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上述產品注冊代理流程介紹

一、意向方案及委托合同商談
　　1、意向商談，現場考察、產品注冊認證咨詢報價方案、咨詢服務合同設計與提供
　　2、如果企業有設計方面的需求，則我公司同時派設計人員到現(xian)場考察評(ping)估
　　3、商務(wu)談判交流(liu)項目方案并簽定產品注冊代理委托合同

二、調研和策劃注冊團隊的建設
　　1、現場診斷根據質量體系考核依據的法律法規或標準，提出涉及到需要硬件設施整改意見
　　2、GHTF顧問與企業進行溝通和了解，提出產品注冊體系架構的診斷意見（適用時）
　　3、擬訂(ding)產品注冊認證工作計劃，形成書面文件
　　4、確定(ding)企(qi)業方代表，協(xie)助企(qi)業成立產品注冊認證工作小組
　　5、完善并運行企業質量管理體系，包括質量體系考核的內審與管理評審小組人員的確定
　　6、培訓產品注冊基礎知識
　　7、結合注冊(ce)產品類別(bie)的(de)實(shi)際(ji)情況，編制相應(ying)的(de)產品注冊(ce)申報(bao)文(wen)件體(ti)系及流程優(you)化體(ti)系

三、硬件改善準備
　　1、GHTF顧問根據企業實際情況審核初步質量體系考核涉及到的硬件整改方案
　　2、咨詢(xun)方專家審核硬件設施整改情況
　　3、廠(chang)房裝(zhuang)(zhuang)修、設備、工藝(yi)管道安裝(zhuang)(zhuang)結(jie)果(guo)確(que)認(ren)（適用時）

4、產品注(zhu)冊檢測過程的聯絡和跟進(jin)
　5、其它硬件改造過程中企業需要進行的咨詢

四、人力資源與注冊文件準備
　　1、由咨(zi)詢公司根據(ju)企(qi)業的實際情況及法(fa)規(gui)要求為企業審核符合(he)產品(pin)注(zhu)冊(ce)要求的全部人(ren)員(yuan)配置提出合(he)理化建(jian)議

2、由咨詢公司根據注冊咨詢輔導方案責(ze)任分工編寫符合產品(pin)注冊要求的全部(bu)注冊文(wen)件和申報(bao)資(zi)料

3、如果企業(ye)自己制定注冊申報類文件體系，則咨(zi)詢方提供審核(he)與完善注冊資料指(zhi)導工作(zuo)

4、涉及(ji)到產品(pin)工(gong)藝(yi)與技術參數要求需(xu)要企業(ye)提(ti)供協助，相(xiang)關申報標準SOP文件由GHTF顧問予(yu)以提供指導

五、培訓指導（關于注冊申報要求具體培訓在現場檢查前進行）
　　1、產品注冊法律法規概況
　　2、產品注冊的實施與相關規范性要求與政策
　　3、產品注冊文件申報體系的結構和內容、產品注冊文件的編寫和管理知識
　　4、人員培訓的要求、方法和事例介紹
　　5、驗證的管理和文件化過程（適用時）
　　6、《規范》及產品注冊檢查實施細則的培訓（適用時）
　　7、組(zu)織企業(ye)技術人員修訂注(zhu)冊申報(bao)文件(jian)，咨詢方(fang)與企業(ye)一對(dui)一指導

六、臨床試驗的實施
　　1、企業按照注冊咨詢方案的分工確立臨床試驗事宜(適(shi)用時）
　　2、取得合法(fa)臨床(chuang)試驗(yan)報(bao)告

七、注冊申報前準備
　　1、咨(zi)詢方在咨詢服務過程中根據硬件和軟件的實際情況進行遞交注冊資料前的糾偏，進行審核完善定稿
　　2、由咨詢方提供企業申報文件樣本，由企業編制本單位的申報材料體系，由咨詢方負責審核把關
　　3、設備驗證知識培訓(適用時）
　　4、工藝驗證知識培訓(適用時）
　　5、清潔驗證知識培訓(適用時）

八、產品注冊跟進

1、指導企(qi)業(ye)完成產品注冊申報資料的編寫并由咨詢方進行審核把關并遞交注冊受理部門受理
　　2、由咨(zi)詢公(gong)司協助跟進注冊審批進度
　　3、對發補資料協助進(jin)行(xing)完(wan)善整改(gai)

4、協助(zhu)技(ji)術(shu)審批過(guo)程的產品注冊答辯（適用(yong)時）

5、協(xie)助取得最(zui)終醫療(liao)器械產品注(zhu)冊認證(zheng)證(zheng)書

十、根據GHTF格慧泰福醫(yi)藥技術(shu)服務機構(gou)客(ke)戶服(fu)務(wu)中心要求啟動客(ke)戶售后服(fu)務(wu)

格慧(hui)泰福機構醫療(liao)器械(xie)注冊(ce)代(dai)理(li)主要服務如下(xia)：

一(yi)、CFDA注冊檢測咨詢服務(wu)

1、確定注(zhu)冊(ce)(ce)產品(pin)分類及注(zhu)冊(ce)(ce)產品(pin)標準

2、確定符(fu)合承檢能(neng)力(li)的醫(yi)療器械檢測所

3、準備、審核(he)、編輯及整(zheng)理(li)檢測所需(xu)申請文件

4、報(bao)呈注冊檢(jian)測申(shen)報(bao)文(wen)件(jian)

5、產品測試的過程跟進與(yu)協調

5、產品整改的協助與技術處理

二、CFDA產品臨床試驗CRO服務

1、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械臨床試驗豁免(mian)評價服務

2、Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械及體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務

3、醫療器械臨床前研(yan)究、動(dong)物試驗

4、臨(lin)床基地選擇、臨(lin)床方案設計、數據管理

5、臨床試(shi)驗(yan)生物統計、臨床試(shi)驗(yan)報告編寫(xie)

6、臨(lin)(lin)床試驗監查、臨(lin)(lin)床試驗GCP規范指導(dao)

三(san)、CFDA注冊質(zhi)量體系咨詢服務(wu)

1、產品的范(fan)圍和分類以及適應的報(bao)批程序， 報(bao)批的時間；

2、為您提供相關(guan)的(de)國家和(he)國際標(biao)準；

3、醫療器械設計研發(fa)及其生產和經營管理。

4、產品注(zhu)冊涉及的（GMP）質量體系咨詢服務。

四、CFDA產品注冊申報(bao)服(fu)務(wu) (SDA Registration)

1、確定注冊產品分類及相(xiang)應報批程序

2、指(zhi)導填寫CFDA注(zhu)冊申(shen)報表格

3、準備、審核、編輯及整理注(zhu)冊申(shen)請(qing)文件

4、報呈申報文件

5、技術審評的內部溝通與跟進聯系(xi)

6、協助產品注冊(ce)的專家評審

7、跟蹤(zong)注冊進程(cheng)及(ji)協助技(ji)術答辯

8、翻譯有關申報資料

9、其他技術審評的資料補(bu)充(chong)協助