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上述產品注冊代理流程介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現場(chang)考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企(qi)業(ye)有設計方(fang)面(mian)的需求(qiu)，則我公司同時派設計人員(yuan)到(dao)現場考察評(ping)估
　　3、商(shang)務談判交(jiao)流項目(mu)方(fang)案(an)并簽定產品注(zhu)冊(ce)代理委托合同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定企業方代(dai)表，協助企業成(cheng)立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培(pei)訓產品注冊基礎知識
　　7、結合注冊產(chan)品(pin)類別的實際情況，編制相應的產(chan)品(pin)注冊申報文(wen)件(jian)體(ti)系及流(liu)程優化(hua)體(ti)系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家審核硬(ying)件設(she)施整改情況
　　3、廠房裝修、設(she)備、工藝管道安裝結(jie)果(guo)確(que)認（適用時）

4、產品注(zhu)冊檢測過(guo)程的(de)聯(lian)絡和跟進(jin)
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨詢(xun)公司根據企(qi)業的實際情況及法規要(yao)求為企業(ye)審核符合產品(pin)注(zhu)冊要(yao)求的全部人(ren)員配置提出合理(li)化建議(yi)

2、由咨詢(xun)公司根據注冊咨詢輔導方(fang)案責(ze)任分工編寫符(fu)合產品(pin)注冊要求的全部注冊文件和申報資料

3、如果企業自(zi)己制定(ding)注冊(ce)申報類文件體(ti)系，則咨(zi)詢方提供(gong)審核與完善注冊(ce)資料指導(dao)工作

4、涉(she)及到產品工藝(yi)與技術(shu)參數(shu)要求需(xu)要企業提供協助(zhu)，相(xiang)關申報標準SOP文件由(you)GHTF顧問(wen)予以提供(gong)指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組織企業(ye)技術(shu)人員修訂注冊申報文件，咨詢方與(yu)企業(ye)一(yi)對一(yi)指(zhi)導

六、臨床試驗的實施
　　1、企業按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時(shi)）
　　2、取得合法臨床試驗(yan)報告

七、注冊申報前準備
　　1、咨(zi)詢(xun)方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用(yong)時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用(yong)時(shi)）

八、產品注冊跟進

1、指導企業完(wan)成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由咨詢公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對(dui)發補資料協(xie)助(zhu)進行完(wan)善整改

4、協助技術審批過程(cheng)的(de)產(chan)品(pin)注冊答辯（適用(yong)時）

5、協助取(qu)得(de)最(zui)終醫療器(qi)械(xie)產品注冊認證(zheng)(zheng)證(zheng)(zheng)書

十、根據GHTF格慧泰福醫藥技術服務機構客戶服務中心要(yao)求啟動客戶售后服務

格(ge)慧泰福機構醫療器械注冊(ce)代理主(zhu)要服(fu)務如下(xia)：

一、CFDA注冊檢測咨詢服務

1、確(que)定注冊產品分類及(ji)注冊產品標準

2、確定符合承檢(jian)能力的(de)醫療器械檢(jian)測所(suo)

3、準備、審核、編輯及整理檢測所需申(shen)請文件

4、報呈注冊檢測申報文(wen)件

5、產品測試的過程跟進與協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械(xie)臨床(chuang)試(shi)驗豁免評(ping)價服務

2、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫(yi)療(liao)器械及體外診斷試(shi)劑（IVD）臨床(chuang)試(shi)驗服務(wu)

3、醫療(liao)器(qi)械臨(lin)床前(qian)研究、動物試(shi)驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計(ji)、數據(ju)管理

5、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)生(sheng)物統計(ji)、臨(lin)床(chuang)試(shi)驗(yan)報告編(bian)寫

6、臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)監查(cha)、臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)GCP規范指導(dao)

三、CFDA注冊(ce)質量體(ti)系咨詢(xun)服務

1、產品的范圍和分類以及(ji)適應(ying)的報批程序， 報批的時間(jian)；

2、為您(nin)提供相關的國(guo)家(jia)和國(guo)際(ji)標準(zhun)；

3、醫療器械設計研發及其(qi)生產和(he)經營管(guan)理。

4、產品注冊(ce)涉及的(de)（GMP）質(zhi)量體系咨詢(xun)服(fu)務。

四、CFDA產品注冊申報服務 (SDA Registration)

1、確定(ding)注冊產品分類(lei)及相應報批程序(xu)

2、指導(dao)填(tian)寫CFDA注(zhu)冊申報(bao)表格

3、準備(bei)、審核、編(bian)輯(ji)及整理注冊申請文件(jian)

4、報呈申報文件(jian)

5、技術(shu)審評(ping)的內部(bu)溝通與(yu)跟進聯系

6、協助產品注冊的專家評審

7、跟蹤注冊進(jin)程及(ji)協助技術(shu)答(da)辯

8、翻譯有關申報資料

9、其(qi)他(ta)技(ji)術(shu)審評的資料補(bu)充(chong)協(xie)助