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上述產品注冊代理流程介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向(xiang)商(shang)談，現場考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業有設計方面的需(xu)求(qiu)，則我公司同時派設計人員到現場考(kao)察評估
　　3、商務談判交流項目方案并(bing)簽定產品注冊代理委托(tuo)合同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂(ding)產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定(ding)企(qi)業方代表，協助企(qi)業成立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓產品注冊基礎知識
　　7、結合(he)注(zhu)冊產(chan)品類別(bie)的實(shi)際(ji)情(qing)況(kuang)，編制相應的產(chan)品注(zhu)冊申報(bao)文件體(ti)系及流程(cheng)優化(hua)體(ti)系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢方專家審(shen)核硬件設(she)施整改情況
　　3、廠房裝修、設備(bei)、工(gong)藝管道安(an)裝結果確(que)認（適(shi)用(yong)時）

4、產品注冊(ce)檢(jian)測過程的(de)聯絡和跟進(jin)
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由(you)咨詢公司根據企業的實際情況及(ji)法(fa)規要求為(wei)企(qi)業審核符合(he)(he)產品注冊要求的全部人員(yuan)配置提出合(he)(he)理(li)化建(jian)議

2、由(you)咨詢公(gong)司根據注(zhu)(zhu)冊咨詢輔導方案(an)責任分工編寫符合產(chan)品注(zhu)(zhu)冊要求的(de)全部注(zhu)(zhu)冊文件和申報資料

3、如(ru)果(guo)企業自己制(zhi)定注冊(ce)申報(bao)類(lei)文件體系，則咨詢方提(ti)供審核與完善(shan)注冊(ce)資料指導工作

4、涉及(ji)到產(chan)品工藝與(yu)技(ji)術參(can)數要求需要企(qi)業(ye)提供協助，相關申報標準SOP文件(jian)由GHTF顧問予以提供指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組織企業(ye)技術人員修訂注(zhu)冊申報文件，咨(zi)詢方與企業(ye)一對一指導(dao)

六、臨床試驗的實施
　　1、企業(ye)按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適用時）
　　2、取(qu)得合法臨床試驗(yan)報告

七、注冊申報前準備
　　1、咨詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適(shi)用時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用(yong)時(shi)）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、產品注冊跟進

1、指導企業完(wan)成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由咨詢公司協助跟進注冊審批進度
　　3、對發補(bu)資料協助進(jin)行完善整改

4、協助技術審批過程的產品注(zhu)冊答(da)辯（適(shi)用時）

5、協助取得最終醫療器械產(chan)品注(zhu)冊(ce)認證證書(shu)

十、根據GHTF格慧泰福醫藥技術服(fu)務機構客(ke)戶服(fu)務中心要求啟動客(ke)戶售(shou)后服(fu)務

格慧泰福(fu)機(ji)構醫療器械注(zhu)冊代理(li)主要服務如下：

一、CFDA注冊(ce)檢測(ce)咨詢服務

1、確(que)定注冊(ce)(ce)產品分類及注冊(ce)(ce)產品標準

2、確定符合承檢能力的醫療器械檢測所

3、準備、審核(he)、編(bian)輯及整(zheng)理檢測所需申請文件

4、報呈注(zhu)冊檢測申報文(wen)件

5、產品測試(shi)的過程跟進與協(xie)調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類(lei)、Ⅲ類(lei)醫療器(qi)械臨床試驗豁免(mian)評價(jia)服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及(ji)體外診(zhen)斷試劑（IVD）臨床試驗服務(wu)

3、醫療器械臨床(chuang)前研究(jiu)、動物試驗

4、臨床基地選擇、臨床方案設計、數據管(guan)理

5、臨床試驗(yan)生物統計、臨床試驗(yan)報告編寫

6、臨床試(shi)驗(yan)(yan)監(jian)查、臨床試(shi)驗(yan)(yan)GCP規(gui)范指導

三(san)、CFDA注冊質量(liang)體(ti)系咨詢服務

1、產品的范(fan)圍和分類(lei)以(yi)及適(shi)應的報批(pi)程序(xu)， 報批(pi)的時間；

2、為您提(ti)供相關的國(guo)家(jia)和國(guo)際標準(zhun)；

3、醫療器(qi)械(xie)設計研發及其生產和經營管理。

4、產品(pin)注冊涉(she)及的（GMP）質量體系咨詢服務。

四(si)、CFDA產(chan)品注冊(ce)申報服務 (SDA Registration)

1、確定注冊產(chan)品分類(lei)及(ji)相應報批(pi)程序

2、指(zhi)導填寫(xie)CFDA注(zhu)冊申報表格

3、準(zhun)備、審核、編輯及整理注冊(ce)申請文件(jian)

4、報(bao)呈(cheng)申報(bao)文件

5、技術(shu)審評的內部溝通與跟進聯(lian)系(xi)

6、協助產品注冊的(de)專家評審

7、跟蹤注(zhu)冊(ce)進程及協助技術答辯

8、翻譯有(you)關申報資料

9、其他技術審評的資(zi)料補充協助