黑頭粉刺壓出器、皮膚刮匙、皮膚套刮器、皮膚刮劃測檢器、皮膚檢查尺、皮膚組織鉆孔器、開口器、卷棉子、可重復使用活檢器、術前肢體消毒抬升小車、塑型針、Y型連接器、扭轉器 |
一、意向方案及委托合同商談
1、意向商談，現場考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
2、如果(guo)企(qi)業有設計方面的需求，則我公司(si)同時派(pai)設計人員(yuan)到現場考察評估
3、商(shang)務談判交流項(xiang)目方(fang)案(an)并簽定(ding)產品注冊代理委托合同
二、調研和策劃注冊團隊的建設
1、現場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
2、GHTF顧(gu)問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
3、擬訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
4、確定(ding)企業(ye)方(fang)代表(biao)，協(xie)助企業(ye)成立(li)產品注冊認證工作小組
5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
6、培訓產品注冊基礎知識
7、結合注(zhu)冊產品類(lei)別的實(shi)際情況，編(bian)制相應的產品注(zhu)冊申報文件體系及流(liu)程優化體系
三、硬件改善準備
1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
2、咨詢方專家(jia)審核硬件設施整改情況
3、廠房(fang)裝(zhuang)修、設備、工藝管(guan)道安裝(zhuang)結果(guo)確認(ren)（適(shi)用時）
4、產品注冊檢測過程的聯絡和跟進
5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢
四、人力資源與注冊文件準備
1、由咨(zi)詢公司根據企業的實際情況及(ji)法規(gui)要(yao)求為企業審(shen)核(he)符合(he)產品(pin)注冊要(yao)求的全部人員(yuan)配置(zhi)提出合(he)理化(hua)建議(yi)
2、由(you)咨詢公司根據注冊(ce)咨詢輔導方案責任分(fen)工編寫符(fu)合產品注冊(ce)要(yao)求的全部(bu)注冊(ce)文件和申報資料
3、如果企業自己制(zhi)定注冊(ce)申報類文件體系，則(ze)咨詢(xun)方提供(gong)審核與完(wan)善注冊(ce)資料指(zhi)導工作
4、涉及(ji)到(dao)產(chan)品工藝與技術參數要(yao)求需要(yao)企業提供協助，相關申報標準SOP文件由GHTF顧問予以提供指導
五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
1、產品注冊法律法規概況
2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
7、組(zu)織企業技術人員(yuan)修(xiu)訂(ding)注冊申(shen)報文件，咨詢方與企業一(yi)對一(yi)指導
六、臨床試驗的實施
1、企業按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
2、取(qu)得(de)合法臨床試驗報告(gao)
七、注冊申報前準備
1、咨詢(xun)方(fang)在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
3、設備驗證知識培訓(適用時）
4、工藝驗證知識培訓(適用(yong)時(shi)）
5、清潔驗證知識培訓(適用時）
八、產品注冊跟進
1、指導企業完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
2、由咨詢公司(si)協助跟進注冊審批進度
3、對發(fa)補資料協助(zhu)進行完善整改(gai)
4、協助技(ji)術審批過程(cheng)的產(chan)品注冊答(da)辯(bian)（適(shi)用時）
5、協助取得最終醫(yi)療器(qi)械產品注冊(ce)認證證書(shu)
十、根據GHTF格慧(hui)泰(tai)福醫藥(yao)技術服務機(ji)構(gou)客戶(hu)服務中心(xin)要(yao)求(qiu)啟動客戶(hu)售后服務
格慧(hui)泰福機構醫療器械注冊(ce)代(dai)理主(zhu)要服(fu)務如下：
一、CFDA注(zhu)冊檢測(ce)咨詢服務
1、確定(ding)注冊產品(pin)分類及注冊產品(pin)標準
2、確定(ding)符合承(cheng)檢能(neng)力的(de)醫療器械檢測所
3、準備、審核、編輯(ji)及整理檢測所需申請文件
4、報(bao)呈(cheng)注冊檢測申報(bao)文件
5、產(chan)品(pin)測試的過程(cheng)跟進與(yu)協(xie)調
5、產品整改的協助與技術處理
二、CFDA產品臨床試驗CRO服務
1、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yi)療器(qi)械臨床試驗豁免評價服務
2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷(duan)試(shi)劑（IVD）臨床試(shi)驗服務
3、醫療器械臨床前研究、動(dong)物試(shi)驗
4、臨床(chuang)基地(di)選(xuan)擇、臨床(chuang)方案設計(ji)、數據管理
5、臨(lin)床試(shi)驗生物統計、臨(lin)床試(shi)驗報告(gao)編(bian)寫
6、臨床試驗(yan)監查、臨床試驗(yan)GCP規范(fan)指(zhi)導
三、CFDA注(zhu)冊(ce)質(zhi)量體(ti)系(xi)咨詢服務
1、產品的(de)范圍(wei)和分(fen)類(lei)以及(ji)適應的(de)報批(pi)程(cheng)序， 報批(pi)的(de)時間；
2、為(wei)您(nin)提供相關的(de)國家和國際標(biao)準；
3、醫(yi)療器(qi)械設(she)計研發及其生產和經營管(guan)理。
4、產品注冊涉及的（GMP）質量體系(xi)咨詢服務。
四、CFDA產品注冊申報(bao)服務(wu) (SDA Registration)
1、確定(ding)注冊產品分(fen)類及相應(ying)報批程序
2、指導填(tian)寫CFDA注冊(ce)申報表格
3、準備(bei)、審核(he)、編輯(ji)及整理注冊(ce)申(shen)請文件
4、報呈申報文件
5、技術(shu)審評(ping)的內部溝通(tong)與跟(gen)進(jin)聯(lian)系
6、協助產(chan)品注冊的專家評(ping)審(shen)
7、跟蹤注冊進程及協助技術(shu)答辯
8、翻譯(yi)有關申報資料
9、其他(ta)技術審評的資料補充協助
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服務流程資料添加中....
- 官方收費資料添加中....
- 基礎法規資料添加中....
- 相關服務資料添加中....
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